Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie hodnotící ABI-H0731 jako doplňkovou léčbu u účastníků s chronickou infekcí hepatitidou B

29. ledna 2021 aktualizováno: Assembly Biosciences

Fáze 2a, multicentrická, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie hodnotící ABI-H0731 jako doplňkovou léčbu u virově suprimovaných pacientů s chronickou hepatitidou B

Účelem této studie je zjistit, zda je přípravek ABI-H0731 podávaný v kombinaci se standardní léčbou (SOC) nukleo(t)idem inhibitoru reverzní transkriptázy (NUC) virem hepatitidy B (HBV) bezpečný a účinný u účastníků s chronickou hepatitidou. infekce virem B (cHBV).

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Toto je multicentrická, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie fáze 2a, která hodnotí ABI-H0731 jako doplňkovou terapii u virově suprimovaných účastníků s cHBV.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

73

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Kanada
      • Toronto, Kanada
        • Toronto General Hospital
      • Toronto, Kanada
        • Toronto Liver Center
      • Vancouver, Kanada
        • GI Research Institute
  • Nový Zéland
      • Auckland, Nový Zéland
        • Auckland City Hospital
  • Spojené státy
    • California
      • Beverly Hills, California, Spojené státy, 90211
        • Cedars-Sinai Medical Center
      • Coronado, California, Spojené státy, 92118
        • Southern California Research Center
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90095
        • University of California Los Angeles
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90057
        • Asia Pacific Liver Center
      • San Diego, California, Spojené státy, 92105
        • Research and Education
      • San Diego, California, Spojené státy, 92123
        • Medical Associates Research Group
      • San Francisco, California, Spojené státy, 94115
        • Quest Clinical Research
      • Stanford, California, Spojené státy, 94305
        • Stanford University Medical Center
    • Florida
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33136
        • University of Miami Hospital and Clinics
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21287
        • Johns Hopkins University School Of Medicine
      • Catonsville, Maryland, Spojené státy, 21228
        • Digestive Disease Associates
    • New Jersey
      • Hillsborough, New Jersey, Spojené státy, 08844
        • Infectious Disease Care
    • New York
      • Flushing, New York, Spojené státy, 11354
        • Sing Chan, MD
      • New York, New York, Spojené státy, 10029
        • Icahn School of Medicine at Mount Sinai
      • New York, New York, Spojené státy, 10016
        • NYU Langone Health
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19107
        • Thomas Jefferson University Hospital
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19107
        • Xiaoli Ma, MD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 70 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Klíčová kritéria pro zařazení:

  • Muž nebo žena ve věku 18 až 70 let
  • Virologicky potlačená (definovaná jako HBV DNA ≤ limit kvantifikace (LOQ) po dobu nejméně 6 měsíců před screeningem terapie SOC NUC
  • HBeAg-pozitivní nebo HBeAg-negativní při screeningu
  • Celkově dobrý zdravotní stav s výjimkou cHBV

Klíčová kritéria vyloučení:

  • Souběžná infekce HIV, virem hepatitidy C (HCV), virem hepatitidy E (HEV) nebo virem hepatitidy D (HDV)
  • Anamnéza nebo známky jaterní dekompenzace (včetně gastrointestinálního krvácení nebo jícnových varixů) kdykoli před nebo v době screeningu
  • Klinicky významné onemocnění srdce nebo plic, chronické nebo recidivující onemocnění ledvin nebo močových cest, onemocnění jater jiné než HBV, endokrinní onemocnění, autoimunitní onemocnění, diabetes mellitus vyžadující léčbu inzulínem nebo hypoglykemickými látkami, neuromuskulární, muskuloskeletální nebo mukokutánní stavy vyžadující častou léčbu, záchvaty poruchy vyžadující léčbu nebo jiné zdravotní stavy vyžadující častou lékařskou péči nebo farmakologickou či chirurgickou léčbu, které podle názoru zkoušejícího nebo sponzora činí účastníka nevhodným pro studii
  • Předchozí léčba zkoumanou látkou pro HBV jinou než ABI-H0731 v posledních 6 měsících před screeningem
  • Historie hepatocelulárního karcinomu (HCC)
  • Ženy, které jsou kojící nebo těhotné nebo si přejí otěhotnět, jsou ze studie vyloučeny

  • Vylučující laboratorní parametry při screeningu zahrnují:

    • Počet krevních destiček <100 000/mm3
    • Albumin <spodní hranice normálu (LLN)
    • Přímý bilirubin > 1,2 × horní hranice normálu (ULN)
    • Alaninaminotransferáza (ALT) >5×ULN při screeningu
    • Mezinárodní normalizovaný poměr (INR) >1,5×ULN
    • Rychlost glomerulární filtrace (GFR) <60 ml/min/1,73 m2 podle rovnice spolupráce epidemiologie chronického onemocnění ledvin (CKD-EPI).

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: TROJNÁSOBNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: ABI-H0731 + SOC NUC
Virologicky potlačení účastníci budou dostávat ABI-H0731 spolu s tabletami SOC NUC (ETV, TDF nebo TAF) perorálně po dobu 24 týdnů. Způsobilí účastníci mohou po 24. týdnu vstoupit do samostatné prodloužené studie, aby v případě potřeby pokračovali v otevřeném ABI-H0731 až další rok.
Lék: ABI-H0731
Účastníci obdrží ABI-H0731 300 mg tablety perorálně jednou denně (QD).
Lék: SOC NUC
Účastníci budou pokračovat v užívání tablet SOC NUC (ETV, TDF nebo TAF) perorálně podle schválené příbalové informace.
Ostatní jména:
  • Tenofovir disoproxil fumarát (TDF)
  • Entecavir (ETV)
  • Tenofovir alafenamid (TAF)
ACTIVE_COMPARATOR: Placebo + SOC NUC
Virologicky suprimovaní účastníci dostanou odpovídající placebo tablety a budou pokračovat ve své SOC NUC (ETV, TDF nebo TAF) po dobu 24 týdnů. Způsobilí účastníci mohou po 24. týdnu vstoupit do samostatné prodloužené studie, aby v případě potřeby zahájili léčbu otevřenou ABI-H0731 po dobu až jednoho roku.
Lék: SOC NUC
Účastníci budou pokračovat v užívání tablet SOC NUC (ETV, TDF nebo TAF) perorálně podle schválené příbalové informace.
Ostatní jména:
  • Tenofovir disoproxil fumarát (TDF)
  • Entecavir (ETV)
  • Tenofovir alafenamid (TAF)
Lék: Placebo perorální tableta
Účastníci dostanou placebo odpovídající tablety ABI-0731 perorálně QD.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Změna průměrného log10 sérového HBsAg od výchozí hodnoty (1. den) do 24. týdne na ABI-H0731 + SOC NUC ve srovnání s placebem + SOC NUC
Časové okno: Výchozí stav do týdne 24
Výchozí stav do týdne 24
Změna průměrného log10 sérového HBeAg od výchozího stavu (1. den) do 24. týdne na ABI-H0731 + SOC NUC ve srovnání s placebem + SOC NUC
Časové okno: Výchozí stav do týdne 24
Výchozí stav do týdne 24

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků s předčasným přerušením studia
Časové okno: Až do sledování (maximálně do 36. týdne)
Až do sledování (maximálně do 36. týdne)
Počet účastníků s jedním nebo více abnormálními výsledky bezpečnostní laboratoře
Časové okno: Až do 36. týdne
Až do 36. týdne
Počet účastníků s klinicky významnou abnormalitou elektrokardiogramu
Časové okno: Až do 24. týdne
Až do 24. týdne
Počet účastníků s klinicky významnou změnou vitálních funkcí
Časové okno: Základní stav a do 24. týdne
Vyhodnocenými vitálními znaky byly tělesná teplota, dechová frekvence a tepová frekvence
Základní stav a do 24. týdne
Počet účastníků s jednou nebo více nežádoucími příhodami
Časové okno: Až do sledování (maximálně do 36. týdne)
Až do sledování (maximálně do 36. týdne)
Počet účastníků s abnormální alaninaminotransferázou (ALT) na začátku, kteří mají normální ALT v týdnu 24 na ABI-H0731 + NUC terapii ve srovnání s placebem + NUC terapií
Časové okno: Výchozí stav do týdne 24
Abnormální ALT byla definována jako ≥1,25 x horní hranice normálu (34 jednotek/l pro ženy a 43 jednotek/l pro mužské účastníky).
Výchozí stav do týdne 24
Minimální hladiny ABI-H0731 na ABI-H0731 + SOC NUC terapie
Časové okno: Před podáním dávky na začátku (den 1), 2., 4., 12. a 24. týden
Před podáním dávky na začátku (den 1), 2., 4., 12. a 24. týden
Minimální hladiny entekaviru (ETV) při léčbě ABI-H0731 + SOC NUC ve srovnání s placebem + SOC NUC terapií
Časové okno: Před podáním dávky na začátku (den 1), 2., 4., 12. a 24. týden
Před podáním dávky na začátku (den 1), 2., 4., 12. a 24. týden
Minimální hladiny tenofovir-alafenamidu (TAF) na ABI-H0731 + SOC NUC terapii ve srovnání s placebem + SOC NUC terapií
Časové okno: Před podáním dávky na začátku (den 1), 2., 4., 12. a 24. týden
Před podáním dávky na začátku (den 1), 2., 4., 12. a 24. týden
Minimální hladiny tenofovir-disoproxil fumarátu (TDF) na ABI-H0731 + SOC NUC terapii ve srovnání s placebem + SOC NUC terapií
Časové okno: Před podáním dávky na začátku (den 1), 2., 4., 12. a 24. týden
Před podáním dávky na začátku (den 1), 2., 4., 12. a 24. týden
Poměry nejnižší k maximální hodnotě ABI-H0731 na ABI-H0731 + SOC NUC terapie
Časové okno: Výchozí stav, 2., 4., 12. a 24. týden
Výchozí stav, 2., 4., 12. a 24. týden
Poměry nejnižší a nejvyšší úrovně SOC NUC na terapii ABI-H0731 + SOC NUC ve srovnání s terapií placebo + SOC NUC
Časové okno: Výchozí stav, 2., 4., 12. a 24. týden
Výchozí stav, 2., 4., 12. a 24. týden

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Assembly Biosciences

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

11. června 2018

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

5. července 2019

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

5. července 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

6. června 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

2. července 2018

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

3. července 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

17. února 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

29. ledna 2021

Naposledy ověřeno

1. ledna 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • ABI-H0731-201

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit