SER SEGURO EN EL TRATAMIENTO (BEST)
28 de junio de 2018 actualizado por: Mary Hatch-Maillette, University of Washington
Maximizando la Relación Paciente-Consejero para Reducir el Riesgo Sexual
Investigaciones previas han demostrado que muchas personas con trastornos por uso de sustancias se involucran en conductas sexuales de riesgo relacionadas con el VIH y podrían beneficiarse enormemente de las intervenciones de prevención del VIH que se administraron como parte de su tratamiento por abuso de sustancias.
Sin embargo, las discusiones sobre el riesgo sexual no ocurren con la frecuencia adecuada en los entornos de tratamiento.
Este proyecto evaluará los efectos de la capacitación y el entrenamiento de los consejeros, combinados con una breve herramienta de evaluación y retroalimentación, sobre la comunicación entre el consejero y el paciente sobre el sexo y sobre el comportamiento sexual de riesgo del paciente.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
537
Fase
- Fase 2
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Admitido a tratamiento por trastorno por uso de sustancias en los 45 días anteriores,
- 18 años o más
- Planee permanecer en el área local durante los próximos tres meses.
- Asignado a un consejero de tratamiento inscrito en el estudio.
Criterio de exclusión:
-
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación factorial
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Comparador: sin comentarios, consejero estándar
El paciente asignado a un consejero de capacitación estándar completó la evaluación BEST, pero NO recibió un informe de comentarios.
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Los pacientes completan la evaluación BEST, una medida de autoinforme que contiene preguntas sobre el consumo de sustancias, los comportamientos sexuales de riesgo y los niveles de riesgo de la pareja de los pacientes.
Otros nombres:
2 horas de capacitación sobre cómo usar el informe de comentarios de pacientes BEST
Otros nombres:
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Experimental: Active1: Retroalimentación, Consejero Estándar
El paciente asignado a un consejero de capacitación estándar, completó la evaluación BEST y recibió un informe de retroalimentación personalizado.
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2 horas de capacitación sobre cómo usar el informe de comentarios de pacientes BEST
Otros nombres:
Los pacientes completan la evaluación BEST, una medida de autoinforme que contiene preguntas sobre el consumo de sustancias, los comportamientos sexuales de riesgo y los niveles de riesgo de la pareja de los pacientes.
En función de sus respuestas, también reciben un informe de retroalimentación personalizado que .provee
niveles de riesgo individualizados en cinco dominios de comportamiento: 1) número de parejas, 2) riesgo de las parejas, 3) uso de condones, 4) riesgo de los actos sexuales y 5) sexo bajo la influencia de drogas o alcohol.
Otros nombres:
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Experimental: Active2: Sin comentarios, Consejero mejorado
Paciente asignado a un consejero de Capacitación Mejorada, completó la evaluación BEST, pero NO recibió un informe de retroalimentación.
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Los pacientes completan la evaluación BEST, una medida de autoinforme que contiene preguntas sobre el consumo de sustancias, los comportamientos sexuales de riesgo y los niveles de riesgo de la pareja de los pacientes.
Otros nombres:
Capacitación estándar (2 horas) más 8 horas adicionales (4 módulos) de capacitación en motivación/habilidades sobre a) hablar sobre sexo con los pacientes, b) conceptos básicos del uso de técnicas de entrevista motivacional para revisar un informe de retroalimentación, c) enseñar a los pacientes habilidades para resolver problemas, yd) enseñar a los pacientes habilidades de comunicación en las relaciones.
Otros nombres:
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Experimental: Active3: Comentarios, Consejero mejorado
El paciente fue asignado a un consejero de Capacitación Mejorada, completó la evaluación BEST y recibió un informe de retroalimentación personalizado.
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Los pacientes completan la evaluación BEST, una medida de autoinforme que contiene preguntas sobre el consumo de sustancias, los comportamientos sexuales de riesgo y los niveles de riesgo de la pareja de los pacientes.
En función de sus respuestas, también reciben un informe de retroalimentación personalizado que .provee
niveles de riesgo individualizados en cinco dominios de comportamiento: 1) número de parejas, 2) riesgo de las parejas, 3) uso de condones, 4) riesgo de los actos sexuales y 5) sexo bajo la influencia de drogas o alcohol.
Otros nombres:
Capacitación estándar (2 horas) más 8 horas adicionales (4 módulos) de capacitación en motivación/habilidades sobre a) hablar sobre sexo con los pacientes, b) conceptos básicos del uso de técnicas de entrevista motivacional para revisar un informe de retroalimentación, c) enseñar a los pacientes habilidades para resolver problemas, yd) enseñar a los pacientes habilidades de comunicación en las relaciones.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Ocasiones sexuales sin protección del paciente
Periodo de tiempo: Seguimiento de 3 meses
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Número de ocasiones sexuales sin protección, medido a través del autoinforme en la evaluación BEST de los 90 días anteriores
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Seguimiento de 3 meses
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Ocasiones sexuales sin protección del paciente
Periodo de tiempo: Seguimiento de 6 meses
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Número de ocasiones sexuales sin protección, medido a través del autoinforme en la evaluación BEST de los 90 días anteriores
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Seguimiento de 6 meses
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Discusiones de sexo durante la sesión de consejería
Periodo de tiempo: Seguimiento de 3 meses
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Informe del paciente sobre el número de sesiones de asesoramiento en los últimos 90 días en las que se discutió el riesgo sexual con los pacientes
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Seguimiento de 3 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Pacientes parejas sexuales
Periodo de tiempo: Seguimiento a los 3 y 6 meses
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Número autoinformado de parejas sexuales en los 90 días anteriores al seguimiento de 3 y 6 meses.
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Seguimiento a los 3 y 6 meses
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Ocasiones sexuales sin protección del paciente con una pareja ocasional
Periodo de tiempo: Seguimiento a los 3 y 6 meses
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Número autoinformado de ocasiones sexuales sin protección con una pareja que no es una pareja monógama comprometida, en los 90 días anteriores al seguimiento de 3 y 6 meses.
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Seguimiento a los 3 y 6 meses
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Combinando sexo y drogas
Periodo de tiempo: Seguimiento a los 3 y 6 meses
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Autoinforme del paciente sobre el número de ocasiones que combinan el uso de drogas y el sexo en los 90 días anteriores al seguimiento de 3 y 6 meses.
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Seguimiento a los 3 y 6 meses
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Actitudes de los pacientes hacia los preservativos
Periodo de tiempo: Seguimiento a los 3 y 6 meses
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La Escala de Barreras del Condón (CBS) (Doyle, Calsyn & Ball, 2009; St. Lawrence et al., 1999) completada por pacientes participantes es un instrumento de autoinforme que consta de 29 ítems redactados como declaraciones breves y calificados por los participantes en un 5 Escala de puntos tipo Likert de 1 (totalmente de acuerdo) a 5 (totalmente en desacuerdo).
Los ítems reflejan actitudes sobre los condones, que pueden actuar como barreras para el uso de condones.
Las puntuaciones se obtienen en cuatro dominios conceptuales: Barreras de la pareja (8 elementos), Efectos sobre la experiencia sexual (7 elementos), Acceso/Disponibilidad (8 elementos) y Barreras motivacionales (6 elementos) y Puntuación total.
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Seguimiento a los 3 y 6 meses
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Conocimiento de la transmisión del VIH del paciente
Periodo de tiempo: Seguimiento a los 3 y 6 meses
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El conocimiento del VIH de los pacientes se evaluó a través de un autoinforme utilizando el Cuestionario de conocimiento del VIH de 18 ítems (HIV-KQ-18: Carey & Schroder, 2002).
Preguntas como "Una mujer puede contraer el VIH si tiene sexo anal con un hombre" se responden con "verdadero", "falso" o "no sé".
Las puntuaciones van de cero a 18.
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Seguimiento a los 3 y 6 meses
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Actividades de reducción del riesgo del paciente
Periodo de tiempo: Seguimiento a los 3 y 6 meses
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Autoinforme de participación en actividades de reducción de riesgos del estilo de vida en los 90 días anteriores al seguimiento de 3 y 6 meses, evaluado a través de la Encuesta de mejora del estilo de vida.
La Encuesta de mejora del estilo de vida (Calsyn, inédito) se diseñó para evaluar el grado en que los pacientes participantes utilizaban estrategias para evitar el riesgo sexual y desenredar su comportamiento sexual del consumo de sustancias.
Diseñado originalmente para un estudio piloto anterior, la versión utilizada para este estudio se modificó para alinearse con las sugerencias incluidas en el Informe de comentarios personalizados.
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Seguimiento a los 3 y 6 meses
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Actitudes sexuales del consejero
Periodo de tiempo: Línea de base a 1 semana después del entrenamiento y 3 meses
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Para evaluar el cambio en las actitudes sexuales de los consejeros, utilizamos 20 ítems de la Escala de Actitud Sexual de 25 ítems (Hudson, Murphy & Nurius, 1983), un instrumento destinado a medir el grado en que un participante "se adhiere a una orientación liberal o conservadora". hacia la expresión sexual humana" (Hudson et al., 1983, pp.
258).
En una escala de 5 puntos, que va desde "Totalmente en desacuerdo" hasta "Totalmente de acuerdo", los participantes califican ítems como "Creo que se les da demasiada libertad sexual a los adultos en estos días".
Para reducir la carga de los participantes, abreviamos la escala, eliminando 5 de 20 elementos.
Se revisaron ligeramente dos elementos adicionales para actualizar el lenguaje.
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Línea de base a 1 semana después del entrenamiento y 3 meses
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Autoeficacia del consejero para hablar de sexo
Periodo de tiempo: Línea de base a 1 semana después del entrenamiento y seguimiento de 3 meses
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La Escala de Autoeficacia de Intervención Sexual (Miller & Byers, 2008) utilizó 16 ítems a través de 4 subescalas: Confort/Sesgo Autoeficacia (4 ítems; por ejemplo, seré capaz de tratar a clientes con problemas sexuales incluso cuando no necesariamente estoy de acuerdo con sus decisiones/acciones), habilidad de autoeficacia (5 ítems; p. ej., no estoy familiarizado con las técnicas utilizadas para intervenir con personas que tienen preocupaciones/problemas sexuales) y confianza en la capacidad de transmitir información precisa (7 ítems; p. ej. , confío en que puedo transmitir información precisa a los clientes sobre cuestiones de orientación/identidad sexual).
También incluimos 3 de 4 ítems de la Escala de disposición para tratar problemas sexuales de Miller & Byers (2008; 2012) (p. ej., si una pareja me dijera que tiene un problema sexual, los derivaría a otro médico).
Los elementos estaban en una escala de 6 puntos ("Totalmente en desacuerdo" a "Totalmente de acuerdo").
La puntuación total de la escala fue igual a la media de todos los ítems.
La puntuación (después de la inversión de algunos ítems) apunta hacia una mayor autoeficacia.
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Línea de base a 1 semana después del entrenamiento y seguimiento de 3 meses
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Habilidad del consejero para discutir temas sexuales en sesiones de consejería
Periodo de tiempo: 1 semana después del entrenamiento y seguimiento a los 3 meses
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Habilidades demostradas en la revisión de un informe de retroalimentación personalizado con un paciente estandarizado, según lo codificado por codificadores independientes.
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1 semana después del entrenamiento y seguimiento a los 3 meses
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Conocimiento de la transmisión del VIH del consejero
Periodo de tiempo: Línea de base a 1 semana después del entrenamiento y seguimiento de 3 meses
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El conocimiento del VIH de los consejeros se evaluó a través de un autoinforme utilizando el Cuestionario de conocimiento del VIH de 18 ítems (HIV-KQ-18: Carey & Schroder, 2002).
Preguntas como "Una mujer puede contraer el VIH si tiene sexo anal con un hombre" se responden con "verdadero", "falso" o "no sé".
Las puntuaciones van de cero a 18.
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Línea de base a 1 semana después del entrenamiento y seguimiento de 3 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de junio de 2015
Finalización primaria (Actual)
1 de diciembre de 2017
Finalización del estudio (Actual)
1 de diciembre de 2017
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
11 de abril de 2018
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
28 de junio de 2018
Publicado por primera vez (Actual)
2 de julio de 2018
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
2 de julio de 2018
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
28 de junio de 2018
Última verificación
1 de junio de 2018
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 48767
- 5R01HD078163 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
El equipo de investigación pondrá a disposición copias de los elementos de la encuesta BEST, el pseudocódigo para el informe de retroalimentación BEST y el plan de estudios de capacitación de consejeros para otros investigadores que deseen evaluar su utilidad.
Los datos para este proyecto consistirán en datos cuantitativos de las evaluaciones de pacientes y consejeros.
Planeamos poner los datos a disposición de otros investigadores utilizando dos métodos de intercambio de datos sugeridos por el folleto de la Política de intercambio de datos de los NIH.
Primero, planeamos publicar información sobre procesos y hallazgos de manera oportuna en revistas revisadas por pares apropiadas que estén disponibles en línea o mediante solicitudes de copias hechas directamente a los autores.
También responderemos a las solicitudes de datos realizadas directamente a los investigadores principales eliminando toda la información de identificación de los datos y poniéndolas a disposición en un CD-ROM o publicándolas en un sitio web seguro.
Estos datos estarán disponibles al final del proyecto después de que se publique nuestro documento de resultado principal.
Marco de tiempo para compartir IPD
Los datos estarán disponibles al final del proyecto después de que se publique nuestro documento de resultado principal.
Criterios de acceso compartido de IPD
Las solicitudes pueden hacerse a los Investigadores Principales.
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- SAVIA
- CIF
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .