Un estudio que evalúa ABI-H0731 como terapia complementaria en participantes con infección crónica por hepatitis B
29 de enero de 2021 actualizado por: Assembly Biosciences
Un estudio de fase 2a, multicéntrico, doble ciego, controlado con placebo que evalúa ABI-H0731 como terapia adyuvante en pacientes con hepatitis B crónica con supresión viral
El propósito de este estudio es determinar si ABI-H0731 administrado en combinación con un medicamento inhibidor de la transcriptasa inversa (NUC) del virus de la hepatitis B (VHB) estándar de atención (SOC) es seguro y eficaz en participantes con hepatitis crónica. Infección por el virus B (cHBV).
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este es un estudio de fase 2a, multicéntrico, doble ciego, controlado con placebo que evalúa ABI-H0731 como terapia adyuvante en participantes con cHBV con supresión viral.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
73
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Toronto, Canadá
- Toronto General Hospital
-
Toronto, Canadá
- Toronto Liver Center
-
Vancouver, Canadá
- GI Research Institute
-
-
-
-
California
-
Beverly Hills, California, Estados Unidos, 90211
- Cedars-Sinai Medical Center
-
Coronado, California, Estados Unidos, 92118
- Southern California Research Center
-
Los Angeles, California, Estados Unidos, 90095
- University of California Los Angeles
-
Los Angeles, California, Estados Unidos, 90057
- Asia Pacific Liver Center
-
San Diego, California, Estados Unidos, 92105
- Research and Education
-
San Diego, California, Estados Unidos, 92123
- Medical Associates Research Group
-
San Francisco, California, Estados Unidos, 94115
- Quest Clinical Research
-
Stanford, California, Estados Unidos, 94305
- Stanford University Medical Center
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Estados Unidos, 33136
- University of Miami Hospital and Clinics
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21287
- Johns Hopkins University School Of Medicine
-
Catonsville, Maryland, Estados Unidos, 21228
- Digestive Disease Associates
-
-
New Jersey
-
Hillsborough, New Jersey, Estados Unidos, 08844
- Infectious Disease Care
-
-
New York
-
Flushing, New York, Estados Unidos, 11354
- Sing Chan, MD
-
New York, New York, Estados Unidos, 10029
- Icahn School of Medicine at Mount Sinai
-
New York, New York, Estados Unidos, 10016
- NYU Langone Health
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19107
- Thomas Jefferson University Hospital
-
Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19107
- Xiaoli Ma, MD
-
-
-
-
-
Auckland, Nueva Zelanda
- Auckland City Hospital
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 70 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios clave de inclusión:
- Hombre o mujer entre 18 y 70 años
- Virológicamente suprimido (definido como ADN del VHB ≤ límite de cuantificación (LOQ) durante al menos 6 meses antes de la selección en la terapia SOC NUC
- HBeAg positivo o HBeAg negativo en la selección
- En buen estado de salud general excepto por cHBV
Criterios clave de exclusión:
- Coinfección con VIH, virus de la hepatitis C (HCV), virus de la hepatitis E (HEV) o virus de la hepatitis D (HDV)
- Historial o evidencia de descompensación hepática (incluyendo sangrado gastrointestinal o várices esofágicas) en cualquier momento antes o en el momento de la selección
- Enfermedad cardíaca o pulmonar clínicamente significativa, enfermedad renal o urinaria crónica o recurrente, enfermedad hepática distinta del VHB, trastorno endocrino, trastorno autoinmune, diabetes mellitus que requiere tratamiento con insulina o agentes hipoglucemiantes, afecciones neuromusculares, musculoesqueléticas o mucocutáneas que requieren tratamiento frecuente, convulsiones trastornos que requieren tratamiento u otras condiciones médicas que requieren manejo médico frecuente o tratamiento farmacológico o quirúrgico que, en opinión del Investigador o el Patrocinador, hacen que el participante no sea apto para el estudio
- Tratamiento previo con un agente en investigación para el VHB que no sea ABI-H0731 en los últimos 6 meses antes de la selección
- Antecedentes de carcinoma hepatocelular (CHC)
- Las mujeres que están lactando o embarazadas o desean quedar embarazadas están excluidas del estudio.
Los parámetros de laboratorio excluyentes en la selección incluyen:
- Recuento de plaquetas <100.000/mm3
- Albúmina <límite inferior de la normalidad (LLN)
- Bilirrubina directa >1,2×límite superior de la normalidad (LSN)
- Alanina aminotransferasa (ALT) >5×LSN en la selección
- Relación Internacional Normalizada (INR) >1.5×ULN
- Tasa de filtración glomerular (TFG) <60 ml/min/1,73 m2 por ecuación de la Colaboración Epidemiológica de Enfermedades Renales Crónicas (CKD-EPI)
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: TRIPLE
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
EXPERIMENTAL: ABI-H0731 + SOC NUC
Los participantes con supresión virológica recibirán ABI-H0731 junto con tabletas SOC NUC (ETV, TDF o TAF) por vía oral durante 24 semanas.
Los participantes elegibles pueden ingresar a un estudio de extensión por separado después de la semana 24 para continuar con ABI-H0731 de etiqueta abierta hasta por un año adicional si es necesario.
|
Los participantes recibirán comprimidos de 300 mg de ABI-H0731 por vía oral una vez al día (QD).
Los participantes continuarán con su tableta SOC NUC (ETV, TDF o TAF) por vía oral según el prospecto aprobado.
Otros nombres:
|
|
COMPARADOR_ACTIVO: Placebo + SOC NUC
Los participantes con supresión virológica recibirán tabletas de placebo correspondientes y continuarán con su SOC NUC (ETV, TDF o TAF) durante 24 semanas.
Los participantes elegibles pueden ingresar a un estudio de extensión por separado después de la semana 24 para comenzar el tratamiento con ABI-H0731 de etiqueta abierta hasta por un año si es necesario.
|
Los participantes continuarán con su tableta SOC NUC (ETV, TDF o TAF) por vía oral según el prospecto aprobado.
Otros nombres:
Los participantes recibirán comprimidos de ABI-0731 equivalentes al placebo por vía oral una vez al día.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Cambio en el log10 medio de HBsAg sérico desde el inicio (día 1) hasta la semana 24 en ABI-H0731 + SOC NUC en comparación con placebo + SOC NUC
Periodo de tiempo: Línea de base a la semana 24
|
Línea de base a la semana 24
|
|
Cambio en el log10 medio de HBeAg sérico desde el inicio (día 1) hasta la semana 24 en ABI-H0731 + SOC NUC en comparación con placebo + SOC NUC
Periodo de tiempo: Línea de base a la semana 24
|
Línea de base a la semana 24
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Número de participantes con interrupción prematura del estudio
Periodo de tiempo: Hasta el Seguimiento (máximo hasta la Semana 36)
|
Hasta el Seguimiento (máximo hasta la Semana 36)
|
|
|
Número de participantes con uno o más resultados de laboratorio de seguridad anormales
Periodo de tiempo: Hasta la semana 36
|
Hasta la semana 36
|
|
|
Número de participantes con una anomalía en el electrocardiograma clínicamente significativa
Periodo de tiempo: Hasta la semana 24
|
Hasta la semana 24
|
|
|
Número de participantes con un cambio clínicamente significativo en los signos vitales
Periodo de tiempo: Línea de base y hasta la semana 24
|
Los signos vitales evaluados fueron la temperatura corporal, la frecuencia respiratoria y la frecuencia del pulso.
|
Línea de base y hasta la semana 24
|
|
Número de participantes con uno o más eventos adversos
Periodo de tiempo: Hasta el Seguimiento (máximo hasta la Semana 36)
|
Hasta el Seguimiento (máximo hasta la Semana 36)
|
|
|
Número de participantes con alanina aminotransferasa (ALT) anormal al inicio que tienen ALT normal en la semana 24 con ABI-H0731 + terapia NUC en comparación con placebo + terapia NUC
Periodo de tiempo: Línea de base a la semana 24
|
La ALT anormal se definió como ≥1,25 x el límite superior de lo normal (34 Unidades/L para mujeres y 43 Unidades/L para participantes masculinos).
|
Línea de base a la semana 24
|
|
Niveles mínimos de ABI-H0731 en ABI-H0731 + SOC NUC Therapy
Periodo de tiempo: Antes de la dosificación al inicio (día 1), semanas 2, 4, 12 y 24
|
Antes de la dosificación al inicio (día 1), semanas 2, 4, 12 y 24
|
|
|
Niveles mínimos de entecavir (ETV) en ABI-H0731 + Terapia SOC NUC en comparación con Placebo + Terapia SOC NUC
Periodo de tiempo: Antes de la dosificación al inicio (día 1), semanas 2, 4, 12 y 24
|
Antes de la dosificación al inicio (día 1), semanas 2, 4, 12 y 24
|
|
|
Niveles mínimos de tenofovir alafenamida (TAF) en ABI-H0731 + Terapia SOC NUC en comparación con Placebo + Terapia SOC NUC
Periodo de tiempo: Antes de la dosificación al inicio (día 1), semanas 2, 4, 12 y 24
|
Antes de la dosificación al inicio (día 1), semanas 2, 4, 12 y 24
|
|
|
Niveles mínimos de tenofovir disoproxil fumarato (TDF) en ABI-H0731 + terapia SOC NUC en comparación con placebo + terapia SOC NUC
Periodo de tiempo: Antes de la dosificación al inicio (día 1), semanas 2, 4, 12 y 24
|
Antes de la dosificación al inicio (día 1), semanas 2, 4, 12 y 24
|
|
|
Proporciones de valle a pico de ABI-H0731 en ABI-H0731 + SOC NUC Therapy
Periodo de tiempo: Línea de base, semanas 2, 4, 12 y 24
|
Línea de base, semanas 2, 4, 12 y 24
|
|
|
Proporción mínima a máxima de SOC NUC en ABI-H0731 + terapia SOC NUC en comparación con placebo + terapia SOC NUC
Periodo de tiempo: Línea de base, semanas 2, 4, 12 y 24
|
Línea de base, semanas 2, 4, 12 y 24
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
11 de junio de 2018
Finalización primaria (ACTUAL)
5 de julio de 2019
Finalización del estudio (ACTUAL)
5 de julio de 2019
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
6 de junio de 2018
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
2 de julio de 2018
Publicado por primera vez (ACTUAL)
3 de julio de 2018
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
17 de febrero de 2021
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
29 de enero de 2021
Última verificación
1 de enero de 2021
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades del Sistema Digestivo
- Infecciones por virus de ARN
- Enfermedades virales
- Infecciones
- Infecciones transmitidas por la sangre
- Enfermedades contagiosas
- Enfermedades del HIGADO
- Hepatitis, Viral, Humana
- Infecciones por Hepadnaviridae
- Infecciones por virus de ADN
- Infecciones por enterovirus
- Infecciones por Picornaviridae
- Hepatitis B
- Hepatitis
- Hepatitis A
- Hepatitis B Crónica
- Hepatitis Crónica
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes antiinfecciosos
- Agentes Antivirales
- Inhibidores de la transcriptasa inversa
- Inhibidores de la síntesis de ácidos nucleicos
- Inhibidores de enzimas
- Agentes Anti-VIH
- Agentes antirretrovirales
- Tenofovir
- Entecavir
Otros números de identificación del estudio
- ABI-H0731-201
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
INDECISO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .