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Eine Studie zum Vergleich der Wirksamkeit und Sicherheit von JCAR017 mit dem Behandlungsstandard bei erwachsenen Probanden mit rezidiviertem oder refraktärem aggressivem B-Zell-Non-Hodgkin-Lymphom mit hohem Risiko für eine Transplantation (TRANSFORM)

15. Juli 2025 aktualisiert von: Celgene

Eine globale randomisierte multizentrische Phase-3-Studie zu JCAR017 im Vergleich zum Behandlungsstandard bei erwachsenen Probanden mit rezidiviertem oder refraktärem Non-Hodgkin-Lymphom mit hohem Risiko, Zweitlinientherapie, Transplantation und Transplantation (TRANSFORM).

Die Studie wird in Übereinstimmung mit den technischen Anforderungen für die Registrierung von Humanarzneimitteln/guter klinischer Praxis (GCP) des International Council for Harmonization (ICH) und den geltenden behördlichen Anforderungen durchgeführt.

Dies ist eine randomisierte, offene, multizentrische Parallelgruppenstudie mit erwachsenen Probanden mit rezidiviertem oder refraktärem (R/R) aggressivem Non-Hodgkin-Lymphom (NHL) zum Vergleich der Sicherheit und Wirksamkeit zwischen dem Behandlungsstandard (SOC) Strategie im Vergleich zu JCAR017 (auch bekannt als Lisocabtagene Maraleucel oder Liso-Cel). Die Probanden werden randomisiert, um entweder SOC (Arm A) oder JCAR017 (Arm B) zu erhalten.

Alle in Arm A randomisierten Probanden erhalten eine Standard-Salvage-Therapie (SOC) (R-DHAP, RICE oder R-GDP) nach Wahl des Arztes, bevor sie mit einer Hochdosis-Chemotherapie (HDCT) und einer hämatopoetischen Stammzelltransplantation (HSCT) fortfahren.

Probanden aus Arm A können nach Bestätigung eines EFS-Ereignisses hinübergehen und JCAR017 erhalten.

Die in Arm B randomisierten Probanden erhalten eine Chemotherapie zur Lymphodepletion (LD), gefolgt von einer JCAR017-Infusion.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

184

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Belgien
      • Gent, Belgien, 9000
        • Local Institution - 350
  • Deutschland
      • Berlin, Deutschland, 13125
        • Local Institution - 451
      • Hamburg, Deutschland, 20246
        • Local Institution - 452
      • Köln, Deutschland, 50937
        • Local Institution - 450
      • Muenster, Deutschland, 48149
        • Local Institution - 454
      • München, Deutschland, 81377
        • Local Institution - 453
    • Saxony
      • Dresden, Saxony, Deutschland, 01307
        • Local Institution - 455
  • Finnland
      • Helsinki, Finnland, 00029
        • Local Institution - UNK 25
  • Frankreich
      • Lille, Frankreich, 59037
        • Local Institution - 401
      • Marseille cedex, Frankreich, 13273
        • Local Institution - 400
      • Pierre Benite, Frankreich, 69495
        • Local Institution - 403
      • Villejuif CEDEX, Frankreich, 94805
        • Local Institution - 402
  • Italien
      • Rome, Italien, 00161
        • Local Institution - 500
      • Rozzano (MI), Italien, 20089
        • Local Institution - 501
      • Torino, Italien, 10126
        • Local Institution - 502
  • Japan
      • Bunkyo-ku, Japan, 113-8677
        • Local Institution - 202
    • Osaka-shi
      • Osaka, Osaka-shi, Japan, 545-8586
        • Local Institution - 203
    • Tokyo
      • Chuo-ku, Tokyo, Japan, 104-0045
        • Local Institution - 200
      • Minato-ku, Tokyo, Japan, 105-8470
        • Local Institution - 201
  • Niederlande
      • Rotterdam, Niederlande, 3075 EA
        • Local Institution - 550
  • Schweden
      • Stockholm, Schweden, SE-141 86
        • Local Institution - 650
  • Schweiz
      • Bern, Schweiz, 3010
        • Local Institution - 700
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08036
        • Local Institution - 600
      • Madrid, Spanien, 28041
        • Local Institution - 601
  • Vereinigte Staaten
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Vereinigte Staaten, 85259
        • Local Institution - 116
      • Scottsdale, Arizona, Vereinigte Staaten, 85258
        • Local Institution - 129
    • California
      • San Francisco, California, Vereinigte Staaten, 94143
        • Local Institution - 115
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Vereinigte Staaten, 80045
        • Local Institution - 106
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Vereinigte Staaten, 32224
        • Mayo Clinic - Jacksonville
      • Tampa, Florida, Vereinigte Staaten, 33612
        • Local Institution - 126
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30322
        • Local Institution - 108
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30342
        • Local Institution - 107
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60611
        • Local Institution - 122
      • Maywood, Illinois, Vereinigte Staaten, 60153
        • Loyola University Medical Center Cardinal Bernardin Cancer Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02114
        • Local Institution - 102
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02215
        • Local Institution - 104
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Vereinigte Staaten, 48109
        • Local Institution - 120
      • Detroit, Michigan, Vereinigte Staaten, 48201
        • Local Institution - 119
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55455
        • Local Institution - 112
      • Rochester, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55905-0001
        • Local Institution - 103
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Vereinigte Staaten, 68198
        • Local Institution - 100
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07601
        • Local Institution - 121
    • New York
      • Buffalo, New York, Vereinigte Staaten, 14263
        • Local Institution - 111
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10065
        • Local Institution - 117
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28204
        • Local Institution - 125
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Vereinigte Staaten, 73104
        • Local Institution - 127
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Vereinigte Staaten, 97239
        • Local Institution - 101
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15232
        • Local Institution - 123
    • Texas
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75246
        • Local Institution - 109
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • Local Institution - 124
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Vereinigte Staaten, 23298
        • Local Institution - 114
    • Washington
      • Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98109-4417
        • Local Institution - 110
  • Vereinigtes Königreich
      • London, Vereinigtes Königreich, WC1E 6AG
        • Local Institution - 750
    • Hampshire
      • Southampton, Hampshire, Vereinigtes Königreich, SO16 6YD
        • Local Institution - 751

