Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie k porovnání účinnosti a bezpečnosti JCAR017 se standardní péčí u dospělých pacientů s vysoce rizikovými recidivujícími nebo refrakterními agresivními B-buněčnými non-Hodgkinovými lymfomy, které jsou způsobilé k transplantaci (TRANSFORM)

13. listopadu 2023 aktualizováno: Celgene

Globální randomizovaná multicentrická studie fáze 3 JCAR017 ve srovnání se standardní péčí u dospělých pacientů s vysoce rizikovými recidivujícími nebo refrakterními agresivními B-buněčnými non-Hodgkinovými lymfomy (TRANSFORM) druhé linie, které jsou způsobilé k transplantaci.

Studie bude provedena v souladu s Mezinárodní radou pro harmonizaci (ICH) technických požadavků na registraci léčiv pro humánní použití/správné klinické praxe (GCP) a platnými regulačními požadavky.

Toto je randomizovaná, otevřená, multicentrická studie s paralelními skupinami u dospělých pacientů s relapsem nebo refrakterním (R/R) agresivním non-Hodgkinovým lymfomem (NHL) k porovnání bezpečnosti a účinnosti mezi standardní péčí (SOC). strategie versus JCAR017 (také známý jako lisocabtagene maraleucel nebo liso-cel). Subjekty budou randomizovány buď tak, aby dostaly SOC (rameno A), nebo aby dostaly JCAR017 (rameno B).

Všichni jedinci randomizovaní do ramene A dostanou standardní péči (SOC) záchrannou terapii (R-DHAP, RICE nebo R-GDP) podle volby lékaře před zahájením vysokodávkové chemoterapie (HDCT) a transplantace hematopoetických kmenových buněk (HSCT).

Subjektům z ramene A může být povoleno přejít a obdržet JCAR017 po potvrzení události EFS.

Subjekty randomizované do ramene B dostanou chemoterapii lymfodepletující (LD) následovanou infuzí JCAR017.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

184

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Belgie
      • Gent, Belgie, 9000
        • Local Institution - 350
  • Finsko
      • Helsinki, Finsko, 00029
        • Local Institution - UNK 25
  • Francie
      • Lille, Francie, 59037
        • Local Institution - 401
      • Marseille cedex, Francie, 13273
        • Local Institution - 400
      • Pierre Benite, Francie, 69495
        • Local Institution - 403
      • Villejuif CEDEX, Francie, 94805
        • Local Institution - 402
  • Holandsko
      • Rotterdam, Holandsko, 3075 EA
        • Local Institution - 550
  • Itálie
      • Rome, Itálie, 00161
        • Local Institution - 500
      • Rozzano (MI), Itálie, 20089
        • Local Institution - 501
      • Torino, Itálie, 10126
        • Local Institution - 502
  • Japonsko
      • Bunkyo-ku, Japonsko, 113-8677
        • Local Institution - 202
    • Osaka-shi
      • Osaka, Osaka-shi, Japonsko, 545-8586
        • Local Institution - 203
    • Tokyo
      • Chuo-ku, Tokyo, Japonsko, 104-0045
        • Local Institution - 200
      • Minato-ku, Tokyo, Japonsko, 105-8470
        • Local Institution - 201
  • Německo
      • Berlin, Německo, 13125
        • Local Institution - 451
      • Hamburg, Německo, 20246
        • Local Institution - 452
      • Köln, Německo, 50937
        • Local Institution - 450
      • Muenster, Německo, 48149
        • Local Institution - 454
      • München, Německo, 81377
        • Local Institution - 453
    • Saxony
      • Dresden, Saxony, Německo, 01307
        • Local Institution - 455
  • Spojené království
      • London, Spojené království, WC1E 6AG
        • Local Institution - 750
    • Hampshire
      • Southampton, Hampshire, Spojené království, SO16 6YD
        • Local Institution - 751
  • Spojené státy
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Spojené státy, 85259
        • Local Institution - 116
      • Scottsdale, Arizona, Spojené státy, 85258
        • Local Institution - 129
    • California
      • San Francisco, California, Spojené státy, 94143
        • Local Institution - 115
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Spojené státy, 80045
        • Local Institution - 106
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Spojené státy, 32224
        • Mayo Clinic - Jacksonville
      • Tampa, Florida, Spojené státy, 33612
        • Local Institution - 126
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30322
        • Local Institution - 108
      • Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30342
        • Local Institution - 107
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60611
        • Local Institution - 122
      • Maywood, Illinois, Spojené státy, 60153
        • Loyola University Medical Center Cardinal Bernardin Cancer Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02114
        • Local Institution - 102
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02215
        • Local Institution - 104
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Spojené státy, 48109
        • Local Institution - 120
      • Detroit, Michigan, Spojené státy, 48201
        • Local Institution - 119
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Spojené státy, 55455
        • Local Institution - 112
      • Rochester, Minnesota, Spojené státy, 55905-0001
        • Local Institution - 103
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Spojené státy, 68198-6805
        • Local Institution - 100
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Spojené státy, 07601
        • Local Institution - 121
    • New York
      • Buffalo, New York, Spojené státy, 14263
        • Local Institution - 111
      • New York, New York, Spojené státy, 10065
        • Local Institution - 117
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Spojené státy, 28204
        • Local Institution - 125
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Spojené státy, 73104
        • Local Institution - 127
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Spojené státy, 97239
        • Local Institution - 101
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy, 15232
        • Local Institution - 123
    • Texas
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 75246
        • Local Institution - 109
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77030
        • Local Institution - 124
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Spojené státy, 23298
        • Local Institution - 114
    • Washington
      • Seattle, Washington, Spojené státy, 98109-4417
        • Local Institution - 110
  • Španělsko
      • Barcelona, Španělsko, 08036
        • Local Institution - 600
      • Madrid, Španělsko, 28041
        • Local Institution - 601
  • Švédsko
      • Stockholm, Švédsko, SE-141 86
        • Local Institution - 650
  • Švýcarsko
      • Bern, Švýcarsko, 3010
        • Local Institution - 700

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Subjekt je ve věku ≥ 18 let a ≤ 75 let v době podpisu formuláře informovaného souhlasu (ICF).
  2. Stav výkonnosti Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ≤ 1.
  3. Histologicky prokázaný difuzní velkobuněčný B-lymfom (DLBCL) NOS (de novo nebo transformovaný indolentní NHL), B-buněčný lymfom vysokého stupně s přeuspořádáním MYC a BCL2 a/nebo BCL6 s histologií DLBCL (double/triple-hit lymfom [DHL/THL ]), primární mediastinální (thymický) velkobuněčný B-lymfom (PMBCL), velkobuněčný lymfom bohatý na T-buňky/histiocyty (THRBCL) nebo folikulární lymfom stupně 3B. Musí být k dispozici dostatek nádorového materiálu pro potvrzení centrální patologií.
  4. Refrakterní nebo relabující během 12 měsíců po terapii první linie obsahující protilátku CD20 a antracyklin.
  5. [18F] fluorodeoxyglukóza (FDG) pozitronová emisní tomografie (PET) pozitivní léze při screeningu. (Deauville skóre 4 nebo 5)
  6. Přiměřená funkce orgánů
  7. Účastníci musí souhlasit s používáním účinné antikoncepce

Kritéria vyloučení:

  1. Subjekty, které nejsou vhodné pro transplantaci hematopoetických kmenových buněk (HSCT).
  2. Subjekty plánovaly podstoupit alogenní transplantaci kmenových buněk.
  3. Subjekty s primárním kožním velkobuněčným B-lymfomem, EBV (virus Epstein-Barrové) pozitivním DLBCL, Burkittovým lymfomem nebo transformací z chronické lymfocytární leukémie/malolymfocytárního lymfomu (Richterova transformace).

  4. Subjekty s předchozí anamnézou malignit, jiných než agresivní R/R NHL, pokud subjekt nebyl bez onemocnění po dobu ≥ 2 let, s výjimkou následujících neinvazivních malignit:

    • Bazaliom kůže
    • Spinocelulární karcinom kůže
    • Karcinom in situ děložního čípku
    • Karcinom prsu in situ
    • Náhodný histologický nález karcinomu prostaty (T1a nebo T1b pomocí klinického stagingového systému TNM [nádor, uzliny, metastázy]) nebo karcinomu prostaty, který je kurativní.
    • Další kompletně resekovaný solidní nádor 1. stupně s nízkým rizikem recidivy
  5. Léčba jakýmkoli předchozím produktem genové terapie.
  6. Subjekty, které dříve podstoupily terapii cílenou na CD19.
  7. Jedinci s aktivní hepatitidou B nebo aktivní hepatitidou C jsou vyloučeni. Subjekty s negativní polymerázovou řetězovou reakcí (PCR) na virovou zátěž na hepatitidu B nebo C jsou povoleny. Subjekty pozitivní na povrchový antigen hepatitidy B a/nebo jádrovou protilátku proti hepatitidě B s negativní virovou náloží jsou způsobilé a měly by být zváženy pro profylaktickou antivirovou terapii. Jedinci s anamnézou nebo aktivním virem lidské imunodeficience (HIV) jsou vyloučeni.
  8. Subjekty s nekontrolovanou systémovou houbovou, bakteriální, virovou nebo jinou infekcí (včetně tuberkulózy) navzdory vhodným antibiotikům nebo jiné léčbě.
  9. Aktivní autoimunitní onemocnění vyžadující imunosupresivní léčbu.
  10. Anamnéza některého z následujících kardiovaskulárních stavů během posledních 6 měsíců před podepsáním ICF: Srdeční selhání třídy III nebo IV podle definice New York Heart Association (NYHA), srdeční angioplastika nebo stentování, infarkt myokardu, nestabilní angina pectoris nebo jiné klinicky významné srdeční onemocnění.
  11. Anamnéza nebo přítomnost klinicky relevantní patologie centrálního nervového systému (CNS).
  12. Těhotné nebo kojící (kojící) ženy.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Rameno A – Standard of Care (SOC)
Subjekty by měly dostat SOC (R-DHAP, R-ICE nebo R-GDP) následované HDCT (BEAM) a HSCT. Standardní režim péče bude podáván podle rozhodnutí zkoušejícího.
Lék: Standartní péče
Standartní péče
Experimentální: Rameno B - JCAR017
Lymfodepleční chemoterapie s intravenózním (IV) fludarabinem (30 mg/m2/den po dobu 3 dnů) plus cyklofosfamidem IV (300 mg/m2/den po dobu 3 dnů) (chřipka/cy) současně s následnou infuzí JCAR017.
Genetický: JCAR017
JCAR017
Ostatní jména:
  • lisocabtagene maraleucel nebo liso-cel

