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Eine Studie zur Bewertung von ABI-H0731 als Zusatztherapie bei Teilnehmern mit chronischer Hepatitis-B-Infektion

29. Januar 2021 aktualisiert von: Assembly Biosciences

Eine multizentrische, doppelblinde, placebokontrollierte Phase-2a-Studie zur Bewertung von ABI-H0731 als Zusatztherapie bei virussupprimierten Patienten mit chronischer Hepatitis B

Der Zweck dieser Studie ist es festzustellen, ob ABI-H0731 in Kombination mit einem Hepatitis-B-Virus (HBV)-Nucleos(t)id-Reverse-Transkriptase-Hemmer (NUC)-Medikament nach Standardbehandlung (SOC) bei Teilnehmern mit chronischer Hepatitis sicher und wirksam ist B-Virus-Infektion (cHBV).

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine multizentrische, doppelblinde, Placebo-kontrollierte Phase-2a-Studie zur Bewertung von ABI-H0731 als Zusatztherapie bei virussupprimierten Teilnehmern mit cHBV.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

73

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Kanada
      • Toronto, Kanada
        • Toronto General Hospital
      • Toronto, Kanada
        • Toronto Liver Center
      • Vancouver, Kanada
        • GI Research Institute
  • Neuseeland
      • Auckland, Neuseeland
        • Auckland City Hospital
  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Beverly Hills, California, Vereinigte Staaten, 90211
        • Cedars-Sinai Medical Center
      • Coronado, California, Vereinigte Staaten, 92118
        • Southern California Research Center
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90095
        • University of California Los Angeles
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90057
        • Asia Pacific Liver Center
      • San Diego, California, Vereinigte Staaten, 92105
        • Research and Education
      • San Diego, California, Vereinigte Staaten, 92123
        • Medical Associates Research Group
      • San Francisco, California, Vereinigte Staaten, 94115
        • Quest Clinical Research
      • Stanford, California, Vereinigte Staaten, 94305
        • Stanford University Medical Center
    • Florida
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33136
        • University of Miami Hospital and Clinics
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21287
        • Johns Hopkins University School of Medicine
      • Catonsville, Maryland, Vereinigte Staaten, 21228
        • Digestive Disease Associates
    • New Jersey
      • Hillsborough, New Jersey, Vereinigte Staaten, 08844
        • Infectious Disease Care
    • New York
      • Flushing, New York, Vereinigte Staaten, 11354
        • Sing Chan, MD
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10029
        • Icahn School of Medicine at Mount Sinai
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10016
        • NYU Langone Health
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19107
        • Thomas Jefferson University Hospital
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19107
        • Xiaoli Ma, MD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 70 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Wichtige Einschlusskriterien:

  • Männlich oder weiblich im Alter zwischen 18 und 70 Jahren
  • Virologisch supprimiert (definiert als HBV-DNA ≤ Quantifizierungsgrenze (LOQ) für mindestens 6 Monate vor dem Screening auf eine SOC-NUC-Therapie
  • HBeAg-positiv oder HBeAg-negativ beim Screening
  • In gutem Allgemeinzustand außer cHBV

Wichtige Ausschlusskriterien:

  • Co-Infektion mit HIV, Hepatitis-C-Virus (HCV), Hepatitis-E-Virus (HEV) oder Hepatitis-D-Virus (HDV)
  • Vorgeschichte oder Anzeichen einer Leberdekompensation (einschließlich gastrointestinaler Blutungen oder Ösophagusvarizen) zu irgendeinem Zeitpunkt vor oder zum Zeitpunkt des Screenings
  • Klinisch signifikante Herz- oder Lungenerkrankung, chronische oder rezidivierende Nieren- oder Harnwegserkrankung, andere Lebererkrankung als HBV, endokrine Störung, Autoimmunerkrankung, Diabetes mellitus, der eine Behandlung mit Insulin oder hypoglykämischen Mitteln erfordert, neuromuskuläre, muskuloskelettale oder mukokutane Erkrankungen, die eine häufige Behandlung erfordern, Krampfanfälle behandlungsbedürftige Störungen oder andere Erkrankungen, die eine häufige medizinische Behandlung oder pharmakologische oder chirurgische Behandlung erfordern, die den Teilnehmer nach Ansicht des Prüfarztes oder des Sponsors für die Studie ungeeignet machen
  • Vorherige Behandlung mit einem anderen Prüfpräparat für HBV als ABI-H0731 in den letzten 6 Monaten vor dem Screening
  • Geschichte des hepatozellulären Karzinoms (HCC)
  • Frauen, die stillen oder schwanger sind oder schwanger werden möchten, sind von der Studie ausgeschlossen

  • Zu den ausschließenden Laborparametern beim Screening gehören:

    • Thrombozytenzahl < 100.000/mm3
    • Albumin <untere Grenze des Normalwerts (LLN)
    • Direktes Bilirubin > 1,2 × Obergrenze des Normalwerts (ULN)
    • Alanin-Aminotransferase (ALT) > 5 × ULN beim Screening
    • International Normalized Ratio (INR) >1,5×ULN
    • Glomeruläre Filtrationsrate (GFR) <60 ml/min/1,73 m2 nach der Gleichung der Chronic Kidney Disease Epidemiology Collaboration (CKD-EPI).

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: VERDREIFACHEN

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: ABI-H0731 + SOC NUC
Virologisch supprimierte Teilnehmer erhalten ABI-H0731 zusammen mit SOC NUC (ETV, TDF oder TAF) Tabletten oral für 24 Wochen. Berechtigte Teilnehmer können nach Woche 24 an einer separaten Verlängerungsstudie teilnehmen, um bei Bedarf Open-Label-ABI-H0731 für bis zu ein weiteres Jahr fortzusetzen.
Arzneimittel: ABI-H0731
Die Teilnehmer erhalten ABI-H0731 300 mg Tabletten einmal täglich oral (QD).
Arzneimittel: SOC NUC
Die Teilnehmer werden ihre SOC NUC-Tablette (ETV, TDF oder TAF) gemäß der genehmigten Packungsbeilage oral einnehmen.
Andere Namen:
  • Tenofovirdisoproxilfumarat (TDF)
  • Entecavir (ETV)
  • Tenofoviralafenamid (TAF)
ACTIVE_COMPARATOR: Placebo + SOC NUC
Virologisch supprimierte Teilnehmer erhalten passende Placebo-Tabletten und setzen ihre SOC NUC (ETV, TDF oder TAF) für 24 Wochen fort. Geeignete Teilnehmer können nach Woche 24 an einer separaten Verlängerungsstudie teilnehmen, um bei Bedarf eine Behandlung mit Open-Label-ABI-H0731 für bis zu einem Jahr zu beginnen.
Arzneimittel: SOC NUC
Die Teilnehmer werden ihre SOC NUC-Tablette (ETV, TDF oder TAF) gemäß der genehmigten Packungsbeilage oral einnehmen.
Andere Namen:
  • Tenofovirdisoproxilfumarat (TDF)
  • Entecavir (ETV)
  • Tenofoviralafenamid (TAF)
Arzneimittel: Placebo-Tablette zum Einnehmen
Die Teilnehmer erhalten ein Placebo, das zu ABI-0731-Tabletten passt, oral QD.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Veränderung des mittleren log10-Serum-HBsAg von Baseline (Tag 1) bis Woche 24 unter ABI-H0731 + SOC NUC im Vergleich zu Placebo + SOC NUC
Zeitfenster: Baseline bis Woche 24
Baseline bis Woche 24
Veränderung des mittleren log10-Serum-HBeAg von Baseline (Tag 1) bis Woche 24 unter ABI-H0731 + SOC NUC im Vergleich zu Placebo + SOC NUC
Zeitfenster: Baseline bis Woche 24
Baseline bis Woche 24

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit vorzeitigem Studienabbruch
Zeitfenster: Bis zum Follow-up (maximal bis Woche 36)
Bis zum Follow-up (maximal bis Woche 36)
Anzahl der Teilnehmer mit einem oder mehreren anormalen Sicherheitslaborergebnissen
Zeitfenster: Bis Woche 36
Bis Woche 36
Anzahl der Teilnehmer mit einer klinisch signifikanten Anomalie im Elektrokardiogramm
Zeitfenster: Bis Woche 24
Bis Woche 24
Anzahl der Teilnehmer mit einer klinisch signifikanten Veränderung der Vitalfunktionen
Zeitfenster: Baseline und bis Woche 24
Die bewerteten Vitalzeichen waren Körpertemperatur, Atemfrequenz und Pulsfrequenz
Baseline und bis Woche 24
Anzahl der Teilnehmer mit einem oder mehreren unerwünschten Ereignissen
Zeitfenster: Bis zum Follow-up (maximal bis Woche 36)
Bis zum Follow-up (maximal bis Woche 36)
Anzahl der Teilnehmer mit abnormaler Alaninaminotransferase (ALT) zu Studienbeginn, die in Woche 24 unter ABI-H0731 + NUC-Therapie normale ALT aufweisen, im Vergleich zu Placebo + NUC-Therapie
Zeitfenster: Baseline bis Woche 24
Anormale ALT wurde definiert als ≥1,25 x Obergrenze des Normalwerts (34 Einheiten/l für weibliche und 43 Einheiten/l für männliche Teilnehmer).
Baseline bis Woche 24
Talspiegel von ABI-H0731 auf ABI-H0731 + SOC NUC-Therapie
Zeitfenster: Vor der Dosierung zu Studienbeginn (Tag 1), Wochen 2, 4, 12 und 24
Vor der Dosierung zu Studienbeginn (Tag 1), Wochen 2, 4, 12 und 24
Talspiegel von Entecavir (ETV) unter ABI-H0731 + SOC NUC-Therapie im Vergleich zu Placebo + SOC NUC-Therapie
Zeitfenster: Vor der Dosierung zu Studienbeginn (Tag 1), Wochen 2, 4, 12 und 24
Vor der Dosierung zu Studienbeginn (Tag 1), Wochen 2, 4, 12 und 24
Talspiegel von Tenofoviralafenamid (TAF) unter ABI-H0731 + SOC NUC-Therapie im Vergleich zu Placebo + SOC NUC-Therapie
Zeitfenster: Vor der Dosierung zu Studienbeginn (Tag 1), Wochen 2, 4, 12 und 24
Vor der Dosierung zu Studienbeginn (Tag 1), Wochen 2, 4, 12 und 24
Talspiegel von Tenofovirdisoproxilfumarat (TDF) unter ABI-H0731 + SOC NUC-Therapie im Vergleich zu Placebo + SOC NUC-Therapie
Zeitfenster: Vor der Dosierung zu Studienbeginn (Tag 1), Wochen 2, 4, 12 und 24
Vor der Dosierung zu Studienbeginn (Tag 1), Wochen 2, 4, 12 und 24
Trough-to-Peak-Verhältnisse von ABI-H0731 auf ABI-H0731 + SOC NUC-Therapie
Zeitfenster: Baseline, Wochen 2, 4, 12 und 24
Baseline, Wochen 2, 4, 12 und 24
Trough-to-Peak-Verhältnisse von SOC NUC unter ABI-H0731 + SOC NUC-Therapie im Vergleich zu Placebo + SOC NUC-Therapie
Zeitfenster: Baseline, Wochen 2, 4, 12 und 24
Baseline, Wochen 2, 4, 12 und 24

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Assembly Biosciences

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

11. Juni 2018

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

5. Juli 2019

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

5. Juli 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

6. Juni 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

2. Juli 2018

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

3. Juli 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

17. Februar 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

29. Januar 2021

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • ABI-H0731-201

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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