Et randomiseret kontrolleret forsøg med coenzym Q10 hos patienter med skizofreni og skizoaffektiv lidelse
18. juni 2019 opdateret af: Michael Gill, MD, University of Dublin, Trinity College
Coenzym Q10 til forbedring af kognitive underskud og symptomer ved skizofreni og skizoaffektiv lidelse
Studiet er et randomiseret placebokontrolleret forsøg med Coenzym Q10 (CoQ10) vitamintilskud i en prøve af patienter med skizofreni eller skizoaffektiv lidelse.
CoQ10 produceres i mitokondrierne i vores celler og er involveret i produktionen af energi.
Nogle mennesker producerer dog ikke nok CoQ10, hvilket kan resultere i koncentrationsbesvær og hukommelsesbesvær, depressive symptomer, lavt energiniveau og højt blodtryk.
Studiet vil undersøge virkningen af at tage oralt CoQ10-tilskud på patienter med skizofreni og skizoaffektiv lidelse.
Studieoversigt
Status
Ukendt
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Coenzym-Q10 (CoQ10) er en essentiel cofaktor i den mitokondrielle elektrontransportkæde ud over at være en potent lipofil antioxidant.
Underskud i CoQ10-status er blevet forbundet med hjerte-kar-sygdomme, kognitiv tilbagegang, træthed og depression.
CoQ10-tilskud kan have en potentiel terapeutisk værdi for patienter med skizofreni og skizoaffektiv lidelse.
Dette er et dobbeltblindt, placebo-kontrolleret, randomiseret forsøg, der vil sammenligne neurokognitiv præstation og symptomer på skizofreni og skizoaffektiv lidelse hos deltagere randomiseret til aktiv CoQ10 sammenlignet med score fra deltagere, der modtog placebo.
CoQ10 vil blive indgivet i en dosis på 300 mg/dag, leveret i 3 doser på 100 mg hver.
Deltagerne vil tage CoQ10/placebo i 6 måneder.
På tre tidspunkter (baseline, 3 måneder og 6 måneder) gennemfører hver deltager et neurokognitivt og psykologisk batteri af vurderinger.
Blodtrykket overvåges, og der tages blodprøver for at vurdere mitokondriel funktion og plasma CoQ10-status ved hver vurdering.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
72
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Dublin, Irland
- Clinical Research Facility, St James's Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 70 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Klinisk diagnose af skizofreni eller skizoaffektiv lidelse
Ekskluderingskriterier:
- Aktuelt stofmisbrug
- Anamnese med epilepsi/anfald
- Hovedskade med tab af bevidsthed (>3 minutter)
- Tager warfarin eller blodfortyndende medicin
- Ukontrolleret skjoldbruskkirtel dysfunktion
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Firedobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Coenzym Q10
100mg CoQ10 kapsel taget oralt tre gange dagligt i 6 måneder
|
Andre navne:
|
|
Placebo komparator: Placebo
Placebo kapsel indtaget oralt tre gange dagligt i 6 måneder
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Skift fra baseline opmærksomhed
Tidsramme: 6 måneder efter påbegyndelse af tilskud/direkte efter studiebehandlingsperiode
|
Ændring fra baseline opmærksomhed målt ved Continuous Performance Test, identiske par version (CPT-IP)
|
6 måneder efter påbegyndelse af tilskud/direkte efter studiebehandlingsperiode
|
|
Ændring fra baseline arbejdshukommelse ydeevne
Tidsramme: 6 måneder efter påbegyndelse af tilskud/direkte efter studiebehandlingsperiode
|
Ændring fra baseline arbejdshukommelsesydelse målt ved Cambridge Neuropsychological Test Automated Battery (CANTAB) rumlig arbejdshukommelsesopgave.
|
6 måneder efter påbegyndelse af tilskud/direkte efter studiebehandlingsperiode
|
|
Ændring fra baseline arbejdshukommelse ydeevne
Tidsramme: 6 måneder efter påbegyndelse af tilskud/direkte efter studiebehandlingsperiode
|
Ændring fra baseline arbejdshukommelses ydeevne som målt ved bogstavnummersekvensering af Wechsler Memory Scale-III.
|
6 måneder efter påbegyndelse af tilskud/direkte efter studiebehandlingsperiode
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring fra baseline behandlingshastighed
Tidsramme: 6 måneder efter påbegyndelse af tilskud/direkte efter studiebehandlingsperiode
|
Ændring fra baseline behandlingshastighed som målt ved Verbal Fluency Task
|
6 måneder efter påbegyndelse af tilskud/direkte efter studiebehandlingsperiode
|
|
Ændring fra baseline behandlingshastighed
Tidsramme: 6 måneder efter påbegyndelse af tilskud/direkte efter studiebehandlingsperiode
|
Ændring fra basislinjebehandlingshastighed som målt af Trail Making Task
|
6 måneder efter påbegyndelse af tilskud/direkte efter studiebehandlingsperiode
|
|
Ændring fra baseline energiniveauer
Tidsramme: 6 måneder efter påbegyndelse af tilskud/direkte efter studiebehandlingsperiode
|
Ændring fra baseline energiniveauer som målt ved funktionel vurdering af kronisk sygdomsterapi - træthedsskala.
Højere score på denne skala (samlet scoreinterval: 0-52) indikerer bedre resultat.
|
6 måneder efter påbegyndelse af tilskud/direkte efter studiebehandlingsperiode
|
|
Ændring fra baseline depressionsniveauer
Tidsramme: 6 måneder efter påbegyndelse af tilskud/direkte efter studiebehandlingsperiode
|
Ændring fra baseline depressionsniveauer som målt ved Beck's Depression Inventory II
|
6 måneder efter påbegyndelse af tilskud/direkte efter studiebehandlingsperiode
|
|
Ændring fra baseline angstniveauer
Tidsramme: 6 måneder efter påbegyndelse af tilskud/direkte efter studiebehandlingsperiode
|
Ændring fra baseline angstniveauer som målt ved Beck's Anxiety Inventory
|
6 måneder efter påbegyndelse af tilskud/direkte efter studiebehandlingsperiode
|
|
Ændring fra baseline negative symptomer på avolition, asocialitet, afstumpet affekt og aloginiveauer
Tidsramme: 6 måneder efter påbegyndelse af tilskud/direkte efter studiebehandlingsperiode
|
Ændring fra baseline negative symptomer på avolition, asocialitet, afstumpet affekt og aloginiveauer målt ved underskalaer for korte negative symptomer
|
6 måneder efter påbegyndelse af tilskud/direkte efter studiebehandlingsperiode
|
|
Ændring fra baseline blodtryk (systolisk og diastolisk)
Tidsramme: 6 måneder efter påbegyndelse af tilskud/direkte efter studiebehandlingsperiode
|
Ændring fra baseline blodtryk (systolisk og diastolisk)
|
6 måneder efter påbegyndelse af tilskud/direkte efter studiebehandlingsperiode
|
|
Ændring fra baseline plasma CoQ10 niveauer
Tidsramme: 6 måneder efter påbegyndelse af tilskud/direkte efter studiebehandlingsperiode
|
Ændring fra baseline plasma CoQ10 niveauer
|
6 måneder efter påbegyndelse af tilskud/direkte efter studiebehandlingsperiode
|
|
Ændring fra baseline mitokondriel funktion
Tidsramme: 6 måneder efter påbegyndelse af tilskud/direkte efter studiebehandlingsperiode
|
Ændring fra baseline mitokondriel funktion som målt ved plasma laktat niveauer
|
6 måneder efter påbegyndelse af tilskud/direkte efter studiebehandlingsperiode
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring fra baseline selvrapporteret livskvalitet
Tidsramme: 6 måneder efter påbegyndelse af tilskud
|
Ændre baseline selvrapporteret livskvalitet (WHOQOL-Bref)
|
6 måneder efter påbegyndelse af tilskud
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Michael Gill, University of Dublin, Trinity College
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
1. november 2016
Primær færdiggørelse (Forventet)
1. august 2019
Studieafslutning (Forventet)
1. august 2019
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
21. juni 2018
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
21. juni 2018
Først opslået (Faktiske)
5. juli 2018
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
20. juni 2019
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
18. juni 2019
Sidst verificeret
1. juni 2019
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- CRFSJ0087
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Uafklaret
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .