慢性B型肝炎感染者の補助療法としてABI-H0731を評価する研究
2021年1月29日 更新者：Assembly Biosciences
慢性B型肝炎のウイルス抑制患者における補助療法としてABI-H0731を評価する第2a相、多施設、二重盲検、プラセボ対照試験
この研究の目的は、ABI-H0731 を標準治療 (SOC) B 型肝炎ウイルス (HBV) ヌクレオシド逆転写酵素阻害剤 (NUC) と組み合わせて投与することが、慢性肝炎の参加者に安全かつ有効であるかどうかを判断することです。 B ウイルス感染 (cHBV)。
調査の概要
詳細な説明
これは、第 2a 相、多施設、二重盲検、プラセボ対照試験であり、cHBV のウイルス抑制参加者における補助療法としての ABI-H0731 を評価しています。
研究の種類
介入
入学 (実際)
73
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
California
-
Beverly Hills、California、アメリカ、90211
- Cedars-Sinai Medical Center
-
Coronado、California、アメリカ、92118
- Southern California Research Center
-
Los Angeles、California、アメリカ、90095
- University of California Los Angeles
-
Los Angeles、California、アメリカ、90057
- Asia Pacific Liver Center
-
San Diego、California、アメリカ、92105
- Research and Education
-
San Diego、California、アメリカ、92123
- Medical Associates Research Group
-
San Francisco、California、アメリカ、94115
- Quest Clinical Research
-
Stanford、California、アメリカ、94305
- Stanford University Medical Center
-
-
Florida
-
Miami、Florida、アメリカ、33136
- University of Miami Hospital and Clinics
-
-
Maryland
-
Baltimore、Maryland、アメリカ、21287
- Johns Hopkins University School Of Medicine
-
Catonsville、Maryland、アメリカ、21228
- Digestive Disease Associates
-
-
New Jersey
-
Hillsborough、New Jersey、アメリカ、08844
- Infectious Disease Care
-
-
New York
-
Flushing、New York、アメリカ、11354
- Sing Chan, MD
-
New York、New York、アメリカ、10029
- Icahn School of Medicine at Mount Sinai
-
New York、New York、アメリカ、10016
- NYU Langone Health
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19107
- Thomas Jefferson University Hospital
-
Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19107
- Xiaoli Ma, MD
-
-
-
-
-
Toronto、カナダ
- Toronto General Hospital
-
Toronto、カナダ
- Toronto Liver Center
-
Vancouver、カナダ
- GI Research Institute
-
-
-
-
-
Auckland、ニュージーランド
- Auckland City Hospital
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～70年 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
主な採用基準:
- 18歳から70歳までの男女
- -ウイルス学的に抑制されている（HBV DNA ≤定量限界（LOQ）として定義されている）SOC NUC療法でスクリーニングする前の少なくとも6か月間
- -スクリーニング時にHBeAg陽性またはHBeAg陰性
- cHBVを除いて、一般的な健康状態は良好です
主な除外基準:
- HIV、C型肝炎ウイルス（HCV）、E型肝炎ウイルス（HEV）またはD型肝炎ウイルス（HDV）との同時感染
- -スクリーニング前またはスクリーニング時の任意の時点での肝代償不全（胃腸出血または食道静脈瘤を含む）の病歴または証拠
- 臨床的に重要な心疾患または肺疾患、慢性または再発性腎疾患または尿路疾患、HBV以外の肝疾患、内分泌疾患、自己免疫疾患、インスリンまたは血糖降下薬による治療を必要とする真性糖尿病、頻繁な治療を必要とする神経筋、筋骨格、または粘膜皮膚の状態、発作-治療を必要とする障害、または頻繁な医学的管理または薬理学的または外科的治療を必要とするその他の病状 治験責任医師またはスポンサーの意見では、参加者を研究に不適切にする
- -スクリーニング前の過去6か月間のABI-H0731以外のHBVの治験薬による以前の治療
- 肝細胞癌（HCC）の病歴
- 授乳中または妊娠中、または妊娠を希望する女性は研究から除外されます
スクリーニング時の除外検査パラメータには以下が含まれます：
- 血小板数 <100,000/mm3
- アルブミン＜正常値下限（LLN）
- 直接ビリルビン＞1.2×正常上限（ULN）
- スクリーニング時のアラニンアミノトランスフェラーゼ（ALT）>5×ULN
- 国際正規化比率 (INR) >1.5×ULN
- 糸球体濾過率 (GFR) <60 mL/分/1.73 m2 by Chronic Kidney Disease Epidemiology Collaboration (CKD-EPI) 方程式
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：ABI-H0731 + SOC NUC
ウイルス学的に抑制された参加者は、SOC NUC (ETV、TDF または TAF) 錠剤と共に ABI-H0731 を 24 週間経口投与されます。
適格な参加者は、必要に応じてさらに 1 年間、非盲検 ABI-H0731 を継続するために、24 週後に別の延長試験に参加することができます。
|
参加者は、ABI-H0731 300 mg 錠剤を 1 日 1 回 (QD) 経口で受け取ります。
参加者は、承認された添付文書に従って、SOC NUC (ETV、TDF、または TAF) タブレットを経口で継続します。
他の名前：
|
|
ACTIVE_COMPARATOR：プラセボ + SOC NUC
ウイルス学的に抑制された参加者は、一致するプラセボ錠剤を受け取り、SOC NUC (ETV、TDF、または TAF) を 24 週間継続します。
適格な参加者は、必要に応じて最大 1 年間、非盲検 ABI-H0731 の治療を開始するために、24 週後に別の延長試験に参加することができます。
|
参加者は、承認された添付文書に従って、SOC NUC (ETV、TDF、または TAF) タブレットを経口で継続します。
他の名前：
参加者は、ABI-0731 錠剤に一致するプラセボを経口 QD で受け取ります。
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
|
プラセボ + SOC NUC と比較した、ABI-H0731 + SOC NUC のベースライン (1 日目) から 24 週までの平均 log10 血清 HBsAg の変化
時間枠：24週目までのベースライン
|
24週目までのベースライン
|
|
プラセボ + SOC NUC と比較した、ABI-H0731 + SOC NUC のベースライン (1 日目) から 24 週までの平均 log10 血清 HBeAg の変化
時間枠：24週目までのベースライン
|
24週目までのベースライン
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
早期研究中止の参加者数
時間枠：フォローアップまで（最大36週まで）
|
フォローアップまで（最大36週まで）
|
|
|
1 つ以上の異常な安全性検査結果を持つ参加者の数
時間枠：36週目まで
|
36週目まで
|
|
|
臨床的に重要な心電図異常のある参加者の数
時間枠：24週目まで
|
24週目まで
|
|
|
バイタルサインに臨床的に有意な変化があった参加者の数
時間枠：ベースラインおよび24週目まで
|
評価されたバイタル サインは、体温、呼吸数、および脈拍数でした
|
ベースラインおよび24週目まで
|
|
1 つ以上の有害事象が発生した参加者の数
時間枠：フォローアップまで（最大36週まで）
|
フォローアップまで（最大36週まで）
|
|
|
プラセボ + NUC 療法と比較した、ABI-H0731 + NUC 療法の 24 週目に正常な ALT を有する、ベースラインで異常なアラニンアミノトランスフェラーゼ (ALT) を有する参加者の数
時間枠：24週目までのベースライン
|
異常な ALT は、正常値の上限 x 1.25 以上 (女性では 34 単位/L、男性では 43 単位/L) として定義されました。
|
24週目までのベースライン
|
|
ABI-H0731 + SOC NUC療法におけるABI-H0731のトラフレベル
時間枠：ベースライン（1日目）の投与前、2、4、12、および24週
|
ベースライン（1日目）の投与前、2、4、12、および24週
|
|
|
プラセボ + SOC NUC 療法と比較した ABI-H0731 + SOC NUC 療法のエンテカビル (ETV) のトラフ レベル
時間枠：ベースライン（1日目）の投与前、2、4、12、および24週
|
ベースライン（1日目）の投与前、2、4、12、および24週
|
|
|
プラセボ + SOC NUC 療法と比較した、ABI-H0731 + SOC NUC 療法におけるテノホビル アラフェナミド (TAF) のトラフ レベル
時間枠：ベースライン（1日目）の投与前、2、4、12、および24週
|
ベースライン（1日目）の投与前、2、4、12、および24週
|
|
|
プラセボ + SOC NUC 療法と比較した、ABI-H0731 + SOC NUC 療法におけるテノホビル ジソプロキシル フマル酸 (TDF) のトラフ レベル
時間枠：ベースライン（1日目）の投与前、2、4、12、および24週
|
ベースライン（1日目）の投与前、2、4、12、および24週
|
|
|
ABI-H0731 + SOC NUC療法におけるABI-H0731のトラフ対ピーク比
時間枠：ベースライン、2、4、12、および 24 週目
|
ベースライン、2、4、12、および 24 週目
|
|
|
プラセボ + SOC NUC 療法と比較した、ABI-H0731 + SOC NUC 療法における SOC NUC のトラフ対ピーク比
時間枠：ベースライン、2、4、12、および 24 週目
|
ベースライン、2、4、12、および 24 週目
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
スポンサー
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2018年6月11日
一次修了 (実際)
2019年7月5日
研究の完了 (実際)
2019年7月5日
試験登録日
最初に提出
2018年6月6日
QC基準を満たした最初の提出物
2018年7月2日
最初の投稿 (実際)
2018年7月3日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2021年2月17日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2021年1月29日
最終確認日
2021年1月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- ABI-H0731-201
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
未定
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。