Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus, jossa arvioitiin ABI-H0731 lisähoitona potilailla, joilla on krooninen hepatiitti B -infektio

perjantai 29. tammikuuta 2021 päivittänyt: Assembly Biosciences

Vaihe 2a, monikeskus, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu tutkimus, jossa arvioitiin ABI-H0731 lisähoitona kroonista B-hepatiittia sairastavilla potilailla, joilla on virussuppressio.

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on selvittää, onko ABI-H0731 yhdistettynä standardin hoitoon (SOC) hepatiitti B -viruksen (HBV) nukleos(t)ide-käänteiskopioijaentsyymin estäjä (NUC) -lääkitykseen turvallista ja tehokasta potilailla, joilla on krooninen hepatiitti. B-virusinfektio (cHBV).

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä on vaihe 2a, monikeskus, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu tutkimus, jossa arvioidaan ABI-H0731:tä lisähoitona virussuppressoiduilla osallistujilla, joilla on cHBV.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

73

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Kanada
      • Toronto, Kanada
        • Toronto General Hospital
      • Toronto, Kanada
        • Toronto Liver Center
      • Vancouver, Kanada
        • GI Research Institute
  • Uusi Seelanti
      • Auckland, Uusi Seelanti
        • Auckland City Hospital
  • Yhdysvallat
    • California
      • Beverly Hills, California, Yhdysvallat, 90211
        • Cedars-Sinai Medical Center
      • Coronado, California, Yhdysvallat, 92118
        • Southern California Research Center
      • Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90095
        • University of California Los Angeles
      • Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90057
        • Asia Pacific Liver Center
      • San Diego, California, Yhdysvallat, 92105
        • Research and Education
      • San Diego, California, Yhdysvallat, 92123
        • Medical Associates Research Group
      • San Francisco, California, Yhdysvallat, 94115
        • Quest Clinical Research
      • Stanford, California, Yhdysvallat, 94305
        • Stanford University Medical Center
    • Florida
      • Miami, Florida, Yhdysvallat, 33136
        • University of Miami Hospital and Clinics
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21287
        • Johns Hopkins University School of Medicine
      • Catonsville, Maryland, Yhdysvallat, 21228
        • Digestive Disease Associates
    • New Jersey
      • Hillsborough, New Jersey, Yhdysvallat, 08844
        • Infectious Disease Care
    • New York
      • Flushing, New York, Yhdysvallat, 11354
        • Sing Chan, MD
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10029
        • Icahn School of Medicine at Mount Sinai
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10016
        • NYU Langone Health
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19107
        • Thomas Jefferson University Hospital
      • Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19107
        • Xiaoli Ma, MD

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 70 vuotta (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Tärkeimmät osallistumiskriteerit:

  • Mies tai nainen 18-70-vuotiaat
  • Virologisesti tukahdutettu (määritelty HBV DNA:ksi ≤ kvantitaatioraja (LOQ) vähintään 6 kuukauden ajan ennen SOC NUC -hoidon seulontaa
  • HBeAg-positiivinen tai HBeAg-negatiivinen seulonnassa
  • Yleisterveys hyvä, paitsi cHBV

Tärkeimmät poissulkemiskriteerit:

  • Samanaikainen HIV-, hepatiitti C-viruksen (HCV), hepatiitti E -viruksen (HEV) tai hepatiitti D -viruksen (HDV) aiheuttama infektio
  • Anamnees tai näyttöä maksan vajaatoiminnasta (mukaan lukien maha-suolikanavan verenvuoto tai ruokatorven suonikohjut) milloin tahansa ennen seulontaa tai sen aikana
  • Kliinisesti merkittävä sydän- tai keuhkosairaus, krooninen tai uusiutuva munuais- tai virtsatiesairaus, muu maksasairaus kuin HBV, endokriiniset häiriöt, autoimmuunisairaus, diabetes mellitus, joka vaatii hoitoa insuliinilla tai hypoglykeemisillä aineilla, hermo-lihas-, tuki- tai limakalvosairaudet, jotka vaativat usein hoitoa, kohtaukset hoitoa vaativat sairaudet tai muut toistuvaa lääketieteellistä hoitoa tai farmakologista tai kirurgista hoitoa vaativat sairaudet, jotka tutkijan tai sponsorin mielestä tekevät osallistujan tutkimukseen sopimattomaksi
  • Aikaisempi hoito muulla HBV-tutkimusaineella kuin ABI-H0731 viimeisten 6 kuukauden aikana ennen seulontaa
  • Hepatosellulaarinen karsinooma (HCC)
  • Naiset, jotka imettävät tai raskaana tai haluavat tulla raskaaksi, suljetaan pois tutkimuksesta

  • Poissulkevia laboratorioparametreja seulonnassa ovat:

    • Verihiutalemäärä <100 000/mm3
    • Albumiini <normaalin alaraja (LLN)
    • Suora bilirubiini > 1,2 × normaalin yläraja (ULN)
    • Alaniiniaminotransferaasi (ALT) >5 × ULN seulonnassa
    • Kansainvälinen normalisoitu suhde (INR) > 1,5 × ULN
    • Glomerulaarinen suodatusnopeus (GFR) <60 ml/min/1,73 m2 kroonisen munuaistaudin epidemiologisen yhteistyön (CKD-EPI) yhtälön mukaan

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RINNAKKAISET
  • Naamiointi: KOLMINKERTAISTAA

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
KOKEELLISTA: ABI-H0731 + SOC NUC
Virologisesti tukahdutetut osallistujat saavat ABI-H0731:tä yhdessä SOC NUC (ETV, TDF tai TAF) tablettien kanssa suun kautta 24 viikon ajan. Tukikelpoiset osallistujat voivat osallistua erilliseen jatkotutkimukseen viikon 24 jälkeen jatkaakseen avointa ABI-H0731-tutkimusta tarvittaessa vielä vuoden ajan.
Lääke: ABI-H0731
Osallistujat saavat ABI-H0731 300 mg tabletteja suun kautta kerran päivässä (QD).
Lääke: SOC NUC
Osallistujat jatkavat SOC NUC (ETV, TDF tai TAF) tablettillaan suullisesti hyväksytyn pakkausselosteen mukaisesti.
Muut nimet:
  • Tenofoviiridisoproksiilifumaraatti (TDF)
  • Entekaviiri (ETV)
  • Tenofoviirialafenamidi (TAF)
ACTIVE_COMPARATOR: Placebo + SOC NUC
Virologisesti tukahdutetut osallistujat saavat vastaavia lumetabletteja ja jatkavat SOC NUC:ta (ETV, TDF tai TAF) 24 viikon ajan. Tukikelpoiset osallistujat voivat osallistua erilliseen jatkotutkimukseen viikon 24 jälkeen aloittaakseen hoidon avoimella ABI-H0731-hoidolla tarvittaessa enintään vuoden ajan.
Lääke: SOC NUC
Osallistujat jatkavat SOC NUC (ETV, TDF tai TAF) tablettillaan suullisesti hyväksytyn pakkausselosteen mukaisesti.
Muut nimet:
  • Tenofoviiridisoproksiilifumaraatti (TDF)
  • Entekaviiri (ETV)
  • Tenofoviirialafenamidi (TAF)
Lääke: Placebo oraalinen tabletti
Osallistujat saavat lumelääkettä vastaavia ABI-0731 tabletteja suun kautta QD.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Muutos keskimääräisessä log10 seerumin HBsAg:ssa lähtötasosta (päivä 1) viikkoon 24 ABI-H0731 + SOC NUC verrattuna lumelääkkeeseen + SOC NUC
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikkoon 24
Lähtötilanne viikkoon 24
Muutos keskimääräisessä log10 seerumin HBeAg:ssa lähtötasosta (päivä 1) viikkoon 24 ABI-H0731 + SOC NUC verrattuna lumelääkkeeseen + SOC NUC
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikkoon 24
Lähtötilanne viikkoon 24

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Ennenaikaisen tutkimuksen keskeyttäneiden osallistujien määrä
Aikaikkuna: Seuranta (enintään viikkoon 36 asti)
Seuranta (enintään viikkoon 36 asti)
Niiden osallistujien määrä, joilla on yksi tai useampi epänormaali turvallisuuslaboratoriotulos
Aikaikkuna: Viikolle 36 asti
Viikolle 36 asti
Niiden osallistujien määrä, joilla on kliinisesti merkittävä EKG-poikkeama
Aikaikkuna: Viikolle 24 asti
Viikolle 24 asti
Osallistujien määrä, joilla on kliinisesti merkittävä muutos elintoiminnoissa
Aikaikkuna: Perustaso ja viikkoon 24 asti
Arvioidut elintoiminnot olivat ruumiinlämpö, ​​hengitystiheys ja pulssi
Perustaso ja viikkoon 24 asti
Niiden osallistujien määrä, joilla on yksi tai useampi haittatapahtuma
Aikaikkuna: Seuranta (enintään viikkoon 36 asti)
Seuranta (enintään viikkoon 36 asti)
Niiden osallistujien määrä, joilla oli epänormaali alaniiniaminotransferaasi (ALT) lähtötilanteessa ja joilla oli normaali ALT viikolla 24 ABI-H0731 + NUC-hoitoon verrattuna lumelääkkeeseen + NUC-hoitoon
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikkoon 24
Epänormaali ALAT määriteltiin arvoksi ≥1,25 x normaalin yläraja (34 yksikköä/l naisilla ja 43 yksikköä/l miehillä).
Lähtötilanne viikkoon 24
ABI-H0731:n pohjatasot ABI-H0731:ssä + SOC NUC -terapia
Aikaikkuna: Ennen annostelua lähtötilanteessa (päivä 1), viikoilla 2, 4, 12 ja 24
Ennen annostelua lähtötilanteessa (päivä 1), viikoilla 2, 4, 12 ja 24
Entekaviirin (ETV) pohjatasot ABI-H0731 + SOC NUC -hoidossa verrattuna lumelääkkeeseen + SOC NUC -hoitoon
Aikaikkuna: Ennen annostelua lähtötilanteessa (päivä 1), viikoilla 2, 4, 12 ja 24
Ennen annostelua lähtötilanteessa (päivä 1), viikoilla 2, 4, 12 ja 24
Tenofoviirialafenamidin (TAF) vähimmäistasot ABI-H0731 + SOC NUC -hoidossa verrattuna lumelääkkeeseen + SOC NUC -hoitoon
Aikaikkuna: Ennen annostelua lähtötilanteessa (päivä 1), viikoilla 2, 4, 12 ja 24
Ennen annostelua lähtötilanteessa (päivä 1), viikoilla 2, 4, 12 ja 24
Tenofoviiridisoproksiilifumaraatin (TDF) vähimmäistasot ABI-H0731 + SOC NUC -hoidossa verrattuna lumelääkkeeseen + SOC NUC -hoitoon
Aikaikkuna: Ennen annostelua lähtötilanteessa (päivä 1), viikoilla 2, 4, 12 ja 24
Ennen annostelua lähtötilanteessa (päivä 1), viikoilla 2, 4, 12 ja 24
ABI-H0731:n pohja-huippusuhteet ABI-H0731:ssä + SOC NUC -hoito
Aikaikkuna: Lähtötilanne, viikot 2, 4, 12 ja 24
Lähtötilanne, viikot 2, 4, 12 ja 24
SOC NUC:n aallon ja huippun suhteet ABI-H0731 + SOC NUC -hoitoon verrattuna lumelääkkeeseen + SOC NUC -hoitoon
Aikaikkuna: Lähtötilanne, viikot 2, 4, 12 ja 24
Lähtötilanne, viikot 2, 4, 12 ja 24

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Assembly Biosciences

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (TODELLINEN)

Maanantai 11. kesäkuuta 2018

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Perjantai 5. heinäkuuta 2019

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Perjantai 5. heinäkuuta 2019

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 6. kesäkuuta 2018

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 2. heinäkuuta 2018

Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)

Tiistai 3. heinäkuuta 2018

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Keskiviikko 17. helmikuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 29. tammikuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. tammikuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • ABI-H0731-201

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

PÄÄTTÄMÄTÖN

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Krooninen hepatiitti B

Kliiniset tutkimukset ABI-H0731

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Senegal

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa