Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

БЕЗОПАСНОСТЬ В ЛЕЧЕНИИ (BEST)

28 июня 2018 г. обновлено: Mary Hatch-Maillette, University of Washington

Максимизация отношений между пациентом и консультантом для снижения сексуального риска

Предыдущие исследования показали, что многие люди с расстройствами, связанными с употреблением психоактивных веществ, практикуют рискованное поведение, связанное с ВИЧ/сексуальным поведением, и могут получить большую пользу от профилактических мероприятий, проводимых в рамках лечения от наркозависимости. Однако дискуссии о сексуальном риске не происходят с должной частотой в лечебных учреждениях. В рамках этого проекта будет проверено влияние обучения и коучинга консультантов в сочетании с краткой оценкой и инструментом обратной связи на общение консультанта и пациента о сексе и на рискованное сексуальное поведение пациента.

Обзор исследования

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

537

Фаза

  • Фаза 2

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Допущенный к лечению расстройства, связанного с употреблением психоактивных веществ, в течение предшествующих 45 дней,
  • Возраст 18 лет и старше
  • Планируйте оставаться в этом районе в течение следующих трех месяцев
  • Назначен консультанту по лечению, включенному в исследование.

Критерий исключения:

-

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Факторное присвоение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Компаратор: без обратной связи, стандартный советник
Пациент, назначенный консультанту по стандартному обучению, прошел оценку BEST, но НЕ получил отчет об обратной связи.
Пациенты проходят оценку BEST, мера самоотчета, содержащая вопросы об употреблении психоактивных веществ пациентами, рискованном сексуальном поведении и уровнях риска партнера.
Другие имена:
  • Нет обратной связи
2 часа обучения тому, как использовать отчет BEST с отзывами пациентов
Другие имена:
  • Стандартное обучение
Экспериментальный: Active1: обратная связь, стандартный советник
Пациент, назначенный консультанту по стандартному обучению, прошел оценку BEST и получил индивидуальный отчет об обратной связи.
2 часа обучения тому, как использовать отчет BEST с отзывами пациентов
Другие имена:
  • Стандартное обучение
Пациенты проходят оценку BEST, мера самоотчета, содержащая вопросы об употреблении психоактивных веществ пациентами, рискованном сексуальном поведении и уровнях риска партнера. На основе своих ответов они также получают персонализированный отчет об обратной связи, который .предоставляет индивидуальные уровни риска в пяти областях поведения: 1) количество партнеров, 2) рискованность партнеров, 3) использование презервативов, 4) рискованность половых актов и 5) секс под воздействием наркотиков или алкоголя.
Другие имена:
  • Обратная связь
Экспериментальный: Active2: нет обратной связи, расширенный советник
Пациент, назначенный консультантом по расширенному обучению, прошел оценку BEST, но НЕ получил отчет об обратной связи.
Пациенты проходят оценку BEST, мера самоотчета, содержащая вопросы об употреблении психоактивных веществ пациентами, рискованном сексуальном поведении и уровнях риска партнера.
Другие имена:
  • Нет обратной связи
Стандартное обучение (2 часа) плюс 8 дополнительных часов (4 модуля) обучения мотивации/навыкам по а) разговору о сексе с пациентами, б) основам использования методов мотивационного интервьюирования для анализа отчета об обратной связи, в) обучению пациентов навыкам решения проблем, и d) обучение пациентов навыкам общения в отношениях.
Другие имена:
  • Расширенное обучение
Экспериментальный: Active3: обратная связь, расширенный советник
Пациент, назначенный консультанту по расширенному обучению, прошел оценку BEST и получил индивидуальный отчет об обратной связи.
Пациенты проходят оценку BEST, мера самоотчета, содержащая вопросы об употреблении психоактивных веществ пациентами, рискованном сексуальном поведении и уровнях риска партнера. На основе своих ответов они также получают персонализированный отчет об обратной связи, который .предоставляет индивидуальные уровни риска в пяти областях поведения: 1) количество партнеров, 2) рискованность партнеров, 3) использование презервативов, 4) рискованность половых актов и 5) секс под воздействием наркотиков или алкоголя.
Другие имена:
  • Обратная связь
Стандартное обучение (2 часа) плюс 8 дополнительных часов (4 модуля) обучения мотивации/навыкам по а) разговору о сексе с пациентами, б) основам использования методов мотивационного интервьюирования для анализа отчета об обратной связи, в) обучению пациентов навыкам решения проблем, и d) обучение пациентов навыкам общения в отношениях.
Другие имена:
  • Расширенное обучение

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Незащищенные половые контакты пациента
Временное ограничение: 3-месячное наблюдение
Количество случаев незащищенного полового акта, измеренное с помощью самоотчета по оценке BEST за предыдущие 90 дней.
3-месячное наблюдение
Незащищенные половые контакты пациента
Временное ограничение: 6-месячное наблюдение
Количество случаев незащищенного полового акта, измеренное с помощью самоотчета по оценке BEST за предыдущие 90 дней.
6-месячное наблюдение
Обсуждение секса во время консультации
Временное ограничение: 3-месячное наблюдение
Отчет пациента о количестве консультационных сессий за последние 90 дней, в ходе которых с пациентами обсуждался сексуальный риск.
3-месячное наблюдение

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Половые партнеры пациента
Временное ограничение: 3- и 6-месячное наблюдение
Самооценка числа сексуальных партнеров за 90 дней до наблюдения через 3 и 6 месяцев.
3- и 6-месячное наблюдение
Незащищенные половые связи пациента со случайным партнером
Временное ограничение: 3- и 6-месячное наблюдение
Самооценка количества незащищенных сексуальных контактов с партнером, который не является приверженным моногамным партнером, за 90 дней до 3- и 6-месячного наблюдения.
3- и 6-месячное наблюдение
Сочетание секса и наркотиков
Временное ограничение: 3- и 6-месячное наблюдение
Самостоятельный отчет пациентов о количестве случаев сочетания употребления наркотиков и секса в течение 90 дней до 3- и 6-месячного наблюдения.
3- и 6-месячное наблюдение
Отношение пациентов к презервативам
Временное ограничение: 3- и 6-месячное наблюдение
Шкала барьеров для презервативов (CBS) (Doyle, Calsyn & Ball, 2009; St. Lawrence et al., 1999), заполняемая участниками-пациентами, представляет собой инструмент самоотчета, состоящий из 29 пунктов, сформулированных в виде коротких утверждений и оцененных участниками по 5-балльной шкале. -балльная шкала типа Лайкерта от 1 (полностью согласен) до 5 (полностью не согласен). Пункты отражают отношение к презервативам, которое может служить препятствием для использования презервативов. Баллы начисляются по четырем концептуальным областям: партнерские барьеры (8 пунктов), влияние на сексуальный опыт (7 пунктов), доступ/доступность (8 пунктов), мотивационные барьеры (6 пунктов) и общий балл.
3- и 6-месячное наблюдение
Осведомленность пациента о передаче ВИЧ
Временное ограничение: 3- и 6-месячное наблюдение
Осведомленность пациентов о ВИЧ оценивалась посредством самоотчетов с использованием опросника знаний о ВИЧ, состоящего из 18 пунктов (HIV-KQ-18: Carey & Schroder, 2002). На такие вопросы, как «Женщина может заразиться ВИЧ, если она занимается анальным сексом с мужчиной», отвечают «верно», «неверно» или «не знаю». Оценки варьируются от нуля до 18.
3- и 6-месячное наблюдение
Мероприятия по снижению риска для пациентов
Временное ограничение: 3- и 6-месячное наблюдение
Самостоятельный отчет об участии в мероприятиях по снижению риска, связанного с образом жизни, за 90 дней до последующего наблюдения через 3 и 6 месяцев, оцениваемый с помощью опроса по улучшению образа жизни. Опрос по улучшению образа жизни (Calsyn, неопубликованный) был разработан для оценки того, в какой степени участники-пациенты использовали стратегии, чтобы избежать сексуального риска и отделить свое сексуальное поведение от употребления психоактивных веществ. Первоначально разработанная для предыдущего экспериментального исследования, версия, используемая для этого исследования, была изменена, чтобы соответствовать предложениям, включенным в персонализированный отчет об отзывах.
3- и 6-месячное наблюдение
Консультант по сексуальным отношениям
Временное ограничение: От исходного уровня до 1 недели после обучения и 3 месяцев
Для оценки изменений в сексуальных установках консультантов мы использовали 20 пунктов Шкалы сексуального отношения из 25 пунктов (Hudson, Murphy & Nurius, 1983), инструмента, предназначенного для измерения степени, в которой участник «придерживается либеральной или консервативной ориентации». к сексуальному самовыражению человека» (Hudson et al., 1983, стр. 258). По 5-балльной шкале от «Совершенно не согласен» до «Совершенно согласен» участники оценивают такие пункты, как «Я думаю, что в наши дни взрослым предоставляется слишком много сексуальной свободы». Чтобы уменьшить нагрузку на участников, мы сократили шкалу, убрав 5 из 20 пунктов. Два дополнительных элемента были слегка изменены для обновления языка.
От исходного уровня до 1 недели после обучения и 3 месяцев
Самоэффективность консультанта при обсуждении секса
Временное ограничение: От исходного уровня до 1 недели после обучения и последующего наблюдения через 3 месяца
Шкала самоэффективности сексуального вмешательства (Miller & Byers, 2008) использовала 16 пунктов по 4 субшкалам: Самоэффективность комфорта/предвзятости (4 пункта; например, я смогу лечить клиентов с сексуальными проблемами, даже если я не обязательно согласен с их решениями/действиями), Навык Самоэффективности (5 пунктов; например, я не знаком с методами, используемыми для вмешательства с людьми, у которых есть сексуальные проблемы/проблемы) и Уверенность в способности передавать точную информацию (7 пунктов; например, , я уверен, что могу передать клиентам точную информацию о проблемах сексуальной ориентации/идентификации). Мы также включили 3 из 4 пунктов из шкалы готовности лечить сексуальные проблемы Miller & Byers (2008; 2012) (например, если пара сказала мне, что у них проблемы с сексом, я бы направил их к другому врачу). Пункты оценивались по 6-балльной шкале (от «Совершенно не согласен» до «Совершенно согласен»). Общий балл по шкале равен среднему значению всех пунктов. Подсчет очков (после перестановки некоторых элементов) ведет к большей самоэффективности.
От исходного уровня до 1 недели после обучения и последующего наблюдения через 3 месяца
Навыки консультанта для обсуждения сексуальных вопросов на консультационных сессиях
Временное ограничение: 1 неделя после обучения и 3 месяца последующего наблюдения
Продемонстрированные навыки просмотра персонализированного отчета об обратной связи со стандартизированным пациентом, закодированного независимыми программистами.
1 неделя после обучения и 3 месяца последующего наблюдения
Знания консультанта о передаче ВИЧ
Временное ограничение: От исходного уровня до 1 недели после обучения и последующего наблюдения через 3 месяца
Осведомленность консультантов о ВИЧ оценивалась посредством самоотчетов с использованием опросника знаний о ВИЧ, состоящего из 18 пунктов (HIV-KQ-18: Carey & Schroder, 2002). На такие вопросы, как «Женщина может заразиться ВИЧ, если она занимается анальным сексом с мужчиной», отвечают «верно», «неверно» или «не знаю». Оценки варьируются от нуля до 18.
От исходного уровня до 1 недели после обучения и последующего наблюдения через 3 месяца

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 июня 2015 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 декабря 2017 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 декабря 2017 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

11 апреля 2018 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

28 июня 2018 г.

Первый опубликованный (Действительный)

2 июля 2018 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

2 июля 2018 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

28 июня 2018 г.

Последняя проверка

1 июня 2018 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

Исследовательская группа предоставит копии ЛУЧШИХ элементов опроса, псевдокод для ЛУЧШЕГО отчета об обратной связи и программу обучения консультантов другим исследователям, желающим оценить их полезность. Данные для этого проекта будут состоять из количественных данных оценок пациентов и консультантов. Мы планируем сделать данные доступными для других исследователей, используя два метода обмена данными, предложенные в брошюре NIH Data Sharing Policy. Во-первых, мы планируем своевременно публиковать информацию о процессах и выводах в соответствующих рецензируемых журналах, которые доступны в Интернете, или посредством запросов на получение копий, направляемых непосредственно автору (авторам). Мы также будем отвечать на запросы данных, направленные непосредственно Главным исследователям, удаляя всю идентифицирующую информацию из данных и делая их доступными на компакт-диске или размещая их на защищенном веб-сайте. Эти данные будут доступны в конце проекта после публикации нашего основного итогового документа.

Сроки обмена IPD

Данные будут доступны в конце проекта после публикации нашего основного итогового документа.

Критерии совместного доступа к IPD

Запросы можно направлять главным исследователям.

Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации

  • STUDY_PROTOCOL
  • САП
  • МКФ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Только ЛУЧШАЯ оценка

Подписаться