정신분열증 및 분열정동장애 환자를 대상으로 한 코엔자임 Q10의 무작위 대조 시험
2019년 6월 18일 업데이트: Michael Gill, MD, University of Dublin, Trinity College
조현병 및 정신분열정동장애의 인지기능 장애 및 증상 개선을 위한 코엔자임 Q10
이 연구는 정신분열증 또는 정신분열정동 장애 환자 샘플에서 코엔자임 Q10(CoQ10) 비타민 보충에 대한 무작위 위약 대조 시험입니다.
CoQ10은 우리 세포의 미토콘드리아에서 생산되며 에너지 생산에 관여합니다.
그러나 일부 사람들은 CoQ10을 충분히 생산하지 못하여 집중력과 기억력 장애, 우울 증상, 낮은 에너지 수준 및 고혈압을 유발할 수 있습니다.
이 연구는 정신분열증 및 정신분열정동장애 환자에 대한 경구용 CoQ10 보충제 복용의 영향을 조사할 것입니다.
연구 개요
상세 설명
코엔자임-Q10(CoQ10)은 강력한 친유성 항산화제일 뿐만 아니라 미토콘드리아 전자 수송 사슬의 필수 보조 인자입니다.
CoQ10 상태의 결핍은 심혈관 질환, 인지 기능 저하, 피로 및 우울증과 관련이 있습니다.
CoQ10 보충은 정신분열증 및 분열정동장애 환자에게 잠재적인 치료적 가치를 가질 수 있습니다.
이것은 위약을 받은 참가자의 점수와 비교하여 활성 CoQ10에 무작위로 배정된 참가자의 정신분열증 및 분열정동 장애의 신경인지 성능 및 증상을 비교하는 이중 맹검, 위약 대조, 무작위 시험입니다.
CoQ10은 하루에 300mg씩 투여되며, 각 100mg씩 3회 투여됩니다.
참가자는 6개월 동안 CoQ10/위약을 복용하게 됩니다.
3개의 시점(기준선, 3개월 및 6개월)에서 각 참가자는 신경인지 및 심리적 평가 배터리를 완료합니다.
혈압을 모니터링하고 미토콘드리아 기능 및 혈장 CoQ10 상태를 평가하기 위한 혈액 샘플을 각 평가에서 채취합니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
72
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Dublin, 아일랜드
- Clinical Research Facility, St James's Hospital
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 정신분열증 또는 분열정동장애의 임상진단
제외 기준:
- 현재 약물 남용
- 간질/발작의 병력
- 의식 상실을 동반한 머리 부상(>3분)
- 와파린 또는 혈액 희석제 복용
- 조절되지 않는 갑상선 기능 장애
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 코엔자임 Q10
100mg CoQ10 캡슐을 6개월 동안 하루에 세 번 경구 복용
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다른 이름들:
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위약 비교기: 위약
위약 캡슐을 6개월 동안 하루에 세 번 구두로 복용
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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기본 관심에서 변경
기간: 보충 개시 후 6개월/연구 치료 기간 직후
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연속 성능 테스트, 동일한 쌍 버전(CPT-IP)에 의해 측정된 기본 관심에서 변경
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보충 개시 후 6개월/연구 치료 기간 직후
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기본 작업 메모리 성능에서 변경
기간: 보충 개시 후 6개월/연구 치료 기간 직후
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CANTAB(Cambridge Neuropsychological Test Automated Battery) 공간 작업 기억 작업으로 측정한 기본 작업 기억 성능의 변화.
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보충 개시 후 6개월/연구 치료 기간 직후
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기본 작업 메모리 성능에서 변경
기간: 보충 개시 후 6개월/연구 치료 기간 직후
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Wechsler Memory Scale-III의 Letter Number Sequencing으로 측정한 기본 작업 메모리 성능의 변화.
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보충 개시 후 6개월/연구 치료 기간 직후
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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기본 처리 속도에서 변경
기간: 보충 개시 후 6개월/연구 치료 기간 직후
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언어 유창성 작업으로 측정한 기본 처리 속도에서 변경
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보충 개시 후 6개월/연구 치료 기간 직후
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기본 처리 속도에서 변경
기간: 보충 개시 후 6개월/연구 치료 기간 직후
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Trail Making Task로 측정한 기준 처리 속도에서 변경
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보충 개시 후 6개월/연구 치료 기간 직후
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기준선 에너지 수준에서 변경
기간: 보충 개시 후 6개월/연구 치료 기간 직후
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만성 질환 치료의 기능적 평가 - 피로 척도에 의해 측정된 기본 에너지 수준으로부터의 변화.
이 척도에서 점수가 높을수록(총 점수 범위: 0-52) 더 나은 결과를 나타냅니다.
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보충 개시 후 6개월/연구 치료 기간 직후
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기준 우울증 수준에서 변경
기간: 보충 개시 후 6개월/연구 치료 기간 직후
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Beck's Depression Inventory II로 측정한 기본 우울증 수준과의 변화
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보충 개시 후 6개월/연구 치료 기간 직후
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기본 불안 수준에서 변경
기간: 보충 개시 후 6개월/연구 치료 기간 직후
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Beck's Anxiety Inventory로 측정한 기본 불안 수준과의 변화
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보충 개시 후 6개월/연구 치료 기간 직후
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무능력, 반사회성, 둔감한 정서 및 무감각 수준의 기본 음성 증상에서 변경
기간: 보충 개시 후 6개월/연구 치료 기간 직후
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간략한 음성 증상 하위 척도에 의해 측정된 무능력, 무사회성, 무감각 정동 및 무감각 수준의 기본 음성 증상으로부터의 변화
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보충 개시 후 6개월/연구 치료 기간 직후
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기준선 혈압(수축기 및 확장기)으로부터의 변화
기간: 보충 개시 후 6개월/연구 치료 기간 직후
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기준선 혈압(수축기 및 확장기)으로부터의 변화
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보충 개시 후 6개월/연구 치료 기간 직후
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기준선 혈장 CoQ10 수치로부터의 변화
기간: 보충 개시 후 6개월/연구 치료 기간 직후
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기준선 혈장 CoQ10 수치로부터의 변화
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보충 개시 후 6개월/연구 치료 기간 직후
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기준선 미토콘드리아 기능의 변화
기간: 보충 개시 후 6개월/연구 치료 기간 직후
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혈장 젖산 수치로 측정한 기본 미토콘드리아 기능의 변화
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보충 개시 후 6개월/연구 치료 기간 직후
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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기본 자가 보고 삶의 질에서 변화
기간: 보충 개시 후 6개월
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기준 자가 보고 삶의 질 변경(WHOQOL-Bref)
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보충 개시 후 6개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Michael Gill, University of Dublin, Trinity College
간행물 및 유용한 링크
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연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2016년 11월 1일
기본 완료 (예상)
2019년 8월 1일
연구 완료 (예상)
2019년 8월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2018년 6월 21일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2018년 6월 21일
처음 게시됨 (실제)
2018년 7월 5일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2019년 6월 20일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2019년 6월 18일
마지막으로 확인됨
2019년 6월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- CRFSJ0087
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
미정
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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