- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT03575585
Być bezpiecznym w leczeniu (BEST)
28 czerwca 2018 zaktualizowane przez: Mary Hatch-Maillette, University of Washington
Maksymalizacja relacji pacjent-doradca w celu zmniejszenia ryzyka seksualnego
Wcześniejsze badania wykazały, że wiele osób z zaburzeniami związanymi z używaniem substancji angażuje się w ryzykowne zachowania związane z HIV/seksualnością i może odnieść znaczne korzyści z interwencji zapobiegawczych związanych z HIV, które zostały przeprowadzone w ramach leczenia uzależnień.
Dyskusje na temat ryzyka seksualnego nie odbywają się jednak z odpowiednią częstotliwością w placówkach terapeutycznych.
W ramach tego projektu zostanie przetestowany wpływ szkolenia i coachingu doradcy, w połączeniu z narzędziem do krótkiej oceny i informacji zwrotnej, na komunikację doradca-pacjent na temat seksu oraz ryzykownych zachowań seksualnych pacjenta.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
537
Faza
- Faza 2
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Przyjęty na leczenie zaburzeń związanych z używaniem substancji w ciągu ostatnich 45 dni,
- Wiek 18 lat lub więcej
- Zaplanuj pozostanie w okolicy przez następne trzy miesiące
- Przypisany do doradcy ds. leczenia włączonego do badania.
Kryteria wyłączenia:
-
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przypisanie czynnikowe
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Porównywarka: brak informacji zwrotnych, standardowy doradca
Pacjent przydzielony do doradcy Standard Training, ukończył ocenę BEST, ale NIE otrzymał raportu zwrotnego.
|
Pacjenci dokonują oceny BEST, samoopisowej miary zawierającej pytania dotyczące używania substancji przez pacjentów, ryzykownych zachowań seksualnych i poziomu ryzyka partnera.
Inne nazwy:
2 godziny szkolenia z korzystania z raportu opinii pacjentów BEST
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Aktywny1: Informacja zwrotna, standardowy doradca
Pacjent przydzielony do doradcy ds. Standardowego szkolenia, przeszedł ocenę BEST i otrzymał spersonalizowany raport zwrotny.
|
2 godziny szkolenia z korzystania z raportu opinii pacjentów BEST
Inne nazwy:
Pacjenci dokonują oceny BEST, samoopisowej miary zawierającej pytania dotyczące używania substancji przez pacjentów, ryzykownych zachowań seksualnych i poziomu ryzyka partnera.
Na podstawie ich odpowiedzi otrzymują również spersonalizowany raport zwrotny, który zapewnia
zindywidualizowane poziomy ryzyka w pięciu domenach zachowań: 1) liczba partnerów, 2) ryzykowność partnerów, 3) używanie prezerwatyw, 4) ryzykowność aktów seksualnych oraz 5) seks pod wpływem narkotyków lub alkoholu.
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Aktywny 2: Brak informacji zwrotnej, Ulepszony Doradca
Pacjent przydzielony do doradcy ds. szkolenia rozszerzonego przeszedł ocenę BEST, ale NIE otrzymał raportu zwrotnego.
|
Pacjenci dokonują oceny BEST, samoopisowej miary zawierającej pytania dotyczące używania substancji przez pacjentów, ryzykownych zachowań seksualnych i poziomu ryzyka partnera.
Inne nazwy:
Szkolenie standardowe (2 godz.) plus 8 dodatkowych godzin (4 moduły) treningu motywacyjnego/umiejętności z a) rozmowy o seksie z pacjentem, b) podstaw stosowania technik Wywiadu Motywującego do przeglądu raportu zwrotnego, c) nauczenia pacjentów umiejętności rozwiązywania problemów, oraz d) nauczanie pacjentów umiejętności komunikowania się w relacjach.
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Active3: Informacja zwrotna, Ulepszony Doradca
Pacjent przydzielony do doradcy ds. wzmocnionego szkolenia, przeszedł ocenę BEST i otrzymał spersonalizowany raport zwrotny.
|
Pacjenci dokonują oceny BEST, samoopisowej miary zawierającej pytania dotyczące używania substancji przez pacjentów, ryzykownych zachowań seksualnych i poziomu ryzyka partnera.
Na podstawie ich odpowiedzi otrzymują również spersonalizowany raport zwrotny, który zapewnia
zindywidualizowane poziomy ryzyka w pięciu domenach zachowań: 1) liczba partnerów, 2) ryzykowność partnerów, 3) używanie prezerwatyw, 4) ryzykowność aktów seksualnych oraz 5) seks pod wpływem narkotyków lub alkoholu.
Inne nazwy:
Szkolenie standardowe (2 godz.) plus 8 dodatkowych godzin (4 moduły) treningu motywacyjnego/umiejętności z a) rozmowy o seksie z pacjentem, b) podstaw stosowania technik Wywiadu Motywującego do przeglądu raportu zwrotnego, c) nauczenia pacjentów umiejętności rozwiązywania problemów, oraz d) nauczanie pacjentów umiejętności komunikowania się w relacjach.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Okazje seksualne pacjenta bez zabezpieczenia
Ramy czasowe: 3-miesięczna obserwacja
|
Liczba okazji seksualnych bez zabezpieczenia, mierzona na podstawie samoopisu na podstawie oceny BEST z ostatnich 90 dni
|
3-miesięczna obserwacja
|
|
Okazje seksualne pacjenta bez zabezpieczenia
Ramy czasowe: 6-miesięczna obserwacja
|
Liczba okazji seksualnych bez zabezpieczenia, mierzona na podstawie samoopisu na podstawie oceny BEST z ostatnich 90 dni
|
6-miesięczna obserwacja
|
|
Rozmowy o seksie podczas sesji doradczej
Ramy czasowe: 3-miesięczna obserwacja
|
Raport pacjenta dotyczący liczby sesji doradczych w ciągu ostatnich 90 dni, podczas których omawiano z pacjentami ryzyko seksualne
|
3-miesięczna obserwacja
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Partnerzy seksualni pacjenta
Ramy czasowe: Obserwacja po 3 i 6 miesiącach
|
Zgłaszana przez siebie liczba partnerów seksualnych w ciągu 90 dni poprzedzających 3- i 6-miesięczną obserwację.
|
Obserwacja po 3 i 6 miesiącach
|
|
Okazje seksualne pacjenta bez zabezpieczenia z przypadkowym partnerem
Ramy czasowe: Obserwacja po 3 i 6 miesiącach
|
Zgłoszona przez siebie liczba okazji seksualnych bez zabezpieczenia z partnerem, który nie jest zaangażowanym partnerem monogamicznym, w ciągu 90 dni poprzedzających 3- i 6-miesięczną obserwację.
|
Obserwacja po 3 i 6 miesiącach
|
|
Połączenie seksu i narkotyków
Ramy czasowe: Obserwacja po 3 i 6 miesiącach
|
Samoopis pacjenta dotyczący liczby przypadków łączenia zażywania narkotyków i seksu w ciągu 90 dni przed 3- i 6-miesięczną obserwacją.
|
Obserwacja po 3 i 6 miesiącach
|
|
Postawy pacjentów wobec prezerwatyw
Ramy czasowe: Obserwacja po 3 i 6 miesiącach
|
The Condom Barriers Scale (CBS) (Doyle, Calsyn & Ball, 2009; St. Lawrence i in., 1999) wypełniona przez pacjentów jest narzędziem samoopisowym składającym się z 29 pozycji sformułowanych jako krótkie stwierdzenia i ocenianych przez uczestników na 5-stopniowej skali -punktowa skala typu Likerta od 1 (zdecydowanie się zgadzam) do 5 (zdecydowanie się nie zgadzam).
Pozycje odzwierciedlają postawy wobec prezerwatyw, które mogą stanowić barierę w używaniu prezerwatyw.
Wyniki uzyskuje się w czterech domenach koncepcyjnych: Bariery partnera (8 pozycji), Wpływ na doświadczenia seksualne (7 pozycji), Dostęp/dostępność (8 pozycji) oraz Bariery motywacyjne (6 pozycji) i Wynik całkowity.
|
Obserwacja po 3 i 6 miesiącach
|
|
Wiedza o przenoszeniu wirusa HIV przez pacjenta
Ramy czasowe: Obserwacja po 3 i 6 miesiącach
|
Wiedza pacjentów na temat HIV została oceniona na podstawie samoopisu przy użyciu 18-punktowego Kwestionariusza wiedzy na temat HIV (HIV-KQ-18: Carey & Schroder, 2002).
Na pytania takie jak „Kobieta może zarazić się wirusem HIV, jeśli uprawia seks analny z mężczyzną”, odpowiada się „prawda”, „fałsz” lub „nie wiem”.
Wyniki wahają się od zera do 18.
|
Obserwacja po 3 i 6 miesiącach
|
|
Działania zmniejszające ryzyko pacjenta
Ramy czasowe: Obserwacja po 3 i 6 miesiącach
|
Samoocena zaangażowania w działania związane z redukcją ryzyka związanego ze stylem życia w ciągu 90 dni poprzedzających 3- i 6-miesięczną obserwację, oceniona za pomocą kwestionariusza poprawy stylu życia.
Ankieta poprawy stylu życia (Calsyn, niepublikowana) została zaprojektowana w celu oceny stopnia, w jakim pacjenci stosowali strategie unikania ryzyka seksualnego i oddzielania swoich zachowań seksualnych od używania substancji.
Pierwotnie zaprojektowana na potrzeby wcześniejszego badania pilotażowego, wersja wykorzystana w tym badaniu została zmodyfikowana w celu dostosowania do sugestii zawartych w Spersonalizowanym raporcie zwrotnym.
|
Obserwacja po 3 i 6 miesiącach
|
|
Doradca postaw seksualnych
Ramy czasowe: Poziom wyjściowy do 1 tygodnia po treningu i 3 miesięcy
|
Aby ocenić zmiany w postawach seksualnych doradcy, wykorzystaliśmy 20 pozycji z 25-itemowej Skali Postaw Seksualnych (Hudson, Murphy i Nurius, 1983), instrumentu przeznaczonego do pomiaru stopnia, w jakim uczestnik „przestrzega orientacji liberalnej lub konserwatywnej w kierunku ludzkiej ekspresji seksualnej” (Hudson i in., 1983, s.
258).
Na 5-stopniowej skali, od „Zdecydowanie się nie zgadzam” do „Zdecydowanie się zgadzam”, uczestnicy oceniają pozycje, takie jak „Myślę, że w dzisiejszych czasach dorośli mają zbyt dużo swobody seksualnej”.
Aby zmniejszyć obciążenie uczestników, skróciliśmy skalę, usuwając 5 z 20 pozycji.
Dwa dodatkowe elementy zostały nieznacznie poprawione w celu aktualizacji języka.
|
Poziom wyjściowy do 1 tygodnia po treningu i 3 miesięcy
|
|
Poczucie własnej skuteczności doradcy w rozmowach o seksie
Ramy czasowe: Od linii bazowej do 1 tygodnia po treningu i 3-miesięcznej obserwacji
|
Skala Własnej Skuteczności Interwencji Seksualnej (Miller & Byers, 2008) wykorzystywała 16 pozycji w 4 podskalach: Poczucie własnej skuteczności w zakresie komfortu/stronniczości (4 pozycje; np. będę w stanie leczyć klientów z problemami seksualnymi, nawet jeśli niekoniecznie zgadzać się ze swoimi decyzjami/działaniami), Umiejętności Poczucie własnej skuteczności (5 pozycji; np. nie jestem zaznajomiony z technikami używanymi do interwencji wobec osób, które mają obawy/problemy seksualne) oraz Pewność siebie w zdolności do przekazywania dokładnych informacji (7 pozycji; np. , jestem przekonany, że mogę przekazywać klientom dokładne informacje na temat kwestii związanych z orientacją seksualną/tożsamością).
Włączyliśmy również 3 z 4 pozycji ze skali gotowości do leczenia problemów seksualnych Millera i Byersa (2008; 2012) (np. Jeśli para powiedziałaby mi, że ma problem seksualny, skierowałbym ją do innego lekarza).
Pozycje były na 6-stopniowej skali (od „Zdecydowanie się nie zgadzam” do „Zdecydowanie się zgadzam”).
Łączny wynik skali był równy średniej ze wszystkich pozycji.
Punktacja (po pewnym odwróceniu pozycji) ma na celu zwiększenie poczucia własnej skuteczności.
|
Od linii bazowej do 1 tygodnia po treningu i 3-miesięcznej obserwacji
|
|
Umiejętność doradcy w zakresie omawiania kwestii seksualnych podczas sesji doradczych
Ramy czasowe: Tydzień po treningu i 3 miesiące obserwacji
|
Wykazane umiejętności przeglądania spersonalizowanego raportu zwrotnego ze Standaryzowanym Pacjentem, zgodnie z kodami niezależnych koderów.
|
Tydzień po treningu i 3 miesiące obserwacji
|
|
Doradca wiedzy na temat przenoszenia wirusa HIV
Ramy czasowe: Od linii bazowej do 1 tygodnia po treningu i 3-miesięcznej obserwacji
|
Wiedza doradców na temat HIV została oceniona na podstawie samoopisu przy użyciu 18-punktowego Kwestionariusza wiedzy na temat HIV (HIV-KQ-18: Carey & Schroder, 2002).
Na pytania takie jak „Kobieta może zarazić się wirusem HIV, jeśli uprawia seks analny z mężczyzną”, odpowiada się „prawda”, „fałsz” lub „nie wiem”.
Wyniki wahają się od zera do 18.
|
Od linii bazowej do 1 tygodnia po treningu i 3-miesięcznej obserwacji
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 czerwca 2015
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 grudnia 2017
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 grudnia 2017
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
11 kwietnia 2018
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
28 czerwca 2018
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
2 lipca 2018
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
2 lipca 2018
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
28 czerwca 2018
Ostatnia weryfikacja
1 czerwca 2018
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 48767
- 5R01HD078163 (Grant/umowa NIH USA)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
TAK
Opis planu IPD
Zespół dochodzeniowy udostępni kopie elementów ankiety BEST, pseudokod raportu zwrotnego BEST oraz program szkolenia doradców innym badaczom chcącym ocenić ich przydatność.
Dane do tego projektu będą składać się z danych ilościowych z ocen pacjentów i doradców.
Planujemy udostępnić dane innym badaczom przy użyciu dwóch metod udostępniania danych sugerowanych w broszurze NIH Data Sharing Policy.
Po pierwsze, planujemy opublikować informacje o procesach i wynikach w odpowiednim czasie w odpowiednich recenzowanych czasopismach, które są dostępne online lub poprzez prośby o kopie kierowane bezpośrednio do autora (autorów).
Odpowiemy również na żądania danych kierowane bezpośrednio do głównych badaczy, usuwając z danych wszystkie informacje identyfikujące i udostępniając je na płycie CD-ROM lub publikując je na bezpiecznej stronie internetowej.
Dane te będą dostępne pod koniec projektu, po opublikowaniu naszego głównego dokumentu końcowego.
Ramy czasowe udostępniania IPD
Dane będą dostępne pod koniec projektu, po opublikowaniu naszego głównego dokumentu końcowego.
Kryteria dostępu do udostępniania IPD
Wnioski można kierować do głównych badaczy.
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- PROTOKÓŁ BADANIA
- SOK ROŚLINNY
- ICF
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .