전이성 거세 저항성 전립선암(mCRPC) 환자를 대상으로 한 FOR46의 1상 연구
2024년 1월 30일 업데이트: Fortis Therapeutics, Inc.
전이성 거세 저항성 전립선암(mCRPC) 환자에게 21일마다 투여된 FOR46의 1상 연구
이번 연구는 전이성 거세저항성 전립선암 환자를 대상으로 21일마다 투여하는 FOR46의 안전성과 효능을 시험할 예정이다.
이 연구에 포함된 연구 약물의 이름은: FOR46 for Injection(FOR46)입니다.
연구 개요
상세 설명
이 연구는 전이성 거세 저항성 전립선암 환자에서 FOR46의 안전성, 내약성 및 항종양 활성을 평가하기 위해 설계되었습니다. 이 연구는 두 부분으로 수행됩니다.
용량 증량:
이 부분은 FOR46의 증가하는 용량을 평가하여 최대 내약 용량(MTD)을 식별합니다. 연구에 등록한 첫 번째 환자는 가장 낮은 용량의 FOR46을 받게 됩니다. 이 용량이 안전한 것으로 확인되면 두 번째 환자가 다음으로 더 높은 용량으로 등록됩니다. 환자는 MTD에 도달할 때까지 증가하는 용량을 받는 단일 또는 다중 환자 그룹에 계속 등록됩니다.
용량 확장:
연구의 이 부분은 연구의 용량 증량 부분에서 안전한 것으로 나타난 용량에서 FOR46의 안전성, 내약성 및 항종양 활성을 추가로 평가할 것입니다. 환자는 조직학에 따라 2개 그룹 중 1개 그룹에 등록됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
56
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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California
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Los Angeles, California, 미국, 90095
- UCLA Institute of Urologic Oncology
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San Francisco, California, 미국, 94143
- UCSF Helen Diller Family Comprehensive Cancer Center
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Illinois
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Chicago, Illinois, 미국, 60611
- Northwestern University
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Michigan
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Detroit, Michigan, 미국, 48201
- Karmanos Cancer Institute
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Oregon
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Portland, Oregon, 미국, 06903
- OHSU Knight Cancer Institute
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
14년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 남성 ≥ 18세
- 최소 1개의 ASI(예: 아비라테론, 엔잘루타마이드, 아팔루타마이드) 또는 다른 2세대 항안드로겐 또는 사이토크롬 P450(CYP)17A1로 치료하는 동안 또는 치료 후 PCWG3 기준에 정의된 대로 진행된 조직학적으로 확인된 전이성 전립선암이 있습니다. 억제제, 거세 저항 환경에서 가장 최근 ASI 투여
- 스크리닝 동안 혈청 테스토스테론 수치가 50ng/dL 미만입니다. 양측 고환 절제술의 병력이 없는 환자는 프로토콜 요법 과정 동안 황체 형성 호르몬 방출 호르몬(LHRH) 유사체를 유지해야 합니다.
- 0 또는 1의 ECOG 수행 상태
- 적절한 혈액학적, 신장 및 간 기능
- 가임 여성 파트너가 있는 남성은 2가지 효과적인 피임 방법을 사용하는 데 동의해야 합니다.
- 환자는 서명된 동의서를 제공해야 합니다.
- 용량 확장 단계에 등록된 환자는 이전 생검에서 소세포/신경내분비 암종 특징의 조직학적 증거가 없는 전립선 암종을 가지고 있거나 소세포/신경내분비 전립선 암종(순수 또는 혼합)의 명확한 조직학적 증거가 있어야 합니다. 치료 긴급 소세포 신경내분비암(순수 또는 혼합) 환자는 mCRPC에 대한 이전 화학요법을 받은 적이 없을 수 있습니다.
- 용량 확장 단계에 등록된 환자는 전이성 종양 생검을 기꺼이 받거나 이전 거세 저항성 종양 생검에서 얻은 조직을 가지고 있어야 합니다.
제외 기준:
- 이전 항암 요법으로 인한 지속적인 임상적으로 유의한 독성
- 모든 병인으로부터 NCI CTCAE 등급 ≥ 2 말초 신경병증이 있거나 현재 신경병증 징후 없이도 말초 신경병증과 관련된 유전적 장애가 있음
- mCRPC에 대한 세포독성 화학요법 사전 치료(호르몬 민감성 환경에서의 화학요법은 연구 시작 전 > 6개월인 경우 허용됨)
- FOR46의 첫 투여 전 14일 이내에 외부 방사선 또는 전신 항암 요법을 받았음
- FOR46의 첫 투여 전 28일 이내에 연구 약물로 치료를 받은 자
- FOR46 투여 전 28일 이내에 대수술을 받은 자
- 임상적으로 중요한 심혈관 질환
- 조절되지 않고 임상적으로 유의한 폐 질환
- 뇌 또는 연수막 전이의 병력이 있습니다.
- 통제되지 않는 병발성 질병
- HIV 또는 활동성/만성 B/C형 간염에 대해 알려진 양성 상태입니다.
- CYP3A4의 강력한 억제제 또는 강력한 유도제인 약물이 필요합니다.
- [Dose escalation only] 삽화성 심방세동 또는 조동의 병력이 있는 경우(만성 심방세동 환자는 제외되지 않음)
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 순차적 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: FOR46(용량 증량)
적격 환자는 21일마다 IV 주입으로 투여된 FOR46을 받게 됩니다.
환자는 연구의 용량 증량 기간 동안 증량 용량 수준에 등록됩니다.
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FOR46은 정맥내(IV) 투여되는 CD46에 대한 항체-약물 접합체(ADC)입니다.
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실험적: FOR46(용량 확장)
적격 환자는 21일마다 IV 주입으로 투여된 FOR46을 받게 됩니다.
환자는 연구의 용량 확장 기간 동안 최대 허용 용량을 받게 됩니다.
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FOR46은 정맥내(IV) 투여되는 CD46에 대한 항체-약물 접합체(ADC)입니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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용량 제한 독성의 발생
기간: 마지막 투여 후 1개월까지
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FOR46의 용량 수준 증가와 관련된 용량 제한 독성의 심각도 및 발생률
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마지막 투여 후 1개월까지
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독성의 발생
기간: 마지막 투여 후 1개월까지
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유해 사례의 유형, 발생률, 중증도, 중대성 및 관련성.
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마지막 투여 후 1개월까지
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질병 대응/복합 대응
기간: 12 개월
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RECIST(Response Evaluation Criteria in Solid Tumors)에 의한 반복 측정 및 객관적 반응률로 확인된 혈청 전립선 특이 항원의 기준선 대비 50% 이상 감소
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12 개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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FOR46 혈장 농도 특성화
기간: 마지막 투여 후 1개월까지
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FOR46 최대 혈장 농도
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마지막 투여 후 1개월까지
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곡선 아래 FOR46 영역 특성화
기간: 마지막 투여 후 1개월까지
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혈장 농도-시간 곡선 아래 FOR46 면적
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마지막 투여 후 1개월까지
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FOR46 제거 특성화
기간: 마지막 투여 후 1개월까지
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FOR46 제거 반감기
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마지막 투여 후 1개월까지
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항약물 항체
기간: 마지막 투여 후 1개월까지
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항약물 항체의 혈청 수치 기준선에서 변화
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마지막 투여 후 1개월까지
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방사선학적 무진행 생존 중앙값
기간: 12 개월
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전립선암 임상 시험 실무 그룹 3가지 기준에 의해 평가됨
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12 개월
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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탐색 종점: CD46의 종양 발현
기간: 마지막 투여 후 1개월까지
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면역조직화학(IHC) 분석에 의한 CD46의 종양 발현 수준과 임상 결과 사이의 연관성
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마지막 투여 후 1개월까지
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 책임자: Andrew Dorr, MD, Fortis Therapeutics, Inc.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2019년 2월 4일
기본 완료 (실제)
2023년 11월 16일
연구 완료 (실제)
2023년 11월 22일
연구 등록 날짜
최초 제출
2018년 6월 20일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2018년 6월 29일
처음 게시됨 (실제)
2018년 7월 3일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
2024년 2월 1일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 1월 30일
마지막으로 확인됨
2024년 1월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- FOR46-001
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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