만성 B형 간염 감염 환자의 보조 요법으로 ABI-H0731을 평가하는 연구
2021년 1월 29일 업데이트: Assembly Biosciences
ABI-H0731을 바이러스 억제 만성 B형 간염 환자의 보조 요법으로 평가하는 2a상, 다기관, 이중 맹검, 위약 대조 연구
이 연구의 목적은 표준 치료(SOC) B형 간염 바이러스(HBV) 뉴클레오사이드 역전사효소 억제제(NUC) 약물과 함께 제공된 ABI-H0731이 만성 간염 참가자에게 안전하고 효과적인지 확인하는 것입니다. B 바이러스 감염(cHBV).
연구 개요
상세 설명
이것은 cHBV를 앓고 있는 바이러스 억제 참가자의 보조 요법으로 ABI-H0731을 평가하는 2a상, 다중 센터, 이중 맹검, 위약 대조 연구입니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
73
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Auckland, 뉴질랜드
- Auckland City Hospital
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California
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Beverly Hills, California, 미국, 90211
- Cedars-Sinai Medical Center
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Coronado, California, 미국, 92118
- Southern California Research Center
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Los Angeles, California, 미국, 90095
- University of California Los Angeles
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Los Angeles, California, 미국, 90057
- Asia Pacific Liver Center
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San Diego, California, 미국, 92105
- Research and Education
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San Diego, California, 미국, 92123
- Medical Associates Research Group
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San Francisco, California, 미국, 94115
- Quest Clinical Research
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Stanford, California, 미국, 94305
- Stanford University Medical Center
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Florida
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Miami, Florida, 미국, 33136
- University of Miami Hospital and Clinics
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Maryland
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Baltimore, Maryland, 미국, 21287
- Johns Hopkins University School Of Medicine
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Catonsville, Maryland, 미국, 21228
- Digestive Disease Associates
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New Jersey
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Hillsborough, New Jersey, 미국, 08844
- Infectious Disease Care
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New York
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Flushing, New York, 미국, 11354
- Sing Chan, MD
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New York, New York, 미국, 10029
- Icahn School of Medicine at Mount Sinai
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New York, New York, 미국, 10016
- NYU Langone Health
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19107
- Thomas Jefferson University Hospital
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Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19107
- Xiaoli Ma, MD
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Toronto, 캐나다
- Toronto General Hospital
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Toronto, 캐나다
- Toronto Liver Center
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Vancouver, 캐나다
- GI Research Institute
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
주요 포함 기준:
- 18세에서 70세 사이의 남성 또는 여성
- 바이러스 억제(SOC NUC 요법에 대한 스크리닝 전 최소 6개월 동안 HBV DNA ≤ 정량 한계(LOQ)로 정의됨)
- 스크리닝 시 HBeAg 양성 또는 HBeAg 음성
- cHBV를 제외하고 전반적으로 건강 상태가 양호함
주요 제외 기준:
- HIV, C형 간염 바이러스(HCV), E형 간염 바이러스(HEV) 또는 D형 간염 바이러스(HDV)와의 동시 감염
- 스크리닝 전 또는 스크리닝 시점에 간 대상부전(위장 출혈 또는 식도 정맥류 포함)의 병력 또는 증거
- 임상적으로 유의한 심장 또는 폐 질환, 만성 또는 재발성 신장 또는 요로 질환, HBV 이외의 간 질환, 내분비 장애, 자가 면역 장애, 인슐린 또는 저혈당 제제 치료가 필요한 당뇨병, 빈번한 치료가 필요한 신경근, 근골격 또는 피부 점막 상태, 발작 치료를 필요로 하는 장애, 또는 빈번한 의학적 관리 또는 약물학적 또는 외과적 치료를 필요로 하는 기타 의학적 상태로 조사자 또는 스폰서의 의견에 따라 참가자가 연구에 부적합합니다.
- 스크리닝 전 최근 6개월 동안 ABI-H0731 이외의 HBV에 대한 시험용 제제로 이전 치료
- 간세포 암종(HCC)의 병력
- 수유 중이거나 임신 중이거나 임신을 희망하는 여성은 연구에서 제외됩니다.
스크리닝 시 제외되는 실험실 매개변수는 다음과 같습니다.
- 혈소판 수 <100,000/mm3
- 알부민 <정상하한치(LLN)
- 직접 빌리루빈 >1.2× 정상 상한(ULN)
- 알라닌 아미노트랜스퍼라제(ALT) > 스크리닝 시 ULN 5배
- 국제 표준화 비율(INR) >1.5×ULN
- 사구체 여과율(GFR) <60mL/분/1.73 만성 신장 질환 역학 협력(CKD-EPI) 방정식에 의한 m2
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: ABI-H0731 + SOC NUC
바이러스 억제 참가자는 SOC NUC(ETV, TDF 또는 TAF) 정제와 함께 ABI-H0731을 24주 동안 구두로 받습니다.
