Vaiheen 1 tutkimus FOR46:sta potilailla, joilla on metastaattinen kastraatioresistentti eturauhassyöpä (mCRPC)
tiistai 30. tammikuuta 2024 päivittänyt: Fortis Therapeutics, Inc.
Vaiheen 1 tutkimus FOR46:sta, joka annettiin 21 päivän välein potilaille, joilla on metastaattinen kastraatioresistentti eturauhassyöpä (mCRPC)
Tässä tutkimuksessa testataan FOR46:n turvallisuutta ja tehoa, kun sitä annetaan 21 päivän välein potilaille, joilla on metastaattinen kastraatioresistentti eturauhassyöpä.
Tässä tutkimuksessa mukana olevan tutkimuslääkkeen nimi on: FOR46 for Injection (FOR46)
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä tutkimus on suunniteltu arvioimaan FOR46:n turvallisuutta, siedettävyyttä ja kasvainten vastaista aktiivisuutta potilailla, joilla on metastaattinen kastraatioresistentti eturauhassyöpä. Tämä tutkimus tehdään kahdessa osassa:
Annoksen nostaminen:
Tässä osassa arvioidaan kasvavia FOR46-annoksia määrittääkseen suurimman siedetyn annoksen (MTD). Ensimmäinen tutkimukseen ilmoittautunut potilas saa pienimmän FOR46-annoksen. Kun tämä annos on osoitettu turvalliseksi, toinen potilas otetaan mukaan seuraavalla suuremmalla annoksella. Potilaita rekisteröidään edelleen joko yksittäisiin tai useisiin potilasryhmiin, jotka saavat kasvavia annoksia, kunnes MTD saavutetaan.
Annoksen laajennus:
Tässä tutkimuksen osassa arvioidaan edelleen FOR46:n turvallisuutta, siedettävyyttä ja kasvainten vastaista aktiivisuutta annoksella, joka on osoitettu turvalliseksi tutkimuksen annoksen korotusosassa. Potilaat rekisteröidään kahteen ryhmään histologian perusteella.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
56
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
California
-
Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90095
- UCLA Institute of Urologic Oncology
-
San Francisco, California, Yhdysvallat, 94143
- UCSF Helen Diller Family Comprehensive Cancer Center
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60611
- Northwestern University
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Yhdysvallat, 48201
- Karmanos Cancer Institute
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Yhdysvallat, 06903
- OHSU Knight Cancer Institute
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
14 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Mies ≥ 18 vuotta
- Onko hänellä histologisesti vahvistettu eturauhassyöpä, joka on metastaattinen ja joka on edennyt PCWG3-kriteerien mukaisesti vähintään 1 ASI-hoidon aikana tai sen jälkeen (esim. abirateroni, enzalutamidi, apalutamidi) tai muu toisen sukupolven antiandrogeeni tai sytokromi P450 (CYP)17A1 inhibiittori, viimeisin ASI annettiin kastraatioresistentissä ympäristössä
- Hänellä on seerumin testosteronitasot < 50 ng/dl seulonnan aikana. Potilaiden, joilla ei ole aiemmin tehty molemminpuolista orkiektomiaa, on jatkettava luteinisoivaa hormonia vapauttavan hormonin (LHRH) analogia protokollahoidon aikana.
- ECOG-suorituskykytila on 0 tai 1
- Riittävä hematologinen, munuaisten ja maksan toiminta
- Miesten, joilla on hedelmällisessä iässä oleva naispuoliso, on suostuttava käyttämään kahta tehokasta ehkäisymenetelmää
- Potilaiden on annettava allekirjoitettu tietoinen suostumus
- Potilailla, jotka on otettu annoksen laajennusvaiheeseen, on oltava eturauhassyöpä ilman histologista näyttöä pienisoluisen/neuroendokriinisen karsinooman piirteistä aiemmassa biopsiassa tai heillä on oltava yksiselitteisiä histologisia todisteita pienisoluisesta/neuroendokriinisesta eturauhassyövästä (puhdas tai seka). Potilaat, joilla on hoitovaiheessa oleva pienisoluinen neuroendokriininen syöpä (puhdas tai sekasyöpä), ovat saaneet olla saaneet enintään aiemman kemoterapiahoidon mCRPC:n vuoksi.
- Potilaiden, jotka otetaan annoksen laajennusvaiheeseen, on oltava valmiita ottamaan metastaattinen kasvainbiopsia tai heillä on oltava saatavilla kudosta aikaisemmasta kastraatioresistentistä kasvainbiopsiasta
Poissulkemiskriteerit:
- Jatkuvaa kliinisesti merkittävää toksisuutta aikaisemmasta syöpähoidosta
- hänellä on NCI CTCAE Grade ≥ 2 perifeerinen neuropatia mistä tahansa syystä tai geneettinen häiriö, joka liittyy perifeeriseen neuropatiaan jopa ilman nykyisiä neuropaattisia oireita
- Aiempi hoito mCRPC:n sytotoksisella kemoterapialla (kemoterapia hormoniherkässä ympäristössä on sallittu, jos > 6 kuukautta ennen tutkimukseen osallistumista)
- on saanut ulkoista säteilyä tai systeemistä syöpähoitoa 14 päivän sisällä ennen ensimmäistä FOR46-annosta
- Hän on saanut hoitoa tutkimuslääkkeellä 28 päivän sisällä ennen ensimmäistä FOR46-annosta
- Hänelle on tehty suuri kirurginen toimenpide 28 päivän sisällä ennen FOR46-annoksen antamista
- Kliinisesti merkittävä sydän- ja verisuonisairaus
- Hallitsematon, kliinisesti merkittävä keuhkosairaus
- Hänellä on ollut aivo- tai leptomeningeaalisia etäpesäkkeitä.
- Hallitsematon väliaikainen sairaus
- Hänellä on tunnettu HIV-positiivinen tila tai joko aktiivinen/krooninen B/C-hepatiitti
- Edellyttää lääkkeitä, jotka ovat voimakkaita CYP3A4:n estäjiä tai indusoijia
- [Vain annoksen nostaminen] Hänellä on esiintynyt episodista eteisvärinää tai lepatusta (potilaita, joilla on krooninen eteisvärinä, ei suljeta pois)
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Peräkkäinen tehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: FOR46 (annoksen eskalointi)
Tukikelpoiset potilaat saavat FOR46:ta IV-infuusiona 21 päivän välein.
Potilaat otetaan mukaan nouseviin annostasoihin tutkimuksen annoksen korotusjakson aikana.
|
FOR46 on suonensisäisesti (IV) annettava vasta-aine-lääkekonjugaatti (ADC), joka on suunnattu CD46:ta vastaan
|
|
Kokeellinen: FOR46 (annoksen laajennus)
Tukikelpoiset potilaat saavat FOR46:ta IV-infuusiona 21 päivän välein.
Potilaat saavat suurimman siedetyn annoksen tutkimuksen annoksen laajennusjakson aikana.
|
FOR46 on suonensisäisesti (IV) annettava vasta-aine-lääkekonjugaatti (ADC), joka on suunnattu CD46:ta vastaan
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Annosta rajoittavien toksisuuksien esiintyminen
Aikaikkuna: 1 kuukauden ajan viimeisestä annoksesta
|
FOR46:n nouseviin annostasoihin liittyvien annosta rajoittavien toksisuuksien vakavuus ja esiintyvyys
|
1 kuukauden ajan viimeisestä annoksesta
|
|
Myrkyllisyyden esiintyminen
Aikaikkuna: 1 kuukauden ajan viimeisestä annoksesta
|
Haittavaikutusten tyyppi, ilmaantuvuus, vakavuus, vakavuus ja yhteys.
|
1 kuukauden ajan viimeisestä annoksesta
|
|
Taudin vaste/yhdistelmävaste
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Seerumin eturauhasspesifisen antigeenin lasku yli 50 % lähtötasosta, mikä vahvistetaan toistuvalla mittauksella ja objektiivisella vasteasteella Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) -menetelmällä.
|
12 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kuvaile FOR46:n plasmapitoisuutta
Aikaikkuna: 1 kuukauden ajan viimeisestä annoksesta
|
FOR46:n suurin plasmapitoisuus
|
1 kuukauden ajan viimeisestä annoksesta
|
|
Karakterisoi FOR46-alue käyrän alla
Aikaikkuna: 1 kuukauden ajan viimeisestä annoksesta
|
FOR46-alue plasman pitoisuus-aikakäyrän alla
|
1 kuukauden ajan viimeisestä annoksesta
|
|
Kuvaile FOR46 eliminaatiota
Aikaikkuna: 1 kuukauden ajan viimeisestä annoksesta
|
FOR46:n eliminaation puoliintumisaika
|
1 kuukauden ajan viimeisestä annoksesta
|
|
Lääkkeiden vastaiset vasta-aineet
Aikaikkuna: 1 kuukauden ajan viimeisestä annoksesta
|
Lääkevasta-aineiden seerumitason muutos lähtötasosta
|
1 kuukauden ajan viimeisestä annoksesta
|
|
Mediaani radiografinen etenemisvapaa eloonjääminen
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Eturauhassyövän kliinisten tutkimusten työryhmän 3 kriteerien arvioima
|
12 kuukautta
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Tutkiva päätepiste: CD46:n kasvainekspressio
Aikaikkuna: 1 kuukauden ajan viimeisestä annoksesta
|
Immunohistokemian (IHC) analyysin CD46:n kasvaimen ilmentymisen tason ja kliinisten tulosten välinen yhteys
|
1 kuukauden ajan viimeisestä annoksesta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Andrew Dorr, MD, Fortis Therapeutics, Inc.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 4. helmikuuta 2019
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 16. marraskuuta 2023
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 22. marraskuuta 2023
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 20. kesäkuuta 2018
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 29. kesäkuuta 2018
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 3. heinäkuuta 2018
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Torstai 1. helmikuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 30. tammikuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. tammikuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- FOR46-001
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .