At være sikker i behandling (BEST)
28. juni 2018 opdateret af: Mary Hatch-Maillette, University of Washington
Maksimering af forholdet mellem patient og rådgiver for at reducere seksuel risiko
Tidligere forskning har vist, at mange personer med stofmisbrug engagerer sig i hiv/seksuel risikoadfærd og kunne drage stor fordel af hiv-forebyggende interventioner, der blev leveret som en del af deres stofmisbrugsbehandling.
Diskussioner om seksuel risiko forekommer dog ikke med en passende hyppighed i behandlingsmiljøer.
Dette projekt vil teste effekten af rådgivertræning og coaching, kombineret med et kort vurderings- og feedbackværktøj, på rådgiver-patient-kommunikation om sex og på patientens seksuelle risikoadfærd.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
537
Fase
- Fase 2
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ja
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Indlagt i behandling af stofmisbrug inden for de foregående 45 dage,
- Alder 18 år eller ældre
- Planlæg at blive i lokalområdet i de næste tre måneder
- Tildelt en behandlingsrådgiver, der er tilmeldt undersøgelsen.
Ekskluderingskriterier:
-
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Faktoriel opgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Komparator: Ingen feedback, standardrådgiver
Patient tilknyttet en standardtræningsrådgiver, gennemførte BEST-vurderingen, men modtog IKKE en feedbackrapport.
|
Patienter gennemfører BEST-vurderingen, en selvrapporteringsmåling, der indeholder spørgsmål om patienters stofbrug, seksuelle risikoadfærd og partnerrisikoniveauer.
Andre navne:
2 timers træning i, hvordan du bruger BEDSTE patientfeedback-rapporten
Andre navne:
|
|
Eksperimentel: Aktiv 1: Feedback, Standardrådgiver
Patienten blev tildelt en standardtræningsrådgiver, gennemførte BEST-vurderingen og modtog en personlig feedbackrapport.
|
2 timers træning i, hvordan du bruger BEDSTE patientfeedback-rapporten
Andre navne:
Patienter gennemfører BEST-vurderingen, en selvrapporteringsmåling, der indeholder spørgsmål om patienters stofbrug, seksuelle risikoadfærd og partnerrisikoniveauer.
Baseret på deres svar modtager de også en personlig feedbackrapport, som .giver
Individualiserede risikoniveauer i fem adfærdsdomæner: 1) antallet af partnere, 2) partnernes risiko, 3) kondombrug, 4) risikoen ved seksuelle handlinger og 5) sex under påvirkning af stoffer eller alkohol.
Andre navne:
|
|
Eksperimentel: Aktiv 2: Ingen feedback, Enhanced Counselor
Patient tildelt en forbedret træningsrådgiver gennemførte BEST-vurderingen, men modtog IKKE en feedbackrapport.
|
Patienter gennemfører BEST-vurderingen, en selvrapporteringsmåling, der indeholder spørgsmål om patienters stofbrug, seksuelle risikoadfærd og partnerrisikoniveauer.
Andre navne:
Standardtræning (2 timer) plus 8 ekstra timer (4 moduler) af motivations-/færdighedstræning om a) at tale om sex med patienter, b) det grundlæggende i at bruge motiverende samtaleteknikker til at gennemgå en feedbackrapport, c) at lære patienterne problemløsningsfærdigheder, og d) at lære patienterne relationskommunikationsevner.
Andre navne:
|
|
Eksperimentel: Aktiv 3: Feedback, forbedret rådgiver
Patient tildelt en forbedret træningsrådgiver, gennemførte BEST-vurderingen og modtog en personlig feedbackrapport.
|
Patienter gennemfører BEST-vurderingen, en selvrapporteringsmåling, der indeholder spørgsmål om patienters stofbrug, seksuelle risikoadfærd og partnerrisikoniveauer.
Baseret på deres svar modtager de også en personlig feedbackrapport, som .giver
Individualiserede risikoniveauer i fem adfærdsdomæner: 1) antallet af partnere, 2) partnernes risiko, 3) kondombrug, 4) risikoen ved seksuelle handlinger og 5) sex under påvirkning af stoffer eller alkohol.
Andre navne:
Standardtræning (2 timer) plus 8 ekstra timer (4 moduler) af motivations-/færdighedstræning om a) at tale om sex med patienter, b) det grundlæggende i at bruge motiverende samtaleteknikker til at gennemgå en feedbackrapport, c) at lære patienterne problemløsningsfærdigheder, og d) at lære patienterne relationskommunikationsevner.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Patient ubeskyttede seksuelle lejligheder
Tidsramme: 3 måneders opfølgning
|
Antal ubeskyttede seksuelle lejligheder, målt via selvrapportering på BEST-vurderingen for de foregående 90 dage
|
3 måneders opfølgning
|
|
Patient ubeskyttede seksuelle lejligheder
Tidsramme: 6 måneders opfølgning
|
Antal ubeskyttede seksuelle lejligheder, målt via selvrapportering på BEST-vurderingen for de foregående 90 dage
|
6 måneders opfølgning
|
|
Samtaler om sex under rådgivningssession
Tidsramme: 3 måneders opfølgning
|
Patientrapport om antal rådgivningssessioner i de seneste 90 dage, hvor seksuel risiko blev drøftet med patienter
|
3 måneders opfølgning
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tålmodige seksuelle partnere
Tidsramme: 3- og 6 måneders opfølgning
|
Selvrapporteret antal seksuelle partnere i de 90 dage forud for 3- og 6-måneders opfølgning.
|
3- og 6 måneders opfølgning
|
|
Patient ubeskyttede seksuelle lejligheder med en tilfældig partner
Tidsramme: 3- og 6 måneders opfølgning
|
Selvrapporteret antal ubeskyttede seksuelle lejligheder med en partner, der ikke er en engageret monogam partner, i de 90 dage forud for 3- og 6-måneders opfølgning.
|
3- og 6 måneders opfølgning
|
|
At kombinere sex og stoffer
Tidsramme: 3- og 6 måneders opfølgning
|
Patient selvrapportering af antal tilfælde, der kombinerer stofbrug og sex i de 90 dage forud for 3- og 6-måneders opfølgning.
|
3- og 6 måneders opfølgning
|
|
Patienternes holdning til kondomer
Tidsramme: 3- og 6 måneders opfølgning
|
Condom Barriers Scale (CBS) (Doyle, Calsyn & Ball, 2009; St. Lawrence et al., 1999) udfyldt af patientdeltagere er et selvrapporteringsinstrument bestående af 29 punkter formuleret som korte udsagn og bedømt af deltagerne på en 5 -point Likert-skala fra 1 (meget enig) til 5 (meget uenig).
Varer afspejler holdninger til kondomer, som kan fungere som barrierer mod kondombrug.
Der opnås score på fire konceptuelle domæner: Partnerbarrierer (8 elementer), Effekter på seksuel oplevelse (7 elementer), Adgang/tilgængelighed (8 elementer) og Motivationsbarrierer (6 elementer) og samlet score.
|
3- og 6 måneders opfølgning
|
|
Patient viden om HIV-transmission
Tidsramme: 3- og 6 måneders opfølgning
|
Patienternes hiv-viden blev vurderet via selvrapportering ved hjælp af HIV-vidensspørgeskemaet med 18 punkter (HIV-KQ-18: Carey & Schroder, 2002).
Emner, såsom "En kvinde kan få HIV, hvis hun har analsex med en mand," besvares "sandt", "falsk" eller "ved ikke."
Score varierer fra nul til 18.
|
3- og 6 måneders opfølgning
|
|
Patientrisikoreduktionsaktiviteter
Tidsramme: 3- og 6 måneders opfølgning
|
Selvrapportering af engagement i livsstilsrisikoreduktionsaktiviteter i de 90 dage forud for 3- og 6-måneders opfølgning, vurderet via Lifestyle Enhancement Survey.
Lifestyle Enhancement Survey (Calsyn, upubliceret) var designet til at vurdere, i hvilken grad patientdeltagere brugte strategier til at undgå seksuel risiko og for at adskille deres seksuelle adfærd fra stofbrug.
Oprindeligt designet til en tidligere pilotundersøgelse, den version, der blev brugt til denne undersøgelse, blev ændret for at tilpasse sig forslagene inkluderet i den personlige feedbackrapport.
|
3- og 6 måneders opfølgning
|
|
Rådgiver seksuelle holdninger
Tidsramme: Baseline til 1 uge efter træning og 3 måneder
|
For at vurdere ændringer i rådgiverens seksuelle holdninger brugte vi 20 punkter af 25-punkters Sexual Attitude Scale (Hudson, Murphy & Nurius, 1983), et instrument beregnet til at måle i hvilken grad en deltager "holder til en liberal eller en konservativ orientering mod menneskeligt seksuelt udtryk" (Hudson et al., 1983, s.
258).
På en 5-punkts skala, der spænder fra "Stærkt uenig" til "Helt enig", bedømmer deltagerne elementer, såsom "Jeg synes, der er for meget seksuel frihed givet til voksne i disse dage."
For at reducere deltagerbyrden forkortede vi skalaen og fjernede 5 ud af 20 elementer.
To yderligere punkter blev lidt revideret for at opdatere sproget.
|
Baseline til 1 uge efter træning og 3 måneder
|
|
Rådgivers selveffektivitet til at diskutere sex
Tidsramme: Baseline til 1 uge efter træning og 3 måneders opfølgning
|
Sexual Intervention Self-Efficacy Scale (Miller & Byers, 2008) brugte 16 punkter via 4 underskalaer: Comfort/Bias Self-Efficacy (4 punkter; f.eks. vil jeg være i stand til at behandle klienter med seksuelle problemer, selv når jeg ikke nødvendigvis gør det er enige i deres beslutninger/handlinger), Skill Self-Efficacy (5 punkter; f.eks. er jeg ikke bekendt med de teknikker, der bruges til at gribe ind over for personer, der har seksuelle bekymringer/problemer), og tillid til evnen til at videregive nøjagtige oplysninger (7 genstande; f.eks. , Jeg er sikker på, at jeg kan videregive nøjagtige oplysninger til klienter om seksuel orientering/identitetsproblemer).
Vi inkluderede også 3 af 4 elementer fra Miller & Byers (2008; 2012) Willingness to Treat Sexual Issues Scale (f.eks. hvis et par fortalte mig, at de havde et seksuelt problem, ville jeg henvise dem til en anden kliniker).
Punkter var på en 6-punkts skala ("helt uenig" til "helt enig").
Den samlede skala-score svarede til gennemsnittet af alle elementer.
Scoring (efter nogle emneomvendinger) er i retning af større selveffektivitet.
|
Baseline til 1 uge efter træning og 3 måneders opfølgning
|
|
Rådgiver færdighed til at diskutere seksuelle problemer i rådgivningssessioner
Tidsramme: 1 uge efter træning og 3 måneders opfølgning
|
Demonstrerede færdigheder i at gennemgå en personlig feedbackrapport med en standardiseret patient, som kodet af uafhængige kodere.
|
1 uge efter træning og 3 måneders opfølgning
|
|
Rådgiver viden om HIV-transmission
Tidsramme: Baseline til 1 uge efter træning og 3 måneders opfølgning
|
Rådgiveres hiv-viden blev vurderet via selvrapportering ved hjælp af HIV-vidensspørgeskemaet med 18 punkter (HIV-KQ-18: Carey & Schroder, 2002).
Emner, såsom "En kvinde kan få HIV, hvis hun har analsex med en mand," besvares "sandt", "falsk" eller "ved ikke."
Score varierer fra nul til 18.
|
Baseline til 1 uge efter træning og 3 måneders opfølgning
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
1. juni 2015
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. december 2017
Studieafslutning (Faktiske)
1. december 2017
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
11. april 2018
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
28. juni 2018
Først opslået (Faktiske)
2. juli 2018
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
2. juli 2018
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
28. juni 2018
Sidst verificeret
1. juni 2018
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 48767
- 5R01HD078163 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
Undersøgelsesteamet vil stille kopier af BEST-undersøgelseselementerne, pseudokode til BEST-feedbackrapporten og rådgiveruddannelsens pensum til rådighed for andre forskere, der ønsker at evaluere deres anvendelighed.
Data til dette projekt vil bestå af kvantitative data fra patient- og rådgivervurderinger.
Vi planlægger at gøre dataene tilgængelige for andre forskere ved hjælp af to datadelingsmetoder foreslået af NIH Data Sharing Policy-brochuren.
For det første planlægger vi at publicere information om processer og resultater rettidigt i passende peer-reviewede tidsskrifter, der er tilgængelige online eller gennem anmodninger om kopier, der sendes direkte til forfatteren/forfatterne.
Vi vil også besvare dataanmodninger direkte til hovedefterforskerne ved at fjerne alle identificerende oplysninger fra dataene og gøre dem tilgængelige på en cd-rom eller ved at lægge dem på et sikkert websted.
Disse data vil være tilgængelige i slutningen af projektet, efter at vores primære resultatpapir er offentliggjort.
IPD-delingstidsramme
Data vil være tilgængelige i slutningen af projektet, efter at vores primære resultatpapir er offentliggjort.
IPD-delingsadgangskriterier
Anmodninger kan rettes til hovedefterforskerne.
IPD-deling Understøttende informationstype
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- ICF
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .