Badanie fazy 1 FOR46 u pacjentów z opornym na kastrację rakiem gruczołu krokowego z przerzutami (mCRPC)
30 stycznia 2024 zaktualizowane przez: Fortis Therapeutics, Inc.
Badanie fazy 1 preparatu FOR46 podawanego co 21 dni pacjentom z opornym na kastrację rakiem gruczołu krokowego z przerzutami (mCRPC)
To badanie przetestuje bezpieczeństwo i skuteczność FOR46 podawanego co 21 dni pacjentom z przerzutowym rakiem prostaty opornym na kastrację.
Nazwa badanego leku biorącego udział w tym badaniu to: FOR46 do wstrzykiwań (FOR46)
Przegląd badań
Szczegółowy opis
Badanie to ma na celu ocenę bezpieczeństwa, tolerancji i aktywności przeciwnowotworowej FOR46 u pacjentów z przerzutowym rakiem prostaty opornym na kastrację. Badanie to zostanie przeprowadzone w dwóch częściach:
Zwiększenie dawki:
Ta część będzie oceniać rosnące dawki FOR46 w celu określenia maksymalnej tolerowanej dawki (MTD). Pierwszy pacjent włączony do badania otrzyma najniższą dawkę FOR46. Gdy okaże się, że ta dawka jest bezpieczna, drugi pacjent zostanie włączony do kolejnej wyższej dawki. Pacjenci będą nadal włączani do jednej lub wielu grup pacjentów, otrzymujących zwiększające się dawki, aż do osiągnięcia MTD.
Rozszerzenie dawki:
Ta część badania będzie dalej oceniać bezpieczeństwo, tolerancję i aktywność przeciwnowotworową FOR46 w dawce, która okazała się bezpieczna w części badania dotyczącej zwiększania dawki. Pacjenci zostaną włączeni do 1 z 2 grup na podstawie histologii.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
56
Faza
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
California
-
Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90095
- UCLA Institute of Urologic Oncology
-
San Francisco, California, Stany Zjednoczone, 94143
- UCSF Helen Diller Family Comprehensive Cancer Center
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60611
- Northwestern University
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Stany Zjednoczone, 48201
- Karmanos Cancer Institute
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Stany Zjednoczone, 06903
- OHSU Knight Cancer Institute
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
14 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Mężczyzna ≥ 18 lat
- Ma potwierdzonego histologicznie raka gruczołu krokowego z przerzutami i progresję zgodną z kryteriami PCWG3 podczas lub po leczeniu co najmniej 1 ASI (np. abirateronem, enzalutamidem, apalutamidem) lub innym antyandrogenem drugiej generacji lub cytochromem P450 (CYP)17A1 inhibitor, z ostatnim ASI podanym w warunkach opornych na kastrację
- Ma poziom testosteronu w surowicy < 50 ng/dl podczas badania przesiewowego. Pacjenci bez historii obustronnej orchiektomii muszą pozostać na analogu hormonu uwalniającego hormon luteinizujący (LHRH) podczas trwania protokołu terapii
- Stan wydajności ECOG 0 lub 1
- Odpowiednia czynność hematologiczna, nerek i wątroby
- Mężczyźni mający partnerki w wieku rozrodczym muszą wyrazić zgodę na stosowanie 2 skutecznych metod antykoncepcji
- Pacjenci muszą przedstawić podpisaną świadomą zgodę
- Pacjenci włączeni do fazy zwiększania dawki muszą mieć raka gruczołu krokowego bez cech histologicznych cech raka drobnokomórkowego/neuroendokrynnego w poprzedniej biopsji lub muszą mieć jednoznaczne dowody histologiczne drobnokomórkowego/neuroendokrynnego raka gruczołu krokowego (czystego lub mieszanego). Pacjenci z drobnokomórkowym rakiem neuroendokrynnym wywołanym leczeniem (czystym lub mieszanym) mogli otrzymać nie więcej niż w ramach wcześniejszego schematu chemioterapii dla mCRPC
- Pacjenci włączeni do fazy zwiększania dawki muszą wyrazić chęć poddania się biopsji guza z przerzutami lub mieć dostępną tkankę z wcześniejszej biopsji guza opornego po kastracji
Kryteria wyłączenia:
- Trwała klinicznie istotna toksyczność z poprzedniej terapii przeciwnowotworowej
- Ma neuropatię obwodową stopnia ≥ 2 wg NCI CTCAE o dowolnej etiologii lub zaburzenie genetyczne związane z neuropatią obwodową, nawet bez obecnych objawów neuropatycznych
- Wcześniejsze leczenie chemioterapią cytotoksyczną z powodu mCRPC (chemioterapia w warunkach wrażliwych na hormony jest dozwolona, jeśli > 6 miesięcy przed włączeniem do badania)
- Otrzymał promieniowanie wiązką zewnętrzną lub systemową terapię przeciwnowotworową w ciągu 14 dni przed podaniem pierwszej dawki FOR46
- Otrzymał leczenie badanym lekiem w ciągu 28 dni przed podaniem pierwszej dawki FOR46
- Przeszedł poważny zabieg chirurgiczny w ciągu 28 dni przed podaniem dawki FOR46
- Klinicznie istotna choroba układu krążenia
- Niekontrolowana, klinicznie istotna choroba płuc
- Ma historię przerzutów do mózgu lub opon mózgowo-rdzeniowych.
- Niekontrolowana współistniejąca choroba
- Ma znany pozytywny status w kierunku HIV lub aktywnego/przewlekłego wirusowego zapalenia wątroby typu B/C
- Wymaga leków, które są silnymi inhibitorami lub silnymi induktorami CYP3A4
- [Tylko zwiększanie dawki] U pacjentów z epizodycznym migotaniem lub trzepotaniem przedsionków w wywiadzie (nie wyklucza się pacjentów z przewlekłym migotaniem przedsionków)
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nielosowe
- Model interwencyjny: Zadanie sekwencyjne
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: FOR46 (eskalacja dawki)
Kwalifikujący się pacjenci otrzymają FOR46 podawany we wlewie dożylnym co 21 dni.
Pacjenci zostaną włączeni do zwiększania poziomów dawek w okresie zwiększania dawki w badaniu.
|
FOR46 to podawany dożylnie (IV) koniugat przeciwciało-lek (ADC) skierowany przeciwko CD46
|
|
Eksperymentalny: FOR46 (rozszerzenie dawki)
Kwalifikujący się pacjenci otrzymają FOR46 podawany we wlewie dożylnym co 21 dni.
Pacjenci otrzymają maksymalną tolerowaną dawkę podczas okresu zwiększania dawki w badaniu.
|
FOR46 to podawany dożylnie (IV) koniugat przeciwciało-lek (ADC) skierowany przeciwko CD46
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Występowanie toksyczności ograniczającej dawkę
Ramy czasowe: Przez 1 miesiąc po ostatniej dawce
|
Nasilenie i częstość występowania toksyczności ograniczającej dawkę związanej ze wzrastającymi poziomami dawek FOR46
|
Przez 1 miesiąc po ostatniej dawce
|
|
Występowanie toksyczności
Ramy czasowe: Przez 1 miesiąc po ostatniej dawce
|
Rodzaj, częstość występowania, ciężkość, powaga i powiązanie zdarzeń niepożądanych.
|
Przez 1 miesiąc po ostatniej dawce
|
|
Odpowiedź na chorobę/odpowiedź złożona
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Spadek stężenia antygenu swoistego dla gruczołu krokowego w surowicy o ponad 50% w stosunku do wartości wyjściowych, potwierdzony powtórnym pomiarem i odsetkiem obiektywnych odpowiedzi według kryteriów oceny odpowiedzi w guzach litych (RECIST)
|
12 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Scharakteryzuj stężenie FOR46 w osoczu
Ramy czasowe: Przez 1 miesiąc po ostatniej dawce
|
Maksymalne stężenie FOR46 w osoczu
|
Przez 1 miesiąc po ostatniej dawce
|
|
Scharakteryzuj pole FOR46 pod krzywą
Ramy czasowe: Przez 1 miesiąc po ostatniej dawce
|
Pole FOR46 pod krzywą zależności stężenia w osoczu od czasu
|
Przez 1 miesiąc po ostatniej dawce
|
|
Scharakteryzuj eliminację FOR46
Ramy czasowe: Przez 1 miesiąc po ostatniej dawce
|
Okres półtrwania w fazie eliminacji FOR46
|
Przez 1 miesiąc po ostatniej dawce
|
|
Przeciwciała przeciw lekom
Ramy czasowe: Przez 1 miesiąc po ostatniej dawce
|
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych stężeń przeciwciał przeciwlekowych w surowicy
|
Przez 1 miesiąc po ostatniej dawce
|
|
Mediana przeżycia wolnego od progresji radiologicznej
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Ocenione według kryteriów grupy roboczej 3 ds. badań klinicznych raka prostaty
|
12 miesięcy
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Eksploracyjny punkt końcowy: ekspresja CD46 w guzie
Ramy czasowe: Przez 1 miesiąc po ostatniej dawce
|
Związek między poziomem ekspresji CD46 w guzie za pomocą analizy immunohistochemicznej (IHC) a wynikami klinicznymi
|
Przez 1 miesiąc po ostatniej dawce
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: Andrew Dorr, MD, Fortis Therapeutics, Inc.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
4 lutego 2019
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
16 listopada 2023
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
22 listopada 2023
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
20 czerwca 2018
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
29 czerwca 2018
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
3 lipca 2018
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
1 lutego 2024
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
30 stycznia 2024
Ostatnia weryfikacja
1 stycznia 2024
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- FOR46-001
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .