Randomizovaná kontrolovaná studie koenzymu Q10 u pacientů se schizofrenií a schizoafektivní poruchou
18. června 2019 aktualizováno: Michael Gill, MD, University of Dublin, Trinity College
Koenzym Q10 ve zmírnění kognitivních deficitů a symptomů u schizofrenie a schizoafektivní poruchy
Studie je randomizovanou placebem kontrolovanou studií suplementace vitaminem koenzymu Q10 (CoQ10) u vzorku pacientů se schizofrenií nebo schizoafektivní poruchou.
CoQ10 je produkován v mitochondriích našich buněk a podílí se na výrobě energie.
Někteří lidé však neprodukují dostatek CoQ10, což může mít za následek potíže s koncentrací a pamětí, depresivní příznaky, nízkou hladinu energie a vysoký krevní tlak.
Studie bude zkoumat dopad užívání perorální suplementace CoQ10 na pacienty se schizofrenií a schizoafektivní poruchou.
Přehled studie
Postavení
Neznámý
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Koenzym-Q10 (CoQ10) je nezbytný kofaktor v mitochondriálním elektronovém transportním řetězci kromě toho, že je silným lipofilním antioxidantem.
Nedostatky CoQ10 jsou spojovány s kardiovaskulárními chorobami, kognitivním poklesem, únavou a depresí.
Suplementace CoQ10 může mít potenciální terapeutickou hodnotu pro pacienty se schizofrenií a schizoafektivní poruchou.
Toto je dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná, randomizovaná studie, která bude porovnávat neurokognitivní výkon a příznaky schizofrenie a schizoafektivní poruchy u účastníků randomizovaných k aktivnímu CoQ10 ve srovnání se skóre účastníků, kteří dostávali placebo.
CoQ10 bude podáván v dávce 300 mg/den ve 3 dávkách po 100 mg.
Účastníci budou užívat CoQ10/placebo po dobu 6 měsíců.
Ve třech časových bodech (základní stav, 3 měsíce a 6 měsíců) každý účastník dokončí neurokognitivní a psychologickou baterii hodnocení.
Krevní tlak je monitorován a při každém hodnocení jsou odebírány vzorky krve pro hodnocení mitochondriální funkce a plazmatického CoQ10 stavu.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
72
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Dublin, Irsko
- Clinical Research Facility, St James's Hospital
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 70 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Klinická diagnóza schizofrenie nebo schizoafektivní poruchy
Kritéria vyloučení:
- Současné zneužívání návykových látek
- Anamnéza epilepsie/záchvatů
- Poranění hlavy se ztrátou vědomí (>3 minuty)
- Užívání warfarinu nebo léků na ředění krve
- Nekontrolovaná dysfunkce štítné žlázy
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Koenzym Q10
100mg tobolka CoQ10 užívaná perorálně třikrát denně po dobu 6 měsíců
|
Ostatní jména:
|
|
Komparátor placeba: Placebo
Placebo kapsle užívané perorálně třikrát denně po dobu 6 měsíců
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna pozornosti od základní linie
Časové okno: 6 měsíců po zahájení suplementace/přímo po období studijní léčby
|
Změna od výchozí pozornosti měřená pomocí testu nepřetržitého výkonu, verze identických párů (CPT-IP)
|
6 měsíců po zahájení suplementace/přímo po období studijní léčby
|
|
Změna oproti základnímu výkonu pracovní paměti
Časové okno: 6 měsíců po zahájení suplementace/přímo po období studijní léčby
|
Změna od základního výkonu pracovní paměti měřená úlohou prostorové pracovní paměti Cambridge Neuropsychological Test Automated Battery (CANTAB).
|
6 měsíců po zahájení suplementace/přímo po období studijní léčby
|
|
Změna oproti základnímu výkonu pracovní paměti
Časové okno: 6 měsíců po zahájení suplementace/přímo po období studijní léčby
|
Změna od základního výkonu pracovní paměti měřená pomocí sekvenování čísel písmen Wechslerovy škály paměti-III.
|
6 měsíců po zahájení suplementace/přímo po období studijní léčby
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna od základní rychlosti zpracování
Časové okno: 6 měsíců po zahájení suplementace/přímo po období studijní léčby
|
Změna od základní rychlosti zpracování měřená pomocí úlohy Verbal Fluency Task
|
6 měsíců po zahájení suplementace/přímo po období studijní léčby
|
|
Změna od základní rychlosti zpracování
Časové okno: 6 měsíců po zahájení suplementace/přímo po období studijní léčby
|
Změna od základní rychlosti zpracování měřené pomocí Trail Making Task
|
6 měsíců po zahájení suplementace/přímo po období studijní léčby
|
|
Změna od základní úrovně energie
Časové okno: 6 měsíců po zahájení suplementace/přímo po období studijní léčby
|
Změna od výchozích úrovní energie měřená pomocí funkčního hodnocení terapie chronického onemocnění - stupnice únavy.
Vyšší skóre na této škále (celkový rozsah skóre: 0-52) značí lepší výsledek.
|
6 měsíců po zahájení suplementace/přímo po období studijní léčby
|
|
Změna od výchozích úrovní deprese
Časové okno: 6 měsíců po zahájení suplementace/přímo po období studijní léčby
|
Změna od výchozích úrovní deprese měřená Beckovým inventářem deprese II
|
6 měsíců po zahájení suplementace/přímo po období studijní léčby
|
|
Změna od základní úrovně úzkosti
Časové okno: 6 měsíců po zahájení suplementace/přímo po období studijní léčby
|
Změna od výchozích úrovní úzkosti měřená Beckovým inventářem úzkosti
|
6 měsíců po zahájení suplementace/přímo po období studijní léčby
|
|
Změna od výchozích negativních příznaků avolice, asociálnosti, otupených afektů a úrovní alogie
Časové okno: 6 měsíců po zahájení suplementace/přímo po období studijní léčby
|
Změna od výchozích negativních příznaků avolice, asociálnosti, otupělého afektu a úrovní alogie měřená subškálami Stručné negativní příznaky
|
6 měsíců po zahájení suplementace/přímo po období studijní léčby
|
|
Změna od výchozího krevního tlaku (systolický a diastolický)
Časové okno: 6 měsíců po zahájení suplementace/přímo po období studijní léčby
|
Změna od výchozího krevního tlaku (systolický a diastolický)
|
6 měsíců po zahájení suplementace/přímo po období studijní léčby
|
|
Změna od výchozích plazmatických hladin CoQ10
Časové okno: 6 měsíců po zahájení suplementace/přímo po období studijní léčby
|
Změna od výchozích plazmatických hladin CoQ10
|
6 měsíců po zahájení suplementace/přímo po období studijní léčby
|
|
Změna od výchozí mitochondriální funkce
Časové okno: 6 měsíců po zahájení suplementace/přímo po období studijní léčby
|
Změna od výchozí mitochondriální funkce měřená hladinami laktátu v plazmě
|
6 měsíců po zahájení suplementace/přímo po období studijní léčby
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna od výchozí kvality života, kterou sami uvedli
Časové okno: 6 měsíců po zahájení suplementace
|
Změňte základní úroveň kvality života, kterou sami uvedli (WHOQOL-Bref)
|
6 měsíců po zahájení suplementace
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Michael Gill, University of Dublin, Trinity College
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. listopadu 2016
Primární dokončení (Očekávaný)
1. srpna 2019
Dokončení studie (Očekávaný)
1. srpna 2019
Termíny zápisu do studia
První předloženo
21. června 2018
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
21. června 2018
První zveřejněno (Aktuální)
5. července 2018
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
20. června 2019
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
18. června 2019
Naposledy ověřeno
1. června 2019
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- CRFSJ0087
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Nerozhodný
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .