転移性去勢抵抗性前立腺癌 (mCRPC) 患者における FOR46 の第 1 相試験
2024年1月30日 更新者：Fortis Therapeutics, Inc.
転移性去勢抵抗性前立腺がん (mCRPC) 患者を対象に FOR46 を 21 日ごとに投与する第 1 相試験
この研究では、転移性去勢抵抗性前立腺がん患者に21日ごとに投与されるFOR46の安全性と有効性をテストします。
この研究に関与する治験薬の名前は次のとおりです：注射用FOR46（FOR46）
調査の概要
詳細な説明
この研究は、転移性去勢抵抗性前立腺がん患者におけるFOR46の安全性、忍容性、および抗腫瘍活性を評価するために設計されています。 この調査は、次の 2 つの部分で実施されます。
用量漸増:
このパートでは、FOR46 の用量を増やして評価し、最大耐量 (MTD) を特定します。 研究に登録された最初の患者は、最も低い用量の FOR46 を受け取ります。 この用量が安全であることが示されると、2 人目の患者が次に高い用量で登録されます。 患者は、MTD に達するまで、用量を増やしながら単一または複数の患者グループに登録され続けます。
用量拡大:
研究のこの部分では、研究の用量漸増部分で安全であることが示された用量での FOR46 の安全性、忍容性、および抗腫瘍活性をさらに評価します。 患者は、組織学に基づいて、2つのグループのうちの1つに登録されます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
56
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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California
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Los Angeles、California、アメリカ、90095
- UCLA Institute of Urologic Oncology
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San Francisco、California、アメリカ、94143
- UCSF Helen Diller Family Comprehensive Cancer Center
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Illinois
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Chicago、Illinois、アメリカ、60611
- Northwestern University
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Michigan
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Detroit、Michigan、アメリカ、48201
- Karmanos Cancer Institute
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Oregon
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Portland、Oregon、アメリカ、06903
- OHSU Knight Cancer Institute
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
14年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 18歳以上の男性
- -少なくとも1つのASI（例、アビラテロン、エンザルタミド、アパルタミド）、または別の第2世代の抗アンドロゲンまたはシトクロムP450（CYP）17A1阻害剤、去勢抵抗性の設定で投与された最新のASI
- -スクリーニング中の血清テストステロンレベルが50 ng / dL未満です。 両側精巣摘除術の既往がない患者は、プロトコル療法の過程で黄体形成ホルモン放出ホルモン (LHRH) アナログを継続する必要があります。
- 0または1のECOGパフォーマンスステータス
- -十分な血液学的、腎臓および肝臓の機能
- 妊娠可能な女性パートナーを持つ男性は、2つの効果的な避妊法を使用することに同意する必要があります
- 患者は署名済みのインフォームドコンセントを提供する必要があります
- 用量拡大段階に登録された患者は、以前の生検で小細胞/神経内分泌癌の特徴の組織学的証拠のない前立腺癌を持っている必要があります。 治療が必要な小細胞神経内分泌がん（純粋または混合型）の患者は、mCRPC に対する以前の化学療法レジメン以上のものを受けていない可能性があります
- -用量拡大段階に登録された患者は、転移性腫瘍生検を受けることをいとわないか、以前の去勢後抵抗性腫瘍生検から入手可能な組織を持っている必要があります
除外基準:
- 以前の抗がん療法による持続的な臨床的に重大な毒性
- -何らかの病因によるNCI CTCAEグレード2以上の末梢神経障害があるか、現在の神経障害の症状がなくても末梢神経障害に関連する遺伝性疾患がある
- -mCRPCの細胞傷害性化学療法による以前の治療（ホルモンに敏感な設定での化学療法は、研究登録の6か月以上前に許可されます）
- -FOR46の初回投与前14日以内に外照射または全身抗がん療法を受けた
- FOR46の初回投与前28日以内に治験薬による治療を受けた
- -FOR46用量の投与前の28日以内に大規模な外科手術を受けました
- 臨床的に重要な心血管疾患
- -制御されていない、臨床的に重要な肺疾患
- -脳または軟髄膜転移の病歴があります。
- コントロールされていない併発疾患
- -HIVまたは活動性/慢性B / C型肝炎の既知の陽性状態を持っています
- CYP3A4の強力な阻害剤または強力な誘導剤である薬が必要です
- 【用量漸増のみ】一過性心房細動または粗動の病歴がある（慢性心房細動の患者は除外しない）
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：順次割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：FOR46 (用量漸増)
適格な患者は、21日ごとにIV注入としてFOR46を投与されます。
患者は、研究の用量漸増期間中に漸増用量レベルに登録されます。
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FOR46 は、CD46 に対する静脈内 (IV) 投与の抗体薬物複合体 (ADC) です。
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実験的：FOR46（用量拡大）
適格な患者は、21日ごとにIV注入としてFOR46を投与されます。
患者は、研究の用量拡大期間中に最大耐用量を受け取ります。
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FOR46 は、CD46 に対する静脈内 (IV) 投与の抗体薬物複合体 (ADC) です。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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用量制限毒性の発生
時間枠：最後の服用から1ヶ月後まで
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FOR46の用量レベルの上昇に関連する用量制限毒性の重症度と発生率
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最後の服用から1ヶ月後まで
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毒性の発生
時間枠：最後の服用から1ヶ月後まで
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有害事象の種類、発生率、重症度、深刻度、および関連性。
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最後の服用から1ヶ月後まで
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疾患応答/複合応答
時間枠：12ヶ月
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ベースラインから 50% を超える血清前立腺特異抗原の減少。反復測定および固形腫瘍における反応評価基準 (RECIST) による客観的反応率によって確認されます。
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12ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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FOR46 血漿濃度の特徴付け
時間枠：最後の服用から1ヶ月後まで
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FOR46 最大血漿濃度
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最後の服用から1ヶ月後まで
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曲線下の FOR46 領域を特徴付けます
時間枠：最後の服用から1ヶ月後まで
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血漿濃度-時間曲線下のFOR46領域
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最後の服用から1ヶ月後まで
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FOR46の排除を特徴付ける
時間枠：最後の服用から1ヶ月後まで
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FOR46消失半減期
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最後の服用から1ヶ月後まで
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抗薬物抗体
時間枠：最後の服用から1ヶ月後まで
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抗薬物抗体の血清レベルのベースラインからの変化
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最後の服用から1ヶ月後まで
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X 線検査による無増悪生存期間の中央値
時間枠：12ヶ月
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Prostate Cancer Clinical Trials Working Group 3基準による評価
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12ヶ月
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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探索的エンドポイント：CD46の腫瘍発現
時間枠：最後の服用から1ヶ月後まで
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免疫組織化学（IHC）分析によるCD46の腫瘍発現レベルと臨床転帰との関連
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最後の服用から1ヶ月後まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- スタディディレクター：Andrew Dorr, MD、Fortis Therapeutics, Inc.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2019年2月4日
一次修了 (実際)
2023年11月16日
研究の完了 (実際)
2023年11月22日
試験登録日
最初に提出
2018年6月20日
QC基準を満たした最初の提出物
2018年6月29日
最初の投稿 (実際)
2018年7月3日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
2024年2月1日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年1月30日
最終確認日
2024年1月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。