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Um estudo avaliando ABI-H0731 como terapia adjuvante em participantes com infecção crônica por hepatite B

29 de janeiro de 2021 atualizado por: Assembly Biosciences

Um estudo de fase 2a, multicêntrico, duplo-cego, controlado por placebo avaliando o ABI-H0731 como terapia adjuvante em pacientes com supressão viral com hepatite B crônica

O objetivo deste estudo é determinar se ABI-H0731 administrado em combinação com um tratamento padrão (SOC) vírus da hepatite B (HBV) nucleos(t)ide inibidor da transcriptase reversa (NUC) é seguro e eficaz em participantes com hepatite crônica Infecção pelo vírus B (cHBV).

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Este é um estudo de fase 2a, multicêntrico, duplo-cego, controlado por placebo, avaliando o ABI-H0731 como terapia adjuvante em participantes com supressão viral com cHBV.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

73

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Canadá
      • Toronto, Canadá
        • Toronto General Hospital
      • Toronto, Canadá
        • Toronto Liver Center
      • Vancouver, Canadá
        • GI Research Institute
  • Estados Unidos
    • California
      • Beverly Hills, California, Estados Unidos, 90211
        • Cedars-Sinai Medical Center
      • Coronado, California, Estados Unidos, 92118
        • Southern California Research Center
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90095
        • University of California Los Angeles
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90057
        • Asia Pacific Liver Center
      • San Diego, California, Estados Unidos, 92105
        • Research and Education
      • San Diego, California, Estados Unidos, 92123
        • Medical Associates Research Group
      • San Francisco, California, Estados Unidos, 94115
        • Quest Clinical Research
      • Stanford, California, Estados Unidos, 94305
        • Stanford University Medical Center
    • Florida
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33136
        • University of Miami Hospital and Clinics
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21287
        • Johns Hopkins University School of Medicine
      • Catonsville, Maryland, Estados Unidos, 21228
        • Digestive Disease Associates
    • New Jersey
      • Hillsborough, New Jersey, Estados Unidos, 08844
        • Infectious Disease Care
    • New York
      • Flushing, New York, Estados Unidos, 11354
        • Sing Chan, MD
      • New York, New York, Estados Unidos, 10029
        • Icahn School of Medicine at Mount Sinai
      • New York, New York, Estados Unidos, 10016
        • NYU Langone Health
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19107
        • Thomas Jefferson University Hospital
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19107
        • Xiaoli Ma, MD
  • Nova Zelândia
      • Auckland, Nova Zelândia
        • Auckland City Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 70 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Principais Critérios de Inclusão:

  • Homem ou mulher entre 18 e 70 anos
  • Suprimido virologicamente (definido como HBV DNA ≤ limite de quantificação (LOQ) por pelo menos 6 meses antes da triagem na terapia SOC NUC
  • HBeAg-positivo ou HBeAg-negativo na triagem
  • Em boa saúde geral, exceto para cHBV

Principais Critérios de Exclusão:

  • Co-infecção com HIV, vírus da hepatite C (HCV), vírus da hepatite E (HEV) ou vírus da hepatite D (HDV)
  • Histórico ou evidência de descompensação hepática (incluindo sangramento gastrointestinal ou varizes esofágicas) a qualquer momento antes ou no momento da triagem
  • Doença cardíaca ou pulmonar clinicamente significativa, doença renal ou do trato urinário crônica ou recorrente, doença hepática diferente do VHB, distúrbio endócrino, distúrbio autoimune, diabetes mellitus que requer tratamento com insulina ou agentes hipoglicemiantes, condições neuromusculares, musculoesqueléticas ou mucocutâneas que requerem tratamento frequente, convulsão distúrbios que requerem tratamento ou outras condições médicas que requerem tratamento médico frequente ou tratamento farmacológico ou cirúrgico que, na opinião do Investigador ou do Patrocinador, torna o participante inadequado para o estudo
  • Tratamento anterior com um agente experimental para HBV diferente de ABI-H0731 nos últimos 6 meses antes da triagem
  • Histórico de carcinoma hepatocelular (CHC)
  • As mulheres que estão amamentando ou grávidas ou desejam engravidar são excluídas do estudo

  • Parâmetros laboratoriais de exclusão na triagem incluem:

    • Contagem de plaquetas <100.000/mm3
    • Albumina <limite inferior do normal (LLN)
    • Bilirrubina direta >1,2×limite superior do normal (LSN)
    • Alanina aminotransferase (ALT) > 5 × LSN na triagem
    • Razão normalizada internacional (INR) > 1,5 × LSN
    • Taxa de filtração glomerular (TFG) <60 mL/min/1,73 m2 pela equação da Colaboração em Epidemiologia da Doença Renal Crônica (CKD-EPI)

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: PARALELO
  • Mascaramento: TRIPLO

