Studie fáze 1 FOR46 u pacientů s metastatickou kastrací rezistentní rakovinou prostaty (mCRPC)
30. ledna 2024 aktualizováno: Fortis Therapeutics, Inc.
Studie fáze 1 FOR46 podávaného každých 21 dní u pacientů s metastatickou kastrací rezistentní rakovinou prostaty (mCRPC)
Tato studie bude testovat bezpečnost a účinnost FOR46 podávaného každých 21 dní pacientům s metastatickým karcinomem prostaty rezistentním na kastraci.
Název studovaného léku zahrnutého v této studii je: FOR46 pro injekci (FOR46)
Přehled studie
Detailní popis
Tato studie je navržena tak, aby vyhodnotila bezpečnost, snášenlivost a protinádorovou aktivitu FOR46 u pacientů s metastatickým karcinomem prostaty rezistentním na kastraci. Tato studie bude probíhat ve dvou částech:
Eskalace dávky:
Tato část vyhodnotí zvyšující se dávky FOR46 k identifikaci maximální tolerované dávky (MTD). První pacient zařazený do studie dostane nejnižší dávku FOR46. Jakmile se ukáže, že tato dávka je bezpečná, bude zařazen druhý pacient s další vyšší dávkou. Pacienti budou nadále zařazováni do skupin s jedním nebo více pacienty, kteří budou dostávat zvyšující se dávky, dokud nebude dosaženo MTD.
Rozšíření dávky:
Tato část studie bude dále hodnotit bezpečnost, snášenlivost a protinádorovou aktivitu FOR46 v dávce, která se ukázala jako bezpečná v části studie s eskalací dávky. Pacienti budou zařazeni do 1 ze 2 skupin na základě histologie.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
56
Fáze
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
California
-
Los Angeles, California, Spojené státy, 90095
- UCLA Institute of Urologic Oncology
-
San Francisco, California, Spojené státy, 94143
- UCSF Helen Diller Family Comprehensive Cancer Center
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Spojené státy, 60611
- Northwestern University
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Spojené státy, 48201
- Karmanos Cancer Institute
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Spojené státy, 06903
- OHSU Knight Cancer Institute
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
14 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Muž ≥ 18 let
- Má histologicky potvrzený karcinom prostaty, který je metastázující a progredoval podle kritérií PCWG3 během nebo po léčbě alespoň 1 ASI (např. abirateronem, enzalutamidem, apalutamidem) nebo jiným antiandrogenem druhé generace nebo cytochromem P450 (CYP)17A1 inhibitor, s nejnovější ASI podávanou v kastračně rezistentním prostředí
- Během screeningu má hladiny testosteronu v séru < 50 ng/dl. U pacientů bez bilaterální orchiektomie v anamnéze se vyžaduje, aby v průběhu protokolární terapie zůstali na analogu hormonu uvolňujícího luteinizační hormon (LHRH)
- Stav výkonu ECOG 0 nebo 1
- Přiměřená hematologická, renální a jaterní funkce
- Muži s partnerkami ve fertilním věku musí souhlasit s používáním 2 účinných metod antikoncepce
- Pacienti musí poskytnout podepsaný informovaný souhlas
- Pacienti zařazení do fáze expanze dávky musí mít karcinom prostaty bez histologického průkazu malobuněčného/neuroendokrinního karcinomu při předchozí biopsii nebo musí mít jednoznačný histologický průkaz malobuněčného/neuroendokrinního karcinomu prostaty (čistého nebo smíšeného). Pacienti s malobuněčným neuroendokrinním karcinomem (čistým nebo smíšeným) souvisejícím s léčbou nemuseli dostávat více než v předchozím režimu chemoterapie pro mCRPC
- Pacienti zařazení do fáze expanze dávky musí být ochotni podstoupit metastatickou biopsii nádoru nebo mít k dispozici tkáň z předchozí postkastrační rezistentní biopsie nádoru
Kritéria vyloučení:
- Přetrvávající klinicky významné toxicity z předchozí protinádorové léčby
- Má periferní neuropatii stupně ≥ 2 NCI CTCAE z jakékoli etiologie nebo má genetickou poruchu, která je spojena s periferní neuropatií i bez současných neuropatických projevů
- Předchozí léčba cytotoxickou chemoterapií pro mCRPC (chemoterapie v hormonálně senzitivním nastavení je povolena, pokud > 6 měsíců před vstupem do studie)
- Absolvoval ozařování zevním paprskem nebo systémovou protinádorovou terapii během 14 dnů před první dávkou FOR46
- Podstoupil léčbu zkoumaným lékem během 28 dnů před první dávkou FOR46
- Prodělal velký chirurgický zákrok během 28 dnů před podáním dávky FOR46
- Klinicky významné kardiovaskulární onemocnění
- Nekontrolované, klinicky významné plicní onemocnění
- Má v anamnéze mozkové nebo leptomeningeální metastázy.
- Nekontrolované interkurentní onemocnění
- Má známý pozitivní stav na HIV nebo aktivní/chronickou hepatitidu B/C
- Vyžaduje léky, které jsou silnými inhibitory nebo silnými induktory CYP3A4
- [Pouze eskalace dávky] Má v anamnéze epizodickou fibrilaci síní nebo flutter (pacienti s chronickou fibrilací síní nejsou vyloučeni)
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Sekvenční přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: FOR46 (eskalace dávky)
Vhodní pacienti dostanou FOR46 podávaný jako IV infuze každých 21 dní.
Pacienti budou zařazeni do zvyšujících se úrovní dávky během období studie s eskalací dávky.
|
FOR46 je intravenózně (IV) podávaný konjugát protilátka-léčivo (ADC) namířený proti CD46
|
|
Experimentální: FOR46 (rozšíření dávky)
Vhodní pacienti dostanou FOR46 podávaný jako IV infuze každých 21 dní.
Pacienti budou dostávat maximální tolerovanou dávku během období expanze dávky studie.
|
FOR46 je intravenózně (IV) podávaný konjugát protilátka-léčivo (ADC) namířený proti CD46
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Výskyt toxicit omezujících dávku
Časové okno: Do 1 měsíce po poslední dávce
|
Závažnost a výskyt toxicit omezujících dávku související s eskalujícími úrovněmi dávek FOR46
|
Do 1 měsíce po poslední dávce
|
|
Výskyt toxicity
Časové okno: Do 1 měsíce po poslední dávce
|
Typ, výskyt, závažnost, závažnost a souvislost nežádoucích účinků.
|
Do 1 měsíce po poslední dávce
|
|
Reakce na onemocnění/složená reakce
Časové okno: 12 měsíců
|
Pokles sérového prostatického specifického antigenu o více než 50 % oproti výchozí hodnotě, potvrzený opakovaným měřením a mírou objektivní odpovědi podle kritérií hodnocení odpovědi u solidních nádorů (RECIST)
|
12 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Charakterizujte koncentraci FOR46 v plazmě
Časové okno: Do 1 měsíce po poslední dávce
|
FOR46 maximální plazmatická koncentrace
|
Do 1 měsíce po poslední dávce
|
|
Charakterizujte oblast FOR46 pod křivkou
Časové okno: Do 1 měsíce po poslední dávce
|
FOR46 plocha pod křivkou koncentrace v plazmě-čas
|
Do 1 měsíce po poslední dávce
|
|
Charakterizujte eliminaci FOR46
Časové okno: Do 1 měsíce po poslední dávce
|
FOR46 poločas eliminace
|
Do 1 měsíce po poslední dávce
|
|
Protilátky
Časové okno: Do 1 měsíce po poslední dávce
|
Změna od výchozí hodnoty v sérových hladinách protilátek proti lékům
|
Do 1 měsíce po poslední dávce
|
|
Medián přežití bez rentgenové progrese
Časové okno: 12 měsíců
|
Posouzeno kritérii pracovní skupiny 3 klinických studií rakoviny prostaty
|
12 měsíců
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Exploratory Endpoint: Nádorová exprese CD46
Časové okno: Do 1 měsíce po poslední dávce
|
Asociace mezi úrovní nádorové exprese CD46 pomocí imunohistochemické (IHC) analýzy s klinickými výsledky
|
Do 1 měsíce po poslední dávce
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Andrew Dorr, MD, Fortis Therapeutics, Inc.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
4. února 2019
Primární dokončení (Aktuální)
16. listopadu 2023
Dokončení studie (Aktuální)
22. listopadu 2023
Termíny zápisu do studia
První předloženo
20. června 2018
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
29. června 2018
První zveřejněno (Aktuální)
3. července 2018
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
1. února 2024
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
30. ledna 2024
Naposledy ověřeno
1. ledna 2024
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- FOR46-001
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ano
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .