Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus, jossa verrataan JCAR017:n tehokkuutta ja turvallisuutta hoitotasoon aikuisilla, joilla on korkean riskin, siirtokelpoinen uusiutunut tai tulenkestävä aggressiivinen B-solun non-Hodgkin-lymfooma (TRANSFORM)

tiistai 15. heinäkuuta 2025 päivittänyt: Celgene

JCAR017:n maailmanlaajuinen satunnaistettu monikeskusvaiheen 3 koe verrattuna tavanomaiseen hoitoon aikuispotilailla, joilla on korkean riskin, toisen linjan, siirtoon kelpaavia uusiutuneita tai refraktaarisia aggressiivisia B-solujen non-Hodgkin-lymfoomia (TRANSFORM).

Tutkimus suoritetaan Kansainvälisen harmonisointineuvoston (ICH) ihmisille tarkoitettujen lääkkeiden rekisteröinnin teknisten vaatimusten/hyvän kliinisen käytännön (GCP) ja sovellettavien säännösten mukaisesti.

Tämä on satunnaistettu, avoin, rinnakkaisten ryhmien, monikeskustutkimus aikuisilla, joilla on uusiutunut tai refraktiivinen (R/R) aggressiivinen non-Hodgkin-lymfooma (NHL), jossa verrataan turvallisuutta ja tehoa hoidon standardin (SOC) välillä. strategia verrattuna JCAR017:ään (tunnetaan myös nimellä lisocabtagene maraleucel tai liso-cel). Koehenkilöt satunnaistetaan saamaan joko SOC:ta (käsivarsi A) tai JCAR017:ää (käsivarsi B).

Kaikki ryhmään A satunnaistetut koehenkilöt saavat normaalin hoidon (SOC) pelastushoitoa (R-DHAP, RICE tai R-GDP) lääkärin valinnan mukaan ennen kuin siirrytään suurannoksiseen kemoterapiaan (HDCT) ja hematopoieettiseen kantasolusiirtoon (HSCT).

Koehenkilöt käsistä A voidaan antaa ylittää ja vastaanottaa JCAR017, kun EFS-tapahtuma on vahvistettu.

Käsivarteen B satunnaistetut koehenkilöt saavat lymfodepletoivaa (LD) kemoterapiaa, jota seuraa JCAR017-infuusio.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

184

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Alankomaat
      • Rotterdam, Alankomaat, 3075 EA
        • Local Institution - 550
  • Belgia
      • Gent, Belgia, 9000
        • Local Institution - 350
  • Espanja
      • Barcelona, Espanja, 08036
        • Local Institution - 600
      • Madrid, Espanja, 28041
        • Local Institution - 601
  • Italia
      • Rome, Italia, 00161
        • Local Institution - 500
      • Rozzano (MI), Italia, 20089
        • Local Institution - 501
      • Torino, Italia, 10126
        • Local Institution - 502
  • Japani
      • Bunkyo-ku, Japani, 113-8677
        • Local Institution - 202
    • Osaka-shi
      • Osaka, Osaka-shi, Japani, 545-8586
        • Local Institution - 203
    • Tokyo
      • Chuo-ku, Tokyo, Japani, 104-0045
        • Local Institution - 200
      • Minato-ku, Tokyo, Japani, 105-8470
        • Local Institution - 201
  • Ranska
      • Lille, Ranska, 59037
        • Local Institution - 401
      • Marseille cedex, Ranska, 13273
        • Local Institution - 400
      • Pierre Benite, Ranska, 69495
        • Local Institution - 403
      • Villejuif CEDEX, Ranska, 94805
        • Local Institution - 402
  • Ruotsi
      • Stockholm, Ruotsi, SE-141 86
        • Local Institution - 650
  • Saksa
      • Berlin, Saksa, 13125
        • Local Institution - 451
      • Hamburg, Saksa, 20246
        • Local Institution - 452
      • Köln, Saksa, 50937
        • Local Institution - 450
      • Muenster, Saksa, 48149
        • Local Institution - 454
      • München, Saksa, 81377
        • Local Institution - 453
    • Saxony
      • Dresden, Saxony, Saksa, 01307
        • Local Institution - 455
  • Suomi
      • Helsinki, Suomi, 00029
        • Local Institution - UNK 25
  • Sveitsi
      • Bern, Sveitsi, 3010
        • Local Institution - 700
  • Yhdistynyt kuningaskunta
      • London, Yhdistynyt kuningaskunta, WC1E 6AG
        • Local Institution - 750
    • Hampshire
      • Southampton, Hampshire, Yhdistynyt kuningaskunta, SO16 6YD
        • Local Institution - 751
  • Yhdysvallat
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Yhdysvallat, 85259
        • Local Institution - 116
      • Scottsdale, Arizona, Yhdysvallat, 85258
        • Local Institution - 129
    • California
      • San Francisco, California, Yhdysvallat, 94143
        • Local Institution - 115
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Yhdysvallat, 80045
        • Local Institution - 106
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Yhdysvallat, 32224
        • Mayo Clinic - Jacksonville
      • Tampa, Florida, Yhdysvallat, 33612
        • Local Institution - 126
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30322
        • Local Institution - 108
      • Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30342
        • Local Institution - 107
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60611
        • Local Institution - 122
      • Maywood, Illinois, Yhdysvallat, 60153
        • Loyola University Medical Center Cardinal Bernardin Cancer Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02114
        • Local Institution - 102
      • Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02215
        • Local Institution - 104
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Yhdysvallat, 48109
        • Local Institution - 120
      • Detroit, Michigan, Yhdysvallat, 48201
        • Local Institution - 119
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Yhdysvallat, 55455
        • Local Institution - 112
      • Rochester, Minnesota, Yhdysvallat, 55905-0001
        • Local Institution - 103
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Yhdysvallat, 68198
        • Local Institution - 100
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Yhdysvallat, 07601
        • Local Institution - 121
    • New York
      • Buffalo, New York, Yhdysvallat, 14263
        • Local Institution - 111
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10065
        • Local Institution - 117
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Yhdysvallat, 28204
        • Local Institution - 125
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Yhdysvallat, 73104
        • Local Institution - 127
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Yhdysvallat, 97239
        • Local Institution - 101
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Yhdysvallat, 15232
        • Local Institution - 123
    • Texas
      • Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75246
        • Local Institution - 109
      • Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
        • Local Institution - 124
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Yhdysvallat, 23298
        • Local Institution - 114
    • Washington
      • Seattle, Washington, Yhdysvallat, 98109-4417
        • Local Institution - 110