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Das Subjekt ist zum Zeitpunkt der Unterzeichnung der Einverständniserklärung (ICF) ≥ 18 Jahre und ≤ 75 Jahre alt.
  2. Leistungsstatus der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ≤ 1.
  3. Histologisch nachgewiesenes diffuses großzelliges B-Zell-Lymphom (DLBCL) NOS (de novo oder transformiertes indolentes NHL), hochgradiges B-Zell-Lymphom mit MYC und BCL2- und/oder BCL6-Rearrangements mit DLBCL-Histologie (Double/Triple-Hit-Lymphom [DHL/THL ]), primäres mediastinales (thymisches) großzelliges B-Zell-Lymphom (PMBCL), T-Zell-/histiozytenreiches großzelliges B-Zell-Lymphom (THRBCL) oder follikuläres Lymphom Grad 3B. Zur Bestätigung durch die zentrale Pathologie muss ausreichend Tumormaterial vorhanden sein.
  4. Refraktär oder rezidiviert innerhalb von 12 Monaten nach CD20-Antikörper- und Anthrazyklin-haltiger Erstlinientherapie.
  5. [18F] Fluordeoxyglucose (FDG) Positronen-Emissions-Tomographie (PET) positive Läsion beim Screening. (Deauville-Punktzahl 4 oder 5)
  6. Ausreichende Organfunktion
  7. Die Teilnehmer müssen sich bereit erklären, eine wirksame Verhütungsmethode anzuwenden

Ausschlusskriterien:

  1. Patienten, die nicht für eine hämatopoetische Stammzelltransplantation (HSCT) geeignet sind.
  2. Probanden, die sich einer allogenen Stammzelltransplantation unterziehen wollten.
  3. Patienten mit primär kutanem großzelligem B-Zell-Lymphom, EBV (Epstein-Barr-Virus) positivem DLBCL, Burkitt-Lymphom oder Transformation von chronischer lymphatischer Leukämie/kleinem lymphatischem Lymphom (Richter-Transformation).

  4. Patienten mit Malignomen in der Vorgeschichte, außer aggressivem R/R NHL, es sei denn, der Patient war ≥ 2 Jahre frei von der Krankheit, mit Ausnahme der folgenden nicht-invasiven Malignome:

    • Basalzellkarzinom der Haut
    • Plattenepithelkarzinom der Haut
    • Carcinoma in situ des Gebärmutterhalses
    • Carcinoma in situ der Brust
    • Zufälliger histologischer Befund von Prostatakrebs (T1a oder T1b unter Verwendung des klinischen TNM-Klassifizierungssystems [Tumor, Knoten, Metastasen]) oder Prostatakrebs, der kurativ ist.
    • Anderer vollständig resezierter solider Tumor im Stadium 1 mit geringem Rezidivrisiko
  5. Behandlung mit einem früheren Gentherapieprodukt.
  6. Probanden, die zuvor eine gegen CD19 gerichtete Therapie erhalten haben.
  7. Patienten mit aktiver Hepatitis B oder aktiver Hepatitis C sind ausgeschlossen. Probanden mit negativem Polymerase-Kettenreaktionstest (PCR) für die Viruslast für Hepatitis B oder C sind zugelassen. Patienten, die positiv auf Hepatitis-B-Oberflächenantigen und/oder Anti-Hepatitis-B-Core-Antikörper mit negativer Viruslast sind, sind geeignet und sollten für eine prophylaktische antivirale Therapie in Betracht gezogen werden. Personen mit einer Vorgeschichte oder einem aktiven Humanen Immunschwächevirus (HIV) sind ausgeschlossen.
  8. Patienten mit unkontrollierter systemischer Pilz-, Bakterien-, Virus- oder anderer Infektion (einschließlich Tuberkulose) trotz geeigneter Antibiotika oder anderer Behandlung.
  9. Aktive Autoimmunerkrankung, die eine immunsuppressive Therapie erfordert.
  10. Vorgeschichte einer der folgenden kardiovaskulären Erkrankungen innerhalb der letzten 6 Monate vor der Unterzeichnung der ICF: Herzinsuffizienz der Klasse III oder IV gemäß Definition der New York Heart Association (NYHA), Herzangioplastie oder Stenting, Myokardinfarkt, instabile Angina pectoris oder andere klinisch signifikante Herzerkrankungen.
  11. Vorgeschichte oder Vorhandensein einer klinisch relevanten Pathologie des Zentralnervensystems (ZNS).
  12. Schwangere oder stillende (stillende) Frauen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Arm A – Standard of Care (SOC)
Die Probanden sollten SOC (R-DHAP, R-ICE oder R-GDP) gefolgt von HDCT (BEAM) und HSCT erhalten. Das Standardbehandlungsschema wird gemäß der Entscheidung des Prüfarztes verabreicht.
Arzneimittel: Pflegestandard
Pflegestandard
Experimental: Arm B - JCAR017
Chemotherapie zur lymphodepletierenden Chemotherapie mit intravenösem (i.v.) Fludarabin (30 mg/m2/Tag für 3 Tage) plus Cyclophosphamid i.v. (300 mg/m2/Tag für 3 Tage) (Grippe/Cy) gleichzeitig gefolgt von einer JCAR017-Infusion.
Genetisch: JCAR017
JCAR017
Andere Namen:
  • Lisocabtagene Maraleucel oder Liso-Cel

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Ereignisfreies Überleben (EFS) pro unabhängiges Überprüfungsausschuss (IRC)
Zeitfenster: Von der Randomisierung bis zum Tod von irgendeinem Ursache, PD, Versäumnis, CR oder PR 9 Wochen nach der Randomisierung oder Beginn einer neuen antineoplastischen Therapie aufgrund von Wirksamkeitsbedenken zu erreichen, je nachdem, was zuerst eintritt (bis zu 36 Monate)
Die Zeit von Randomisierung bis zum Tod, progressive Krankheit (PD), Versagen der vollständigen Reaktion (CR) oder teilweise Reaktion (PR) bis 9 Wochen oder Beginn einer neuen antineoplastischen Therapie, je nachdem, was zuerst eintritt. CR: Zielknoten Massen müssen in LDI auf ≤ 1,5 cm zurückgreifen, keine extralymphatischen Stellen, keine neuen Läsionen. PR: ≥ 50% Abnahme der Summe der Durchmesser von bis zu 6 Zielknoten und extranodalen Stellen, keine neuen Läsionen, Milz müssen> 50% Länge zurückgezogen haben. PD: LDI> 1,5 cm, zunimmt um ≥ 50% von PPD Nadir, ein Anstieg von LDI oder SDI aus Nadir, 0,5 cm für Läsionen ≤ 2 cm, 1,0 cm für Läsionen> 2 cm. Vollständige metabolische Reaktion: Lymphknoten bewerten 1, 2, 3 mit/ohne Restmasse auf 5-Punkte-Skala, keine neuen Läsionen, keine FDG-Avid-Krankheit. Partielle metabolische Reaktion: Lymphknoten bewerten 4 oder 5, verringerte Aufnahme von der Basislinie, keine neuen Läsionen, Restaufnahme höher als normal, von der Ausgangswert reduziert. Progressive Stoffwechselerkrankung: Bewerten Sie 4 oder 5 mit einer Zunahme der Aufnahmeintensität von Basislinie und/oder neuem FDG-Avid.
Von der Randomisierung bis zum Tod von irgendeinem Ursache, PD, Versäumnis, CR oder PR 9 Wochen nach der Randomisierung oder Beginn einer neuen antineoplastischen Therapie aufgrund von Wirksamkeitsbedenken zu erreichen, je nachdem, was zuerst eintritt (bis zu 36 Monate)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Vollständige Rücklaufquote (CRR)
Zeitfenster: Von Randomisierung bis 3 Jahre nach Randomisierung (bis zu 36 Monate)
Die vollständige Rücklaufquote (CRR) ist definiert als der Prozentsatz der Teilnehmer, die eine beste Gesamtreaktion der vollständigen Reaktion (CR) erzielen. Teilnehmer mit unbekannter oder fehlender Reaktion werden in der Analyse als nicht schickbar. CR: Zielknoten/Knotenmassen müssen in LDI auf ≤ 1,5 cm zurückgreifen, keine extralymphatischen Stellen, keine neuen Läsionen. Vollständige metabolische Reaktion: Lymphknoten/extralymphen Stellen bewerten 1, 2, 3 mit/ohne Restmasse auf 5-Punkte-Skala, keine neuen Läsionen, keine FDG-Avid-Krankheit.
Von Randomisierung bis 3 Jahre nach Randomisierung (bis zu 36 Monate)
Anzahl der Teilnehmer mit vollständiger Antwort (CR)
Zeitfenster: Von Randomisierung bis 3 Jahre nach Randomisierung (bis zu 36 Monate)
Die Anzahl der Teilnehmer, die eine beste Gesamtreaktion der vollständigen Reaktion (CR) erzielen. Teilnehmer mit unbekannter oder fehlender Reaktion werden in der Analyse als nicht schickbar. CR: Zielknoten/Knotenmassen müssen in LDI auf ≤ 1,5 cm zurückgreifen, keine extralymphatischen Stellen, keine neuen Läsionen. Vollständige metabolische Reaktion: Lymphknoten/extralymphen Stellen bewerten 1, 2, 3 mit/ohne Restmasse auf 5-Punkte-Skala, keine neuen Läsionen, keine FDG-Avid-Krankheit.
Von Randomisierung bis 3 Jahre nach Randomisierung (bis zu 36 Monate)
Progressionsfreies Überleben (PFS)
Zeitfenster: Von der Randomisierung bis zum Fortschreiten oder dem Tod aus irgendeinem Grund, je nachdem, was zuerst auftritt (bis zu 36 Monate)
Das progressionsfreie Überleben ist definiert als die Zeit von Randomisierung bis hin zu progressiver Krankheit (PD) oder dem Tod aus irgendeinem Ursache, je nachdem, was zuerst eintritt. Schätzungen der Zeit bis zur Veranstaltung stammen aus Kaplan-Meier-Produktlimit-Schätzungen. PD: LDI> 1,5 cm, zunehmend um ≥ 50% von PPD Nadir, ein Anstieg von LDI oder SDI aus Nadir, 0,5 cm für Läsionen ≤ 2 cm, 1,0 cm für Läsionen> 2 cm. Progressive Stoffwechselerkrankung: Bewerten Sie 4 oder 5 mit einer Zunahme der Intensität der Aufnahme von Basislinie und/oder neuem FDG-Avid.
Von der Randomisierung bis zum Fortschreiten oder dem Tod aus irgendeinem Grund, je nachdem, was zuerst auftritt (bis zu 36 Monate)
Gesamtüberleben (OS)
Zeitfenster: Von der Randomisierung bis zum Tod des Todes aufgrund jeglicher Ursache (bis zu 36 Monate)
Das Gesamtüberleben (OS) ist definiert als die Zeit von der Randomisierung bis zum Tod aufgrund jeglicher Ursache. Schätzungen der Zeit bis zur Veranstaltung stammen aus Kaplan-Meier-Produktlimit-Schätzungen.
Von der Randomisierung bis zum Tod des Todes aufgrund jeglicher Ursache (bis zu 36 Monate)
Gesamtantwortrate (ORR)
Zeitfenster: Von Randomisierung bis PR oder CR (bis zu 36 Monate)
ORR ist definiert als der Prozentsatz der Teilnehmer, die eine beste Gesamtreaktion der teilweisen Reaktion (PR) oder vollständige Antwort (CR) erreichen. CR: Zielknoten Massen müssen in LDI auf ≤ 1,5 cm zurückgreifen, keine extralymphatischen Stellen, keine neuen Läsionen. PR: ≥ 50% Abnahme der Summe der Durchmesser von bis zu 6 Zielknoten und extranodalen Stellen, keine neuen Läsionen, Milz müssen> 50% Länge zurückgezogen haben. Vollständige metabolische Reaktion: Lymphknoten bewerten 1, 2, 3 mit/ohne Restmasse auf 5-Punkte-Skala, keine neuen Läsionen, keine FDG-Avid-Krankheit. Partielle metabolische Reaktion: Lymphknoten bewerten 4 oder 5, verringerte Aufnahme von der Basislinie, keine neuen Läsionen, Restaufnahme höher als normal, von der Ausgangswert reduziert.
Von Randomisierung bis PR oder CR (bis zu 36 Monate)
Dauer der Antwort (DOR) pro unabhängiges Überprüfungsausschuss (IRC)
Zeitfenster: Von der Randomisierung bis zum Fortschreiten des Krankheiten, Beginn einer neuen antineoplastischen Therapie aufgrund von Wirksamkeitsbedenken oder dem Tod, je nachdem, was zuerst auftritt (bis zu 36 Monate)
DOR ist definiert als die Zeit von der ersten partiellen oder vollständigen Reaktion (CR oder PR) auf das Fortschreiten der Krankheit, Beginn einer neuen antineoplastischen Therapie aufgrund von Wirksamkeitsbedenken oder Tod, je nachdem, was zuerst eintritt. CR: Zielknoten Massen müssen in LDI auf ≤ 1,5 cm zurückgreifen, keine extralymphatischen Stellen, keine neuen Läsionen. PR: ≥ 50% Abnahme der Summe der Durchmesser von bis zu 6 Zielknoten und extranodalen Stellen, keine neuen Läsionen, Milz müssen> 50% Länge zurückgezogen haben. PD: LDI> 1,5 cm, zunimmt um ≥ 50% von PPD Nadir, ein Anstieg von LDI oder SDI aus Nadir, 0,5 cm für Läsionen ≤ 2 cm, 1,0 cm für Läsionen> 2 cm. Vollständige metabolische Reaktion: Lymphknoten bewerten 1, 2, 3 mit/ohne Restmasse auf 5-Punkte-Skala, keine neuen Läsionen, keine FDG-Avid-Krankheit. Partielle metabolische Reaktion: Lymphknoten bewerten 4 oder 5, verringerte Aufnahme von der Basislinie, keine neuen Läsionen, Restaufnahme höher als normal, von der Ausgangswert reduziert. Progressive Stoffwechselerkrankung: Bewerten Sie 4 oder 5 mit einer Zunahme der Aufnahmeintensität von Basislinie und/oder neuem FDG-Avid.
Von der Randomisierung bis zum Fortschreiten des Krankheiten, Beginn einer neuen antineoplastischen Therapie aufgrund von Wirksamkeitsbedenken oder dem Tod, je nachdem, was zuerst auftritt (bis zu 36 Monate)
Anzahl der Teilnehmer mit progressionsfreiem Überleben auf der nächsten Behandlungslinie (PFS-2)
Zeitfenster: Von der Randomisierung bis zum zweiten objektiven Fortschreiten oder dem Tod aus irgendeinem Grund, je nachdem, was zuerst auftritt (bis zu 36 Monate)
Progressions-Free Survival (PFS) -2 basierend auf der Einschätzung des Forschers wird als Zeit von der Randomisierung bis zur zweiten objektiven progressiven Krankheit (PD) oder dem Tod aus irgendeinem Ursache definiert, je nachdem, was zuerst eintritt. Schätzungen der Zeit bis zur Veranstaltung stammen aus Kaplan-Meier-Produktlimit-Schätzungen. PD: LDI> 1,5 cm, zunehmend um ≥ 50% von PPD Nadir, ein Anstieg von LDI oder SDI aus Nadir, 0,5 cm für Läsionen ≤ 2 cm, 1,0 cm für Läsionen> 2 cm. Progressive Stoffwechselerkrankung: Bewerten Sie 4 oder 5 mit einer Zunahme der Intensität der Aufnahme von Basislinie und/oder neuem FDG-Avid.
Von der Randomisierung bis zum zweiten objektiven Fortschreiten oder dem Tod aus irgendeinem Grund, je nachdem, was zuerst auftritt (bis zu 36 Monate)
Ereignisfreie Überlebensrate (EFS)
Zeitfenster: Monate 6, 12, 18, 24, 36
Die EFS -Rate ist definiert als der Prozentsatz der Teilnehmer, die frei von einem EFS -Ereignis bei festen Zeitpunkten sind. Vollständige Antwort: Zielknoten Massen müssen in LDI auf ≤ 1,5 cm zurückgreifen, keine extralymphatischen Stellen, keine neuen Läsionen. Partielle Reaktion: ≥ 50% Abnahme der Durchmessersumme von bis zu 6 Zielknoten und extranodalen Stellen, keine neuen Läsionen, Milz müssen> 50% Länge zurückgegangen sein. Progression: LDI> 1,5 cm, zunehmend um ≥ 50% von PPD Nadir, ein Anstieg von LDI oder SDI aus Nadir, 0,5 cm für Läsionen ≤ 2 cm, 1,0 cm für Läsionen> 2 cm. Vollständige metabolische Reaktion: Lymphknoten bewerten 1, 2, 3 mit/ohne Restmasse auf 5-Punkte-Skala, keine neuen Läsionen, keine FDG-Avid-Krankheit. Partielle metabolische Reaktion: Lymphknoten bewerten 4 oder 5, verringerte Aufnahme von der Basislinie, keine neuen Läsionen, Restaufnahme höher als normal, von der Ausgangswert reduziert. Stoffwechselprogression: Score 4 oder 5 mit einer Zunahme der Aufnahmeintensität von Basislinie und/oder neuem FDG-Avid.
Monate 6, 12, 18, 24, 36
Progressions-Free Survival (PFS) Rate
Zeitfenster: Monate 6, 12, 18, 24, 36
Progressions-Free Survival (PFS) -Rate ist definiert als der Prozentsatz der Teilnehmer, die frei von einem PFS-Ereignis bei festen Zeitpunkten sind. Das progressionsfreie Überleben ist definiert als die Zeit von Randomisierung bis hin zu progressiver Krankheit (PD) oder dem Tod aus irgendeinem Ursache, je nachdem, was zuerst eintritt. Schätzungen der Zeit bis zur Veranstaltung stammen aus Kaplan-Meier-Produktlimit-Schätzungen. PD: LDI> 1,5 cm, zunehmend um ≥ 50% von PPD Nadir, ein Anstieg von LDI oder SDI aus Nadir, 0,5 cm für Läsionen ≤ 2 cm, 1,0 cm für Läsionen> 2 cm. Progressive Stoffwechselerkrankung: Bewerten Sie 4 oder 5 mit einer Zunahme der Intensität der Aufnahme von Basislinie und/oder neuem FDG-Avid.
Monate 6, 12, 18, 24, 36
Gesamtüberlebensrate (OS)
Zeitfenster: Monate 6, 12, 18, 24, 36
Die Gesamtüberlebensrate (OS) ist definiert als der Prozentsatz der Teilnehmer, die bei festen Zeitpunkten leben. OS wird aufgrund jeglicher Ursache als die Zeit von der Randomisierung bis zum Tod definiert. Die zum Zeitpunkt der Analyse lebenden oder verlorenen Teilnehmer werden zum letzten Zeitpunkt zensiert, als die Teilnehmer lebendig waren.
Monate 6, 12, 18, 24, 36
Anzahl der Teilnehmer mit auftretenden unerwünschten Ereignissen (TEAEs)
Zeitfenster: Von Randomisierung bis 90 Tage nach der letzten Dosis oder Beginn einer neuen antineoplastischen Therapie, je nachdem, was zuerst auftritt (bis zu 16,5 Monate)
Ein unerwünschtes Ereignis (AE) ist definiert als ein neues medizinisches Auftreten oder Verschlechterung einer bereits bestehenden medizinischen Erkrankung in einem Teilnehmer der klinischen Untersuchung, das nicht unbedingt eine kausale Beziehung zu dieser Behandlung aufweist. Tees sind unerwünschte Ereignisse, die am oder nach dem Datum der Randomisierung und innerhalb von 90 Tagen nach der letzten Chemotherapie (Arm A) oder innerhalb von 90 Tagen nach der Infusion von JCAR017 (Arm B) oder innerhalb von 90 Tagen nach der Infusion von JCAR017 (Arm B) oder Beginn neuer antineoplastischer Therapie, je nachdem, was zuerst als auch die AEs zu tun hat, in Anbetracht der Untersuchung der Untersuchung, bei denen sich die Untersuchung einsetzt. Bewertet unter Verwendung gemeinsamer Terminologiekriterien für unerwünschte Ereignisse (CTCAE) Version 4.03.
Von Randomisierung bis 90 Tage nach der letzten Dosis oder Beginn einer neuen antineoplastischen Therapie, je nachdem, was zuerst auftritt (bis zu 16,5 Monate)
Anzahl der Teilnehmer mit schwerwiegenden Behandlungsveranstaltungen (Teees)
Zeitfenster: Von Randomisierung bis 90 Tage nach der letzten Dosis oder Beginn einer neuen antineoplastischen Therapie, je nachdem, was zuerst auftritt (bis zu 16,5 Monate)
Ein schwerwiegendes unerwünschtes Ereignis ist definiert als jedes negative Ereignis, das in jeder Dosis auftritt, die zum Tod führt. ist lebensbedrohlich; Erfordert stationäre Krankenhausaufenthalte oder Verlängerung des bestehenden Krankenhausaufenthaltes; führt zu anhaltender oder signifikanter Behinderung/Unfähigkeit; ist eine angeborene Anomalie/Geburtsfehler; oder stellt eine wichtige medizinische Veranstaltung dar. Die aufwesenden unerwünschten Ereignisse der Behandlung sind unerwünschte Ereignisse, die sich am oder nach dem Datum der Randomisierung und innerhalb von 90 Tagen nach der letzten Dosis der Chemotherapie (Arm A) oder innerhalb von 90 Tagen nach der Infusion von JCAR017 (Arm B) oder Beginn neuer antineoplastischer Therapie auf die Infusion von JCAR017 (ARM B) oder zu Beginn neuer Antineoplastherapie, die zuerst auftreten, und die in der Untersuchung bekannten Untersuchungen, die in der Untersuchung bekannt sind, in Anspruch auf die Untersuchung. Bewertet unter Verwendung gemeinsamer Terminologiekriterien für unerwünschte Ereignisse (CTCAE) Version 4.03.
Von Randomisierung bis 90 Tage nach der letzten Dosis oder Beginn einer neuen antineoplastischen Therapie, je nachdem, was zuerst auftritt (bis zu 16,5 Monate)
Änderung von der Ausgangswert in den Hämatologieparametern 1: Hämoglobin
Zeitfenster: Grundlinie, Monate 1, 2, 3, 4, 6, 9, 12, 18, 24, 36
Wechseln Sie vom Ausgangswert im Hämoglobin. Der Grundlinienwert wird als letzter Wert am Randomisierungsdatum (+3 Tage) oder vor dem Datum/der Uhrzeit der Randomisierung (Datum, wenn Datum/Uhrzeit nicht erfasst) definiert.
Grundlinie, Monate 1, 2, 3, 4, 6, 9, 12, 18, 24, 36
Änderung von der Ausgangswert in ausgewählten Hämatologieparametern 2
Zeitfenster: Grundlinie, Monate 1, 2, 3, 4, 6, 9, 12, 18, 24, 36
Veränderung von der Grundlinie in ausgewählten hämatologischen Parametern wie Leukozyten, Lymphozyten, Neutrophilen und Blutplättchen. Der Grundlinienwert wird als letzter Wert am Randomisierungsdatum (+3 Tage) oder vor dem Datum/der Uhrzeit der Randomisierung (Datum, wenn Datum/Uhrzeit nicht erfasst) definiert.
Grundlinie, Monate 1, 2, 3, 4, 6, 9, 12, 18, 24, 36
Wechseln Sie in ausgewählten Chemieparametern 1 aus dem Ausgangswert 1
Zeitfenster: Grundlinie, Monate 1, 2, 3, 4, 6, 9, 12, 18, 24, 36
Änderung von der Grundlinie in ausgewählten Chemieparametern wie Alaninaminotransferase, Aspartataminotransferase und Lactatdehydrogenase. Der Grundlinienwert wird als letzter Wert am Randomisierungsdatum (+3 Tage) oder vor dem Datum/der Uhrzeit der Randomisierung (Datum, wenn Datum/Uhrzeit nicht erfasst) definiert.
Grundlinie, Monate 1, 2, 3, 4, 6, 9, 12, 18, 24, 36
Wechseln Sie in ausgewählten Chemieparametern 2 aus dem Ausgangswert 2
Zeitfenster: Grundlinie, Monate 1, 2, 3, 4, 6, 9, 12, 18, 24, 36
Änderung von der Ausgangswert in ausgewählten Chemieparametern wie Magnesium, Phosphat, Kalium und Natrium. Der Grundlinienwert wird als letzter Wert am Randomisierungsdatum (+3 Tage) oder vor dem Datum/der Uhrzeit der Randomisierung (Datum, wenn Datum/Uhrzeit nicht erfasst) definiert.
Grundlinie, Monate 1, 2, 3, 4, 6, 9, 12, 18, 24, 36
Gesamtansprechrate (ORR) durch Untergruppen
Zeitfenster: Von Randomisierung bis PR oder CR (bis zu 36 Monate)
ORR ist definiert als der Prozentsatz der Teilnehmer, die eine beste Gesamtreaktion der teilweisen Reaktion (PR) oder vollständige Antwort (CR) erreichen. CR: Zielknoten Massen müssen in LDI auf ≤ 1,5 cm zurückgreifen, keine extralymphatischen Stellen, keine neuen Läsionen. PR: ≥ 50% Abnahme der Summe der Durchmesser von bis zu 6 Zielknoten und extranodalen Stellen, keine neuen Läsionen, Milz müssen> 50% Länge zurückgezogen haben. Vollständige metabolische Reaktion: Lymphknoten bewerten 1, 2, 3 mit/ohne Restmasse auf 5-Punkte-Skala, keine neuen Läsionen, keine FDG-Avid-Krankheit. Partielle metabolische Reaktion: Lymphknoten bewerten 4 oder 5, verringerte Aufnahme von der Basislinie, keine neuen Läsionen, Restaufnahme höher als normal, von der Ausgangswert reduziert.
Von Randomisierung bis PR oder CR (bis zu 36 Monate)
Ereignisfreies Überleben (EFS) durch Untergruppen
Zeitfenster: Von der Randomisierung bis zum Tod von irgendeinem Ursache, PD, Versäumnis, CR oder PR 9 Wochen nach der Randomisierung oder Beginn einer neuen antineoplastischen Therapie aufgrund von Wirksamkeitsbedenken zu erreichen, je nachdem, was zuerst eintritt (bis zu 36 Monate)
Die Zeit von Randomisierung bis zum Tod, progressive Krankheit (PD), Versagen der vollständigen Reaktion (CR) oder teilweise Reaktion (PR) bis 9 Wochen oder Beginn einer neuen antineoplastischen Therapie, je nachdem, was zuerst eintritt. CR: Zielknoten Massen müssen in LDI auf ≤ 1,5 cm zurückgreifen, keine extralymphatischen Stellen, keine neuen Läsionen. PR: ≥ 50% Abnahme der Summe der Durchmesser von bis zu 6 Zielknoten und extranodalen Stellen, keine neuen Läsionen, Milz müssen> 50% Länge zurückgezogen haben. PD: LDI> 1,5 cm, zunimmt um ≥ 50% von PPD Nadir, ein Anstieg von LDI oder SDI aus Nadir, 0,5 cm für Läsionen ≤ 2 cm, 1,0 cm für Läsionen> 2 cm. Vollständige metabolische Reaktion: Lymphknoten bewerten 1, 2, 3 mit/ohne Restmasse auf 5-Punkte-Skala, keine neuen Läsionen, keine FDG-Avid-Krankheit. Partielle metabolische Reaktion: Lymphknoten bewerten 4 oder 5, verringerte Aufnahme von der Basislinie, keine neuen Läsionen, Restaufnahme höher als normal, von der Ausgangswert reduziert. Progressive Stoffwechselerkrankung: Bewerten Sie 4 oder 5 mit einer Zunahme der Aufnahmeintensität von Basislinie und/oder neuem FDG-Avid.
Von der Randomisierung bis zum Tod von irgendeinem Ursache, PD, Versäumnis, CR oder PR 9 Wochen nach der Randomisierung oder Beginn einer neuen antineoplastischen Therapie aufgrund von Wirksamkeitsbedenken zu erreichen, je nachdem, was zuerst eintritt (bis zu 36 Monate)
Progressionsfreies Überleben (PFS) durch Untergruppen
Zeitfenster: Von der Randomisierung bis zum Fortschreiten oder dem Tod aus irgendeinem Grund, je nachdem, was zuerst auftritt (bis zu 36 Monate)
Das progressionsfreie Überleben ist definiert als die Zeit von Randomisierung bis hin zu progressiver Krankheit (PD) oder dem Tod aus irgendeinem Ursache, je nachdem, was zuerst eintritt. Schätzungen der Zeit bis zur Veranstaltung stammen aus Kaplan-Meier-Produktlimit-Schätzungen. PD: LDI> 1,5 cm, zunehmend um ≥ 50% von PPD Nadir, ein Anstieg von LDI oder SDI aus Nadir, 0,5 cm für Läsionen ≤ 2 cm, 1,0 cm für Läsionen> 2 cm. Progressive Stoffwechselerkrankung: Bewerten Sie 4 oder 5 mit einer Zunahme der Intensität der Aufnahme von Basislinie und/oder neuem FDG-Avid.
Von der Randomisierung bis zum Fortschreiten oder dem Tod aus irgendeinem Grund, je nachdem, was zuerst auftritt (bis zu 36 Monate)
Gesamtüberleben (OS) durch Untergruppen
Zeitfenster: Von der Randomisierung bis zum Tod des Todes aufgrund jeglicher Ursache (bis zu 36 Monate)
Das Gesamtüberleben (OS) ist definiert als die Zeit von der Randomisierung bis zum Tod aufgrund jeglicher Ursache. Schätzungen der Zeit bis zur Veranstaltung stammen aus Kaplan-Meier-Produktlimit-Schätzungen.
Von der Randomisierung bis zum Tod des Todes aufgrund jeglicher Ursache (bis zu 36 Monate)
Veränderung von der Ausgangswert in der Europäischen Organisation für Forschung und Behandlung von Krebs - Lebensqualität C30 Fragebogen (EORTC QLQ -C30)
Zeitfenster: Grundlinie, Monate 1, 6, 9, 12, 18, 24, 36
Veränderung von der Ausgangsgrenze in EORTC QLQ-C30-festgelegte Parameter, einschließlich globaler Gesundheit/Lebensqualität, kognitiver Funktionen, physischer Funktionen und Müdigkeit. Es besteht sowohl aus Multi-Elemente-Skalen als auch aus Einzelelementenmessungen. Alle Maßstäbe und Einzel-Elemente-Messungen im Wert von 0 bis 100. Eine 10-Punkte-Änderung der Bewertung wird als eine sinnvolle Veränderung in der HRQOL angesehen. Funktionsskala und globaler Gesundheitszustand/HRQOL Die höhere Score für eine höhere Skala stellt ein höheres Wohlbefinden und eine bessere Fähigkeit der täglichen Funktionen dar. Symptomskala/Element höherer Punktzahl stellt ein hohes Maß an symptomatischem Problem dar. Der Grundlinienwert wird als letzter Wert am Randomisierungsdatum (+3 Tage) oder vor dem Datum/der Uhrzeit der Randomisierung (Datum, wenn Datum/Uhrzeit nicht erfasst) definiert.
Grundlinie, Monate 1, 6, 9, 12, 18, 24, 36
Veränderung von der Ausgangswert bei der funktionellen Bewertung der Krebstherapie-Lymphom-Subskala (FACT-LYM)
Zeitfenster: Grundlinie, Monate 1, 6, 9, 12, 18, 24, 36
Veränderung von der Ausgangswert bei der funktionellen Bewertung der Krebstherapie-Lymphom 15-Punkte-Lymphom-spezifischen "zusätzlichen Bedenken" -Subskala (Faktenlym). Die Lymartikel werden auf einer Antwortskala von 0 ("überhaupt nicht") bis 4 ("sehr viel") bewertet. Die Elemente werden auf einer Skala von 0-60 zu einer einzigen Punktzahl aggregiert. Der Grundlinienwert wird als letzter Wert am Randomisierungsdatum (+3 Tage) oder vor dem Datum/der Uhrzeit der Randomisierung (Datum, wenn Datum/Uhrzeit nicht erfasst) definiert. Eine aussagekräftige Änderung gegenüber dem Ausgangswert in der Tatsachen-LYM-Punktzahl, die häufig als minimal wichtiger Unterschied (MID) bezeichnet wird, liegt typischerweise zwischen 6,5 und 11,2 Punkten für die Gesamtpunktzahl. Dieser Bereich zeigt eine klinisch signifikante Verbesserung oder Verschlechterung der gesundheitsbezogenen Lebensqualität eines Patienten.
Grundlinie, Monate 1, 6, 9, 12, 18, 24, 36
HRU -Ergebnisse (Krankenhausressourcenauslastung)
Zeitfenster: Bis zu 36 Monate
Ergebnisse der Krankenhausressourcenauslastung (HRU), einschließlich im Krankenhaus, Gründe für Krankenhausaufenthalte und zugelassene Intensivstation (ICU).
Bis zu 36 Monate
Prozentsatz der Teilnehmer, die eine hohe Dosis -Chemotherapie absolvieren (HDCT)
Zeitfenster: Bis zu 5 Monate nach der ersten Dosis
Prozentsatz der Teilnehmer, die eine hohe Dosis -Chemotherapie (HDCT) absolvieren.
Bis zu 5 Monate nach der ersten Dosis
Prozentsatz der Teilnehmer, die die hämatopoetische Stammzelltransplantation absolvieren (HSCT)
Zeitfenster: Bis zu 5 Monate nach der ersten Dosis
Prozentsatz der Teilnehmer, die die hämatopoetische Stammzelltransplantation (HSCT) absolvieren.
Bis zu 5 Monate nach der ersten Dosis

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Celgene

Ermittler

  • Studienleiter: Bristol-Myers Squibb, Bristol-Myers Squibb

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

23. Oktober 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

23. Oktober 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

23. Oktober 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

14. Juni 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

28. Juni 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

2. Juli 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

3. August 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

15. Juli 2025

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • JCAR017-BCM-003
  • U1111-1213-1944 (Registrierungskennung: WHO)
  • 2018-000929-32 (EudraCT-Nummer)

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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