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Uno studio che valuta ABI-H0731 come terapia aggiuntiva nei partecipanti con infezione da epatite B cronica

29 gennaio 2021 aggiornato da: Assembly Biosciences

Uno studio di fase 2a, multicentrico, in doppio cieco, controllato con placebo che valuta ABI-H0731 come terapia aggiuntiva in pazienti con soppressione virale con epatite cronica B

Lo scopo di questo studio è determinare se ABI-H0731 somministrato in combinazione con un farmaco standard di cura (SOC) del virus dell'epatite B (HBV) nucleos(t)ide inibitore della trascrittasi inversa (NUC) è sicuro ed efficace nei partecipanti con epatite cronica Infezione da virus B (cHBV).

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo è uno studio di fase 2a, multicentrico, in doppio cieco, controllato con placebo che valuta ABI-H0731 come terapia aggiuntiva nei partecipanti con soppressione virale con cHBV.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

73

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Canada
      • Toronto, Canada
        • Toronto General Hospital
      • Toronto, Canada
        • Toronto Liver Center
      • Vancouver, Canada
        • GI Research Institute
  • Nuova Zelanda
      • Auckland, Nuova Zelanda
        • Auckland City Hospital
  • Stati Uniti
    • California
      • Beverly Hills, California, Stati Uniti, 90211
        • Cedars-Sinai Medical Center
      • Coronado, California, Stati Uniti, 92118
        • Southern California Research Center
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90095
        • University of California Los Angeles
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90057
        • Asia Pacific Liver Center
      • San Diego, California, Stati Uniti, 92105
        • Research and Education
      • San Diego, California, Stati Uniti, 92123
        • Medical Associates Research Group
      • San Francisco, California, Stati Uniti, 94115
        • Quest Clinical Research
      • Stanford, California, Stati Uniti, 94305
        • Stanford University Medical Center
    • Florida
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33136
        • University of Miami Hospital and Clinics
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21287
        • Johns Hopkins University School Of Medicine
      • Catonsville, Maryland, Stati Uniti, 21228
        • Digestive Disease Associates
    • New Jersey
      • Hillsborough, New Jersey, Stati Uniti, 08844
        • Infectious Disease Care
    • New York
      • Flushing, New York, Stati Uniti, 11354
        • Sing Chan, MD
      • New York, New York, Stati Uniti, 10029
        • Icahn School of Medicine at Mount Sinai
      • New York, New York, Stati Uniti, 10016
        • NYU Langone Health
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19107
        • Thomas Jefferson University Hospital
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19107
        • Xiaoli Ma, MD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 70 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criteri chiave di inclusione:

  • Maschio o femmina di età compresa tra 18 e 70 anni
  • Virologicamente soppresso (definito come HBV DNA ≤limite di quantificazione (LOQ) per almeno 6 mesi prima dello screening sulla terapia SOC NUC
  • HBeAg-positivo o HBeAg-negativo allo screening
  • In buona salute generale ad eccezione del cHBV

Criteri chiave di esclusione:

  • Co-infezione da HIV, virus dell'epatite C (HCV), virus dell'epatite E (HEV) o virus dell'epatite D (HDV)
  • Anamnesi o evidenza di scompenso epatico (compresi sanguinamento gastrointestinale o varici esofagee) in qualsiasi momento prima o al momento dello screening
  • Malattie cardiache o polmonari clinicamente significative, malattie renali o delle vie urinarie croniche o ricorrenti, malattie del fegato diverse dall'HBV, disturbi endocrini, malattie autoimmuni, diabete mellito che richiedono trattamento con insulina o agenti ipoglicemizzanti, condizioni neuromuscolari, muscoloscheletriche o mucocutanee che richiedono un trattamento frequente, convulsioni disturbi che richiedono un trattamento o altre condizioni mediche che richiedono una gestione medica frequente o un trattamento farmacologico o chirurgico che, secondo l'opinione dello sperimentatore o dello sponsor, rende il partecipante non idoneo allo studio
  • Precedente trattamento con un agente sperimentale per HBV diverso da ABI-H0731 negli ultimi 6 mesi prima dello screening
  • Storia di carcinoma epatocellulare (HCC)
  • Le donne in allattamento o in gravidanza o che desiderano una gravidanza sono escluse dallo studio

  • I parametri di laboratorio di esclusione allo screening includono:

    • Conta piastrinica <100.000/mm3
    • Albumina <limite inferiore della norma (LLN)
    • Bilirubina diretta > 1,2 × limite superiore della norma (ULN)
    • Alanina aminotransferasi (ALT) >5×ULN allo screening
    • Rapporto normalizzato internazionale (INR) > 1,5 × ULN
    • Velocità di filtrazione glomerulare (VFG) <60 ml/min/1,73 m2 secondo l'equazione della Chronic Kidney Disease Epidemiology Collaboration (CKD-EPI).

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: TRIPLICARE

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: ABI-H0731 + SOC NUC
I partecipanti con soppressione virologica riceveranno ABI-H0731 insieme a compresse SOC NUC (ETV, TDF o TAF) per via orale per 24 settimane. I partecipanti idonei possono entrare in uno studio di estensione separato dopo la settimana 24 per continuare ABI-H0731 in aperto fino a un altro anno, se necessario.
Droga: ABI-H0731
I partecipanti riceveranno ABI-H0731 compresse da 300 mg per via orale una volta al giorno (QD).
Droga: SOC NUC
I partecipanti continueranno sul loro tablet SOC NUC (ETV, TDF o TAF) per via orale secondo il foglietto illustrativo approvato.
Altri nomi:
  • Tenofovir disoproxil fumarato (TDF)
  • Entecavir (ETV)
  • Tenofovir alafenamide (TAF)
ACTIVE_COMPARATORE: Placebo + SOC NUC
I partecipanti con soppressione virologica riceveranno compresse placebo corrispondenti e continueranno il loro SOC NUC (ETV, TDF o TAF) per 24 settimane. I partecipanti idonei possono entrare in uno studio di estensione separato dopo la settimana 24 per iniziare il trattamento con ABI-H0731 in aperto per un massimo di un anno, se necessario.
Droga: SOC NUC
I partecipanti continueranno sul loro tablet SOC NUC (ETV, TDF o TAF) per via orale secondo il foglietto illustrativo approvato.
Altri nomi:
  • Tenofovir disoproxil fumarato (TDF)
  • Entecavir (ETV)
  • Tenofovir alafenamide (TAF)
Droga: Placebo compressa orale
I partecipanti riceveranno le compresse ABI-0731 corrispondenti al placebo per via orale QD.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Variazione della media log10 HBsAg sierica dal basale (giorno 1) alla settimana 24 con ABI-H0731 + SOC NUC rispetto a placebo + SOC NUC
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 24
Dal basale alla settimana 24
Variazione della media log10 HBeAg sierica dal basale (giorno 1) alla settimana 24 con ABI-H0731 + SOC NUC rispetto a placebo + SOC NUC
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 24
Dal basale alla settimana 24

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti con interruzione prematura dello studio
Lasso di tempo: Fino al follow-up (massimo fino alla settimana 36)
Fino al follow-up (massimo fino alla settimana 36)
Numero di partecipanti con uno o più risultati di laboratorio di sicurezza anormali
Lasso di tempo: Fino alla settimana 36
Fino alla settimana 36
Numero di partecipanti con un'anomalia dell'elettrocardiogramma clinicamente significativa
Lasso di tempo: Fino alla settimana 24
Fino alla settimana 24
Numero di partecipanti con un cambiamento clinicamente significativo dei segni vitali
Lasso di tempo: Basale e fino alla settimana 24
I segni vitali valutati erano la temperatura corporea, la frequenza respiratoria e la frequenza cardiaca
Basale e fino alla settimana 24
Numero di partecipanti con uno o più eventi avversi
Lasso di tempo: Fino al follow-up (massimo fino alla settimana 36)
Fino al follow-up (massimo fino alla settimana 36)
Numero di partecipanti con alanina aminotransferasi (ALT) anomala al basale che hanno ALT normale alla settimana 24 in terapia ABI-H0731 + NUC rispetto a placebo + terapia NUC
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 24
L'ALT anormale è stata definita come ≥1,25 x limite superiore del normale (34 Unità/L per le donne e 43 Unità/L per i partecipanti di sesso maschile).
Dal basale alla settimana 24
Livelli minimi di ABI-H0731 sulla terapia ABI-H0731 + SOC NUC
Lasso di tempo: Prima della somministrazione al basale (giorno 1), settimane 2, 4, 12 e 24
Prima della somministrazione al basale (giorno 1), settimane 2, 4, 12 e 24
Livelli minimi di entecavir (ETV) sulla terapia ABI-H0731 + SOC NUC rispetto alla terapia con placebo + SOC NUC
Lasso di tempo: Prima della somministrazione al basale (giorno 1), settimane 2, 4, 12 e 24
Prima della somministrazione al basale (giorno 1), settimane 2, 4, 12 e 24
Livelli minimi di tenofovir alafenamide (TAF) sulla terapia ABI-H0731 + SOC NUC rispetto alla terapia con placebo + SOC NUC
Lasso di tempo: Prima della somministrazione al basale (giorno 1), settimane 2, 4, 12 e 24
Prima della somministrazione al basale (giorno 1), settimane 2, 4, 12 e 24
Livelli minimi di tenofovir disoproxil fumarato (TDF) sulla terapia ABI-H0731 + SOC NUC rispetto alla terapia con placebo + SOC NUC
Lasso di tempo: Prima della somministrazione al basale (giorno 1), settimane 2, 4, 12 e 24
Prima della somministrazione al basale (giorno 1), settimane 2, 4, 12 e 24
Rapporti minimo/picco di ABI-H0731 su terapia ABI-H0731 + SOC NUC
Lasso di tempo: Basale, settimane 2, 4, 12 e 24
Basale, settimane 2, 4, 12 e 24
Rapporti valle-picco di SOC NUC sulla terapia ABI-H0731 + SOC NUC rispetto alla terapia con placebo + SOC NUC
Lasso di tempo: Basale, settimane 2, 4, 12 e 24
Basale, settimane 2, 4, 12 e 24

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Assembly Biosciences

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

11 giugno 2018

Completamento primario (EFFETTIVO)

5 luglio 2019

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

5 luglio 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

6 giugno 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

2 luglio 2018

Primo Inserito (EFFETTIVO)

3 luglio 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

17 febbraio 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

29 gennaio 2021

Ultimo verificato

1 gennaio 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • ABI-H0731-201

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

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