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
EXPERIMENTAL: ABI-H0731 + SOC NUC
Os participantes com supressão virológica receberão ABI-H0731 junto com comprimidos SOC NUC (ETV, TDF ou TAF) por via oral por 24 semanas. Os participantes elegíveis podem entrar em um estudo de extensão separado após a semana 24 para continuar o ABI-H0731 aberto por até um ano adicional, se necessário.
Medicamento: ABI-H0731
Os participantes receberão comprimidos ABI-H0731 300 mg por via oral uma vez ao dia (QD).
Medicamento: SOC NUC
Os participantes continuarão em seu comprimido SOC NUC (ETV, TDF ou TAF) por via oral, de acordo com a bula aprovada.
Outros nomes:
  • Tenofovir disoproxil fumarato (TDF)
  • Entecavir (ETV)
  • Tenofovir alafenamida (TAF)
ACTIVE_COMPARATOR: Placebo + SOC NUC
Os participantes com supressão virológica receberão comprimidos de placebo correspondentes e continuarão seu SOC NUC (ETV, TDF ou TAF) por 24 semanas. Os participantes elegíveis podem entrar em um estudo de extensão separado após a semana 24 para iniciar o tratamento com ABI-H0731 aberto por até um ano, se necessário.
Medicamento: SOC NUC
Os participantes continuarão em seu comprimido SOC NUC (ETV, TDF ou TAF) por via oral, de acordo com a bula aprovada.
Outros nomes:
  • Tenofovir disoproxil fumarato (TDF)
  • Entecavir (ETV)
  • Tenofovir alafenamida (TAF)
Medicamento: Comprimido Oral Placebo
Os participantes receberão comprimidos de placebo ABI-0731 por via oral QD.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Alteração no log10 médio HBsAg sérico desde a linha de base (dia 1) até a semana 24 em ABI-H0731 + SOC NUC em comparação com placebo + SOC NUC
Prazo: Linha de base até a semana 24
Linha de base até a semana 24
Alteração no log10 médio HBeAg sérico desde a linha de base (dia 1) até a semana 24 em ABI-H0731 + SOC NUC em comparação com placebo + SOC NUC
Prazo: Linha de base até a semana 24
Linha de base até a semana 24

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de participantes com descontinuação prematura do estudo
Prazo: Até o acompanhamento (máximo até a semana 36)
Até o acompanhamento (máximo até a semana 36)
Número de participantes com um ou mais resultados laboratoriais de segurança anormais
Prazo: Até a semana 36
Até a semana 36
Número de participantes com uma anormalidade eletrocardiográfica clinicamente significativa
Prazo: Até a semana 24
Até a semana 24
Número de participantes com uma alteração clinicamente significativa nos sinais vitais
Prazo: Linha de base e até a semana 24
Os sinais vitais avaliados foram temperatura corporal, frequência respiratória e frequência de pulso
Linha de base e até a semana 24
Número de participantes com um ou mais eventos adversos
Prazo: Até o acompanhamento (máximo até a semana 36)
Até o acompanhamento (máximo até a semana 36)
Número de participantes com Alanina Aminotransferase (ALT) anormal na linha de base que têm ALT normal na semana 24 em ABI-H0731 + terapia NUC em comparação com placebo + terapia NUC
Prazo: Linha de base até a semana 24
ALT anormal foi definida como ≥1,25 x limite superior do normal (34 Unidades/L para participantes do sexo feminino e 43 Unidades/L para os participantes do sexo masculino).
Linha de base até a semana 24
Níveis mínimos de ABI-H0731 em terapia ABI-H0731 + SOC NUC
Prazo: Antes da dosagem na linha de base (dia 1), semanas 2, 4, 12 e 24
Antes da dosagem na linha de base (dia 1), semanas 2, 4, 12 e 24
Níveis mínimos de Entecavir (ETV) em terapia ABI-H0731 + SOC NUC em comparação com placebo + terapia SOC NUC
Prazo: Antes da dosagem na linha de base (dia 1), semanas 2, 4, 12 e 24
Antes da dosagem na linha de base (dia 1), semanas 2, 4, 12 e 24
Níveis mínimos de tenofovir alafenamida (TAF) em terapia ABI-H0731 + SOC NUC em comparação com placebo + terapia SOC NUC
Prazo: Antes da dosagem na linha de base (dia 1), semanas 2, 4, 12 e 24
Antes da dosagem na linha de base (dia 1), semanas 2, 4, 12 e 24
Níveis mínimos de fumarato de tenofovir disoproxil (TDF) em terapia ABI-H0731 + SOC NUC em comparação com placebo + terapia SOC NUC
Prazo: Antes da dosagem na linha de base (dia 1), semanas 2, 4, 12 e 24
Antes da dosagem na linha de base (dia 1), semanas 2, 4, 12 e 24
Razões vale para pico de ABI-H0731 em terapia ABI-H0731 + SOC NUC
Prazo: Linha de base, semanas 2, 4, 12 e 24
Linha de base, semanas 2, 4, 12 e 24
Razões vale para pico de SOC NUC em terapia ABI-H0731 + SOC NUC em comparação com placebo + terapia SOC NUC
Prazo: Linha de base, semanas 2, 4, 12 e 24
Linha de base, semanas 2, 4, 12 e 24

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Assembly Biosciences

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (REAL)

11 de junho de 2018

Conclusão Primária (REAL)

5 de julho de 2019

Conclusão do estudo (REAL)

5 de julho de 2019

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

6 de junho de 2018

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

2 de julho de 2018

Primeira postagem (REAL)

3 de julho de 2018

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

17 de fevereiro de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

29 de janeiro de 2021

Última verificação

1 de janeiro de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • ABI-H0731-201

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

INDECISO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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