Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie oceniające ABI-H0731 jako terapię wspomagającą u uczestników z przewlekłym zakażeniem wirusem zapalenia wątroby typu B

29 stycznia 2021 zaktualizowane przez: Assembly Biosciences

Faza 2a, wieloośrodkowe, podwójnie zaślepione, kontrolowane placebo badanie oceniające ABI-H0731 jako terapię wspomagającą u pacjentów z supresją wirusową z przewlekłym wirusowym zapaleniem wątroby typu B

Celem tego badania jest ustalenie, czy ABI-H0731 podawany w połączeniu ze standardowym lekiem (SOC) wirusem zapalenia wątroby typu B (HBV) nukleozydowym inhibitorem odwrotnej transkryptazy (NUC) jest bezpieczny i skuteczny u uczestników z przewlekłym zapaleniem wątroby zakażenie wirusem B (cHBV).

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to wieloośrodkowe, podwójnie zaślepione, kontrolowane placebo badanie fazy 2a oceniające ABI-H0731 jako terapię wspomagającą u uczestników z wirusową supresją z cHBV.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

73

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Kanada
      • Toronto, Kanada
        • Toronto General Hospital
      • Toronto, Kanada
        • Toronto Liver Center
      • Vancouver, Kanada
        • GI Research Institute
  • Nowa Zelandia
      • Auckland, Nowa Zelandia
        • Auckland City Hospital
  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Beverly Hills, California, Stany Zjednoczone, 90211
        • Cedars-Sinai Medical Center
      • Coronado, California, Stany Zjednoczone, 92118
        • Southern California Research Center
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90095
        • University of California Los Angeles
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90057
        • Asia Pacific Liver Center
      • San Diego, California, Stany Zjednoczone, 92105
        • Research and Education
      • San Diego, California, Stany Zjednoczone, 92123
        • Medical Associates Research Group
      • San Francisco, California, Stany Zjednoczone, 94115
        • Quest Clinical Research
      • Stanford, California, Stany Zjednoczone, 94305
        • Stanford University Medical Center
    • Florida
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33136
        • University of Miami Hospital and Clinics
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21287
        • Johns Hopkins University School of Medicine
      • Catonsville, Maryland, Stany Zjednoczone, 21228
        • Digestive Disease Associates
    • New Jersey
      • Hillsborough, New Jersey, Stany Zjednoczone, 08844
        • Infectious Disease Care
    • New York
      • Flushing, New York, Stany Zjednoczone, 11354
        • Sing Chan, MD
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10029
        • Icahn School of Medicine at Mount Sinai
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10016
        • NYU Langone Health
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19107
        • Thomas Jefferson University Hospital
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19107
        • Xiaoli Ma, MD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 70 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kluczowe kryteria włączenia:

  • Mężczyzna lub kobieta w wieku od 18 do 70 lat
  • Supresja wirusologiczna (zdefiniowana jako HBV DNA ≤ granica oznaczalności (LOQ) przez co najmniej 6 miesięcy przed badaniem przesiewowym na terapię SOC NUC
  • HBeAg-dodatni lub HBeAg-ujemny podczas badania przesiewowego
  • W dobrym stanie ogólnym z wyjątkiem cHBV

Kluczowe kryteria wykluczenia:

  • Jednoczesne zakażenie wirusem HIV, wirusem zapalenia wątroby typu C (HCV), wirusem zapalenia wątroby typu E (HEV) lub wirusem zapalenia wątroby typu D (HDV)
  • Historia lub dowód dekompensacji czynności wątroby (w tym krwawienia z przewodu pokarmowego lub żylaki przełyku) w jakimkolwiek czasie przed lub w czasie badania przesiewowego
  • Klinicznie istotna choroba serca lub płuc, przewlekła lub nawracająca choroba nerek lub dróg moczowych, choroba wątroby inna niż HBV, choroba endokrynologiczna, choroba autoimmunologiczna, cukrzyca wymagająca leczenia insuliną lub lekami hipoglikemizującymi, choroby nerwowo-mięśniowe, mięśniowo-szkieletowe lub skórno-śluzówkowe wymagające częstego leczenia, drgawki zaburzenia wymagające leczenia lub inne schorzenia wymagające częstego postępowania medycznego lub leczenia farmakologicznego lub chirurgicznego, które w opinii Badacza lub Sponsora powodują, że uczestnik nie nadaje się do badania
  • Wcześniejsze leczenie badanym czynnikiem HBV innym niż ABI-H0731 w ciągu ostatnich 6 miesięcy przed badaniem przesiewowym
  • Historia raka wątrobowokomórkowego (HCC)
  • Kobiety w okresie laktacji, w ciąży lub pragnące zajść w ciążę są wykluczone z badania

