Sicher in der Behandlung sein (BEST)
28. Juni 2018 aktualisiert von: Mary Hatch-Maillette, University of Washington
Maximierung der Beziehung zwischen Patient und Berater zur Reduzierung des sexuellen Risikos
Frühere Untersuchungen haben gezeigt, dass viele Menschen mit Substanzstörungen ein HIV-/sexuelles Risikoverhalten an den Tag legen und stark von HIV-Präventionsmaßnahmen profitieren könnten, die im Rahmen ihrer Drogenmissbrauchsbehandlung durchgeführt werden.
Allerdings finden Diskussionen über sexuelle Risiken in Behandlungsumgebungen nicht in angemessener Häufigkeit statt.
In diesem Projekt werden die Auswirkungen von Beraterschulungen und -coachings, kombiniert mit einem Kurzbewertungs- und Feedback-Tool, auf die Kommunikation zwischen Berater und Patient über Sex und auf das sexuelle Risikoverhalten des Patienten getestet.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
537
Phase
- Phase 2
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- In den letzten 45 Tagen zur Behandlung einer Substanzstörung zugelassen wurden,
- Alter 18 Jahre oder älter
- Planen Sie, die nächsten drei Monate in der Gegend zu bleiben
- Wird einem in die Studie eingeschriebenen Behandlungsberater zugewiesen.
Ausschlusskriterien:
-
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Fakultätszuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Vergleicher: Kein Feedback, Standardberater
Der Patient wurde einem Standardschulungsberater zugewiesen, hat die BEST-Bewertung abgeschlossen, aber KEINEN Feedbackbericht erhalten.
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Patienten absolvieren die BEST-Bewertung, eine Selbstberichtsmaßnahme, die Fragen zum Substanzkonsum der Patienten, zum sexuellen Risikoverhalten und zum Partnerrisikoniveau enthält.
Andere Namen:
2 Stunden Schulung zur Verwendung des BEST-Patienten-Feedback-Berichts
Andere Namen:
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Experimental: Aktiv1: Feedback, Standardberater
Der Patient wurde einem Standardschulungsberater zugewiesen, absolvierte die BEST-Bewertung und erhielt einen personalisierten Feedbackbericht.
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2 Stunden Schulung zur Verwendung des BEST-Patienten-Feedback-Berichts
Andere Namen:
Patienten absolvieren die BEST-Bewertung, eine Selbstberichtsmaßnahme, die Fragen zum Substanzkonsum der Patienten, zum sexuellen Risikoverhalten und zum Partnerrisikoniveau enthält.
Basierend auf ihren Antworten erhalten sie außerdem einen personalisierten Feedbackbericht, der ihnen Folgendes bietet
individualisierte Risikoniveaus in fünf Verhaltensbereichen: 1) Anzahl der Partner, 2) Risikobereitschaft der Partner, 3) Kondomgebrauch, 4) Risikobereitschaft sexueller Handlungen und 5) Sex unter Drogen- oder Alkoholeinfluss.
Andere Namen:
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Experimental: Aktiv2: Kein Feedback, erweiterter Berater
Der Patient wurde einem Berater für erweiterte Schulung zugewiesen, hat die BEST-Bewertung abgeschlossen, aber KEINEN Feedbackbericht erhalten.
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Patienten absolvieren die BEST-Bewertung, eine Selbstberichtsmaßnahme, die Fragen zum Substanzkonsum der Patienten, zum sexuellen Risikoverhalten und zum Partnerrisikoniveau enthält.
Andere Namen:
Standardschulung (2 Stunden) plus 8 zusätzliche Stunden (4 Module) Motivations-/Fähigkeitstraining zu a) Gesprächen über Sex mit Patienten, b) Grundlagen der Verwendung motivierender Interviewtechniken zur Durchsicht eines Feedback-Berichts, c) Vermittlung von Problemlösungsfähigkeiten für Patienten, und d) Vermittlung von Fähigkeiten zur Beziehungskommunikation der Patienten.
Andere Namen:
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Experimental: Active3: Feedback, erweiterter Berater
Der Patient wurde einem Berater für erweitertes Training zugewiesen, absolvierte die BEST-Bewertung und erhielt einen personalisierten Feedbackbericht.
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Patienten absolvieren die BEST-Bewertung, eine Selbstberichtsmaßnahme, die Fragen zum Substanzkonsum der Patienten, zum sexuellen Risikoverhalten und zum Partnerrisikoniveau enthält.
Basierend auf ihren Antworten erhalten sie außerdem einen personalisierten Feedbackbericht, der ihnen Folgendes bietet
individualisierte Risikoniveaus in fünf Verhaltensbereichen: 1) Anzahl der Partner, 2) Risikobereitschaft der Partner, 3) Kondomgebrauch, 4) Risikobereitschaft sexueller Handlungen und 5) Sex unter Drogen- oder Alkoholeinfluss.
Andere Namen:
Standardschulung (2 Stunden) plus 8 zusätzliche Stunden (4 Module) Motivations-/Fähigkeitstraining zu a) Gesprächen über Sex mit Patienten, b) Grundlagen der Verwendung motivierender Interviewtechniken zur Durchsicht eines Feedback-Berichts, c) Vermittlung von Problemlösungsfähigkeiten für Patienten, und d) Vermittlung von Fähigkeiten zur Beziehungskommunikation der Patienten.
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Patienten ungeschützte sexuelle Gelegenheiten
Zeitfenster: 3-Monats-Follow-up
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Anzahl der ungeschützten sexuellen Gelegenheiten, gemessen anhand des Selbstberichts zur BEST-Bewertung für die letzten 90 Tage
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3-Monats-Follow-up
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Patienten ungeschützte sexuelle Gelegenheiten
Zeitfenster: 6-Monats-Follow-up
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Anzahl der ungeschützten sexuellen Gelegenheiten, gemessen anhand des Selbstberichts zur BEST-Bewertung für die letzten 90 Tage
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6-Monats-Follow-up
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Diskussionen über Sex während der Beratungssitzung
Zeitfenster: 3-Monats-Follow-up
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Patientenbericht über die Anzahl der Beratungsgespräche in den letzten 90 Tagen, in denen sexuelle Risiken mit Patienten besprochen wurden
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3-Monats-Follow-up
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Geduldige Sexualpartner
Zeitfenster: 3- und 6-Monats-Follow-up
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Selbstberichtete Anzahl von Sexualpartnern in den 90 Tagen vor der Nachuntersuchung nach 3 und 6 Monaten.
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3- und 6-Monats-Follow-up
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Geduldiger ungeschützter Sex mit einem Gelegenheitspartner
Zeitfenster: 3- und 6-Monats-Follow-up
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Selbstberichtete Anzahl ungeschützter sexueller Gelegenheiten mit einem Partner, der kein fester monogamer Partner ist, in den 90 Tagen vor der 3- und 6-monatigen Nachuntersuchung.
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3- und 6-Monats-Follow-up
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Sex und Drogen kombinieren
Zeitfenster: 3- und 6-Monats-Follow-up
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Selbstbericht des Patienten über die Häufigkeit der Kombination von Drogenkonsum und Sex in den 90 Tagen vor der Nachuntersuchung nach 3 und 6 Monaten.
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3- und 6-Monats-Follow-up
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Einstellung der Patienten zu Kondomen
Zeitfenster: 3- und 6-Monats-Follow-up
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Die von Patienten ausgefüllte Condom Barriers Scale (CBS) (Doyle, Calsyn & Ball, 2009; St. Lawrence et al., 1999) ist ein Selbstberichtsinstrument, das aus 29 Items besteht, die als kurze Aussagen formuliert und von den Teilnehmern mit 5 bewertet werden -Punkte-Likert-Skala von 1 (stimme völlig zu) bis 5 (stimme überhaupt nicht zu).
Die Elemente spiegeln Einstellungen zu Kondomen wider, die als Hindernisse für die Verwendung von Kondomen wirken können.
Die Bewertungen werden für vier konzeptionelle Bereiche ermittelt: Partnerbarrieren (8 Items), Auswirkungen auf die sexuelle Erfahrung (7 Items), Zugang/Verfügbarkeit (8 Items) und Motivationsbarrieren (6 Items) sowie Gesamtpunktzahl.
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3- und 6-Monats-Follow-up
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Kenntnisse über HIV-Übertragung durch den Patienten
Zeitfenster: 3- und 6-Monats-Follow-up
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Das HIV-Wissen der Patienten wurde anhand eines Selbstberichts anhand des 18 Punkte umfassenden HIV-Wissensfragebogens (HIV-KQ-18: Carey & Schroder, 2002) bewertet.
Fragen wie „Eine Frau kann HIV bekommen, wenn sie Analsex mit einem Mann hat“ werden mit „richtig“, „falsch“ oder „weiß nicht“ beantwortet.
Die Punktzahlen reichen von null bis 18.
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3- und 6-Monats-Follow-up
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Aktivitäten zur Reduzierung des Patientenrisikos
Zeitfenster: 3- und 6-Monats-Follow-up
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Selbstbericht über das Engagement bei Aktivitäten zur Reduzierung des Lebensstilrisikos in den 90 Tagen vor der 3- und 6-monatigen Nachuntersuchung, bewertet anhand der Umfrage zur Verbesserung des Lebensstils.
Die Umfrage zur Verbesserung des Lebensstils (Calsyn, unveröffentlicht) wurde entwickelt, um zu beurteilen, inwieweit die Patienten Strategien zur Vermeidung sexueller Risiken und zur Trennung ihres Sexualverhaltens vom Substanzkonsum verwendeten.
Ursprünglich für eine frühere Pilotstudie konzipiert, wurde die für diese Studie verwendete Version geändert, um sie an die im personalisierten Feedback-Bericht enthaltenen Vorschläge anzupassen.
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3- und 6-Monats-Follow-up
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Berater für sexuelle Einstellungen
Zeitfenster: Ausgangswert bis 1 Woche nach dem Training und 3 Monate
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Um die Veränderung der sexuellen Einstellungen von Beratern zu beurteilen, verwendeten wir 20 Punkte der 25 Punkte umfassenden Sexual Attitude Scale (Hudson, Murphy & Nurius, 1983), ein Instrument, das messen soll, inwieweit ein Teilnehmer „einer liberalen oder konservativen Orientierung angehört“. hin zum menschlichen sexuellen Ausdruck“ (Hudson et al., 1983, S.
258).
Auf einer 5-Punkte-Skala, die von „stimme überhaupt nicht zu“ bis „stimme völlig zu“ reicht, bewerten die Teilnehmer Elemente wie „Ich denke, dass Erwachsenen heutzutage zu viel sexuelle Freiheit eingeräumt wird.“
Um die Belastung der Teilnehmer zu verringern, haben wir die Skala gekürzt und 5 von 20 Elementen entfernt.
Zwei zusätzliche Elemente wurden leicht überarbeitet, um die Sprache zu aktualisieren.
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Ausgangswert bis 1 Woche nach dem Training und 3 Monate
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Selbstwirksamkeit des Beraters bei der Diskussion über Sex
Zeitfenster: Ausgangswert bis 1 Woche nach dem Training und 3-monatiges Follow-up
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Die Selbstwirksamkeitsskala für sexuelle Interventionen (Miller & Byers, 2008) verwendete 16 Items über 4 Unterskalen: Komfort/Voreingenommenheit Selbstwirksamkeit (4 Items; z. B. werde ich in der Lage sein, Klienten mit sexuellen Problemen zu behandeln, auch wenn ich es nicht unbedingt tue Ich bin mit ihren Entscheidungen/Handlungen einverstanden), Fähigkeit zur Selbstwirksamkeit (5 Punkte; z. B. bin ich mit den Techniken zur Intervention bei Personen mit sexuellen Bedenken/Problemen nicht vertraut) und Vertrauen in die Fähigkeit, genaue Informationen weiterzugeben (7 Punkte; z. B. Ich bin zuversichtlich, dass ich Kunden genaue Informationen zu Fragen der sexuellen Orientierung/Identität weitergeben kann.
Wir haben auch 3 von 4 Elementen aus der Skala „Willingness to Treat Sexual Issues“ von Miller & Byers (2008; 2012) einbezogen (z. B.: Wenn mir ein Paar sagte, dass es ein sexuelles Problem hätte, würde ich es an einen anderen Arzt überweisen).
Die Items waren auf einer 6-Punkte-Skala („stimme überhaupt nicht zu“ bis „stimme völlig zu“).
Der Gesamtskalenscore entsprach dem Mittelwert aller Items.
Die Bewertung (nach einigen Itemumkehrungen) zielt auf eine größere Selbstwirksamkeit ab.
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Ausgangswert bis 1 Woche nach dem Training und 3-monatiges Follow-up
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Beraterkompetenz zur Erörterung sexueller Themen in Beratungsgesprächen
Zeitfenster: 1 Woche nach dem Training und 3 Monate Follow-up
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Nachgewiesene Fähigkeiten bei der Überprüfung eines personalisierten Feedback-Berichts mit einem standardisierten Patienten, der von unabhängigen Kodierern kodiert wurde.
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1 Woche nach dem Training und 3 Monate Follow-up
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Berater für Wissen über HIV-Übertragung
Zeitfenster: Ausgangswert bis 1 Woche nach dem Training und 3-monatiges Follow-up
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Das HIV-Wissen der Berater wurde anhand eines Selbstberichts anhand des 18 Punkte umfassenden HIV-Wissensfragebogens (HIV-KQ-18: Carey & Schroder, 2002) bewertet.
Fragen wie „Eine Frau kann HIV bekommen, wenn sie Analsex mit einem Mann hat“ werden mit „richtig“, „falsch“ oder „weiß nicht“ beantwortet.
Die Punktzahlen reichen von null bis 18.
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Ausgangswert bis 1 Woche nach dem Training und 3-monatiges Follow-up
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
1. Juni 2015
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. Dezember 2017
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. Dezember 2017
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
11. April 2018
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
28. Juni 2018
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
2. Juli 2018
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
2. Juli 2018
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
28. Juni 2018
Zuletzt verifiziert
1. Juni 2018
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 48767
- 5R01HD078163 (US NIH Stipendium/Vertrag)
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
JA
Beschreibung des IPD-Plans
Das Untersuchungsteam wird anderen Forschern, die deren Nützlichkeit bewerten möchten, Kopien der BEST-Umfrageelemente, Pseudocode für den BEST-Feedbackbericht und den Lehrplan für die Beraterausbildung zur Verfügung stellen.
Die Daten für dieses Projekt bestehen aus quantitativen Daten aus Patienten- und Beraterbeurteilungen.
Wir planen, die Daten anderen Forschern zur Verfügung zu stellen, indem wir zwei in der NIH-Broschüre zur Data Sharing Policy vorgeschlagene Datenaustauschmethoden nutzen.
Erstens planen wir, Informationen zu Prozessen und Ergebnissen zeitnah in geeigneten peer-reviewten Fachzeitschriften zu veröffentlichen, die online verfügbar sind oder über Kopienanfragen direkt an den/die Autor(en) erfolgen.
Wir reagieren auch auf Datenanfragen, die direkt an die Hauptermittler gerichtet werden, indem wir alle identifizierenden Informationen aus den Daten entfernen und sie auf einer CD-ROM verfügbar machen oder sie auf einer sicheren Website veröffentlichen.
Diese Daten werden am Ende des Projekts verfügbar sein, nachdem unser primäres Ergebnispapier veröffentlicht wurde.
IPD-Sharing-Zeitrahmen
Die Daten werden am Ende des Projekts verfügbar sein, nachdem unser primäres Ergebnispapier veröffentlicht wurde.
IPD-Sharing-Zugriffskriterien
Anfragen können an die Hauptermittler gerichtet werden.
Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen
- STUDIENPROTOKOLL
- SAFT
- ICF
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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