적격 참가자는 24주 후 별도의 확장 연구에 참여하여 필요한 경우 추가로 최대 1년 동안 공개 라벨 ABI-H0731을 계속할 수 있습니다.
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참가자는 ABI-H0731 300mg 정제를 1일 1회(QD) 구두로 받게 됩니다.
참가자는 승인된 패키지 삽입물에 따라 구두로 SOC NUC(ETV, TDF 또는 TAF) 태블릿을 계속 사용합니다.
다른 이름들:
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ACTIVE_COMPARATOR: 위약 + SOC NUC
바이러스 억제 참가자는 일치하는 위약 정제를 받고 24주 동안 SOC NUC(ETV, TDF 또는 TAF)를 계속합니다.
적격 참가자는 24주 후 별도의 연장 연구에 참여하여 필요한 경우 최대 1년 동안 오픈 라벨 ABI-H0731 치료를 시작할 수 있습니다.
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참가자는 승인된 패키지 삽입물에 따라 구두로 SOC NUC(ETV, TDF 또는 TAF) 태블릿을 계속 사용합니다.
다른 이름들:
참가자는 위약 매칭 ABI-0731 정제를 구두로 QD로 받게 됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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위약 + SOC NUC와 비교하여 ABI-H0731 + SOC NUC에서 기준선(1일)부터 24주까지 평균 log10 혈청 HBsAg의 변화
기간: 24주차 기준선
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24주차 기준선
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위약 + SOC NUC와 비교하여 ABI-H0731 + SOC NUC에서 기준선(1일)부터 24주까지 평균 log10 혈청 HBeAg의 변화
기간: 24주차 기준선
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24주차 기준선
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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조기 연구 중단 참가자 수
기간: 후속 조치까지(최대 36주까지)
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후속 조치까지(최대 36주까지)
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하나 이상의 비정상 안전 실험실 결과가 있는 참가자 수
기간: 36주까지
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36주까지
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임상적으로 유의미한 심전도 이상이 있는 참가자 수
기간: 24주까지
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24주까지
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임상적으로 중요한 활력 징후 변화가 있는 참가자 수
기간: 기준선 및 최대 24주차
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평가된 활력 징후는 체온, 호흡수 및 맥박수였습니다.
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기준선 및 최대 24주차
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하나 이상의 부작용이 있는 참여자 수
기간: 후속 조치까지(최대 36주까지)
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후속 조치까지(최대 36주까지)
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위약 + NUC 요법과 비교하여 ABI-H0731 + NUC 요법에서 24주차에 정상 ALT를 보인 베이스라인에서 비정상적인 ALT(Alanine Aminotransferase)가 있는 참가자 수
기간: 24주차 기준선
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비정상 ALT는 ≥1.25 x 정상 상한치(여성 참가자의 경우 34 Units/L, 남성 참가자의 경우 43 Units/L)로 정의되었습니다.
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24주차 기준선
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ABI-H0731 + SOC NUC 요법에서 ABI-H0731의 최저 수준
기간: 기준선(1일), 2주, 4주, 12주 및 24주에 투약 전
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기준선(1일), 2주, 4주, 12주 및 24주에 투약 전
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위약 + SOC NUC 요법과 비교하여 ABI-H0731 + SOC NUC 요법에서 엔테카비르(ETV)의 최저 수준
기간: 기준선(1일), 2주, 4주, 12주 및 24주에 투약 전
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기준선(1일), 2주, 4주, 12주 및 24주에 투약 전
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위약 + SOC NUC 요법과 비교하여 ABI-H0731 + SOC NUC 요법에서 테노포비르 알라페나미드(TAF)의 최저 수준
기간: 기준선(1일), 2주, 4주, 12주 및 24주에 투약 전
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기준선(1일), 2주, 4주, 12주 및 24주에 투약 전
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위약 + SOC NUC 요법과 비교하여 ABI-H0731 + SOC NUC 요법에서 테노포비르 디소프록실 푸마레이트(TDF)의 최저 수준
기간: 기준선(1일), 2주, 4주, 12주 및 24주에 투약 전
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기준선(1일), 2주, 4주, 12주 및 24주에 투약 전
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ABI-H0731 + SOC NUC 요법에 대한 ABI-H0731의 최저 대 피크 비율
기간: 기준선, 2주, 4주, 12주 및 24주
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기준선, 2주, 4주, 12주 및 24주
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위약 + SOC NUC 요법과 비교하여 ABI-H0731 + SOC NUC 요법에 대한 SOC NUC의 최저 대 피크 비율
기간: 기준선, 2주, 4주, 12주 및 24주
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기준선, 2주, 4주, 12주 및 24주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2018년 6월 11일
기본 완료 (실제)
2019년 7월 5일
연구 완료 (실제)
2019년 7월 5일
연구 등록 날짜
최초 제출
2018년 6월 6일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2018년 7월 2일
처음 게시됨 (실제)
2018년 7월 3일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2021년 2월 17일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2021년 1월 29일
마지막으로 확인됨
2021년 1월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- ABI-H0731-201
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
미정
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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