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 75 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Tutkittava on ≥ 18-vuotias ja ≤ 75-vuotias tietoisen suostumuslomakkeen (ICF) allekirjoitushetkellä.
  2. Eastern Cooperative Oncology Groupin (ECOG) suorituskykytila ​​≤ 1.
  3. Histologisesti todistettu diffuusi suurten B-solujen lymfooma (DLBCL) NOS (de novo tai transformoitunut indolentti NHL), korkealaatuinen B-solulymfooma, jossa on MYC ja BCL2 ja/tai BCL6-uudelleenjärjestelyt DLBCL-histologialla (kaksois-/triple-lymfooma [DHL/THL) ]), primaarinen välikarsinan (kateenkorvan) suuri B-solulymfooma (PMBCL), T-solu-/histiosyyttirikas suuri B-solulymfooma (THRBCL) tai follikulaarinen lymfooma, luokka 3B. Saatavilla on oltava riittävästi kasvainmateriaalia keskuspatologian vahvistamista varten.
  4. Refraktorinen tai uusiutunut 12 kuukauden sisällä CD20-vasta-ainetta ja antrasykliiniä sisältävästä ensilinjan hoidosta.
  5. [18F] fluorodeoksiglukoosi (FDG) positroniemissiotomografia (PET) -positiivinen leesio seulonnassa. (Deauvillen pisteet 4 tai 5)
  6. Riittävä elinten toiminta
  7. Osallistujien on suostuttava tehokkaan ehkäisyn käyttöön

Poissulkemiskriteerit:

  1. Koehenkilöt, jotka eivät ole kelvollisia hematopoieettiseen kantasolusiirtoon (HSCT).
  2. Koehenkilöt aikoivat tehdä allogeenisen kantasolusiirron.
  3. Potilaat, joilla on primaarinen ihon suuri B-solulymfooma, EBV (Epstein-Barr-virus) -positiivinen DLBCL, Burkitt-lymfooma tai transformaatio kroonisesta lymfosyyttisestä leukemiasta/pienestä lymfosyyttisestä lymfoomasta (Richterin transformaatio).

  4. Potilaat, joilla on aiemmin ollut pahanlaatuisia kasvaimia, lukuun ottamatta aggressiivista R/R NHL:ää, paitsi jos potilaalla ei ole ollut tautia ≥ 2 vuotta lukuun ottamatta seuraavia ei-invasiivisia pahanlaatuisia kasvaimia:

    • Ihon tyvisolusyöpä
    • Ihon okasolusyöpä
    • Kohdunkaulan karsinooma in situ
    • Rintasyöpä in situ
    • Eturauhassyövän satunnainen histologinen löydös (T1a tai T1b käyttämällä kliinistä TNM [kasvain, solmut, etäpesäkkeet]) tai parantavaa eturauhassyöpää.
    • Muu täysin leikattu vaiheen 1 kiinteä kasvain, jolla on pieni uusiutumisriski
  5. Hoito millä tahansa aikaisemmalla geeniterapiatuotteella.
  6. Koehenkilöt, jotka ovat saaneet aikaisempaa CD19-kohdennettua hoitoa.
  7. Potilaat, joilla on aktiivinen hepatiitti B tai aktiivinen hepatiitti C, eivät sisälly tähän. Koehenkilöt, joilla on negatiivinen polymeraasiketjureaktio (PCR) -määritys viruskuorman määrittämiseksi hepatiitti B- tai C-hepatiitin varalta, ovat sallittuja. Potilaat, jotka ovat positiivisia hepatiitti B -pinta-antigeenille ja/tai anti-hepatiitti B -ydinvasta-aineelle, joilla on negatiivinen viruskuorma, ovat kelvollisia, ja heidän on harkittava profylaktista viruslääkitystä. Potilaat, joilla on ollut tai aktiivinen ihmisen immuunikatovirus (HIV), suljetaan pois.
  8. Potilaat, joilla on hallitsematon systeeminen sieni-, bakteeri-, virus- tai muu infektio (mukaan lukien tuberkuloosi) asianmukaisista antibiooteista tai muusta hoidosta huolimatta.
  9. Aktiivinen autoimmuunisairaus, joka vaatii immunosuppressiivista hoitoa.
  10. Jollakin seuraavista sydän- ja verisuonisairauksista viimeisten 6 kuukauden aikana ennen ICF:n allekirjoittamista: New York Heart Associationin (NYHA) määrittelemä luokan III tai IV sydämen vajaatoiminta, sydämen angioplastia tai stentointi, sydäninfarkti, epästabiili angina pectoris tai muu kliinisesti merkittävä sydänsairaus.
  11. Kliinisesti merkittävä keskushermoston patologia tai esiintyminen
  12. Raskaana olevat tai imettävät (imettävät) naiset.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Käsivarsi A – Standard of Care (SOC)
Koehenkilöiden tulee saada SOC (R-DHAP, R-ICE tai R-GDP) ja sen jälkeen HDCT (BEAM) ja HSCT. Normaali hoito-ohjelma annetaan tutkijan päätöksen mukaisesti.
Lääke: Hoitostandardi
Hoitostandardi
Kokeellinen: Varsi B - JCAR017
Lymfodepletoiva kemoterapia laskimonsisäisellä (IV) fludarabiinilla (30 mg/m2/vrk 3 päivän ajan) plus syklofosfamidi IV (300 mg/m2/vrk 3 päivän ajan) (flu/cy), jota seuraa samanaikaisesti JCAR017-infuusio.
Geneettinen: JCAR017
JCAR017
Muut nimet:
  • lisokabtageeni maraleucel tai liso-cel

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Tapahtumavapaa selviytyminen (EFS) riippumatonta arviointikomiteaa (IRC)
Aikaikkuna: Satunnaistamisesta kuolemaan mistä tahansa syystä, PD, CR: n tai PR: n saavuttamatta jättäminen 9 viikkoon satunnaistamisen jälkeen tai uuden antineoplastisen hoidon aloittaminen tehokkuusongelmien vuoksi, sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin (enintään 36 kuukautta)
Aika satunnaistamisesta kuolemaan, progressiiviseen sairauteen (PD), täydellisen vasteen (CR) tai osittaisen vasteen saavuttamisen epäonnistumiseen 9 viikolla tai uuden antineoplastisen hoidon alkamiseen, sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin. CR: Kohdesolmujen massojen on taantuttava arvoon ≤ 1,5 cm LDI: ssä, ei ekstralymfaattisia kohtia, ei uusia vaurioita. PR: ≥ 50%: n halkaisijoiden summa vähenee jopa 6 kohdesolmua ja ekstranodaalisia kohtia, ilman uusia vaurioita, pernan on täytynyt regressoitu> 50% pituus. PD: LDI> 1,5 cm, nousee ≥ 50% PPD -nadirista, LDI: n tai SDI: n nousu Nadirista, 0,5 cm leesioille ≤ 2cm, 1,0 cm vaurioille> 2 cm. Täydellinen metabolinen vaste: imusolmukkeet pisteet 1, 2, 3 jäännösmassalla/ilman 5-pisteisessä asteikolla, ei uusia vaurioita, ei FDG-Avid-tautia. Osittainen metabolinen vaste: imusolmukkeet pisteet 4 tai 5, vähentynyt otto lähtötilanteesta, ei uusia vaurioita, jäännösten imeytymistä normaalia korkeampi, vähentynyt lähtötasosta. Progressiivinen metabolinen sairaus: pisteet 4 tai 5, kun ottointensiteetti lisääntyy lähtötilanteesta ja/tai uudesta FDG-AVID: stä.
Satunnaistamisesta kuolemaan mistä tahansa syystä, PD, CR: n tai PR: n saavuttamatta jättäminen 9 viikkoon satunnaistamisen jälkeen tai uuden antineoplastisen hoidon aloittaminen tehokkuusongelmien vuoksi, sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin (enintään 36 kuukautta)

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Täydellinen vastausprosentti (CRR)
Aikaikkuna: Satunnaistamisesta 3 vuoteen satunnaistamisen jälkeen (jopa 36 kuukautta)
Täydellinen vastausprosentti (CRR) määritellään prosenttimäärä osallistujien saavuttamiseksi parhaan kokonaisvasteen (CR) parhaan kokonaisvasteen (CR). Osallistujat, joilla on tuntematon tai puuttuva vastaus, lasketaan analyysissä arvioimattomiksi. CR: Kohdesolmut/solmujen massojen on taantuttava arvoon ≤ 1,5 cm LDI: ssä, ei ekstralymfaattisia kohtia, ei uusia vaurioita. Täydellinen metabolinen vaste: imusolmukkeet/ekstralymfaattiset kohdat pisteet 1, 2, 3 jäännösmassalla/ilman viiden pisteen asteikolla, ei uusia vaurioita, ei FDG-AVID-tautia.
Satunnaistamisesta 3 vuoteen satunnaistamisen jälkeen (jopa 36 kuukautta)
Osallistujien lukumäärä, jolla on täydellinen vastaus (CR)
Aikaikkuna: Satunnaistamisesta 3 vuoteen satunnaistamisen jälkeen (jopa 36 kuukautta)
Osallistujien lukumäärä, joka saavuttaa parhaan kokonaisvasteen täydellisen vastauksen (CR). Osallistujat, joilla on tuntematon tai puuttuva vastaus, lasketaan analyysissä arvioimattomiksi. CR: Kohdesolmut/solmujen massojen on taantuttava arvoon ≤ 1,5 cm LDI: ssä, ei ekstralymfaattisia kohtia, ei uusia vaurioita. Täydellinen metabolinen vaste: imusolmukkeet/ekstralymfaattiset kohdat pisteet 1, 2, 3 jäännösmassalla/ilman viiden pisteen asteikolla, ei uusia vaurioita, ei FDG-AVID-tautia.
Satunnaistamisesta 3 vuoteen satunnaistamisen jälkeen (jopa 36 kuukautta)
Etenemisvapaa eloonjääminen (PFS)
Aikaikkuna: Satunnaistamisesta etenemiseen tai kuolemasta mistä tahansa syystä, sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin (enintään 36 kuukautta)
Etenemisvapaa eloonjääminen määritellään ajankohtana satunnaistamisesta progressiiviseen sairauteen (PD) tai kuolemasta mistä tahansa syystä, sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin. Arviot tapahtuma-ajasta ovat Kaplan-Meier -tuotteiden rajoittajien arvioista. PD: LDI> 1,5 cm, nousee ≥ 50% PPD -nadirista, LDI: n tai SDI: n nousu Nadirista, 0,5 cm leesioille ≤ 2 cm, 1,0 cm vaurioille> 2 cm. Progressiivinen aineenvaihduntatauti: pisteet 4 tai 5, kun otteiden voimakkuus lisääntyy lähtötilanteesta ja/tai uudesta FDG-AVID: stä.
Satunnaistamisesta etenemiseen tai kuolemasta mistä tahansa syystä, sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin (enintään 36 kuukautta)
Yleinen eloonjääminen (OS)
Aikaikkuna: Satunnaistamisesta kuoleman aikaan minkä tahansa syyn vuoksi (jopa 36 kuukautta)
Yleinen eloonjääminen (OS) määritellään ajankohtana satunnaistamisesta kuolemaan minkä tahansa syyn vuoksi. Arviot tapahtuma-ajasta ovat Kaplan-Meier -tuotteiden rajoittajien arvioista.
Satunnaistamisesta kuoleman aikaan minkä tahansa syyn vuoksi (jopa 36 kuukautta)
Yleinen vastausprosentti (ORR)
Aikaikkuna: Satunnaistamisesta PR: hen tai CR: hen (enintään 36 kuukautta)
ORR määritellään prosentuaaliseksi osuutena osallistujien saavuttaen parhaan kokonaisvasteen osittaisen vasteen (PR) tai täydellisen vasteen (CR). CR: Kohdesolmujen massojen on taantuttava arvoon ≤ 1,5 cm LDI: ssä, ei ekstralymfaattisia kohtia, ei uusia vaurioita. PR: ≥ 50%: n halkaisijoiden summa vähenee jopa 6 kohdesolmua ja ekstranodaalisia kohtia, ilman uusia vaurioita, pernan on täytynyt regressoitu> 50% pituus. Täydellinen metabolinen vaste: imusolmukkeet pisteet 1, 2, 3 jäännösmassalla/ilman 5-pisteisessä asteikolla, ei uusia vaurioita, ei FDG-Avid-tautia. Osittainen metabolinen vaste: imusolmukkeet pisteet 4 tai 5, vähentynyt otto lähtötilanteesta, ei uusia vaurioita, jäännösten imeytymistä normaalia korkeampi, vähentynyt lähtötasosta.
Satunnaistamisesta PR: hen tai CR: hen (enintään 36 kuukautta)
Vastauksen kesto (DOR) riippumatonta tarkistuskomiteaa kohti (IRC)
Aikaikkuna: Satunnaistamisesta sairauden etenemiseen, uuden antineoplastisen hoidon aloittaminen tehokkuusongelmien tai kuoleman vuoksi, sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin (enintään 36 kuukautta)
DOR määritellään ajankohtana ensimmäisestä osittaisesta tai täydellisestä vasteesta (CR tai PR) taudin etenemiseen, uuden antineoplastisen hoidon aloittaminen tehokkuusongelmien tai kuoleman vuoksi, sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin. CR: Kohdesolmujen massojen on taantuttava arvoon ≤ 1,5 cm LDI: ssä, ei ekstralymfaattisia kohtia, ei uusia vaurioita. PR: ≥ 50%: n halkaisijoiden summa vähenee jopa 6 kohdesolmua ja ekstranodaalisia kohtia, ilman uusia vaurioita, pernan on täytynyt regressoitu> 50% pituus. PD: LDI> 1,5 cm, nousee ≥ 50% PPD -nadirista, LDI: n tai SDI: n nousu Nadirista, 0,5 cm leesioille ≤ 2cm, 1,0 cm vaurioille> 2 cm. Täydellinen metabolinen vaste: imusolmukkeet pisteet 1, 2, 3 jäännösmassalla/ilman 5-pisteisessä asteikolla, ei uusia vaurioita, ei FDG-Avid-tautia. Osittainen metabolinen vaste: imusolmukkeet pisteet 4 tai 5, vähentynyt otto lähtötilanteesta, ei uusia vaurioita, jäännösten imeytymistä normaalia korkeampi, vähentynyt lähtötasosta. Progressiivinen metabolinen sairaus: pisteet 4 tai 5, kun ottointensiteetti lisääntyy lähtötilanteesta ja/tai uudesta FDG-AVID: stä.
Satunnaistamisesta sairauden etenemiseen, uuden antineoplastisen hoidon aloittaminen tehokkuusongelmien tai kuoleman vuoksi, sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin (enintään 36 kuukautta)
Osallistujien lukumäärä, joilla on etenemisvapaa selviytyminen seuraavalla hoitolinjalla (PFS-2)
Aikaikkuna: Satunnaistamisesta toiseen objektiiviseen etenemiseen tai kuolemasta mistä tahansa syystä sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin (enintään 36 kuukautta)
Etenemisvapaa eloonjääminen (PFS) -2, joka perustuu tutkijan arviointiin, määritetään ajankohtana satunnaistamisesta toiseen objektiiviseen progressiiviseen sairauteen (PD) tai kuolemaan mistä tahansa syystä, sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin. Arviot tapahtuma-ajasta ovat Kaplan-Meier -tuotteiden rajoittajien arvioista. PD: LDI> 1,5 cm, nousee ≥ 50% PPD -nadirista, LDI: n tai SDI: n nousu Nadirista, 0,5 cm leesioille ≤ 2 cm, 1,0 cm vaurioille> 2 cm. Progressiivinen aineenvaihduntatauti: pisteet 4 tai 5, kun otteiden voimakkuus lisääntyy lähtötilanteesta ja/tai uudesta FDG-AVID: stä.
Satunnaistamisesta toiseen objektiiviseen etenemiseen tai kuolemasta mistä tahansa syystä sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin (enintään 36 kuukautta)
Tapahtumavapaa eloonjäämisaste (EFS)
Aikaikkuna: Kuukaudet 6, 12, 18, 24, 36
EFS -korko määritellään osallistujien prosenttimääräksi, joka ei sisällä kaikkia EFS -tapahtumia kiinteissä ajankohdissa. Täydellinen vaste: Kohdesolmujen massojen on taantuttava arvoon ≤ 1,5 cm LDI: ssä, ei ekstralymfaattisia kohtia, ei uusia vaurioita. Osittainen vaste: ≥ 50%: n halkaisijoiden summa, joka on jopa 6 kohdesolmua ja ekstranodaalisia kohtia, ei uusia vaurioita, pernan on pitänyt taantua> 50% pituus. Eteneminen: LDI> 1,5 cm, nousee ≥ 50% PPD -nadirista, LDI: n tai SDI: n nousu Nadirista, 0,5 cm leesioille ≤ 2cm, 1,0 cm vaurioille> 2 cm. Täydellinen metabolinen vaste: imusolmukkeet pisteet 1, 2, 3 jäännösmassalla/ilman 5-pisteisessä asteikolla, ei uusia vaurioita, ei FDG-Avid-tautia. Osittainen metabolinen vaste: imusolmukkeet pisteet 4 tai 5, vähentynyt otto lähtötilanteesta, ei uusia vaurioita, jäännösten imeytymistä normaalia korkeampi, vähentynyt lähtötasosta. Metabolinen eteneminen: pisteet 4 tai 5, kun ottointensiteetti lisääntyy lähtötilanteesta ja/tai uudesta FDG-AVID: stä.
Kuukaudet 6, 12, 18, 24, 36
Etenemisvapaa eloonjäämisaste (PFS)
Aikaikkuna: Kuukaudet 6, 12, 18, 24, 36
Etenemisvapaa eloonjäämisaste (PFS) määritellään osallistujien prosenttimääräksi, joka ei sisällä PFS-tapahtumia kiinteillä aikapisteillä. Etenemisvapaa eloonjääminen määritellään ajankohtana satunnaistamisesta progressiiviseen sairauteen (PD) tai kuolemasta mistä tahansa syystä, sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin. Arviot tapahtuma-ajasta ovat Kaplan-Meier -tuotteiden rajoittajien arvioista. PD: LDI> 1,5 cm, nousee ≥ 50% PPD -nadirista, LDI: n tai SDI: n nousu Nadirista, 0,5 cm leesioille ≤ 2 cm, 1,0 cm vaurioille> 2 cm. Progressiivinen aineenvaihduntatauti: pisteet 4 tai 5, kun otteiden voimakkuus lisääntyy lähtötilanteesta ja/tai uudesta FDG-AVID: stä.
Kuukaudet 6, 12, 18, 24, 36
Yleinen eloonjäämisaste (OS)
Aikaikkuna: Kuukaudet 6, 12, 18, 24, 36
Yleinen eloonjäämisprosentti (OS) määritellään kiinteiden aikapisteiden elossa olevien osallistujien prosentuaaliseksi osuutena. OS määritellään ajankohtana satunnaistamisesta kuolemaan minkä tahansa syyn vuoksi. Osallistujat elävät tai menettävät seurannan analyysin aikaan sensuroidaan viimeisenä päivänä, kun osallistujien tiedettiin olevan elossa.
Kuukaudet 6, 12, 18, 24, 36
Osallistujien lukumäärä, joilla on hoidossa esiin nousevia haittatapahtumia (TEAES)
Aikaikkuna: Satunnaistamisesta 90 päivään viimeisen annoksen jälkeen tai uuden antineoplastisen hoidon aloittaminen, sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin (jopa 16,5 kuukautta)
Haittavaikutus (AE) määritellään kaikiksi uusiksi epätoivottuiksi lääketieteellisiksi tapahtumiksi tai aiemmin olemassa olevan sairauden pahenemiseksi kliinisessä tutkimuksessa osallistujalla, joka antoi opintoihoitoa, jolla ei välttämättä ole syy-yhteyttä tähän hoitoon. Teenit ovat haittavaikutuksia, jotka tapahtuvat tai pahenevat satunnaistamispäivänä tai sen jälkeen ja 90 päivän kuluessa viimeisen kemoterapian annoksen (käsivarsi A) tai 90 päivän kuluessa JCAR017: n (käsivarsi B) tai uuden antineoplastisen hoidon aloittamisesta, joka tapahtuu sen mukaan, mikä tapahtuu ensin tutkijalle ilmoitettuun tutkijalle, joka epäilee, että epäillään, että tutkimushoito on epäillä. Luokiteltu käyttämällä yleisiä terminologiakriteerejä haittavaikutuksiin (CTCAE) versio 4.03.
Satunnaistamisesta 90 päivään viimeisen annoksen jälkeen tai uuden antineoplastisen hoidon aloittaminen, sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin (jopa 16,5 kuukautta)
Osallistujien lukumäärä, joilla on vakavia hoitoja esiintyviä haittavaikutuksia (TEAES)
Aikaikkuna: Satunnaistamisesta 90 päivään viimeisen annoksen jälkeen tai uuden antineoplastisen hoidon aloittaminen, sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin (jopa 16,5 kuukautta)
Vakava haittavaikutus määritellään kaikiksi haittavaikutuksille, jotka tapahtuvat millä tahansa annoksella, joka johtaa kuolemaan; on hengenvaarallinen; vaatii sairaalahoitoa tai olemassa olevan sairaalahoidon jatkamista; johtaa pysyvään tai merkittävään vammaisuuteen/kyvyttömyyteen; on synnynnäinen poikkeavuus/syntymävaurio; tai muodostaa tärkeän lääketieteellisen tapahtuman. Hoito esiin nousevat haittavaikutukset ovat haittavaikutuksia, jotka tapahtuvat tai pahenevat satunnaistamispäivänä tai sen jälkeen ja 90 päivän kuluessa viimeisen kemoterapian annoksen (käsivarsi A) tai 90 päivän kuluessa JCAR017: n (käsivarsi B) tai uuden antineoplastisen hoidon aloittamisen jälkeen, kumpi tapahtuu ensin, mikä on ensin tutkijalle tiedossa olevaa tutkijaa koskevaa tutkijaa. Luokiteltu käyttämällä yleisiä terminologiakriteerejä haittavaikutuksiin (CTCAE) versio 4.03.
Satunnaistamisesta 90 päivään viimeisen annoksen jälkeen tai uuden antineoplastisen hoidon aloittaminen, sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin (jopa 16,5 kuukautta)
Muutos lähtötasosta hematologiaparametreissa 1: hemoglobiini
Aikaikkuna: Perustaso, kuukaudet 1, 2, 3, 4, 6, 9, 12, 18, 24, 36
Vaihda lähtötasosta hemoglobiinissa. Perusarvo määritellään satunnaistamispäivänä (+3 päivää) viimeiseksi arvoksi tai ennen satunnaistamisen päivämäärää/aikaa (päivämäärä, jos päivämäärää/aikaa ei kerätä).
Perustaso, kuukaudet 1, 2, 3, 4, 6, 9, 12, 18, 24, 36
Muutos lähtötasosta valituissa hematologiaparametreissa 2
Aikaikkuna: Perustaso, kuukaudet 1, 2, 3, 4, 6, 9, 12, 18, 24, 36
Muutos lähtötasosta valituissa hematologiaparametreissa, kuten leukosyyteissä, lymfosyyteissä, neutrofiileissä ja verihiutaleissa. Perusarvo määritellään satunnaistamispäivänä (+3 päivää) viimeiseksi arvoksi tai ennen satunnaistamisen päivämäärää/aikaa (päivämäärä, jos päivämäärää/aikaa ei kerätä).
Perustaso, kuukaudet 1, 2, 3, 4, 6, 9, 12, 18, 24, 36
Vaihda lähtötilanteesta valituissa kemian parametreissa 1
Aikaikkuna: Perustaso, kuukaudet 1, 2, 3, 4, 6, 9, 12, 18, 24, 36
Muutos lähtötasosta valituissa kemian parametreissa, kuten alaniini -aminotransferaasi, aspartaatti aminotransferaasi ja laktaattidehydrogenaasi. Perusarvo määritellään satunnaistamispäivänä (+3 päivää) viimeiseksi arvoksi tai ennen satunnaistamisen päivämäärää/aikaa (päivämäärä, jos päivämäärää/aikaa ei kerätä).
Perustaso, kuukaudet 1, 2, 3, 4, 6, 9, 12, 18, 24, 36
Muutos lähtötasosta valituissa kemian parametrit 2
Aikaikkuna: Perustaso, kuukaudet 1, 2, 3, 4, 6, 9, 12, 18, 24, 36
Vaihda lähtötilanteesta valituissa kemian parametreissa, kuten magnesiumissa, fosfaatissa, kaliumissa ja natriumissa. Perusarvo määritellään satunnaistamispäivänä (+3 päivää) viimeiseksi arvoksi tai ennen satunnaistamisen päivämäärää/aikaa (päivämäärä, jos päivämäärää/aikaa ei kerätä).
Perustaso, kuukaudet 1, 2, 3, 4, 6, 9, 12, 18, 24, 36
Alaryhmien yleinen vastausprosentti (ORR)
Aikaikkuna: Satunnaistamisesta PR: hen tai CR: hen (enintään 36 kuukautta)
ORR määritellään prosentuaaliseksi osuutena osallistujien saavuttaen parhaan kokonaisvasteen osittaisen vasteen (PR) tai täydellisen vasteen (CR). CR: Kohdesolmujen massojen on taantuttava arvoon ≤ 1,5 cm LDI: ssä, ei ekstralymfaattisia kohtia, ei uusia vaurioita. PR: ≥ 50%: n halkaisijoiden summa vähenee jopa 6 kohdesolmua ja ekstranodaalisia kohtia, ilman uusia vaurioita, pernan on täytynyt regressoitu> 50% pituus. Täydellinen metabolinen vaste: imusolmukkeet pisteet 1, 2, 3 jäännösmassalla/ilman 5-pisteisessä asteikolla, ei uusia vaurioita, ei FDG-Avid-tautia. Osittainen metabolinen vaste: imusolmukkeet pisteet 4 tai 5, vähentynyt otto lähtötilanteesta, ei uusia vaurioita, jäännösten imeytymistä normaalia korkeampi, vähentynyt lähtötasosta.
Satunnaistamisesta PR: hen tai CR: hen (enintään 36 kuukautta)
Alaryhmien tapahtumavapaa selviytyminen (EFS)
Aikaikkuna: Satunnaistamisesta kuolemaan mistä tahansa syystä, PD, CR: n tai PR: n saavuttamatta jättäminen 9 viikkoon satunnaistamisen jälkeen tai uuden antineoplastisen hoidon aloittaminen tehokkuusongelmien vuoksi, sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin (enintään 36 kuukautta)
Aika satunnaistamisesta kuolemaan, progressiiviseen sairauteen (PD), täydellisen vasteen (CR) tai osittaisen vasteen (PR) saavuttamiseen 9 viikolla tai uuden antineoplastisen hoidon aloittamisessa, sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin. CR: Kohdesolmujen massojen on taantuttava arvoon ≤ 1,5 cm LDI: ssä, ei ekstralymfaattisia kohtia, ei uusia vaurioita. PR: ≥ 50%: n halkaisijoiden summa vähenee jopa 6 kohdesolmua ja ekstranodaalisia kohtia, ilman uusia vaurioita, pernan on täytynyt regressoitu> 50% pituus. PD: LDI> 1,5 cm, nousee ≥ 50% PPD -nadirista, LDI: n tai SDI: n nousu Nadirista, 0,5 cm leesioille ≤ 2cm, 1,0 cm vaurioille> 2 cm. Täydellinen metabolinen vaste: imusolmukkeet pisteet 1, 2, 3 jäännösmassalla/ilman 5-pisteisessä asteikolla, ei uusia vaurioita, ei FDG-Avid-tautia. Osittainen metabolinen vaste: imusolmukkeet pisteet 4 tai 5, vähentynyt otto lähtötilanteesta, ei uusia vaurioita, jäännösten imeytymistä normaalia korkeampi, vähentynyt lähtötasosta. Progressiivinen metabolinen sairaus: pisteet 4 tai 5, kun ottointensiteetti lisääntyy lähtötilanteesta ja/tai uudesta FDG-AVID: stä.
Satunnaistamisesta kuolemaan mistä tahansa syystä, PD, CR: n tai PR: n saavuttamatta jättäminen 9 viikkoon satunnaistamisen jälkeen tai uuden antineoplastisen hoidon aloittaminen tehokkuusongelmien vuoksi, sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin (enintään 36 kuukautta)
Etenemisvapaa eloonjääminen (PFS) alaryhmillä
Aikaikkuna: Satunnaistamisesta etenemiseen tai kuolemasta mistä tahansa syystä, sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin (enintään 36 kuukautta)
Etenemisvapaa eloonjääminen määritellään ajankohtana satunnaistamisesta progressiiviseen sairauteen (PD) tai kuolemasta mistä tahansa syystä, sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin. Arviot tapahtuma-ajasta ovat Kaplan-Meier -tuotteiden rajoittajien arvioista. PD: LDI> 1,5 cm, nousee ≥ 50% PPD -nadirista, LDI: n tai SDI: n nousu Nadirista, 0,5 cm leesioille ≤ 2 cm, 1,0 cm vaurioille> 2 cm. Progressiivinen aineenvaihduntatauti: pisteet 4 tai 5, kun otteiden voimakkuus lisääntyy lähtötilanteesta ja/tai uudesta FDG-AVID: stä.
Satunnaistamisesta etenemiseen tai kuolemasta mistä tahansa syystä, sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin (enintään 36 kuukautta)
Alaryhmien yleinen eloonjääminen (OS)
Aikaikkuna: Satunnaistamisesta kuoleman aikaan minkä tahansa syyn vuoksi (jopa 36 kuukautta)
Yleinen eloonjääminen (OS) määritellään ajankohtana satunnaistamisesta kuolemaan minkä tahansa syyn vuoksi. Arviot tapahtuma-ajasta ovat Kaplan-Meier -tuotteiden rajoittajien arvioista.
Satunnaistamisesta kuoleman aikaan minkä tahansa syyn vuoksi (jopa 36 kuukautta)
Muutos lähtötilanteesta Euroopan tutkimuksen ja hoidon organisaatiossa - Elämänlaadun C30 Kysely (EORTC QLQ -C30)
Aikaikkuna: Perustaso, kuukaudet 1, 6, 9, 12, 18, 24, 36
Muutos lähtötasosta EORTC QLQ-C30 määritettyihin parametreihin, mukaan lukien globaali terveys/elämänlaatu, kognitiivinen toiminta, fyysinen toiminta ja väsymys. Se koostuu sekä moniosaisista asteikoista että yhden esineen mittauksista. Kaikki asteikot ja yhden kappaleen mitat ovat pisteet 0-100. Kymmenen pisteen muutosta pisteytyksessä pidetään merkityksellisenä muutoksena HRQOL: ssä. Funktionaalinen asteikko ja globaali terveydentila/HRQOL-asteikko ovat korkeampaa hyvinvointia ja parempaa päivittäisen toiminnan kykyä. Oire -asteikko/esine korkeampi pistemäärä edustaa korkeaa oireenmukaista ongelmaa. Perusarvo määritellään viimeisenä arvona satunnaistamispäivänä (+3 päivää) tai ennen satunnaistamisen päivämäärää/aikaa (päivämäärä, jos päivämäärää/aikaa ei kerätty).
Perustaso, kuukaudet 1, 6, 9, 12, 18, 24, 36
Muutos lähtötasosta syöpähoidon ja lymphoma-ala-asteikon (tosiasia LYM) funktionaalisessa arvioinnissa
Aikaikkuna: Perustaso, kuukaudet 1, 6, 9, 12, 18, 24, 36
Muutos lähtötasosta syöpäterapia-lymphoma 15-kappaleen lymfoomaspesifisen "ylimääräisten huolenaiheiden" ala-asteikon (tosiasia LYM) funktionaalisessa arvioinnissa. Lym -kohteet pisteytetään 0: lla ("ei ollenkaan") - 4 ("erittäin paljon") vastausasteikko. Tuotteet yhdistetään yhdeksi pisteeksi 0-60 asteikolla. Perusarvo määritellään viimeisenä arvona satunnaistamispäivänä (+3 päivää) tai ennen satunnaistamisen päivämäärää/aikaa (päivämäärä, jos päivämäärää/aikaa ei kerätty). Merkittävä muutos lähtötasosta tosiasioiden pistemäärässä, jota usein kutsutaan minimaalisesti tärkeäksi eroksi (puolivälissä), vaihtelee tyypillisesti välillä 6,5-11,2 pistettä kokonaispistemäärälle. Tämä alue osoittaa kliinisesti merkittävän paranemisen tai huonontumisen potilaan terveyteen liittyvässä elämänlaadussa.
Perustaso, kuukaudet 1, 6, 9, 12, 18, 24, 36
Sairaalan resurssien käyttö (HRU)
Aikaikkuna: Jopa 36 kuukautta
Sairaalan resurssien käyttöä (HRU), mukaan lukien sairaalahoidot, sairaalahoitojen syyt ja tehdyt tehohoitoyksikköön (ICU)
Jopa 36 kuukautta
Prosenttiosuus osallistujista, jotka täyttävät suuriannoksisen kemoterapian (HDCT)
Aikaikkuna: Jopa 5 kuukautta ensimmäisen annoksen jälkeen
Prosenttiosuus osallistujista, jotka täyttävät suuriannoksisen kemoterapian (HDCT).
Jopa 5 kuukautta ensimmäisen annoksen jälkeen
Hematopoieettisen kantasolujen siirron (HSCT) suorittavien osallistujien prosenttiosuus (HSCT)
Aikaikkuna: Jopa 5 kuukautta ensimmäisen annoksen jälkeen
Hematopoieettisten kantasolujen siirron (HSCT) suorittavien osallistujien prosenttiosuus.
Jopa 5 kuukautta ensimmäisen annoksen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Celgene

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Bristol-Myers Squibb, Bristol-Myers Squibb

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 23. lokakuuta 2018

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 23. lokakuuta 2023

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 23. lokakuuta 2023

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 14. kesäkuuta 2018

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 28. kesäkuuta 2018

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 2. heinäkuuta 2018

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Sunnuntai 3. elokuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 15. heinäkuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. heinäkuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • JCAR017-BCM-003
  • U1111-1213-1944 (Rekisterin tunniste: WHO)
  • 2018-000929-32 (EudraCT-numero)

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa