Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse, der evaluerer ABI-H0731 som supplerende terapi hos deltagere med kronisk hepatitis B-infektion

29. januar 2021 opdateret af: Assembly Biosciences

Et fase 2a, multicenter, dobbeltblindt, placebokontrolleret studie, der evaluerer ABI-H0731 som supplerende terapi hos viralt undertrykte patienter med kronisk hepatitis B

Formålet med denne undersøgelse er at bestemme, om ABI-H0731 givet i kombination med en standardbehandling (SOC) hepatitis B-virus (HBV) nukleos(t)ide revers transkriptasehæmmer (NUC) medicin er sikker og effektiv hos deltagere med kronisk hepatitis B-virusinfektion (cHBV).

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er en fase 2a, multicenter, dobbeltblind, placebokontrolleret undersøgelse, der evaluerer ABI-H0731 som supplerende terapi hos viralt undertrykte deltagere med cHBV.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

73

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Canada
      • Toronto, Canada
        • Toronto General Hospital
      • Toronto, Canada
        • Toronto Liver Center
      • Vancouver, Canada
        • GI Research Institute
  • Forenede Stater
    • California
      • Beverly Hills, California, Forenede Stater, 90211
        • Cedars-Sinai Medical Center
      • Coronado, California, Forenede Stater, 92118
        • Southern California Research Center
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90095
        • University of California Los Angeles
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90057
        • Asia Pacific Liver Center
      • San Diego, California, Forenede Stater, 92105
        • Research and Education
      • San Diego, California, Forenede Stater, 92123
        • Medical Associates Research Group
      • San Francisco, California, Forenede Stater, 94115
        • Quest Clinical Research
      • Stanford, California, Forenede Stater, 94305
        • Stanford University Medical Center
    • Florida
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33136
        • University of Miami Hospital and Clinics
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21287
        • Johns Hopkins University School Of Medicine
      • Catonsville, Maryland, Forenede Stater, 21228
        • Digestive Disease Associates
    • New Jersey
      • Hillsborough, New Jersey, Forenede Stater, 08844
        • Infectious Disease Care
    • New York
      • Flushing, New York, Forenede Stater, 11354
        • Sing Chan, MD
      • New York, New York, Forenede Stater, 10029
        • Icahn School of Medicine at Mount Sinai
      • New York, New York, Forenede Stater, 10016
        • NYU Langone Health
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19107
        • Thomas Jefferson University Hospital
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19107
        • Xiaoli Ma, MD
  • New Zealand
      • Auckland, New Zealand
        • Auckland City Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 70 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Nøgleinklusionskriterier:

  • Mand eller kvinde mellem 18 og 70 år
  • Virologisk undertrykt (defineret som HBV DNA ≤ kvantificeringsgrænse (LOQ) i mindst 6 måneder før screening på SOC NUC-terapi
  • HBeAg-positiv eller HBeAg-negativ ved screening
  • Ved god generel sundhed bortset fra cHBV

Nøgleekskluderingskriterier:

  • Samtidig infektion med HIV, hepatitis C-virus (HCV), hepatitis E-virus (HEV) eller hepatitis D-virus (HDV)
  • Anamnese eller tegn på leverdekompensation (inklusive gastrointestinal blødning eller esophageal varicer) på ethvert tidspunkt før eller på tidspunktet for screeningen
  • Klinisk signifikant hjerte- eller lungesygdom, kronisk eller tilbagevendende nyre- eller urinvejssygdom, anden leversygdom end HBV, endokrin lidelse, autoimmun lidelse, diabetes mellitus, der kræver behandling med insulin eller hypoglykæmiske midler, neuromuskulære, muskuloskeletale eller mukokutane tilstande, der kræver hyppig behandling, krampeanfald lidelser, der kræver behandling, eller andre medicinske tilstande, der kræver hyppig medicinsk behandling eller farmakologisk eller kirurgisk behandling, som efter investigatorens eller sponsorens mening gør deltageren uegnet til undersøgelsen
  • Tidligere behandling med et forsøgsmiddel for HBV andet end ABI-H0731 inden for de sidste 6 måneder før screening
  • Anamnese med hepatocellulært karcinom (HCC)
  • Kvinder, der ammer eller er gravide eller ønsker at blive gravide, er udelukket fra undersøgelsen

  • Eksklusiv laboratorieparametre ved screening inkluderer:

    • Blodpladetal <100.000/mm3
    • Albumin <nedre grænse for normal (LLN)
    • Direkte bilirubin >1,2 × øvre normalgrænse (ULN)
    • Alaninaminotransferase (ALT) >5×ULN ved screening
    • International Normalized Ratio (INR) >1,5×ULN
    • Glomerulær filtrationshastighed (GFR) <60 ml/min/1,73 m2 ved Chronic Kidney Disease Epidemiology Collaboration (CKD-EPI) ligning

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: TRIPLE

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: ABI-H0731 + SOC NUC
Virologisk undertrykte deltagere vil modtage ABI-H0731 sammen med SOC NUC (ETV, TDF eller TAF) tabletter oralt i 24 uger. Kvalificerede deltagere kan deltage i et separat forlængelsesstudie efter uge 24 for at fortsætte open-label ABI-H0731 i op til et ekstra år, hvis det er nødvendigt.
Medicin: ABI-H0731
Deltagerne vil modtage ABI-H0731 300 mg tabletter oralt én gang dagligt (QD).
Medicin: SOC NUC
Deltagerne vil fortsætte på deres SOC NUC (ETV, TDF eller TAF) tablet oralt i henhold til godkendt indlægsseddel.
Andre navne:
  • Tenofovirdisoproxilfumarat (TDF)
  • Entecavir (ETV)
  • Tenofoviralafenamid (TAF)
ACTIVE_COMPARATOR: Placebo + SOC NUC
Virologisk undertrykte deltagere vil modtage matchende placebotabletter og fortsætte deres SOC NUC (ETV, TDF eller TAF) i 24 uger. Kvalificerede deltagere kan deltage i et separat forlængelsesstudie efter uge 24 for at starte behandling på åben ABI-H0731 i op til et år, hvis det er nødvendigt.
Medicin: SOC NUC
Deltagerne vil fortsætte på deres SOC NUC (ETV, TDF eller TAF) tablet oralt i henhold til godkendt indlægsseddel.
Andre navne:
  • Tenofovirdisoproxilfumarat (TDF)
  • Entecavir (ETV)
  • Tenofoviralafenamid (TAF)
Medicin: Placebo oral tablet
Deltagerne vil modtage placebo-matchende ABI-0731 tabletter oralt QD.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Ændring i middel log10 serum HBsAg fra baseline (dag 1) til uge 24 på ABI-H0731 + SOC NUC sammenlignet med placebo + SOC NUC
Tidsramme: Baseline til uge 24
Baseline til uge 24
Ændring i middel log10 serum HBeAg fra baseline (dag 1) til uge 24 på ABI-H0731 + SOC NUC sammenlignet med placebo + SOC NUC
Tidsramme: Baseline til uge 24
Baseline til uge 24

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere med for tidlig studieafbrydelse
Tidsramme: Op til opfølgning (maksimalt op til uge 36)
Op til opfølgning (maksimalt op til uge 36)
Antal deltagere med et eller flere unormale sikkerhedslaboratorieresultater
Tidsramme: Op til uge 36
Op til uge 36
Antal deltagere med en klinisk signifikant abnormitet i elektrokardiogram
Tidsramme: Op til uge 24
Op til uge 24
Antal deltagere med en klinisk signifikant ændring i vitale tegn
Tidsramme: Baseline og op til uge 24
Vitale tegn vurderet var kropstemperatur, respirationsfrekvens og puls
Baseline og op til uge 24
Antal deltagere med en eller flere uønskede hændelser
Tidsramme: Op til opfølgning (maksimalt op til uge 36)
Op til opfølgning (maksimalt op til uge 36)
Antal deltagere med unormal alaninaminotransferase (ALT) ved baseline, som har normal ALT i uge 24 på ABI-H0731 + NUC-terapi sammenlignet med placebo + NUC-terapi
Tidsramme: Baseline til uge 24
Unormal ALAT blev defineret som ≥1,25 x øvre normalgrænse (34 enheder/l for kvinder og 43 enheder/l for mandlige deltagere).
Baseline til uge 24
Laveste niveauer for ABI-H0731 på ABI-H0731 + SOC NUC-terapi
Tidsramme: Før dosering ved baseline (dag 1), uge ​​2, 4, 12 og 24
Før dosering ved baseline (dag 1), uge ​​2, 4, 12 og 24
Laveste niveauer af Entecavir (ETV) på ABI-H0731 + SOC NUC-terapi sammenlignet med placebo + SOC NUC-terapi
Tidsramme: Før dosering ved baseline (dag 1), uge ​​2, 4, 12 og 24
Før dosering ved baseline (dag 1), uge ​​2, 4, 12 og 24
Laveste niveauer af tenofoviralafenamid (TAF) på ABI-H0731 + SOC NUC terapi sammenlignet med placebo + SOC NUC terapi
Tidsramme: Før dosering ved baseline (dag 1), uge ​​2, 4, 12 og 24
Før dosering ved baseline (dag 1), uge ​​2, 4, 12 og 24
Laveste niveauer af tenofovirdisoproxilfumarat (TDF) på ABI-H0731 + SOC NUC terapi sammenlignet med placebo + SOC NUC terapi
Tidsramme: Før dosering ved baseline (dag 1), uge ​​2, 4, 12 og 24
Før dosering ved baseline (dag 1), uge ​​2, 4, 12 og 24
Laveste forhold mellem ABI-H0731 og ABI-H0731 + SOC NUC-terapi
Tidsramme: Baseline, uge ​​2, 4, 12 og 24
Baseline, uge ​​2, 4, 12 og 24
Laveste forhold mellem SOC NUC på ABI-H0731 + SOC NUC terapi sammenlignet med placebo + SOC NUC terapi
Tidsramme: Baseline, uge ​​2, 4, 12 og 24
Baseline, uge ​​2, 4, 12 og 24

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Assembly Biosciences

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

11. juni 2018

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

5. juli 2019

Studieafslutning (FAKTISKE)

5. juli 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

6. juni 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

2. juli 2018

Først opslået (FAKTISKE)

3. juli 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

17. februar 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

29. januar 2021

Sidst verificeret

1. januar 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • ABI-H0731-201

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner