統合失調症および統合失調感情障害患者におけるコエンザイム Q10 のランダム化比較試験
2019年6月18日 更新者：Michael Gill, MD、University of Dublin, Trinity College
統合失調症および統合失調感情障害における認知障害および症状の改善におけるコエンザイムQ10
この研究は、統合失調症または統合失調感情障害患者のサンプルにおけるコエンザイム Q10 (CoQ10) ビタミン補給のランダム化プラセボ対照試験です。
CoQ10 は細胞のミトコンドリアで生成され、エネルギーの生成に関与しています。
しかし、一部の人々は十分なCoQ10を生成せず、集中力や記憶力の低下、抑うつ症状、エネルギーレベルの低下、高血圧を引き起こす可能性があります.
この研究では、統合失調症および統合失調感情障害の患者に対する経口CoQ10補給の影響を調べます。
調査の概要
詳細な説明
コエンザイム Q10 (CoQ10) は、強力な親油性抗酸化物質であることに加えて、ミトコンドリアの電子伝達系に不可欠な補因子です。
CoQ10 ステータスの不足は、心血管疾患、認知機能低下、疲労、およびうつ病に関連しています。
CoQ10の補給は、統合失調症および統合失調感情障害の患者にとって潜在的な治療価値がある可能性があります.
これは、プラセボを受けた参加者のスコアと比較して、アクティブなCoQ10にランダム化された参加者の神経認知能力と統合失調症および統合失調感情障害の症状を比較する、二重盲検、プラセボ対照、無作為化試験です。
CoQ10 は 300mg/日の用量で投与され、それぞれ 100mg の 3 用量で送達されます。
参加者は CoQ10/プラセボを 6 か月間服用します。
3 つの時点 (ベースライン、3 か月、6 か月) で、各参加者は神経認知および心理的な一連の評価を完了します。
血圧を監視し、ミトコンドリア機能と血漿 CoQ10 の状態を評価するための血液サンプルを評価ごとに採取します。
研究の種類
介入
入学 (実際)
72
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Dublin、アイルランド
- Clinical Research Facility, St James's Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～70年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 統合失調症または統合失調感情障害の臨床診断
除外基準:
- 現在の薬物乱用
- てんかん/発作の病歴
- 意識消失を伴う頭部外傷 (>3 分)
- ワーファリンまたは血液希釈剤の服用
- コントロールされていない甲状腺機能障害
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：コエンザイムQ10
100mg CoQ10 カプセルを 1 日 3 回、6 か月間経口摂取
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他の名前：
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プラセボコンパレーター：プラセボ
プラセボ カプセルを 1 日 3 回、6 か月間経口摂取
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ベースラインの注意からの変化
時間枠：補充開始後6ヶ月/研究治療期間の直後
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連続パフォーマンス テストで測定されたベースラインからの注意の変化、同一ペア バージョン (CPT-IP)
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補充開始後6ヶ月/研究治療期間の直後
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ベースラインのワーキング メモリ パフォーマンスからの変化
時間枠：補充開始後6ヶ月/研究治療期間の直後
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Cambridge Neuropsychological Test Automated Battery (CANTAB) 空間ワーキング メモリ タスクによって測定されたベースライン ワーキング メモリ パフォーマンスからの変化。
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補充開始後6ヶ月/研究治療期間の直後
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ベースラインのワーキング メモリ パフォーマンスからの変化
時間枠：補充開始後6ヶ月/研究治療期間の直後
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Wechsler Memory Scale-III の Letter Number Sequencing によって測定されたベースライン作業記憶パフォーマンスからの変化。
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補充開始後6ヶ月/研究治療期間の直後
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ベースラインの処理速度からの変化
時間枠：補充開始後6ヶ月/研究治療期間の直後
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Verbal Fluency Task で測定されたベースライン処理速度からの変化
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補充開始後6ヶ月/研究治療期間の直後
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ベースラインの処理速度からの変化
時間枠：補充開始後6ヶ月/研究治療期間の直後
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Trail Making Task で測定されたベースライン処理速度からの変化
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補充開始後6ヶ月/研究治療期間の直後
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ベースラインエネルギーレベルからの変化
時間枠：補充開始後6ヶ月/研究治療期間の直後
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慢性疾患治療の機能評価 - 疲労スケールによって測定されたベースラインエネルギーレベルからの変化。
このスケール (合計スコア範囲: 0 ～ 52) のスコアが高いほど、結果が良好であることを示します。
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補充開始後6ヶ月/研究治療期間の直後
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ベースラインのうつ病レベルからの変化
時間枠：補充開始後6ヶ月/研究治療期間の直後
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Beck's Depression Inventory IIによって測定されたベースラインうつ病レベルからの変化
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補充開始後6ヶ月/研究治療期間の直後
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ベースラインの不安レベルからの変化
時間枠：補充開始後6ヶ月/研究治療期間の直後
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Beck's Anxiety Inventoryによって測定されたベースラインの不安レベルからの変化
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補充開始後6ヶ月/研究治療期間の直後
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無欲、社交性、鈍化した感情、および失神レベルのベースラインの陰性症状からの変化
時間枠：補充開始後6ヶ月/研究治療期間の直後
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簡単な陰性症状サブスケールによって測定される、無欲、社交性、鈍化した感情、およびアロギアレベルのベースライン陰性症状からの変化
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補充開始後6ヶ月/研究治療期間の直後
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ベースライン血圧からの変化（収縮期および拡張期）
時間枠：補充開始後6ヶ月/研究治療期間の直後
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ベースライン血圧からの変化（収縮期および拡張期）
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補充開始後6ヶ月/研究治療期間の直後
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ベースラインの血漿CoQ10レベルからの変化
時間枠：補充開始後6ヶ月/研究治療期間の直後
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ベースラインの血漿CoQ10レベルからの変化
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補充開始後6ヶ月/研究治療期間の直後
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ベースラインのミトコンドリア機能からの変化
時間枠：補充開始後6ヶ月/研究治療期間の直後
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血漿乳酸値で測定されるミトコンドリア機能のベースラインからの変化
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補充開始後6ヶ月/研究治療期間の直後
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ベースラインの自己申告による生活の質からの変化
時間枠：補給開始後6ヶ月
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ベースラインの自己申告による生活の質の変更 (WHOQOL-Bref)
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補給開始後6ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Michael Gill、University of Dublin, Trinity College
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2016年11月1日
一次修了 (予想される)
2019年8月1日
研究の完了 (予想される)
2019年8月1日
試験登録日
最初に提出
2018年6月21日
QC基準を満たした最初の提出物
2018年6月21日
最初の投稿 (実際)
2018年7月5日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2019年6月20日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2019年6月18日
最終確認日
2019年6月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。