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Přežití bez událostí (EFS)
Časové okno: Přibližně 3 roky
Doba od randomizace do úmrtí z jakékoli příčiny, progresivní onemocnění (PD), nedosažení úplné odpovědi (CR) nebo částečné odpovědi (PR) nebo zahájení nové antineoplastické léčby kvůli obavám z účinnosti, podle toho, co nastane dříve
Přibližně 3 roky

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra kompletní odezvy (CRR)
Časové okno: Přibližně 3 roky
Procento subjektů, které dosáhly úplné odpovědi (CR)
Přibližně 3 roky
Přežití bez progrese (PFS)
Časové okno: Přibližně 3 roky
Doba od randomizace po PD nebo smrt z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve
Přibližně 3 roky
Celkové přežití (OS)
Časové okno: Přibližně 4,5 roku
Doba od randomizace do okamžiku smrti z jakékoli příčiny
Přibližně 4,5 roku
Celková míra odezvy (ORR)
Časové okno: Přibližně 3 roky
Procento subjektů dosahujících objektivní odezvy částečné odpovědi (PR) nebo lepší podle Luganské klasifikace podle hodnocení IRC
Přibližně 3 roky
Doba odezvy (DOR)
Časové okno: Přibližně 3 roky
Doba od první odpovědi k progresi onemocnění, zahájení nové antineoplastické terapie kvůli obavám z účinnosti nebo úmrtí z jakékoli příčiny
Přibližně 3 roky
PFS na další linii léčby (PFS-2)
Časové okno: Přibližně 3 roky
Doba od randomizace do druhé objektivní progrese onemocnění nebo úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve.
Přibližně 3 roky
Nežádoucí příhody (AE)
Časové okno: Přibližně 3 roky
Typ, frekvence a závažnost nežádoucích účinků (AE), závažných nežádoucích účinků (SAE) a laboratorních abnormalit (celkově a v klinických, histologických a molekulárních podskupinách)
Přibližně 3 roky
HRQoL pomocí dotazníku Evropské organizace pro výzkum a léčbu rakoviny – Quality of Life C30 (EORTC-QLQ-C30)
Časové okno: Přibližně 3 roky
Evropská organizace pro výzkum a léčbu rakoviny – dotazník kvality života C30: Dotazník EORTC QLQ-C30 bude použit jako měřítko kvality života související se zdravím, únavy, fyzických a kognitivních funkcí.
Přibližně 3 roky
Parametry HRQoL hodnocené subškálou FACT-Lym „Další obavy“.
Časové okno: Přibližně 3 roky
Funkční hodnocení terapie rakoviny-lymfom Subškála "Další obavy": V této studii bude administrována pouze subškála LYM. Tato škála se zabývá symptomy a funkčními omezeními (15 položek), které jsou důležité pro pacienty s lymfomem.
Přibližně 3 roky
Důvody využití zdrojů nemocnice
Časové okno: Přibližně 3 roky
Bude posuzováno na základě důvodů hospitalizace
Přibližně 3 roky
Míra transplantace hematopoetických kmenových buněk (HSCT)
Časové okno: Přibližně 3 roky
Míra dokončení HDCT a HSCT
Přibližně 3 roky
Frekvence využívání zdrojů nemocnice
Časové okno: Přibližně 3 roky
Bude hodnoceno na základě četnosti hospitalizací vypočtené jako dny hospitalizace, dny jednotky intenzivní péče (JIP), dny návštěv ambulantních pacientů
Přibližně 3 roky
Využití nemocničních zdrojů (HRU)
Časové okno: Přibližně 3 roky
Bude hodnoceno na základě četnosti hospitalizací vypočtené jako dny hospitalizace, dny jednotky intenzivní péče (JIP), dny návštěv ambulantních pacientů a důvody hospitalizace
Přibližně 3 roky

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Celgene

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Bristol-Myers Squibb, Bristol-Myers Squibb

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

23. října 2018

Primární dokončení (Aktuální)

23. října 2023

Dokončení studie (Aktuální)

23. října 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

14. června 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

28. června 2018

První zveřejněno (Aktuální)

2. července 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

15. listopadu 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

13. listopadu 2023

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • JCAR017-BCM-003
  • U1111-1213-1944 (Identifikátor registru: WHO)
  • 2018-000929-32 (Číslo EudraCT)

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Lymfom, Non-Hodgkin

Klinické studie na Standartní péče

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Romania

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit