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안전한 치료 (BEST)

2018년 6월 28일 업데이트: Mary Hatch-Maillette, University of Washington

성적 위험을 줄이기 위한 환자-상담사 관계 극대화

이전 연구에 따르면 약물 사용 장애가 있는 많은 개인이 HIV/성적 위험 행동에 관여하고 약물 남용 치료의 일부로 제공되는 HIV 예방 중재를 통해 큰 혜택을 볼 수 있습니다. 그러나 성적 위험에 대한 논의는 치료 환경에서 적절한 빈도로 발생하지 않습니다. 이 프로젝트는 간단한 평가 및 피드백 도구와 함께 카운셀러 교육 및 코칭이성에 대한 카운셀러-환자 의사 소통 및 환자의 성적 위험 행동에 미치는 영향을 테스트합니다.

연구 개요

연구 유형

중재적

등록 (실제)

537

단계

  • 2 단계

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

예

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 지난 45일 동안 약물 사용 장애 치료를 받았고,
  • 18세 이상
  • 향후 3개월 동안 현지에 머무를 계획
  • 연구에 등록된 치료 상담사에게 배정됩니다.

제외 기준:

-

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 요인 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 비교기: 피드백 없음, 표준 카운슬러
Standard Training 카운슬러에게 배정된 환자는 BEST 평가를 완료했지만 피드백 보고서를 받지 못했습니다.
환자는 환자의 물질 사용, 성적 위험 행동 및 파트너 위험 수준에 대한 질문이 포함된 자가 보고 측정인 BEST 평가를 완료합니다.
다른 이름들:
  • 의견은 안 받아요
BEST 환자 피드백 보고서 사용 방법에 대한 교육 2시간
다른 이름들:
  • 표준 교육
실험적: Active1: 피드백, 표준 카운셀러
Standard Training 카운슬러에게 할당된 환자는 BEST 평가를 완료하고 개인화된 피드백 보고서를 받았습니다.
BEST 환자 피드백 보고서 사용 방법에 대한 교육 2시간
다른 이름들:
  • 표준 교육
환자는 환자의 물질 사용, 성적 위험 행동 및 파트너 위험 수준에 대한 질문이 포함된 자가 보고 측정인 BEST 평가를 완료합니다. 응답을 기반으로 그들은 또한 다음을 제공하는 개인화된 피드백 보고서를 받습니다. 5가지 행동 영역의 개별화된 위험 수준: 1) 파트너 수, 2) 파트너의 위험도, 3) 콘돔 사용, 4) 성행위의 위험도, 5) 약물 또는 알코올의 영향 하에서의 성관계.
다른 이름들:
  • 피드백
실험적: Active2: 피드백 없음, 향상된 카운셀러
Enhanced Training 카운슬러에게 할당된 환자는 BEST 평가를 완료했지만 피드백 보고서를 받지 못했습니다.
환자는 환자의 물질 사용, 성적 위험 행동 및 파트너 위험 수준에 대한 질문이 포함된 자가 보고 측정인 BEST 평가를 완료합니다.
다른 이름들:
  • 의견은 안 받아요
표준 교육(2시간) + 추가 8시간(4개 모듈)의 동기 부여/기술 교육 및 d) 환자 관계 의사소통 기술 교육.
다른 이름들:
  • 향상된 교육
실험적: Active3: 피드백, 향상된 카운셀러
Enhanced Training 카운슬러에게 할당된 환자는 BEST 평가를 완료하고 개인화된 피드백 보고서를 받았습니다.
환자는 환자의 물질 사용, 성적 위험 행동 및 파트너 위험 수준에 대한 질문이 포함된 자가 보고 측정인 BEST 평가를 완료합니다. 응답을 기반으로 그들은 또한 다음을 제공하는 개인화된 피드백 보고서를 받습니다. 5가지 행동 영역의 개별화된 위험 수준: 1) 파트너 수, 2) 파트너의 위험도, 3) 콘돔 사용, 4) 성행위의 위험도, 5) 약물 또는 알코올의 영향 하에서의 성관계.
다른 이름들:
  • 피드백
표준 교육(2시간) + 추가 8시간(4개 모듈)의 동기 부여/기술 교육 및 d) 환자 관계 의사소통 기술 교육.
다른 이름들:
  • 향상된 교육

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
환자의 무방비 성행위
기간: 3개월 추적
지난 90일 동안 BEST 평가에 대한 자가 보고를 통해 측정한 무방비 성행위 횟수
3개월 추적
환자의 무방비 성행위
기간: 6개월 추적
지난 90일 동안 BEST 평가에 대한 자가 보고를 통해 측정한 무방비 성행위 횟수
6개월 추적
상담 중 성에 대한 논의
기간: 3개월 추적
지난 90일 동안 환자와 성적인 위험에 대해 논의한 상담 세션 수에 대한 환자 보고서
3개월 추적

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
환자 성 파트너
기간: 3개월 및 6개월 추적
3개월 및 6개월 추적 조사 전 90일 동안 자가 보고한 성 파트너 수.
3개월 및 6개월 추적
캐주얼 파트너와의 환자 무방비 성행위
기간: 3개월 및 6개월 추적
3개월 및 6개월 추적 조사 전 90일 동안 헌신적인 일부일처제 파트너가 아닌 파트너와의 보호되지 않은 성관계 횟수를 자가 보고했습니다.
3개월 및 6개월 추적
섹스와 마약의 결합
기간: 3개월 및 6개월 추적
3개월 및 6개월 추적 조사 전 90일 동안 약물 사용과 성관계를 결합한 경우의 수에 대한 환자 자가 보고.
3개월 및 6개월 추적
콘돔에 대한 환자의 태도
기간: 3개월 및 6개월 추적
콘돔 장벽 척도(Condom Barriers Scale, CBS)(Doyle, Calsyn & Ball, 2009; St. Lawrence et al., 1999)는 환자 참가자가 작성한 29개 항목으로 구성된 자기 보고 도구이며 참가자는 5점 만점에 평가했습니다. -1점(매우 동의함)에서 5(매우 동의하지 않음)까지의 리커트 유형 척도. 항목은 콘돔 사용에 대한 장벽으로 작용할 수 있는 콘돔에 대한 태도를 반영합니다. 파트너 장벽(8개 항목), 성적 경험에 미치는 영향(7개 항목), 액세스/가용성(8개 항목), 동기 장벽(6개 항목) 및 총 점수의 4가지 개념 영역에서 점수를 얻습니다.
3개월 및 6개월 추적
환자 HIV 전파 지식
기간: 3개월 및 6개월 추적
환자의 HIV 지식은 18개 항목의 HIV 지식 설문지(HIV-KQ-18: Carey & Schroder, 2002)를 사용하여 자가 보고를 통해 평가되었습니다. "여성이 남성과 항문 성교를 하면 HIV에 감염될 수 있음"과 같은 항목은 "참", "거짓" 또는 "모름"으로 응답됩니다. 점수 범위는 0에서 18까지입니다.
3개월 및 6개월 추적
환자 위험 감소 활동
기간: 3개월 및 6개월 추적
라이프스타일 향상 설문조사를 통해 평가된 3개월 및 6개월 후속 조치 전 90일 동안 라이프스타일 위험 감소 활동 참여에 대한 자체 보고. Lifestyle Enhancement Survey(Calsyn, 미공개)는 환자 참가자들이 성적 위험을 피하고 성적 행동을 물질 사용으로부터 분리하기 위한 전략을 사용하는 정도를 평가하기 위해 고안되었습니다. 원래 사전 파일럿 연구용으로 설계된 이 연구에 사용된 버전은 맞춤형 피드백 보고서에 포함된 제안에 맞게 수정되었습니다.
3개월 및 6개월 추적
상담자의 성적 태도
기간: 교육 후 1주 및 3개월 기준 기준
상담자의 성적 태도 변화를 평가하기 위해 참가자가 "진보적 또는 보수적 성향을 고수하는 정도를 측정하기 위한 도구인 25개 항목의 성적 태도 척도(Hudson, Murphy & Nurius, 1983)의 20개 항목을 사용했습니다. 인간의 성적 표현에 대해"(Hudson et al., 1983, pp. 258). 참가자들은 "전적으로 동의하지 않는다"에서 "전적으로 동의한다"까지 5점 척도에서 "요즘 성인들에게 성의 자유가 너무 많이 주어진 것 같다"와 같은 항목을 평가한다. 참가자 부담을 줄이기 위해 20개 항목 중 5개 항목을 제거하여 척도를 축약했습니다. 언어를 업데이트하기 위해 두 개의 추가 항목이 약간 수정되었습니다.
교육 후 1주 및 3개월 기준 기준
성에 대한 상담을 위한 상담자의 자기효능감
기간: 교육 후 1주 및 3개월 후속 조치에 대한 기준선
성적 개입 자기효능감 척도(Miller & Byers, 2008)는 4개의 하위 척도를 통해 16개 항목을 사용했습니다. 편안함/편견 자기효능감(4개 항목; 예: 나는 반드시 치료하지 않아도 성적 문제가 있는 내담자를 치료할 수 있습니다. 그들의 결정/행동에 동의함), 기술 자기 효능감(5개 항목, 예: 나는 성적인 문제/문제가 있는 개인을 중재하는 데 사용되는 기술에 익숙하지 않음), 정확한 정보 전달 능력에 대한 자신감(7개 항목, 예: , 성적 지향/정체성 문제에 대해 고객에게 정확한 정보를 전달할 수 있다고 확신합니다.) 또한 Miller & Byers(2008; 2012) 성 문제 치료 의지 척도의 4개 항목 중 3개 항목을 포함했습니다(예: 부부가 성적인 문제가 있다고 말하면 다른 임상의에게 추천할 것임). 항목은 6점 척도로 되어 있습니다("전적으로 동의하지 않음"에서 "전적으로 동의함"). 총 척도 점수는 모든 항목의 평균과 같습니다. 채점(일부 항목 반전 후)은 더 큰 자기효능감을 향하고 있습니다.
교육 후 1주 및 3개월 후속 조치에 대한 기준선
상담 세션에서 성적 문제를 논의하기 위한 상담 기술
기간: 교육 후 1주 및 3개월 후속 조치
독립적인 코더가 코딩한 대로 표준화된 환자와 함께 개인화된 피드백 보고서를 검토하는 데 입증된 기술.
교육 후 1주 및 3개월 후속 조치
상담사 HIV 감염 지식
기간: 교육 후 1주 및 3개월 후속 조치에 대한 기준선
상담원의 HIV 지식은 18개 항목의 HIV 지식 설문지(HIV-KQ-18: Carey & Schroder, 2002)를 사용하여 자가 보고를 통해 평가되었습니다. "여성이 남성과 항문 성교를 하면 HIV에 감염될 수 있음"과 같은 항목은 "참", "거짓" 또는 "모름"으로 응답됩니다. 점수 범위는 0에서 18까지입니다.
교육 후 1주 및 3개월 후속 조치에 대한 기준선

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2015년 6월 1일

기본 완료 (실제)

2017년 12월 1일

연구 완료 (실제)

2017년 12월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2018년 4월 11일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2018년 6월 28일

처음 게시됨 (실제)

2018년 7월 2일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2018년 7월 2일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2018년 6월 28일

마지막으로 확인됨

2018년 6월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

기타 연구 ID 번호

  • 48767
  • 5R01HD078163 (미국 NIH 보조금/계약)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

예

IPD 계획 설명

조사팀은 BEST 설문 항목의 사본, BEST 피드백 보고서를 위한 의사 코드 및 상담자 교육 커리큘럼을 유용성을 평가하고자 하는 다른 연구자에게 제공할 것입니다. 이 프로젝트의 데이터는 환자 및 상담사 평가의 정량적 데이터로 구성됩니다. 우리는 NIH 데이터 공유 정책 브로셔에서 제안한 두 가지 데이터 공유 방법을 사용하여 다른 연구자들이 데이터를 사용할 수 있도록 할 계획입니다. 첫째, 우리는 온라인에서 이용 가능하거나 저자에게 직접 사본 요청을 통해 적절한 동료 검토 저널에 적시에 프로세스 및 결과에 대한 정보를 게시할 계획입니다. 우리는 또한 데이터에서 모든 식별 정보를 제거하고 CD-ROM에서 사용할 수 있도록 하거나 안전한 웹 사이트에 게시하여 주 조사관에게 직접 데이터 요청에 응답할 것입니다. 이 데이터는 기본 결과 보고서가 게시된 후 프로젝트가 끝날 때 사용할 수 있습니다.

IPD 공유 기간

주요 결과 보고서가 게시된 후 프로젝트가 끝날 때 데이터를 사용할 수 있습니다.

IPD 공유 액세스 기준

주요 조사관에게 요청을 할 수 있습니다.

IPD 공유 지원 정보 유형

  • 연구_프로토콜
  • 수액
  • ICF

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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