Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En studie som utvärderar ABI-H0731 som tilläggsterapi hos deltagare med kronisk hepatit B-infektion

29 januari 2021 uppdaterad av: Assembly Biosciences

En fas 2a, multicenter, dubbelblind, placebokontrollerad studie som utvärderar ABI-H0731 som tilläggsterapi hos viralt undertryckta patienter med kronisk hepatit B

Syftet med denna studie är att fastställa om ABI-H0731 givet i kombination med en standardbehandling (SOC) hepatit B-virus (HBV) nukleos(t)ide omvänd transkriptashämmare (NUC) medicin är säker och effektiv hos deltagare med kronisk hepatit B-virusinfektion (cHBV).

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Detta är en fas 2a, multicenter, dubbelblind, placebokontrollerad studie som utvärderar ABI-H0731 som tilläggsterapi hos viralt undertryckta deltagare med cHBV.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

73

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • California
      • Beverly Hills, California, Förenta staterna, 90211
        • Cedars-Sinai Medical Center
      • Coronado, California, Förenta staterna, 92118
        • Southern California Research Center
      • Los Angeles, California, Förenta staterna, 90095
        • University of California Los Angeles
      • Los Angeles, California, Förenta staterna, 90057
        • Asia Pacific Liver Center
      • San Diego, California, Förenta staterna, 92105
        • Research and Education
      • San Diego, California, Förenta staterna, 92123
        • Medical Associates Research Group
      • San Francisco, California, Förenta staterna, 94115
        • Quest Clinical Research
      • Stanford, California, Förenta staterna, 94305
        • Stanford University Medical Center
    • Florida
      • Miami, Florida, Förenta staterna, 33136
        • University of Miami Hospital and Clinics
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Förenta staterna, 21287
        • Johns Hopkins University School of Medicine
      • Catonsville, Maryland, Förenta staterna, 21228
        • Digestive Disease Associates
    • New Jersey
      • Hillsborough, New Jersey, Förenta staterna, 08844
        • Infectious Disease Care
    • New York
      • Flushing, New York, Förenta staterna, 11354
        • Sing Chan, MD
      • New York, New York, Förenta staterna, 10029
        • Icahn School of Medicine at Mount Sinai
      • New York, New York, Förenta staterna, 10016
        • NYU Langone Health
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Förenta staterna, 19107
        • Thomas Jefferson University Hospital
      • Philadelphia, Pennsylvania, Förenta staterna, 19107
        • Xiaoli Ma, MD
  • Kanada
      • Toronto, Kanada
        • Toronto General Hospital
      • Toronto, Kanada
        • Toronto Liver Center
      • Vancouver, Kanada
        • GI Research Institute
  • Nya Zeeland
      • Auckland, Nya Zeeland
        • Auckland City Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 70 år (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Viktiga inkluderingskriterier:

  • Man eller kvinna mellan 18 och 70 år
  • Virologiskt undertryckt (definierad som HBV DNA ≤ kvantifieringsgräns (LOQ) i minst 6 månader före screening på SOC NUC-terapi
  • HBeAg-positiv eller HBeAg-negativ vid screening
  • Vid god allmän hälsa förutom cHBV

Viktiga uteslutningskriterier:

  • Samtidig infektion med HIV, hepatit C-virus (HCV), hepatit E-virus (HEV) eller hepatit D-virus (HDV)
  • Historik eller tecken på leverdekompensation (inklusive gastrointestinala blödningar eller esofagusvaricer) när som helst före eller vid tidpunkten för screening
  • Kliniskt signifikant hjärt- eller lungsjukdom, kronisk eller återkommande njur- eller urinvägssjukdom, annan leversjukdom än HBV, endokrin störning, autoimmun sjukdom, diabetes mellitus som kräver behandling med insulin eller hypoglykemiska medel, neuromuskulära, muskuloskeletala eller mukokutana tillstånd som kräver frekvent behandling, anfall sjukdomar som kräver behandling, eller andra medicinska tillstånd som kräver frekvent medicinsk behandling eller farmakologisk eller kirurgisk behandling som enligt utredaren eller sponsorn gör deltagaren olämplig för studien
  • Tidigare behandling med ett prövningsmedel för HBV annat än ABI-H0731 under de senaste 6 månaderna före screening
  • Historik av hepatocellulärt karcinom (HCC)
  • Kvinnor som ammar eller är gravida eller som vill bli gravida exkluderas från studien

  • Exkluderande laboratorieparametrar vid screening inkluderar:

    • Trombocytantal <100 000/mm3
    • Albumin <nedre normalgräns (LLN)
    • Direkt bilirubin >1,2×övre normalgräns (ULN)
    • Alaninaminotransferas (ALT) >5×ULN vid screening
    • International Normalized Ratio (INR) >1,5×ULN
    • Glomerulär filtrationshastighet (GFR) <60 ml/min/1,73 m2 med ekvation för kronisk njursjukdom epidemiologiskt samarbete (CKD-EPI)

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: PARALLELL
  • Maskning: TRIPPEL

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
EXPERIMENTELL: ABI-H0731 + SOC NUC
Virologiskt undertryckta deltagare kommer att få ABI-H0731 tillsammans med SOC NUC (ETV, TDF eller TAF) tabletter oralt i 24 veckor. Kvalificerade deltagare kan gå in i en separat förlängningsstudie efter vecka 24 för att fortsätta med öppen ABI-H0731 i upp till ytterligare ett år vid behov.
Läkemedel: ABI-H0731
Deltagarna kommer att få ABI-H0731 300 mg tabletter oralt en gång dagligen (QD).
Läkemedel: SOC NUC
Deltagarna kommer att fortsätta på sin SOC NUC (ETV, TDF eller TAF) tablett oralt enligt godkänd bipacksedel.
Andra namn:
  • Tenofovirdisoproxilfumarat (TDF)
  • Entecavir (ETV)
  • Tenofoviralafenamid (TAF)
ACTIVE_COMPARATOR: Placebo + SOC NUC
Virologiskt undertryckta deltagare kommer att få matchande placebotabletter och fortsätta sin SOC NUC (ETV, TDF eller TAF) i 24 veckor. Kvalificerade deltagare kan gå in i en separat förlängningsstudie efter vecka 24 för att påbörja behandling med öppen ABI-H0731 i upp till ett år om det behövs.
Läkemedel: SOC NUC
Deltagarna kommer att fortsätta på sin SOC NUC (ETV, TDF eller TAF) tablett oralt enligt godkänd bipacksedel.
Andra namn:
  • Tenofovirdisoproxilfumarat (TDF)
  • Entecavir (ETV)
  • Tenofoviralafenamid (TAF)
Läkemedel: Placebo oral tablett
Deltagarna kommer att få placebomatchande ABI-0731 tabletter oralt QD.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Förändring i genomsnittlig log10 serum HBsAg från baslinje (dag 1) till vecka 24 på ABI-H0731 + SOC NUC jämfört med placebo + SOC NUC
Tidsram: Baslinje till vecka 24
Baslinje till vecka 24
Förändring i genomsnittlig log10 serum HBeAg från baslinje (dag 1) till vecka 24 på ABI-H0731 + SOC NUC jämfört med placebo + SOC NUC
Tidsram: Baslinje till vecka 24
Baslinje till vecka 24

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal deltagare med förtida studieavbrott
Tidsram: Upp till uppföljning (max upp till vecka 36)
Upp till uppföljning (max upp till vecka 36)
Antal deltagare med ett eller flera onormala säkerhetslaboratorieresultat
Tidsram: Fram till vecka 36
Fram till vecka 36
Antal deltagare med en kliniskt signifikant elektrokardiogramavvikelse
Tidsram: Fram till vecka 24
Fram till vecka 24
Antal deltagare med en kliniskt signifikant förändring av vitala tecken
Tidsram: Baslinje och fram till vecka 24
Vitala tecken som bedömdes var kroppstemperatur, andningsfrekvens och puls
Baslinje och fram till vecka 24
Antal deltagare med en eller flera negativa händelser
Tidsram: Upp till uppföljning (max upp till vecka 36)
Upp till uppföljning (max upp till vecka 36)
Antal deltagare med onormalt alaninaminotransferas (ALT) vid baslinjen som har normalt ALAT vid vecka 24 på ABI-H0731 + NUC-terapi jämfört med placebo + NUC-terapi
Tidsram: Baslinje till vecka 24
Onormal ALAT definierades som ≥1,25 x övre normalgräns (34 enheter/L för kvinnor och 43 enheter/L för manliga deltagare).
Baslinje till vecka 24
Lägsta nivåer av ABI-H0731 på ABI-H0731 + SOC NUC-terapi
Tidsram: Före dosering vid baslinjen (dag 1), vecka 2, 4, 12 och 24
Före dosering vid baslinjen (dag 1), vecka 2, 4, 12 och 24
Lägsta nivåer av Entecavir (ETV) på ABI-H0731 + SOC NUC-terapi jämfört med placebo + SOC NUC-terapi
Tidsram: Före dosering vid baslinjen (dag 1), vecka 2, 4, 12 och 24
Före dosering vid baslinjen (dag 1), vecka 2, 4, 12 och 24
Lägsta nivåer av tenofoviralafenamid (TAF) på ABI-H0731 + SOC NUC-terapi jämfört med placebo + SOC NUC-terapi
Tidsram: Före dosering vid baslinjen (dag 1), vecka 2, 4, 12 och 24
Före dosering vid baslinjen (dag 1), vecka 2, 4, 12 och 24
Lägsta nivåer av tenofovirdisoproxilfumarat (TDF) på ABI-H0731 + SOC NUC-terapi jämfört med placebo + SOC NUC-terapi
Tidsram: Före dosering vid baslinjen (dag 1), vecka 2, 4, 12 och 24
Före dosering vid baslinjen (dag 1), vecka 2, 4, 12 och 24
Lägsta till toppförhållande för ABI-H0731 på ABI-H0731 + SOC NUC-terapi
Tidsram: Baslinje, vecka 2, 4, 12 och 24
Baslinje, vecka 2, 4, 12 och 24
Lägsta till toppförhållande för SOC NUC på ABI-H0731 + SOC NUC-terapi jämfört med placebo + SOC NUC-terapi
Tidsram: Baslinje, vecka 2, 4, 12 och 24
Baslinje, vecka 2, 4, 12 och 24

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Assembly Biosciences

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (FAKTISK)

11 juni 2018

Primärt slutförande (FAKTISK)

5 juli 2019

Avslutad studie (FAKTISK)

5 juli 2019

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

6 juni 2018

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

2 juli 2018

Första postat (FAKTISK)

3 juli 2018

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

17 februari 2021

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

29 januari 2021

Senast verifierad

1 januari 2021

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • ABI-H0731-201

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

OBESLUTSAM

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Kronisk hepatit B

Kliniska prövningar på ABI-H0731

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Burundi

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera