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ESTAR SEGURO NO TRATAMENTO (BEST)

28 de junho de 2018 atualizado por: Mary Hatch-Maillette, University of Washington

Maximizando a relação paciente-conselheiro para reduzir o risco sexual

Pesquisas anteriores mostraram que muitos indivíduos com transtornos por uso de substâncias se envolvem em comportamentos de risco sexuais/HIV e podem se beneficiar fortemente das intervenções de prevenção do HIV que foram realizadas como parte de seu tratamento de abuso de substâncias. No entanto, as discussões sobre risco sexual não estão ocorrendo com a frequência adequada nos ambientes de tratamento. Este projeto testará os efeitos do treinamento e orientação do conselheiro, combinados com uma breve ferramenta de avaliação e feedback, na comunicação conselheiro-paciente sobre sexo e no comportamento sexual de risco do paciente.

Visão geral do estudo

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

537

Estágio

  • Fase 2

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Admitido para tratamento de transtorno por uso de substâncias nos últimos 45 dias,
  • Idade 18 anos ou mais
  • Planeje permanecer na área local pelos próximos três meses
  • Atribuído a um conselheiro de tratamento inscrito no estudo.

Critério de exclusão:

-

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição fatorial
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Comparador: sem feedback, conselheiro padrão
O paciente designado para um conselheiro de treinamento padrão completou a avaliação BEST, mas NÃO recebeu um relatório de feedback.
Os pacientes completam a avaliação BEST, uma medida de autorrelato contendo perguntas sobre o uso de substâncias, comportamentos sexuais de risco e níveis de risco do parceiro.
Outros nomes:
  • Sem comentários
2 horas de treinamento sobre como usar o relatório de feedback do paciente BEST
Outros nomes:
  • Treinamento Padrão
Experimental: Ativo1: Feedback, Conselheiro Padrão
Paciente designado para um conselheiro de treinamento padrão, completou a avaliação BEST e recebeu um relatório de feedback personalizado.
2 horas de treinamento sobre como usar o relatório de feedback do paciente BEST
Outros nomes:
  • Treinamento Padrão
Os pacientes completam a avaliação BEST, uma medida de autorrelato contendo perguntas sobre o uso de substâncias, comportamentos sexuais de risco e níveis de risco do parceiro. Com base em suas respostas, eles também recebem um relatório de feedback personalizado que fornece níveis de risco individualizados em cinco domínios de comportamento: 1) número de parceiros, 2) risco dos parceiros, 3) uso de preservativo, 4) risco de atos sexuais e 5) sexo sob a influência de drogas ou álcool.
Outros nomes:
  • Opinião
Experimental: Active2: Sem feedback, Conselheiro Aprimorado
O paciente designado para um conselheiro de treinamento aprimorado concluiu a avaliação BEST, mas NÃO recebeu um relatório de feedback.
Os pacientes completam a avaliação BEST, uma medida de autorrelato contendo perguntas sobre o uso de substâncias, comportamentos sexuais de risco e níveis de risco do parceiro.
Outros nomes:
  • Sem comentários
Treinamento padrão (2 horas) mais 8 horas adicionais (4 módulos) de treinamento de motivação/habilidades em a) falar sobre sexo com pacientes, b) fundamentos do uso de técnicas de Entrevista Motivacional para revisar um relatório de feedback, c) ensinar habilidades de resolução de problemas aos pacientes, e d) ensinar aos pacientes habilidades de comunicação de relacionamento.
Outros nomes:
  • Treinamento Aprimorado
Experimental: Active3: Feedback, Conselheiro Aprimorado
Paciente designado para um conselheiro de treinamento aprimorado, completou a avaliação BEST e recebeu um relatório de feedback personalizado.
Os pacientes completam a avaliação BEST, uma medida de autorrelato contendo perguntas sobre o uso de substâncias, comportamentos sexuais de risco e níveis de risco do parceiro. Com base em suas respostas, eles também recebem um relatório de feedback personalizado que fornece níveis de risco individualizados em cinco domínios de comportamento: 1) número de parceiros, 2) risco dos parceiros, 3) uso de preservativo, 4) risco de atos sexuais e 5) sexo sob a influência de drogas ou álcool.
Outros nomes:
  • Opinião
Treinamento padrão (2 horas) mais 8 horas adicionais (4 módulos) de treinamento de motivação/habilidades em a) falar sobre sexo com pacientes, b) fundamentos do uso de técnicas de Entrevista Motivacional para revisar um relatório de feedback, c) ensinar habilidades de resolução de problemas aos pacientes, e d) ensinar aos pacientes habilidades de comunicação de relacionamento.
Outros nomes:
  • Treinamento Aprimorado

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Ocasiões sexuais desprotegidas do paciente
Prazo: Acompanhamento de 3 meses
Número de ocasiões sexuais desprotegidas, medido por auto-relato na avaliação BEST nos últimos 90 dias
Acompanhamento de 3 meses
Ocasiões sexuais desprotegidas do paciente
Prazo: Acompanhamento de 6 meses
Número de ocasiões sexuais desprotegidas, medido por auto-relato na avaliação BEST nos últimos 90 dias
Acompanhamento de 6 meses
Discussões sobre sexo durante a sessão de aconselhamento
Prazo: Acompanhamento de 3 meses
Relato do paciente sobre o número de sessões de aconselhamento nos últimos 90 dias em que o risco sexual foi discutido com os pacientes
Acompanhamento de 3 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Parceiros sexuais de pacientes
Prazo: Acompanhamento de 3 e 6 meses
Número autorrelatado de parceiros sexuais nos 90 dias anteriores ao acompanhamento de 3 e 6 meses.
Acompanhamento de 3 e 6 meses
Ocasiões sexuais desprotegidas do paciente com um parceiro casual
Prazo: Acompanhamento de 3 e 6 meses
Número autorreferido de ocasiões sexuais desprotegidas com um parceiro que não é um parceiro monogâmico comprometido, nos 90 dias anteriores ao acompanhamento de 3 e 6 meses.
Acompanhamento de 3 e 6 meses
Combinando sexo e drogas
Prazo: Acompanhamento de 3 e 6 meses
Autorrelato do paciente do número de ocasiões combinando uso de drogas e sexo nos 90 dias anteriores ao acompanhamento de 3 e 6 meses.
Acompanhamento de 3 e 6 meses
Atitudes do paciente em relação aos preservativos
Prazo: Acompanhamento de 3 e 6 meses
A Escala de Barreiras de Preservativos (CBS) (Doyle, Calsyn & Ball, 2009; St. Lawrence et al., 1999) preenchida pelos pacientes participantes é um instrumento de autorrelato que consiste em 29 itens redigidos como declarações curtas e avaliados pelos participantes em uma escala de 5 Escala tipo Likert de 1 (concordo totalmente) a 5 (discordo totalmente). Os itens refletem atitudes sobre preservativos, que podem atuar como barreiras para o uso de preservativos. As pontuações são obtidas em quatro domínios conceituais: Barreiras do Parceiro (8 itens), Efeitos na Experiência Sexual (7 itens), Acesso/Disponibilidade (8 itens) e Barreiras Motivacionais (6 itens) e Pontuação Total.
Acompanhamento de 3 e 6 meses
Conhecimento do paciente sobre a transmissão do HIV
Prazo: Acompanhamento de 3 e 6 meses
O conhecimento dos pacientes sobre o HIV foi avaliado por auto-relato usando o Questionário de Conhecimento do HIV de 18 itens (HIV-KQ-18: Carey & Schroder, 2002). Itens como "Uma mulher pode contrair HIV se fizer sexo anal com um homem" são respondidos como "verdadeiro", "falso" ou "não sei". As pontuações variam de zero a 18.
Acompanhamento de 3 e 6 meses
Atividades de redução de risco do paciente
Prazo: Acompanhamento de 3 e 6 meses
Auto-relato de engajamento em atividades de redução de risco de estilo de vida nos 90 dias anteriores ao acompanhamento de 3 e 6 meses, avaliado por meio da Pesquisa de Melhoria do Estilo de Vida. O Lifestyle Enhancement Survey (Calsyn, não publicado) foi elaborado para avaliar o grau em que os pacientes participantes estavam usando estratégias para evitar o risco sexual e para separar seu comportamento sexual do uso de substâncias. Originalmente projetada para um estudo piloto anterior, a versão usada para este estudo foi modificada para se alinhar com as sugestões incluídas no Relatório de Feedback Personalizado.
Acompanhamento de 3 e 6 meses
Atitudes sexuais do conselheiro
Prazo: Linha de base até 1 semana pós-treinamento e 3 meses
Para avaliar a mudança nas atitudes sexuais do conselheiro, usamos 20 itens da Escala de Atitude Sexual de 25 itens (Hudson, Murphy & Nurius, 1983), um instrumento destinado a medir até que ponto um participante "adere a uma orientação liberal ou conservadora para a expressão sexual humana" (Hudson et al., 1983, pp. 258). Em escalas de 5 pontos, variando de "Discordo totalmente" a "Concordo totalmente", os participantes avaliam itens como "Acho que há muita liberdade sexual dada aos adultos hoje em dia". Para reduzir a sobrecarga do participante, abreviamos a escala, removendo 5 de 20 itens. Dois itens adicionais foram ligeiramente revisados ​​para atualizar o idioma.
Linha de base até 1 semana pós-treinamento e 3 meses
Autoeficácia do conselheiro para discutir sexo
Prazo: Linha de base até 1 semana pós-treinamento e acompanhamento de 3 meses
A Sexual Intervention Self-Efficacy Scale (Miller & Byers, 2008) usou 16 itens por meio de 4 subescalas: Comfort/Bias Self-Efficacy (4 itens; por exemplo, serei capaz de tratar clientes com problemas sexuais mesmo quando não necessariamente concorda com suas decisões/ações), Habilidade Autoeficácia (5 itens; por exemplo, não estou familiarizado com as técnicas usadas para intervir com indivíduos que têm preocupações/problemas sexuais) e Confiança na capacidade de transmitir informações precisas (7 itens; por exemplo, , estou confiante de que posso transmitir informações precisas aos clientes sobre questões de orientação/identidade sexual). Também incluímos 3 de 4 itens da Escala de Disposição para Tratar Problemas Sexuais de Miller & Byers (2008; 2012) (por exemplo, se um casal me dissesse que estava tendo um problema sexual, eu os encaminharia para outro médico). Os itens estavam em uma escala de 6 pontos ("Discordo totalmente" a "Concordo totalmente"). A pontuação total da escala igualou a média de todos os itens. A pontuação (após alguma reversão de item) é para uma maior autoeficácia.
Linha de base até 1 semana pós-treinamento e acompanhamento de 3 meses
Habilidade do conselheiro para discutir questões sexuais em sessões de aconselhamento
Prazo: 1 semana pós-treino e 3 meses de acompanhamento
Habilidades demonstradas na revisão de um relatório de feedback personalizado com um paciente padronizado, conforme codificado por codificadores independentes.
1 semana pós-treino e 3 meses de acompanhamento
Conhecimento da transmissão do HIV do conselheiro
Prazo: Linha de base até 1 semana pós-treinamento e acompanhamento de 3 meses
O conhecimento do HIV dos conselheiros foi avaliado por auto-relato usando o Questionário de Conhecimento do HIV de 18 itens (HIV-KQ-18: Carey & Schroder, 2002). Itens como "Uma mulher pode contrair HIV se fizer sexo anal com um homem" são respondidos como "verdadeiro", "falso" ou "não sei". As pontuações variam de zero a 18.
Linha de base até 1 semana pós-treinamento e acompanhamento de 3 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de junho de 2015

Conclusão Primária (Real)

1 de dezembro de 2017

Conclusão do estudo (Real)

1 de dezembro de 2017

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

11 de abril de 2018

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

28 de junho de 2018

Primeira postagem (Real)

2 de julho de 2018

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

2 de julho de 2018

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

28 de junho de 2018

Última verificação

1 de junho de 2018

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • 48767
  • 5R01HD078163 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

A equipe de investigação disponibilizará cópias dos itens da pesquisa BEST, pseudocódigo para o relatório de feedback BEST e o currículo de treinamento do conselheiro para outros pesquisadores que desejam avaliar sua utilidade. Os dados para este projeto consistirão em dados quantitativos de avaliações de pacientes e conselheiros. Planejamos disponibilizar os dados para outros pesquisadores usando dois métodos de compartilhamento de dados sugeridos pelo folheto da política de compartilhamento de dados do NIH. Em primeiro lugar, planejamos publicar informações sobre processos e descobertas em tempo hábil em periódicos revisados ​​por pares apropriados que estão disponíveis on-line ou por meio de solicitações de cópias feitas diretamente ao(s) autor(es). Também responderemos às solicitações de dados feitas diretamente aos Pesquisadores Principais, removendo todas as informações de identificação dos dados e disponibilizando-as em um CD-ROM ou publicando-as em um site seguro. Esses dados estarão disponíveis no final do projeto, após a publicação do nosso artigo sobre os resultados primários.

Prazo de Compartilhamento de IPD

Os dados estarão disponíveis no final do projeto, após a publicação do nosso artigo sobre os resultados primários.

Critérios de acesso de compartilhamento IPD

As solicitações podem ser feitas aos Pesquisadores Principais.

Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDO
  • SEIVA
  • CIF

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em MELHOR avaliação apenas

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