Essere sicuri nel trattamento (BEST)
28 giugno 2018 aggiornato da: Mary Hatch-Maillette, University of Washington
Massimizzare la relazione paziente-consulente per ridurre il rischio sessuale
Ricerche precedenti hanno dimostrato che molte persone con disturbi da uso di sostanze si impegnano in comportamenti a rischio HIV/sessuali e potrebbero trarre grandi benefici dagli interventi di prevenzione dell'HIV forniti come parte del loro trattamento per l'abuso di sostanze.
Tuttavia, le discussioni sul rischio sessuale non si verificano con una frequenza adeguata nei contesti terapeutici.
Questo progetto testerà gli effetti della formazione e del coaching del consulente, combinati con una breve valutazione e uno strumento di feedback, sulla comunicazione del consulente-paziente sul sesso e sul comportamento sessuale a rischio del paziente.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
537
Fase
- Fase 2
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
Sì
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Ammesso al trattamento del disturbo da uso di sostanze nei 45 giorni precedenti,
- Età 18 anni o più
- Pianifica di rimanere nell'area locale per i prossimi tre mesi
- Assegnato a un consulente terapeutico iscritto allo studio.
Criteri di esclusione:
-
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione fattoriale
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Comparatore: nessun feedback, consulente standard
Paziente assegnato a un consulente di formazione standard, ha completato la valutazione BEST, ma NON ha ricevuto un rapporto di feedback.
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I pazienti completano la valutazione BEST, una misura di autovalutazione contenente domande sull'uso di sostanze da parte dei pazienti, sui comportamenti sessuali a rischio e sui livelli di rischio del partner.
Altri nomi:
2 ore di formazione su come utilizzare il BEST report di feedback dei pazienti
Altri nomi:
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Sperimentale: Attivo1: Feedback, Consulente standard
Paziente assegnato a un consulente di formazione standard, ha completato la valutazione BEST e ha ricevuto un rapporto di feedback personalizzato.
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2 ore di formazione su come utilizzare il BEST report di feedback dei pazienti
Altri nomi:
I pazienti completano la valutazione BEST, una misura di autovalutazione contenente domande sull'uso di sostanze da parte dei pazienti, sui comportamenti sessuali a rischio e sui livelli di rischio del partner.
Sulla base delle loro risposte ricevono anche un rapporto di feedback personalizzato che .fornisce
livelli di rischio individualizzati in cinque domini comportamentali: 1) numero di partner, 2) rischiosità dei partner, 3) uso del preservativo, 4) rischiosità degli atti sessuali e 5) sesso sotto l'effetto di droghe o alcol.
Altri nomi:
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Sperimentale: Attivo2: nessun feedback, consigliere potenziato
Paziente assegnato a un consulente di formazione avanzata, ha completato la valutazione BEST, ma NON ha ricevuto un rapporto di feedback.
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I pazienti completano la valutazione BEST, una misura di autovalutazione contenente domande sull'uso di sostanze da parte dei pazienti, sui comportamenti sessuali a rischio e sui livelli di rischio del partner.
Altri nomi:
Formazione standard (2 ore) più 8 ore aggiuntive (4 moduli) di formazione sulla motivazione/abilità su a) parlare di sesso con i pazienti, b) nozioni di base sull'uso delle tecniche di colloquio motivazionale per rivedere un rapporto di feedback, c) insegnare ai pazienti le capacità di problem solving, e d) insegnare ai pazienti abilità di comunicazione relazionale.
Altri nomi:
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Sperimentale: Attivo3: feedback, consigliere potenziato
Paziente assegnato a un consulente di formazione avanzata, ha completato la valutazione BEST e ha ricevuto un rapporto di feedback personalizzato.
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I pazienti completano la valutazione BEST, una misura di autovalutazione contenente domande sull'uso di sostanze da parte dei pazienti, sui comportamenti sessuali a rischio e sui livelli di rischio del partner.
Sulla base delle loro risposte ricevono anche un rapporto di feedback personalizzato che .fornisce
livelli di rischio individualizzati in cinque domini comportamentali: 1) numero di partner, 2) rischiosità dei partner, 3) uso del preservativo, 4) rischiosità degli atti sessuali e 5) sesso sotto l'effetto di droghe o alcol.
Altri nomi:
Formazione standard (2 ore) più 8 ore aggiuntive (4 moduli) di formazione sulla motivazione/abilità su a) parlare di sesso con i pazienti, b) nozioni di base sull'uso delle tecniche di colloquio motivazionale per rivedere un rapporto di feedback, c) insegnare ai pazienti le capacità di problem solving, e d) insegnare ai pazienti abilità di comunicazione relazionale.
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Paziente occasioni sessuali non protette
Lasso di tempo: Controllo a 3 mesi
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Numero di occasioni sessuali non protette, misurate tramite self-report sulla valutazione BEST per i 90 giorni precedenti
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Controllo a 3 mesi
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Paziente occasioni sessuali non protette
Lasso di tempo: Controllo a 6 mesi
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Numero di occasioni sessuali non protette, misurate tramite self-report sulla valutazione BEST per i 90 giorni precedenti
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Controllo a 6 mesi
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Discussioni sul sesso durante la sessione di consulenza
Lasso di tempo: Controllo a 3 mesi
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Rapporto del paziente sul numero di sessioni di consulenza negli ultimi 90 giorni in cui è stato discusso il rischio sessuale con i pazienti
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Controllo a 3 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Partner sessuali pazienti
Lasso di tempo: Follow-up a 3 e 6 mesi
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Numero autodichiarato di partner sessuali nei 90 giorni prima del follow-up a 3 e 6 mesi.
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Follow-up a 3 e 6 mesi
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Paziente occasioni sessuali non protette con un partner occasionale
Lasso di tempo: Follow-up a 3 e 6 mesi
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Numero autodichiarato di occasioni sessuali non protette con un partner che non è un partner monogamo impegnato, nei 90 giorni precedenti al follow-up di 3 e 6 mesi.
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Follow-up a 3 e 6 mesi
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Combinare sesso e droga
Lasso di tempo: Follow-up a 3 e 6 mesi
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Autovalutazione del numero di occasioni in cui il paziente ha combinato l'uso di droghe e il sesso nei 90 giorni prima del follow-up a 3 e 6 mesi.
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Follow-up a 3 e 6 mesi
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Atteggiamenti dei pazienti nei confronti dei preservativi
Lasso di tempo: Follow-up a 3 e 6 mesi
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La Condom Barriers Scale (CBS) (Doyle, Calsyn & Ball, 2009; St. Lawrence et al., 1999) completata dai pazienti partecipanti è uno strumento di autovalutazione composto da 29 item formulati come brevi dichiarazioni e valutati dai partecipanti su un 5 Scala di tipo Likert a punti da 1 (molto d'accordo) a 5 (fortemente in disaccordo).
Gli elementi riflettono atteggiamenti nei confronti dei preservativi, che possono fungere da barriere all'uso del preservativo.
I punteggi sono ottenuti su quattro domini concettuali: barriere del partner (8 voci), effetti sull'esperienza sessuale (7 voci), accesso/disponibilità (8 voci) e barriere motivazionali (6 voci) e punteggio totale.
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Follow-up a 3 e 6 mesi
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Conoscenza della trasmissione dell'HIV al paziente
Lasso di tempo: Follow-up a 3 e 6 mesi
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La conoscenza dell'HIV da parte dei pazienti è stata valutata tramite autovalutazione utilizzando il questionario sulla conoscenza dell'HIV a 18 voci (HIV-KQ-18: Carey & Schroder, 2002).
A domande come "Una donna può contrarre l'HIV se fa sesso anale con un uomo", viene risposto "vero", "falso" o "non lo so".
I punteggi vanno da zero a 18.
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Follow-up a 3 e 6 mesi
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Attività di riduzione del rischio per il paziente
Lasso di tempo: Follow-up a 3 e 6 mesi
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Autovalutazione dell'impegno nelle attività di riduzione del rischio dello stile di vita nei 90 giorni precedenti al follow-up a 3 e 6 mesi, valutata tramite l'indagine sul miglioramento dello stile di vita.
Il Lifestyle Enhancement Survey (Calsyn, non pubblicato), è stato progettato per valutare il grado in cui i pazienti partecipanti stavano usando strategie per evitare il rischio sessuale e per districare il loro comportamento sessuale dall'uso di sostanze.
Progettata originariamente per uno studio pilota precedente, la versione utilizzata per questo studio è stata modificata per allinearsi ai suggerimenti inclusi nel rapporto di feedback personalizzato.
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Follow-up a 3 e 6 mesi
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Atteggiamenti sessuali del consigliere
Lasso di tempo: Dal basale a 1 settimana dopo l'allenamento e 3 mesi
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Per valutare il cambiamento negli atteggiamenti sessuali del counselor, abbiamo utilizzato 20 item della Sexual Attitude Scale di 25 item (Hudson, Murphy & Nurius, 1983), uno strumento inteso a misurare la misura in cui un partecipante "aderisce a un orientamento liberale o conservatore verso l'espressione sessuale umana" (Hudson et al., 1983, pp.
258).
Su una scala a 5 punti, che va da "Fortemente in disaccordo" a "Fortemente d'accordo", i partecipanti valutano elementi come "Penso che oggigiorno sia data troppa libertà sessuale agli adulti".
Per ridurre il carico dei partecipanti, abbiamo abbreviato la scala, rimuovendo 5 elementi su 20.
Due elementi aggiuntivi sono stati leggermente rivisti per aggiornare la lingua.
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Dal basale a 1 settimana dopo l'allenamento e 3 mesi
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Counselor self-efficacy per discutere di sesso
Lasso di tempo: Dal basale a 1 settimana dopo l'allenamento e al follow-up di 3 mesi
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La Sexual Intervention Self-Efficacy Scale (Miller & Byers, 2008) ha utilizzato 16 item suddivisi in 4 sottoscale: Comfort/Bias Self-Efficacy (4 item; ad esempio, sarò in grado di trattare i clienti con problemi sessuali anche quando non necessariamente sono d'accordo con le loro decisioni/azioni), Abilità Autoefficacia (5 item; ad es., non ho familiarità con le tecniche utilizzate per intervenire con individui che hanno preoccupazioni/problemi sessuali) e Fiducia nella capacità di trasmettere informazioni accurate (7 item; ad es. , sono fiducioso di poter fornire informazioni accurate ai clienti sui problemi di orientamento/identità sessuale).
Abbiamo incluso anche 3 dei 4 elementi della scala della disponibilità a trattare i problemi sessuali di Miller & Byers (2008; 2012) (ad esempio, se una coppia mi dicesse che stava avendo un problema sessuale, li indirizzerei a un altro medico).
Gli elementi erano su una scala di 6 punti (da "Fortemente in disaccordo" a "Fortemente d'accordo").
Il punteggio totale della scala è uguale alla media di tutti gli elementi.
Il punteggio (dopo un'inversione di alcuni elementi) è verso una maggiore autoefficacia.
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Dal basale a 1 settimana dopo l'allenamento e al follow-up di 3 mesi
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Abilità del consulente per discutere questioni sessuali nelle sessioni di consulenza
Lasso di tempo: 1 settimana dopo la formazione e follow-up a 3 mesi
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Abilità dimostrate nella revisione di un rapporto di feedback personalizzato con un paziente standardizzato, come codificato da codificatori indipendenti.
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1 settimana dopo la formazione e follow-up a 3 mesi
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Counselor Conoscenza della trasmissione dell'HIV
Lasso di tempo: Dal basale a 1 settimana dopo l'allenamento e al follow-up di 3 mesi
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La conoscenza dell'HIV da parte dei consulenti è stata valutata tramite autovalutazione utilizzando il questionario sulla conoscenza dell'HIV a 18 voci (HIV-KQ-18: Carey & Schroder, 2002).
A domande come "Una donna può contrarre l'HIV se fa sesso anale con un uomo", viene risposto "vero", "falso" o "non lo so".
I punteggi vanno da zero a 18.
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Dal basale a 1 settimana dopo l'allenamento e al follow-up di 3 mesi
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
1 giugno 2015
Completamento primario (Effettivo)
1 dicembre 2017
Completamento dello studio (Effettivo)
1 dicembre 2017
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
11 aprile 2018
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
28 giugno 2018
Primo Inserito (Effettivo)
2 luglio 2018
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
2 luglio 2018
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
28 giugno 2018
Ultimo verificato
1 giugno 2018
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 48767
- 5R01HD078163 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
SÌ
Descrizione del piano IPD
Il team investigativo metterà a disposizione di altri ricercatori che desiderano valutarne l'utilità copie degli elementi del sondaggio BEST, lo pseudocodice per il rapporto di feedback BEST e il curriculum di formazione del consulente.
I dati per questo progetto consisteranno in dati quantitativi dalle valutazioni del paziente e del consulente.
Abbiamo in programma di rendere i dati disponibili ad altri ricercatori utilizzando due metodi di condivisione dei dati suggeriti dalla brochure sulla politica di condivisione dei dati NIH.
In primo luogo, prevediamo di pubblicare le informazioni sui processi e sui risultati in modo tempestivo in appropriate riviste peer-reviewed che sono disponibili online o tramite richieste di copie fatte direttamente all'autore(i).
Risponderemo anche alle richieste di dati fatte direttamente ai Principal Investigator rimuovendo tutte le informazioni identificative dai dati e rendendole disponibili su un CD-ROM o pubblicandole su un sito web sicuro.
Questi dati saranno disponibili alla fine del progetto dopo la pubblicazione del nostro documento sui risultati primari.
Periodo di condivisione IPD
I dati saranno disponibili alla fine del progetto dopo la pubblicazione del nostro documento sui risultati primari.
Criteri di accesso alla condivisione IPD
Le richieste possono essere fatte ai Principal Investigator.
Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD
- STUDIO_PROTOCOLLO
- LINFA
- ICF
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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