- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT03575585
BÝT v bezpečí při léčbě (BEST)
28. června 2018 aktualizováno: Mary Hatch-Maillette, University of Washington
Maximalizace vztahu mezi pacientem a poradcem za účelem snížení sexuálního rizika
Předchozí výzkum ukázal, že mnoho jedinců s poruchami užívání návykových látek se zapojuje do rizikového chování vůči HIV/sexuálnímu chování a mohli by výrazně těžit z preventivních opatření proti HIV, která byla poskytnuta jako součást jejich léčby zneužívání návykových látek.
Diskuse o sexuálním riziku se však v léčebných prostředích nevyskytují s vhodnou frekvencí.
Tento projekt otestuje účinky školení a koučování poradců v kombinaci se stručným hodnocením a nástrojem zpětné vazby na komunikaci mezi poradcem a pacientem o sexu a na sexuální rizikové chování pacientů.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
537
Fáze
- Fáze 2
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Připuštěni k léčbě poruchy užívání návykových látek v předchozích 45 dnech,
- Věk 18 let nebo starší
- Plánujte zůstat v místní oblasti další tři měsíce
- Přiděleno léčebnému poradci zařazenému do studie.
Kritéria vyloučení:
-
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Faktorové přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Experimentální: Komparátor: Bez zpětné vazby, Standardní poradce
Pacient přiřazený ke standardnímu školícímu poradci, dokončil hodnocení NEJLEPŠÍ, ale NEOBDRŽAL zpětnou vazbu.
|
Pacienti dokončí hodnocení NEJLEPŠÍ, což je sebehodnotící opatření obsahující otázky týkající se užívání návykových látek pacientů, rizikového sexuálního chování a úrovní rizika pro partnery.
Ostatní jména:
2 hodiny školení o tom, jak používat NEJLEPŠÍ zprávu o zpětné vazbě pacientů
Ostatní jména:
|
Experimentální: Aktivní1: Zpětná vazba, Standardní poradce
Pacient přidělený ke standardnímu školícímu poradci, dokončil hodnocení NEJLEPŠÍ a obdržel personalizovanou zpětnou vazbu.
|
2 hodiny školení o tom, jak používat NEJLEPŠÍ zprávu o zpětné vazbě pacientů
Ostatní jména:
Pacienti dokončí hodnocení NEJLEPŠÍ, což je sebehodnotící opatření obsahující otázky týkající se užívání návykových látek pacientů, rizikového sexuálního chování a úrovní rizika pro partnery.
Na základě svých odpovědí také obdrží personalizovanou zpětnou vazbu, která .poskytuje
individualizované úrovně rizika v pěti doménách chování: 1) počet partnerů, 2) rizikovost partnerů, 3) používání kondomů, 4) rizikovost sexuálních aktů a 5) sex pod vlivem drog nebo alkoholu.
Ostatní jména:
|
Experimentální: Active2: Žádná zpětná vazba, vylepšený poradce
Pacient přiřazený k poradci pro rozšířený výcvik, dokončil hodnocení NEJLEPŠÍ, ale NEOBDRŽAL zpětnou vazbu.
|
Pacienti dokončí hodnocení NEJLEPŠÍ, což je sebehodnotící opatření obsahující otázky týkající se užívání návykových látek pacientů, rizikového sexuálního chování a úrovní rizika pro partnery.
Ostatní jména:
Standardní trénink (2 hodiny) plus 8 dalších hodin (4 moduly) motivačního/dovednostního tréninku na téma a) mluvení o sexu s pacienty, b) základy používání technik motivačního rozhovoru k přezkoumání zprávy se zpětnou vazbou, c) výuka dovedností pacientů při řešení problémů, a d) výuka komunikačních dovedností ve vztazích s pacienty.
Ostatní jména:
|
Experimentální: Active3: Zpětná vazba, rozšířený poradce
Pacient přidělený k poradci vylepšeného školení, dokončil hodnocení NEJLEPŠÍ a obdržel personalizovanou zpětnou vazbu.
|
Pacienti dokončí hodnocení NEJLEPŠÍ, což je sebehodnotící opatření obsahující otázky týkající se užívání návykových látek pacientů, rizikového sexuálního chování a úrovní rizika pro partnery.
Na základě svých odpovědí také obdrží personalizovanou zpětnou vazbu, která .poskytuje
individualizované úrovně rizika v pěti doménách chování: 1) počet partnerů, 2) rizikovost partnerů, 3) používání kondomů, 4) rizikovost sexuálních aktů a 5) sex pod vlivem drog nebo alkoholu.
Ostatní jména:
Standardní trénink (2 hodiny) plus 8 dalších hodin (4 moduly) motivačního/dovednostního tréninku na téma a) mluvení o sexu s pacienty, b) základy používání technik motivačního rozhovoru k přezkoumání zprávy se zpětnou vazbou, c) výuka dovedností pacientů při řešení problémů, a d) výuka komunikačních dovedností ve vztazích s pacienty.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Nechráněné sexuální příležitosti pacienta
Časové okno: 3měsíční sledování
|
Počet nechráněných sexuálních příležitostí, měřeno prostřednictvím vlastního hlášení o NEJLEPŠÍM hodnocení za předchozích 90 dnů
|
3měsíční sledování
|
Nechráněné sexuální příležitosti pacienta
Časové okno: 6měsíční sledování
|
Počet nechráněných sexuálních příležitostí, měřeno prostřednictvím vlastního hlášení o NEJLEPŠÍM hodnocení za předchozích 90 dnů
|
6měsíční sledování
|
Diskuse o sexu během poradenského sezení
Časové okno: 3měsíční sledování
|
Zpráva pacienta o počtu poradenských sezení za posledních 90 dní, ve kterých bylo s pacienty prodiskutováno sexuální riziko
|
3měsíční sledování
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Trpěliví sexuální partneři
Časové okno: 3- a 6měsíční sledování
|
Samostatný počet sexuálních partnerů během 90 dnů před 3 a 6měsíčním sledováním.
|
3- a 6měsíční sledování
|
Pacient nechráněné sexuální příležitosti s příležitostným partnerem
Časové okno: 3- a 6měsíční sledování
|
Samostatně hlášený počet nechráněných sexuálních příležitostí s partnerem, který není oddaným monogamním partnerem, během 90 dnů před 3 a 6měsíčním sledováním.
|
3- a 6měsíční sledování
|
Kombinace sexu a drog
Časové okno: 3- a 6měsíční sledování
|
Samostatná zpráva pacienta o počtu příležitostí kombinujících užívání drog a sex během 90 dnů před 3 a 6měsíčním sledováním.
|
3- a 6měsíční sledování
|
Postoj pacientů ke kondomům
Časové okno: 3- a 6měsíční sledování
|
The Condom Barriers Scale (CBS) (Doyle, Calsyn & Ball, 2009; St. Lawrence et al., 1999) vyplněný pacientskými účastníky je nástroj pro sebereportáž skládající se z 29 položek formulovaných jako krátká prohlášení a hodnocených účastníky na 5 -bodová stupnice Likertova typu od 1 (zcela souhlasím) do 5 (zcela nesouhlasím).
Položky odrážejí postoje ke kondomům, které mohou působit jako překážky při používání kondomů.
Skóre se získávají ve čtyřech koncepčních doménách: Partnerské bariéry (8 položek), Účinky na sexuální zkušenost (7 položek), Přístup/dostupnost (8 položek) a Motivační bariéry (6 položek) a Celkové skóre.
|
3- a 6měsíční sledování
|
Znalosti pacienta o přenosu HIV
Časové okno: 3- a 6měsíční sledování
|
Znalosti pacientů o HIV byly hodnoceny prostřednictvím vlastního hlášení pomocí 18položkového dotazníku znalostí HIV (HIV-KQ-18: Carey & Schroder, 2002).
Položky, jako například „Žena může dostat HIV, pokud má anální sex s mužem“, jsou zodpovězeny „pravda“, „nepravda“ nebo „nevím“.
Skóre se pohybuje od nuly do 18.
|
3- a 6měsíční sledování
|
Aktivity snižující riziko pacientů
Časové okno: 3- a 6měsíční sledování
|
Vlastní zpráva o zapojení se do aktivit zaměřených na snižování rizik životního stylu během 90 dnů před 3- a 6měsíčním sledováním, hodnoceno prostřednictvím průzkumu Lifestyle Enhancement Survey.
Průzkum zlepšení životního stylu (Calsyn, nepublikováno) byl navržen tak, aby zhodnotil, do jaké míry pacienti používali strategie, jak se vyhnout sexuálnímu riziku a oddělit své sexuální chování od užívání návykových látek.
Verze použitá pro tuto studii, původně navržená pro předchozí pilotní studii, byla upravena tak, aby odpovídala návrhům obsaženým v personalizované zprávě o zpětné vazbě.
|
3- a 6měsíční sledování
|
Poradce pro sexuální postoje
Časové okno: Výchozí stav až 1 týden po tréninku a 3 měsíce
|
K posouzení změny sexuálních postojů poradců jsme použili 20 položek 25položkové škály sexuálních postojů (Hudson, Murphy & Nurius, 1983), nástroje určeného k měření míry, do jaké se účastník „přiklání k liberální nebo konzervativní orientaci“. k lidskému sexuálnímu projevu“ (Hudson a kol., 1983, str.
258).
Na pětibodové škále, od „Rozhodně nesouhlasím“ po „Rozhodně souhlasím“, účastníci hodnotí položky, jako například „Myslím, že v dnešní době je dospělým dáno příliš mnoho sexuální svobody.“
Abychom snížili zátěž účastníků, zkrátili jsme škálu a odstranili 5 z 20 položek.
Dvě další položky byly mírně upraveny kvůli aktualizaci jazyka.
|
Výchozí stav až 1 týden po tréninku a 3 měsíce
|
Poradce pro vlastní účinnost pro diskusi o sexu
Časové okno: Výchozí stav až 1 týden po tréninku a 3měsíční sledování
|
Škála sexuální intervence Self-Efficacy Scale (Miller & Byers, 2008) používala 16 položek prostřednictvím 4 subškál: Comfort/Bias Self-Efficacy (4 položky; např. budu schopen léčit klienty se sexuálními problémy, i když to nezbytně nemusím). souhlasím s jejich rozhodnutími/činy), Dovednostní sebeúčinnost (5 položek; např. neznám techniky používané k zásahu u jedinců, kteří mají sexuální obavy/problémy) a Důvěra ve schopnost předávat přesné informace (7 položek; např. , Jsem přesvědčen, že mohu klientům předat přesné informace o otázkách sexuální orientace/identity).
Zahrnuli jsme také 3 ze 4 položek ze škály Miller & Byers (2008; 2012) Ochota léčit sexuální problémy (např. kdyby mi pár řekl, že má sexuální problém, poslal bych je k jinému lékaři).
Položky byly na 6-ti bodové škále ("Rozhodně nesouhlasím" až "Rozhodně souhlasím").
Celkové skóre stupnice se rovnalo průměru všech položek.
Bodování (po určité změně položky) je směrem k větší vlastní účinnosti.
|
Výchozí stav až 1 týden po tréninku a 3měsíční sledování
|
Dovednost poradce pro diskusi o sexuálních problémech v poradenských sezeních
Časové okno: 1 týden po tréninku a 3 měsíce sledování
|
Prokázané dovednosti při kontrole personalizované zprávy se zpětnou vazbou se standardizovaným pacientem, jak je zakódováno nezávislými kodéry.
|
1 týden po tréninku a 3 měsíce sledování
|
Poradce znalost přenosu HIV
Časové okno: Výchozí stav až 1 týden po tréninku a 3měsíční sledování
|
Znalosti poradců o HIV byly hodnoceny prostřednictvím self-reportu pomocí 18-položkového dotazníku HIV Knowledge Questionnaire (HIV-KQ-18: Carey & Schroder, 2002).
Položky, jako například „Žena může dostat HIV, pokud má anální sex s mužem“, jsou zodpovězeny „pravda“, „nepravda“ nebo „nevím“.
Skóre se pohybuje od nuly do 18.
|
Výchozí stav až 1 týden po tréninku a 3měsíční sledování
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. června 2015
Primární dokončení (Aktuální)
1. prosince 2017
Dokončení studie (Aktuální)
1. prosince 2017
Termíny zápisu do studia
První předloženo
11. dubna 2018
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
28. června 2018
První zveřejněno (Aktuální)
2. července 2018
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
2. července 2018
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
28. června 2018
Naposledy ověřeno
1. června 2018
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 48767
- 5R01HD078163 (Grant/smlouva NIH USA)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
ANO
Popis plánu IPD
Investigativní tým zpřístupní kopie NEJLEPŠÍch položek průzkumu, pseudokód pro NEJLEPŠÍ zpětnou zprávu a osnovy školení poradců dalším výzkumníkům, kteří chtějí zhodnotit jejich užitečnost.
Data pro tento projekt se budou skládat z kvantitativních dat z hodnocení pacientů a poradců.
Plánujeme zpřístupnit data dalším výzkumníkům pomocí dvou metod sdílení dat navržených v brožuře NIH Data Sharing Policy.
Za prvé, plánujeme včas publikovat informace o procesech a zjištěních v příslušných recenzovaných časopisech, které jsou dostupné online nebo prostřednictvím žádostí o kopie přímo u autorů.
Odpovíme také na žádosti o data zaslané přímo hlavním zkoušejícím odstraněním všech identifikačních informací z dat a jejich zpřístupněním na CD-ROM nebo jejich zveřejněním na zabezpečené webové stránce.
Tato data budou k dispozici na konci projektu po zveřejnění našeho primárního výsledného dokumentu.
Časový rámec sdílení IPD
Data budou k dispozici na konci projektu poté, co bude zveřejněn náš primární výstup.
Kritéria přístupu pro sdílení IPD
Žádosti lze podávat hlavním zkoušejícím.
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- PROTOKOL STUDY
- MÍZA
- ICF
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Rizikové chování
-
Array BioPharmaDokončenoAML | Pokročilé a vybrané solidní nádory | High Risk a Very High Risk MDSSpojené státy, Austrálie, Itálie, Španělsko, Francie, Švýcarsko, Spojené království
-
University Hospital, Basel, SwitzerlandNáborTriage Risk StratificationŠvýcarsko
-
University Hospital, Basel, SwitzerlandDokončenoTriage Risk StratificationŠvýcarsko
-
Novartis PharmaceuticalsUkončeno
-
Florida International UniversityBoston UniversityDokončenoPorucha chování | Porucha opozičního vzdoru | Disruptive Behavior Disorder NoSpojené státy
-
Cukurova UniversityTarsus UniversityNáborNevolnost, pooperační | Zvracení, pooperační | SKÓRE APFEL RİSKKrocan
-
Novartis PharmaceuticalsDokončenoAML a High Risk MDSNěmecko, Itálie, Francie, Holandsko, Spojené státy, Austrálie, Japonsko
-
University of EdinburghWeston Brain InstituteStaženoPorucha spánku Rem Sleep Behavior | Parkinsonova choroba, Lewyho tělískoSpojené království
Klinické studie na Pouze NEJLEPŠÍ hodnocení
-
Wolfson Medical CenterNeznámý
-
Fox Chase Cancer CenterDokončeno
-
University of Wisconsin, MadisonNational Institute on Aging (NIA); Oregon Health and Science University; University...Dokončeno
-
Brigham and Women's HospitalEsperion Therapeutics, Inc.NáborOnemocnění periferních cév | Dyslipidemie | Onemocnění periferních tepenSpojené státy
-
University of Wisconsin, MadisonJohns Hopkins University; University of Colorado, Denver; Northwestern University a další spolupracovníciAktivní, ne náborOnemocnění ledvin | Selhání ledvin, chronické | Sdělení | Konečné stadium onemocnění ledvin | Paliativní péče | Konec života | Dialýza | Renální dialýza | Rozhodování | Pomoc při rozhodování | Techniky podpory rozhodování | Nefrologové | Onemocnění ledvin v pozdním stadiu | Život podporující ošetřeníSpojené státy
-
University of WolverhamptonThe Royal Wolverhampton Hospitals NHS TrustNáborPokročilý karcinom prostatySpojené království
-
Alzheimer's Light LLCNáborRoztroušená skleróza | Parkinsonova choroba | Alzheimerova nemoc | Mírná kognitivní porucha | Frontotemporální demence | Vaskulární demence | TBISpojené státy
-
Mansoura University HospitalDokončenoCévní mozková příhoda | Kognitivní porucha | Výsledek, fatálníEgypt
-
Checkpoint Surgical Inc.Congressionally Directed Medical Research ProgramsNáborPoranění nervů | Poranění periferních nervů | Nervová obrna | Poranění periferního nervu horní končetinaSpojené státy
-
Checkpoint Surgical Inc.Congressionally Directed Medical Research ProgramsNáborPoranění nervů | Ulnární neuropatie | Syndrom kubitálního tunelu | Komprese nervůSpojené státy