Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Być bezpiecznym w leczeniu (BEST)

28 czerwca 2018 zaktualizowane przez: Mary Hatch-Maillette, University of Washington

Maksymalizacja relacji pacjent-doradca w celu zmniejszenia ryzyka seksualnego

Wcześniejsze badania wykazały, że wiele osób z zaburzeniami związanymi z używaniem substancji angażuje się w ryzykowne zachowania związane z HIV/seksualnością i może odnieść znaczne korzyści z interwencji zapobiegawczych związanych z HIV, które zostały przeprowadzone w ramach leczenia uzależnień. Dyskusje na temat ryzyka seksualnego nie odbywają się jednak z odpowiednią częstotliwością w placówkach terapeutycznych. W ramach tego projektu zostanie przetestowany wpływ szkolenia i coachingu doradcy, w połączeniu z narzędziem do krótkiej oceny i informacji zwrotnej, na komunikację doradca-pacjent na temat seksu oraz ryzykownych zachowań seksualnych pacjenta.

Przegląd badań

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

537

Faza

  • Faza 2

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Przyjęty na leczenie zaburzeń związanych z używaniem substancji w ciągu ostatnich 45 dni,
  • Wiek 18 lat lub więcej
  • Zaplanuj pozostanie w okolicy przez następne trzy miesiące
  • Przypisany do doradcy ds. leczenia włączonego do badania.

Kryteria wyłączenia:

-

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przypisanie czynnikowe
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Porównywarka: brak informacji zwrotnych, standardowy doradca
Pacjent przydzielony do doradcy Standard Training, ukończył ocenę BEST, ale NIE otrzymał raportu zwrotnego.
Pacjenci dokonują oceny BEST, samoopisowej miary zawierającej pytania dotyczące używania substancji przez pacjentów, ryzykownych zachowań seksualnych i poziomu ryzyka partnera.
Inne nazwy:
  • Brak informacji zwrotnej
2 godziny szkolenia z korzystania z raportu opinii pacjentów BEST
Inne nazwy:
  • Szkolenie standardowe
Eksperymentalny: Aktywny1: Informacja zwrotna, standardowy doradca
Pacjent przydzielony do doradcy ds. Standardowego szkolenia, przeszedł ocenę BEST i otrzymał spersonalizowany raport zwrotny.
2 godziny szkolenia z korzystania z raportu opinii pacjentów BEST
Inne nazwy:
  • Szkolenie standardowe
Pacjenci dokonują oceny BEST, samoopisowej miary zawierającej pytania dotyczące używania substancji przez pacjentów, ryzykownych zachowań seksualnych i poziomu ryzyka partnera. Na podstawie ich odpowiedzi otrzymują również spersonalizowany raport zwrotny, który zapewnia zindywidualizowane poziomy ryzyka w pięciu domenach zachowań: 1) liczba partnerów, 2) ryzykowność partnerów, 3) używanie prezerwatyw, 4) ryzykowność aktów seksualnych oraz 5) seks pod wpływem narkotyków lub alkoholu.
Inne nazwy:
  • Informacja zwrotna
Eksperymentalny: Aktywny 2: Brak informacji zwrotnej, Ulepszony Doradca
Pacjent przydzielony do doradcy ds. szkolenia rozszerzonego przeszedł ocenę BEST, ale NIE otrzymał raportu zwrotnego.
Pacjenci dokonują oceny BEST, samoopisowej miary zawierającej pytania dotyczące używania substancji przez pacjentów, ryzykownych zachowań seksualnych i poziomu ryzyka partnera.
Inne nazwy:
  • Brak informacji zwrotnej
Szkolenie standardowe (2 godz.) plus 8 dodatkowych godzin (4 moduły) treningu motywacyjnego/umiejętności z a) rozmowy o seksie z pacjentem, b) podstaw stosowania technik Wywiadu Motywującego do przeglądu raportu zwrotnego, c) nauczenia pacjentów umiejętności rozwiązywania problemów, oraz d) nauczanie pacjentów umiejętności komunikowania się w relacjach.
Inne nazwy:
  • Ulepszone szkolenie
Eksperymentalny: Active3: Informacja zwrotna, Ulepszony Doradca
Pacjent przydzielony do doradcy ds. wzmocnionego szkolenia, przeszedł ocenę BEST i otrzymał spersonalizowany raport zwrotny.
Pacjenci dokonują oceny BEST, samoopisowej miary zawierającej pytania dotyczące używania substancji przez pacjentów, ryzykownych zachowań seksualnych i poziomu ryzyka partnera. Na podstawie ich odpowiedzi otrzymują również spersonalizowany raport zwrotny, który zapewnia zindywidualizowane poziomy ryzyka w pięciu domenach zachowań: 1) liczba partnerów, 2) ryzykowność partnerów, 3) używanie prezerwatyw, 4) ryzykowność aktów seksualnych oraz 5) seks pod wpływem narkotyków lub alkoholu.
Inne nazwy:
  • Informacja zwrotna
Szkolenie standardowe (2 godz.) plus 8 dodatkowych godzin (4 moduły) treningu motywacyjnego/umiejętności z a) rozmowy o seksie z pacjentem, b) podstaw stosowania technik Wywiadu Motywującego do przeglądu raportu zwrotnego, c) nauczenia pacjentów umiejętności rozwiązywania problemów, oraz d) nauczanie pacjentów umiejętności komunikowania się w relacjach.
Inne nazwy:
  • Ulepszone szkolenie

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Okazje seksualne pacjenta bez zabezpieczenia
Ramy czasowe: 3-miesięczna obserwacja
Liczba okazji seksualnych bez zabezpieczenia, mierzona na podstawie samoopisu na podstawie oceny BEST z ostatnich 90 dni
3-miesięczna obserwacja
Okazje seksualne pacjenta bez zabezpieczenia
Ramy czasowe: 6-miesięczna obserwacja
Liczba okazji seksualnych bez zabezpieczenia, mierzona na podstawie samoopisu na podstawie oceny BEST z ostatnich 90 dni
6-miesięczna obserwacja
Rozmowy o seksie podczas sesji doradczej
Ramy czasowe: 3-miesięczna obserwacja
Raport pacjenta dotyczący liczby sesji doradczych w ciągu ostatnich 90 dni, podczas których omawiano z pacjentami ryzyko seksualne
3-miesięczna obserwacja

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Partnerzy seksualni pacjenta
Ramy czasowe: Obserwacja po 3 i 6 miesiącach
Zgłaszana przez siebie liczba partnerów seksualnych w ciągu 90 dni poprzedzających 3- i 6-miesięczną obserwację.
Obserwacja po 3 i 6 miesiącach
Okazje seksualne pacjenta bez zabezpieczenia z przypadkowym partnerem
Ramy czasowe: Obserwacja po 3 i 6 miesiącach
Zgłoszona przez siebie liczba okazji seksualnych bez zabezpieczenia z partnerem, który nie jest zaangażowanym partnerem monogamicznym, w ciągu 90 dni poprzedzających 3- i 6-miesięczną obserwację.
Obserwacja po 3 i 6 miesiącach
Połączenie seksu i narkotyków
Ramy czasowe: Obserwacja po 3 i 6 miesiącach
Samoopis pacjenta dotyczący liczby przypadków łączenia zażywania narkotyków i seksu w ciągu 90 dni przed 3- i 6-miesięczną obserwacją.
Obserwacja po 3 i 6 miesiącach
Postawy pacjentów wobec prezerwatyw
Ramy czasowe: Obserwacja po 3 i 6 miesiącach
The Condom Barriers Scale (CBS) (Doyle, Calsyn & Ball, 2009; St. Lawrence i in., 1999) wypełniona przez pacjentów jest narzędziem samoopisowym składającym się z 29 pozycji sformułowanych jako krótkie stwierdzenia i ocenianych przez uczestników na 5-stopniowej skali -punktowa skala typu Likerta od 1 (zdecydowanie się zgadzam) do 5 (zdecydowanie się nie zgadzam). Pozycje odzwierciedlają postawy wobec prezerwatyw, które mogą stanowić barierę w używaniu prezerwatyw. Wyniki uzyskuje się w czterech domenach koncepcyjnych: Bariery partnera (8 pozycji), Wpływ na doświadczenia seksualne (7 pozycji), Dostęp/dostępność (8 pozycji) oraz Bariery motywacyjne (6 pozycji) i Wynik całkowity.
Obserwacja po 3 i 6 miesiącach
Wiedza o przenoszeniu wirusa HIV przez pacjenta
Ramy czasowe: Obserwacja po 3 i 6 miesiącach
Wiedza pacjentów na temat HIV została oceniona na podstawie samoopisu przy użyciu 18-punktowego Kwestionariusza wiedzy na temat HIV (HIV-KQ-18: Carey & Schroder, 2002). Na pytania takie jak „Kobieta może zarazić się wirusem HIV, jeśli uprawia seks analny z mężczyzną”, odpowiada się „prawda”, „fałsz” lub „nie wiem”. Wyniki wahają się od zera do 18.
Obserwacja po 3 i 6 miesiącach
Działania zmniejszające ryzyko pacjenta
Ramy czasowe: Obserwacja po 3 i 6 miesiącach
Samoocena zaangażowania w działania związane z redukcją ryzyka związanego ze stylem życia w ciągu 90 dni poprzedzających 3- i 6-miesięczną obserwację, oceniona za pomocą kwestionariusza poprawy stylu życia. Ankieta poprawy stylu życia (Calsyn, niepublikowana) została zaprojektowana w celu oceny stopnia, w jakim pacjenci stosowali strategie unikania ryzyka seksualnego i oddzielania swoich zachowań seksualnych od używania substancji. Pierwotnie zaprojektowana na potrzeby wcześniejszego badania pilotażowego, wersja wykorzystana w tym badaniu została zmodyfikowana w celu dostosowania do sugestii zawartych w Spersonalizowanym raporcie zwrotnym.
Obserwacja po 3 i 6 miesiącach
Doradca postaw seksualnych
Ramy czasowe: Poziom wyjściowy do 1 tygodnia po treningu i 3 miesięcy
Aby ocenić zmiany w postawach seksualnych doradcy, wykorzystaliśmy 20 pozycji z 25-itemowej Skali Postaw Seksualnych (Hudson, Murphy i Nurius, 1983), instrumentu przeznaczonego do pomiaru stopnia, w jakim uczestnik „przestrzega orientacji liberalnej lub konserwatywnej w kierunku ludzkiej ekspresji seksualnej” (Hudson i in., 1983, s. 258). Na 5-stopniowej skali, od „Zdecydowanie się nie zgadzam” do „Zdecydowanie się zgadzam”, uczestnicy oceniają pozycje, takie jak „Myślę, że w dzisiejszych czasach dorośli mają zbyt dużo swobody seksualnej”. Aby zmniejszyć obciążenie uczestników, skróciliśmy skalę, usuwając 5 z 20 pozycji. Dwa dodatkowe elementy zostały nieznacznie poprawione w celu aktualizacji języka.
Poziom wyjściowy do 1 tygodnia po treningu i 3 miesięcy
Poczucie własnej skuteczności doradcy w rozmowach o seksie
Ramy czasowe: Od linii bazowej do 1 tygodnia po treningu i 3-miesięcznej obserwacji
Skala Własnej Skuteczności Interwencji Seksualnej (Miller & Byers, 2008) wykorzystywała 16 pozycji w 4 podskalach: Poczucie własnej skuteczności w zakresie komfortu/stronniczości (4 pozycje; np. będę w stanie leczyć klientów z problemami seksualnymi, nawet jeśli niekoniecznie zgadzać się ze swoimi decyzjami/działaniami), Umiejętności Poczucie własnej skuteczności (5 pozycji; np. nie jestem zaznajomiony z technikami używanymi do interwencji wobec osób, które mają obawy/problemy seksualne) oraz Pewność siebie w zdolności do przekazywania dokładnych informacji (7 pozycji; np. , jestem przekonany, że mogę przekazywać klientom dokładne informacje na temat kwestii związanych z orientacją seksualną/tożsamością). Włączyliśmy również 3 z 4 pozycji ze skali gotowości do leczenia problemów seksualnych Millera i Byersa (2008; 2012) (np. Jeśli para powiedziałaby mi, że ma problem seksualny, skierowałbym ją do innego lekarza). Pozycje były na 6-stopniowej skali (od „Zdecydowanie się nie zgadzam” do „Zdecydowanie się zgadzam”). Łączny wynik skali był równy średniej ze wszystkich pozycji. Punktacja (po pewnym odwróceniu pozycji) ma na celu zwiększenie poczucia własnej skuteczności.
Od linii bazowej do 1 tygodnia po treningu i 3-miesięcznej obserwacji
Umiejętność doradcy w zakresie omawiania kwestii seksualnych podczas sesji doradczych
Ramy czasowe: Tydzień po treningu i 3 miesiące obserwacji
Wykazane umiejętności przeglądania spersonalizowanego raportu zwrotnego ze Standaryzowanym Pacjentem, zgodnie z kodami niezależnych koderów.
Tydzień po treningu i 3 miesiące obserwacji
Doradca wiedzy na temat przenoszenia wirusa HIV
Ramy czasowe: Od linii bazowej do 1 tygodnia po treningu i 3-miesięcznej obserwacji
Wiedza doradców na temat HIV została oceniona na podstawie samoopisu przy użyciu 18-punktowego Kwestionariusza wiedzy na temat HIV (HIV-KQ-18: Carey & Schroder, 2002). Na pytania takie jak „Kobieta może zarazić się wirusem HIV, jeśli uprawia seks analny z mężczyzną”, odpowiada się „prawda”, „fałsz” lub „nie wiem”. Wyniki wahają się od zera do 18.
Od linii bazowej do 1 tygodnia po treningu i 3-miesięcznej obserwacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 czerwca 2015

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 grudnia 2017

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 grudnia 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

11 kwietnia 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

28 czerwca 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

2 lipca 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

2 lipca 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

28 czerwca 2018

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 48767
  • 5R01HD078163 (Grant/umowa NIH USA)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Zespół dochodzeniowy udostępni kopie elementów ankiety BEST, pseudokod raportu zwrotnego BEST oraz program szkolenia doradców innym badaczom chcącym ocenić ich przydatność. Dane do tego projektu będą składać się z danych ilościowych z ocen pacjentów i doradców. Planujemy udostępnić dane innym badaczom przy użyciu dwóch metod udostępniania danych sugerowanych w broszurze NIH Data Sharing Policy. Po pierwsze, planujemy opublikować informacje o procesach i wynikach w odpowiednim czasie w odpowiednich recenzowanych czasopismach, które są dostępne online lub poprzez prośby o kopie kierowane bezpośrednio do autora (autorów). Odpowiemy również na żądania danych kierowane bezpośrednio do głównych badaczy, usuwając z danych wszystkie informacje identyfikujące i udostępniając je na płycie CD-ROM lub publikując je na bezpiecznej stronie internetowej. Dane te będą dostępne pod koniec projektu, po opublikowaniu naszego głównego dokumentu końcowego.

Ramy czasowe udostępniania IPD

Dane będą dostępne pod koniec projektu, po opublikowaniu naszego głównego dokumentu końcowego.

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Wnioski można kierować do głównych badaczy.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY
  • ICF

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj