治療を安全に行うために (BEST)
2018年6月28日 更新者：Mary Hatch-Maillette、University of Washington
性的リスクを軽減するために患者とカウンセラーの関係を最大限に高める
これまでの研究では、薬物使用障害を持つ多くの個人が HIV/性的リスク行動に従事しており、薬物乱用治療の一環として提供される HIV 予防介入から大きな恩恵を受ける可能性があることが示されています。
しかし、治療現場では性的リスクに関する議論が適切な頻度で行われていません。
このプロジェクトでは、カウンセラーのトレーニングとコーチングを、簡単な評価とフィードバックのツールと組み合わせて、性に関するカウンセラーと患者のコミュニケーションと患者の性的リスク行動に及ぼす効果をテストします。
調査の概要
状態
完了
研究の種類
介入
入学 (実際)
537
段階
- フェーズ2
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 過去 45 日間に物質使用障害の治療を受けている、
- 年齢 18 歳以上
- 今後3ヶ月間現地に滞在する予定
- 研究に登録されている治療カウンセラーに割り当てられます。
除外基準:
-
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：階乗代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：比較者: フィードバックなし、標準カウンセラー
標準トレーニング カウンセラーに割り当てられた患者は、BEST 評価を完了しましたが、フィードバック レポートを受け取りませんでした。
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患者は、患者の物質使用、性的リスク行動、パートナーのリスクレベルに関する質問を含む自己報告尺度である BEST 評価を完了します。
他の名前：
BEST 患者フィードバック レポートの使用方法に関する 2 時間のトレーニング
他の名前：
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実験的：Active1: フィードバック、標準カウンセラー
患者は標準トレーニング カウンセラーに割り当てられ、BEST 評価を完了し、個別のフィードバック レポートを受け取りました。
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BEST 患者フィードバック レポートの使用方法に関する 2 時間のトレーニング
他の名前：
患者は、患者の物質使用、性的リスク行動、パートナーのリスクレベルに関する質問を含む自己報告尺度である BEST 評価を完了します。
回答に基づいて、パーソナライズされたフィードバック レポートも受け取ります。
5 つの行動領域における個別のリスク レベル: 1) パートナーの数、2) パートナーの危険性、3) コンドームの使用、4) 性行為の危険性、5) 薬物またはアルコールの影響下での性行為。
他の名前：
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実験的：Active2: フィードバックなし、強化されたカウンセラー
患者は強化トレーニング カウンセラーに割り当てられ、BEST 評価を完了しましたが、フィードバック レポートを受け取りませんでした。
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患者は、患者の物質使用、性的リスク行動、パートナーのリスクレベルに関する質問を含む自己報告尺度である BEST 評価を完了します。
他の名前：
標準トレーニング (2 時間) に加えて、a) 患者とのセックスについて話す、b) フィードバック レポートをレビューするための動機付け面接テクニックの使用の基本、c) 患者の問題解決スキルの指導に関するモチベーション/スキル トレーニングの追加 8 時間 (4 モジュール) d) 患者に人間関係のコミュニケーションスキルを教えること。
他の名前：
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実験的：Active3: フィードバック、強化されたカウンセラー
患者は強化トレーニング カウンセラーに割り当てられ、BEST 評価を完了し、個別のフィードバック レポートを受け取りました。
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患者は、患者の物質使用、性的リスク行動、パートナーのリスクレベルに関する質問を含む自己報告尺度である BEST 評価を完了します。
回答に基づいて、パーソナライズされたフィードバック レポートも受け取ります。
5 つの行動領域における個別のリスク レベル: 1) パートナーの数、2) パートナーの危険性、3) コンドームの使用、4) 性行為の危険性、5) 薬物またはアルコールの影響下での性行為。
他の名前：
標準トレーニング (2 時間) に加えて、a) 患者とのセックスについて話す、b) フィードバック レポートをレビューするための動機付け面接テクニックの使用の基本、c) 患者の問題解決スキルの指導に関するモチベーション/スキル トレーニングの追加 8 時間 (4 モジュール) d) 患者に人間関係のコミュニケーションスキルを教えること。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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患者の無防備な性的機会
時間枠：3ヶ月のフォローアップ
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過去90日間のBEST評価に関する自己申告により測定された、無防備な性的機会の数
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3ヶ月のフォローアップ
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患者の無防備な性的機会
時間枠：6ヶ月間のフォローアップ
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過去90日間のBEST評価に関する自己申告により測定された、無防備な性的機会の数
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6ヶ月間のフォローアップ
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カウンセリングセッション中のセックスについての話し合い
時間枠：3ヶ月のフォローアップ
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過去 90 日間に性的リスクについて患者と話し合ったカウンセリングセッションの回数に関する患者報告
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3ヶ月のフォローアップ
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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患者の性的パートナー
時間枠：3ヶ月および6ヶ月のフォローアップ
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3か月および6か月の追跡調査前の90日間における性的パートナーの自己申告数。
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3ヶ月および6ヶ月のフォローアップ
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カジュアルなパートナーとの患者の無防備な性的機会
時間枠：3ヶ月および6ヶ月のフォローアップ
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3か月および6か月の追跡調査前の90日間に、一夫一婦制のパートナーではないパートナーとの無防備な性的機会の自己申告回数。
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3ヶ月および6ヶ月のフォローアップ
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セックスとドラッグの組み合わせ
時間枠：3ヶ月および6ヶ月のフォローアップ
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3か月および6か月の追跡調査前の90日間における薬物使用と性行為を組み合わせた回数についての患者の自己申告。
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3ヶ月および6ヶ月のフォローアップ
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コンドームに対する患者の態度
時間枠：3ヶ月および6ヶ月のフォローアップ
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患者参加者によって完成されたコンドームバリアスケール（CBS）（Doyle、Calsyn & Ball、2009; St. Lawrence et al.、1999）は、短い記述として表現され、参加者によって 5 段階で評価される 29 項目で構成される自己報告手段です。 -point 1 (強く同意) から 5 (まったく同意しない) までのリッカート タイプのスケール。
アイテムはコンドームに対する態度を反映しており、コンドームの使用に対する障壁として機能する可能性があります。
スコアは、パートナーの障壁 (8 項目)、性的経験への影響 (7 項目)、アクセス/利用可能性 (8 項目)、動機の障壁 (6 項目) の 4 つの概念領域と合計スコアで取得されます。
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3ヶ月および6ヶ月のフォローアップ
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患者の HIV 感染に関する知識
時間枠：3ヶ月および6ヶ月のフォローアップ
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患者の HIV 知識は、18 項目の HIV 知識アンケート (HIV-KQ-18: Carey & Schroder、2002) を使用した自己申告によって評価されました。
「女性が男性とアナルセックスをするとHIVに感染する可能性がある」などの項目には、「本当」「嘘」「分からない」で回答している。
スコアの範囲は 0 から 18 までです。
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3ヶ月および6ヶ月のフォローアップ
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患者リスク低減活動
時間枠：3ヶ月および6ヶ月のフォローアップ
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ライフスタイル強化調査によって評価された、3 か月および 6 か月の追跡調査前の 90 日間におけるライフスタイルのリスク低減活動への取り組みの自己報告。
ライフスタイル向上調査（カルシン、未発表）は、患者参加者が性的リスクを回避し、性的行動を薬物使用から切り離すための戦略をどの程度使用しているかを評価するように設計されました。
元々は以前のパイロット調査用に設計されましたが、この調査で使用されたバージョンは、個別フィードバック レポートに含まれる提案に合わせて変更されました。
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3ヶ月および6ヶ月のフォローアップ
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カウンセラーの性的態度
時間枠：ベースラインからトレーニング後 1 週間および 3 か月まで
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カウンセラーの性的態度の変化を評価するために、私たちは 25 項目の性的態度スケール (Hudson、Murphy & Nurius、1983) のうちの 20 項目を使用しました。この尺度は、参加者がどの程度「リベラルまたは保守的な方向性に固執しているか」を測定することを目的としています。人間の性的表現に向けて」（Hudson et al.、1983、pp.
258）。
参加者は「最近、大人に与えられている性的自由が多すぎると思う」などの項目を「全くそう思わない」から「とてもそう思う」までの５段階で評価する。
参加者の負担を軽減するため、スケールを省略し、20 項目中 5 項目を削除しました。
言語を更新するために 2 つの追加項目がわずかに修正されました。
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ベースラインからトレーニング後 1 週間および 3 か月まで
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セックスについて話し合うカウンセラーの自己効力感
時間枠：ベースラインからトレーニング後 1 週間、および 3 か月のフォローアップまで
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性的介入の自己効力感尺度 (Miller & Byers、2008) では、4 つの下位尺度を介して 16 項目が使用されました: 快適さ/偏見の自己効力感 (4 項目。例: 必ずしも性的問題を抱えているクライアントを治療できる必要がない場合でも、私は治療できる)自身の決定/行動に同意する）、スキルの自己効力感（5 項目。例：性的な懸念や問題を抱えている人に介入するために使用されるテクニックに慣れていない）、正確な情報を伝える能力への自信（7 項目。例：性的な問題を抱えている人に介入するためのテクニックに慣れていない）。 、性的指向/アイデンティティの問題について、クライアントに正確な情報を伝えることができると自信を持っています）。
また、Miller & Byers (2008; 2012) の性的問題の治療意欲スケールの 4 つの項目のうち 3 つも含めました (例: カップルが性的問題を抱えていると言ったら、私は別の臨床医に紹介します)。
項目は 6 段階評価 (「非常にそう思わない」から「非常にそう思う」) でした。
合計スケールスコアはすべての項目の平均と等しかった。
(いくつかの項目が反転した後) 得点は、自己効力感の向上に向けて行われます。
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ベースラインからトレーニング後 1 週間、および 3 か月のフォローアップまで
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カウンセリングセッションで性の問題について話し合うためのカウンセラースキル
時間枠：トレーニング後1週間と3か月のフォローアップ
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独立したコーダーによってコーディングされた、標準化された患者による個別のフィードバック レポートをレビューする実証済みのスキル。
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トレーニング後1週間と3か月のフォローアップ
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カウンセラーのHIV感染に関する知識
時間枠：ベースラインからトレーニング後 1 週間、および 3 か月のフォローアップまで
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カウンセラーの HIV 知識は、18 項目の HIV 知識アンケート (HIV-KQ-18: Carey & Schroder、2002) を使用した自己申告によって評価されました。
「女性が男性とアナルセックスをするとHIVに感染する可能性がある」などの項目には、「本当」「嘘」「分からない」で回答している。
スコアの範囲は 0 から 18 までです。
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ベースラインからトレーニング後 1 週間、および 3 か月のフォローアップまで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2015年6月1日
一次修了 (実際)
2017年12月1日
研究の完了 (実際)
2017年12月1日
試験登録日
最初に提出
2018年4月11日
QC基準を満たした最初の提出物
2018年6月28日
最初の投稿 (実際)
2018年7月2日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2018年7月2日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2018年6月28日
最終確認日
2018年6月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- 48767
- 5R01HD078163 (米国 NIH グラント/契約)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
調査チームは、BEST 調査項目、BEST フィードバック レポートの疑似コード、カウンセラー トレーニング カリキュラムのコピーを、有用性を評価したい他の研究者に提供します。
このプロジェクトのデータは、患者とカウンセラーの評価からの定量的なデータで構成されます。
私たちは、NIH データ共有ポリシーのパンフレットで提案されている 2 つのデータ共有方法を使用して、他の研究者がデータを利用できるようにする予定です。
第一に、私たちはプロセスと調査結果に関する情報を、オンラインで入手できる、または著者に直接コピーを依頼することで入手できる適切な査読誌にタイムリーに掲載する予定です。
また、当社は、データからすべての識別情報を削除し、CD-ROM で利用できるようにするか、安全な Web サイトに掲載することで、主任研究者に直接行われたデータ要求に対応します。
これらのデータは、主要成果論文が出版された後、プロジェクトの終了時に利用可能になります。
IPD 共有時間枠
データは、主要成果論文が出版された後、プロジェクトの終了時に利用可能になります。
IPD 共有アクセス基準
申請は主任研究者に行うことができます。
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- ICF
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。