  • Wykluczające parametry laboratoryjne podczas badań przesiewowych obejmują:

    • Liczba płytek krwi <100 000/mm3
    • Albumina <dolna granica normy (DGN)
    • Bilirubina bezpośrednia >1,2 × górna granica normy (GGN)
    • Aminotransferaza alaninowa (ALT) >5 × GGN podczas badania przesiewowego
    • Międzynarodowy współczynnik znormalizowany (INR) >1,5×ULN
    • Współczynnik filtracji kłębuszkowej (GFR) <60 ml/min/1,73 m2 za pomocą równania Współpracy Epidemiologicznej Chronic Kidney Disease (CKD-EPI).

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: POTROIĆ

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: ABI-H0731 + SOC NUC
Uczestnicy z supresją wirusologiczną otrzymają ABI-H0731 wraz z tabletkami SOC NUC (ETV, TDF lub TAF) doustnie przez 24 tygodnie. Kwalifikujący się uczestnicy mogą wziąć udział w oddzielnym badaniu przedłużającym po 24. tygodniu, aby w razie potrzeby kontynuować badanie metodą otwartej próby ABI-H0731 przez maksymalnie dodatkowy rok.
Lek: ABI-H0731
Uczestnicy otrzymają tabletki ABI-H0731 300 mg doustnie raz dziennie (QD).
Lek: SOC NUC
Uczestnicy będą kontynuować przyjmowanie tabletek SOC NUC (ETV, TDF lub TAF) doustnie zgodnie z zatwierdzoną ulotką dołączoną do opakowania.
Inne nazwy:
  • Fumaran dizoproksylu tenofowiru (TDF)
  • Entekawir (ETV)
  • Alafenamid tenofowiru (TAF)
ACTIVE_COMPARATOR: Placebo + SOC NUC
Uczestnicy z supresją wirusologiczną otrzymają pasujące tabletki placebo i będą kontynuować SOC NUC (ETV, TDF lub TAF) przez 24 tygodnie. Kwalifikujący się uczestnicy mogą przystąpić do oddzielnego badania kontynuacyjnego po 24. tygodniu, aby w razie potrzeby rozpocząć otwarte leczenie ABI-H0731 przez okres do jednego roku.
Lek: SOC NUC
Uczestnicy będą kontynuować przyjmowanie tabletek SOC NUC (ETV, TDF lub TAF) doustnie zgodnie z zatwierdzoną ulotką dołączoną do opakowania.
Inne nazwy:
  • Fumaran dizoproksylu tenofowiru (TDF)
  • Entekawir (ETV)
  • Alafenamid tenofowiru (TAF)
Lek: Tabletka doustna placebo
Uczestnicy otrzymają tabletki ABI-0731 odpowiadające placebo, doustnie QD.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Zmiana średniego log10 HBsAg w surowicy od wartości wyjściowej (dzień 1.) do tygodnia 24 na ABI-H0731 + SOC NUC w porównaniu z placebo + SOC NUC
Ramy czasowe: Linia bazowa do tygodnia 24
Linia bazowa do tygodnia 24
Zmiana średniego log10 HBeAg w surowicy od wartości wyjściowej (dzień 1.) do tygodnia 24 na ABI-H0731 + SOC NUC w porównaniu z placebo + SOC NUC
Ramy czasowe: Linia bazowa do tygodnia 24
Linia bazowa do tygodnia 24

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników z przedwczesnym przerwaniem studiów
Ramy czasowe: Do okresu kontrolnego (maksymalnie do 36. tygodnia)
Do okresu kontrolnego (maksymalnie do 36. tygodnia)
Liczba uczestników z co najmniej jednym nieprawidłowym wynikiem laboratoryjnym dotyczącym bezpieczeństwa
Ramy czasowe: Do tygodnia 36
Do tygodnia 36
Liczba uczestników z istotną klinicznie nieprawidłowością elektrokardiogramu
Ramy czasowe: Do 24 tygodnia
Do 24 tygodnia
Liczba uczestników z klinicznie istotną zmianą parametrów życiowych
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i do tygodnia 24
Ocenianymi parametrami życiowymi były temperatura ciała, częstość oddechów i częstość tętna
Wartość wyjściowa i do tygodnia 24
Liczba uczestników z jednym lub kilkoma zdarzeniami niepożądanymi
Ramy czasowe: Do okresu kontrolnego (maksymalnie do 36. tygodnia)
Do okresu kontrolnego (maksymalnie do 36. tygodnia)
Liczba uczestników z wyjściową nieprawidłową aktywnością aminotransferazy alaninowej (ALT), u których aktywność AlAT była prawidłowa w 24. tygodniu w grupie ABI-H0731 + NUC w porównaniu z placebo + NUC
Ramy czasowe: Linia bazowa do tygodnia 24
Nieprawidłową aktywność AlAT zdefiniowano jako ≥1,25 x górna granica normy (34 jednostki/l dla kobiet i 43 jednostki/l dla mężczyzn).
Linia bazowa do tygodnia 24
Minimalne poziomy ABI-H0731 na terapii ABI-H0731 + SOC NUC
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki na początku badania (dzień 1.), w tygodniach 2, 4, 12 i 24
Przed podaniem dawki na początku badania (dzień 1.), w tygodniach 2, 4, 12 i 24
Minimalne poziomy entekawiru (ETV) w terapii ABI-H0731 + SOC NUC w porównaniu z terapią placebo + SOC NUC
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki na początku badania (dzień 1.), w tygodniach 2, 4, 12 i 24
Przed podaniem dawki na początku badania (dzień 1.), w tygodniach 2, 4, 12 i 24
Minimalne poziomy alafenamidu tenofowiru (TAF) w terapii ABI-H0731 + SOC NUC w porównaniu z terapią placebo + SOC NUC
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki na początku badania (dzień 1.), w tygodniach 2, 4, 12 i 24
Przed podaniem dawki na początku badania (dzień 1.), w tygodniach 2, 4, 12 i 24
Minimalne poziomy fumaranu dizoproksylu tenofowiru (TDF) w terapii ABI-H0731 + SOC NUC w porównaniu z terapią placebo + SOC NUC
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki na początku badania (dzień 1.), w tygodniach 2, 4, 12 i 24
Przed podaniem dawki na początku badania (dzień 1.), w tygodniach 2, 4, 12 i 24
Współczynniki najniższego do maksymalnego ABI-H0731 na terapii ABI-H0731 + SOC NUC
Ramy czasowe: Linia bazowa, tygodnie 2, 4, 12 i 24
Linia bazowa, tygodnie 2, 4, 12 i 24
Stosunek najniższego do maksymalnego SOC NUC w terapii ABI-H0731 + SOC NUC w porównaniu z terapią placebo + SOC NUC
Ramy czasowe: Linia bazowa, tygodnie 2, 4, 12 i 24
Linia bazowa, tygodnie 2, 4, 12 i 24

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Assembly Biosciences

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

11 czerwca 2018

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

5 lipca 2019

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

5 lipca 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

6 czerwca 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

2 lipca 2018

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

3 lipca 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

17 lutego 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

29 stycznia 2021

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • ABI-H0731-201

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Przewlekłe wirusowe zapalenie wątroby typu B

Badania kliniczne na ABI-H0731

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Paraguay

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj