Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

BÝT v bezpečí při léčbě (BEST)

28. června 2018 aktualizováno: Mary Hatch-Maillette, University of Washington

Maximalizace vztahu mezi pacientem a poradcem za účelem snížení sexuálního rizika

Předchozí výzkum ukázal, že mnoho jedinců s poruchami užívání návykových látek se zapojuje do rizikového chování vůči HIV/sexuálnímu chování a mohli by výrazně těžit z preventivních opatření proti HIV, která byla poskytnuta jako součást jejich léčby zneužívání návykových látek. Diskuse o sexuálním riziku se však v léčebných prostředích nevyskytují s vhodnou frekvencí. Tento projekt otestuje účinky školení a koučování poradců v kombinaci se stručným hodnocením a nástrojem zpětné vazby na komunikaci mezi poradcem a pacientem o sexu a na sexuální rizikové chování pacientů.

Přehled studie

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

537

Fáze

  • Fáze 2

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Připuštěni k léčbě poruchy užívání návykových látek v předchozích 45 dnech,
  • Věk 18 let nebo starší
  • Plánujte zůstat v místní oblasti další tři měsíce
  • Přiděleno léčebnému poradci zařazenému do studie.

Kritéria vyloučení:

-

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Faktorové přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Komparátor: Bez zpětné vazby, Standardní poradce
Pacient přiřazený ke standardnímu školícímu poradci, dokončil hodnocení NEJLEPŠÍ, ale NEOBDRŽAL zpětnou vazbu.
Pacienti dokončí hodnocení NEJLEPŠÍ, což je sebehodnotící opatření obsahující otázky týkající se užívání návykových látek pacientů, rizikového sexuálního chování a úrovní rizika pro partnery.
Ostatní jména:
  • Žádná zpětná vazba
2 hodiny školení o tom, jak používat NEJLEPŠÍ zprávu o zpětné vazbě pacientů
Ostatní jména:
  • Standardní školení
Experimentální: Aktivní1: Zpětná vazba, Standardní poradce
Pacient přidělený ke standardnímu školícímu poradci, dokončil hodnocení NEJLEPŠÍ a obdržel personalizovanou zpětnou vazbu.
2 hodiny školení o tom, jak používat NEJLEPŠÍ zprávu o zpětné vazbě pacientů
Ostatní jména:
  • Standardní školení
Pacienti dokončí hodnocení NEJLEPŠÍ, což je sebehodnotící opatření obsahující otázky týkající se užívání návykových látek pacientů, rizikového sexuálního chování a úrovní rizika pro partnery. Na základě svých odpovědí také obdrží personalizovanou zpětnou vazbu, která .poskytuje individualizované úrovně rizika v pěti doménách chování: 1) počet partnerů, 2) rizikovost partnerů, 3) používání kondomů, 4) rizikovost sexuálních aktů a 5) sex pod vlivem drog nebo alkoholu.
Ostatní jména:
  • Zpětná vazba
Experimentální: Active2: Žádná zpětná vazba, vylepšený poradce
Pacient přiřazený k poradci pro rozšířený výcvik, dokončil hodnocení NEJLEPŠÍ, ale NEOBDRŽAL zpětnou vazbu.
Pacienti dokončí hodnocení NEJLEPŠÍ, což je sebehodnotící opatření obsahující otázky týkající se užívání návykových látek pacientů, rizikového sexuálního chování a úrovní rizika pro partnery.
Ostatní jména:
  • Žádná zpětná vazba
Standardní trénink (2 hodiny) plus 8 dalších hodin (4 moduly) motivačního/dovednostního tréninku na téma a) mluvení o sexu s pacienty, b) základy používání technik motivačního rozhovoru k přezkoumání zprávy se zpětnou vazbou, c) výuka dovedností pacientů při řešení problémů, a d) výuka komunikačních dovedností ve vztazích s pacienty.
Ostatní jména:
  • Rozšířené školení
Experimentální: Active3: Zpětná vazba, rozšířený poradce
Pacient přidělený k poradci vylepšeného školení, dokončil hodnocení NEJLEPŠÍ a obdržel personalizovanou zpětnou vazbu.
Pacienti dokončí hodnocení NEJLEPŠÍ, což je sebehodnotící opatření obsahující otázky týkající se užívání návykových látek pacientů, rizikového sexuálního chování a úrovní rizika pro partnery. Na základě svých odpovědí také obdrží personalizovanou zpětnou vazbu, která .poskytuje individualizované úrovně rizika v pěti doménách chování: 1) počet partnerů, 2) rizikovost partnerů, 3) používání kondomů, 4) rizikovost sexuálních aktů a 5) sex pod vlivem drog nebo alkoholu.
Ostatní jména:
  • Zpětná vazba
Standardní trénink (2 hodiny) plus 8 dalších hodin (4 moduly) motivačního/dovednostního tréninku na téma a) mluvení o sexu s pacienty, b) základy používání technik motivačního rozhovoru k přezkoumání zprávy se zpětnou vazbou, c) výuka dovedností pacientů při řešení problémů, a d) výuka komunikačních dovedností ve vztazích s pacienty.
Ostatní jména:
  • Rozšířené školení

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Nechráněné sexuální příležitosti pacienta
Časové okno: 3měsíční sledování
Počet nechráněných sexuálních příležitostí, měřeno prostřednictvím vlastního hlášení o NEJLEPŠÍM hodnocení za předchozích 90 dnů
3měsíční sledování
Nechráněné sexuální příležitosti pacienta
Časové okno: 6měsíční sledování
Počet nechráněných sexuálních příležitostí, měřeno prostřednictvím vlastního hlášení o NEJLEPŠÍM hodnocení za předchozích 90 dnů
6měsíční sledování
Diskuse o sexu během poradenského sezení
Časové okno: 3měsíční sledování
Zpráva pacienta o počtu poradenských sezení za posledních 90 dní, ve kterých bylo s pacienty prodiskutováno sexuální riziko
3měsíční sledování

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Trpěliví sexuální partneři
Časové okno: 3- a 6měsíční sledování
Samostatný počet sexuálních partnerů během 90 dnů před 3 a 6měsíčním sledováním.
3- a 6měsíční sledování
Pacient nechráněné sexuální příležitosti s příležitostným partnerem
Časové okno: 3- a 6měsíční sledování
Samostatně hlášený počet nechráněných sexuálních příležitostí s partnerem, který není oddaným monogamním partnerem, během 90 dnů před 3 a 6měsíčním sledováním.
3- a 6měsíční sledování
Kombinace sexu a drog
Časové okno: 3- a 6měsíční sledování
Samostatná zpráva pacienta o počtu příležitostí kombinujících užívání drog a sex během 90 dnů před 3 a 6měsíčním sledováním.
3- a 6měsíční sledování
Postoj pacientů ke kondomům
Časové okno: 3- a 6měsíční sledování
The Condom Barriers Scale (CBS) (Doyle, Calsyn & Ball, 2009; St. Lawrence et al., 1999) vyplněný pacientskými účastníky je nástroj pro sebereportáž skládající se z 29 položek formulovaných jako krátká prohlášení a hodnocených účastníky na 5 -bodová stupnice Likertova typu od 1 (zcela souhlasím) do 5 (zcela nesouhlasím). Položky odrážejí postoje ke kondomům, které mohou působit jako překážky při používání kondomů. Skóre se získávají ve čtyřech koncepčních doménách: Partnerské bariéry (8 položek), Účinky na sexuální zkušenost (7 položek), Přístup/dostupnost (8 položek) a Motivační bariéry (6 položek) a Celkové skóre.
3- a 6měsíční sledování
Znalosti pacienta o přenosu HIV
Časové okno: 3- a 6měsíční sledování
Znalosti pacientů o HIV byly hodnoceny prostřednictvím vlastního hlášení pomocí 18položkového dotazníku znalostí HIV (HIV-KQ-18: Carey & Schroder, 2002). Položky, jako například „Žena může dostat HIV, pokud má anální sex s mužem“, jsou zodpovězeny „pravda“, „nepravda“ nebo „nevím“. Skóre se pohybuje od nuly do 18.
3- a 6měsíční sledování
Aktivity snižující riziko pacientů
Časové okno: 3- a 6měsíční sledování
Vlastní zpráva o zapojení se do aktivit zaměřených na snižování rizik životního stylu během 90 dnů před 3- a 6měsíčním sledováním, hodnoceno prostřednictvím průzkumu Lifestyle Enhancement Survey. Průzkum zlepšení životního stylu (Calsyn, nepublikováno) byl navržen tak, aby zhodnotil, do jaké míry pacienti používali strategie, jak se vyhnout sexuálnímu riziku a oddělit své sexuální chování od užívání návykových látek. Verze použitá pro tuto studii, původně navržená pro předchozí pilotní studii, byla upravena tak, aby odpovídala návrhům obsaženým v personalizované zprávě o zpětné vazbě.
3- a 6měsíční sledování
Poradce pro sexuální postoje
Časové okno: Výchozí stav až 1 týden po tréninku a 3 měsíce
K posouzení změny sexuálních postojů poradců jsme použili 20 položek 25položkové škály sexuálních postojů (Hudson, Murphy & Nurius, 1983), nástroje určeného k měření míry, do jaké se účastník „přiklání k liberální nebo konzervativní orientaci“. k lidskému sexuálnímu projevu“ (Hudson a kol., 1983, str. 258). Na pětibodové škále, od „Rozhodně nesouhlasím“ po „Rozhodně souhlasím“, účastníci hodnotí položky, jako například „Myslím, že v dnešní době je dospělým dáno příliš mnoho sexuální svobody.“ Abychom snížili zátěž účastníků, zkrátili jsme škálu a odstranili 5 z 20 položek. Dvě další položky byly mírně upraveny kvůli aktualizaci jazyka.
Výchozí stav až 1 týden po tréninku a 3 měsíce
Poradce pro vlastní účinnost pro diskusi o sexu
Časové okno: Výchozí stav až 1 týden po tréninku a 3měsíční sledování
Škála sexuální intervence Self-Efficacy Scale (Miller & Byers, 2008) používala 16 položek prostřednictvím 4 subškál: Comfort/Bias Self-Efficacy (4 položky; např. budu schopen léčit klienty se sexuálními problémy, i když to nezbytně nemusím). souhlasím s jejich rozhodnutími/činy), Dovednostní sebeúčinnost (5 položek; např. neznám techniky používané k zásahu u jedinců, kteří mají sexuální obavy/problémy) a Důvěra ve schopnost předávat přesné informace (7 položek; např. , Jsem přesvědčen, že mohu klientům předat přesné informace o otázkách sexuální orientace/identity). Zahrnuli jsme také 3 ze 4 položek ze škály Miller & Byers (2008; 2012) Ochota léčit sexuální problémy (např. kdyby mi pár řekl, že má sexuální problém, poslal bych je k jinému lékaři). Položky byly na 6-ti bodové škále ("Rozhodně nesouhlasím" až "Rozhodně souhlasím"). Celkové skóre stupnice se rovnalo průměru všech položek. Bodování (po určité změně položky) je směrem k větší vlastní účinnosti.
Výchozí stav až 1 týden po tréninku a 3měsíční sledování
Dovednost poradce pro diskusi o sexuálních problémech v poradenských sezeních
Časové okno: 1 týden po tréninku a 3 měsíce sledování
Prokázané dovednosti při kontrole personalizované zprávy se zpětnou vazbou se standardizovaným pacientem, jak je zakódováno nezávislými kodéry.
1 týden po tréninku a 3 měsíce sledování
Poradce znalost přenosu HIV
Časové okno: Výchozí stav až 1 týden po tréninku a 3měsíční sledování
Znalosti poradců o HIV byly hodnoceny prostřednictvím self-reportu pomocí 18-položkového dotazníku HIV Knowledge Questionnaire (HIV-KQ-18: Carey & Schroder, 2002). Položky, jako například „Žena může dostat HIV, pokud má anální sex s mužem“, jsou zodpovězeny „pravda“, „nepravda“ nebo „nevím“. Skóre se pohybuje od nuly do 18.
Výchozí stav až 1 týden po tréninku a 3měsíční sledování

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. června 2015

Primární dokončení (Aktuální)

1. prosince 2017

Dokončení studie (Aktuální)

1. prosince 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

11. dubna 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

28. června 2018

První zveřejněno (Aktuální)

2. července 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

2. července 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

28. června 2018

Naposledy ověřeno

1. června 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • 48767
  • 5R01HD078163 (Grant/smlouva NIH USA)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Investigativní tým zpřístupní kopie NEJLEPŠÍch položek průzkumu, pseudokód pro NEJLEPŠÍ zpětnou zprávu a osnovy školení poradců dalším výzkumníkům, kteří chtějí zhodnotit jejich užitečnost. Data pro tento projekt se budou skládat z kvantitativních dat z hodnocení pacientů a poradců. Plánujeme zpřístupnit data dalším výzkumníkům pomocí dvou metod sdílení dat navržených v brožuře NIH Data Sharing Policy. Za prvé, plánujeme včas publikovat informace o procesech a zjištěních v příslušných recenzovaných časopisech, které jsou dostupné online nebo prostřednictvím žádostí o kopie přímo u autorů. Odpovíme také na žádosti o data zaslané přímo hlavním zkoušejícím odstraněním všech identifikačních informací z dat a jejich zpřístupněním na CD-ROM nebo jejich zveřejněním na zabezpečené webové stránce. Tato data budou k dispozici na konci projektu po zveřejnění našeho primárního výsledného dokumentu.

Časový rámec sdílení IPD

Data budou k dispozici na konci projektu poté, co bude zveřejněn náš primární výstup.

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Žádosti lze podávat hlavním zkoušejícím.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA
  • ICF

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Rizikové chování

Klinické studie na Pouze NEJLEPŠÍ hodnocení

3
Předplatit