Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een gerandomiseerde gecontroleerde studie van co-enzym Q10 bij patiënten met schizofrenie en schizoaffectieve stoornis

18 juni 2019 bijgewerkt door: Michael Gill, MD, University of Dublin, Trinity College

Co-enzym Q10 bij de verbetering van cognitieve tekorten en symptomen bij schizofrenie en schizoaffectieve stoornis

De studie is een gerandomiseerde, placebo-gecontroleerde studie van co-enzym Q10 (CoQ10) vitaminesuppletie bij een steekproef van patiënten met schizofrenie of schizoaffectieve stoornis. CoQ10 wordt geproduceerd in de mitochondriën van onze cellen en is betrokken bij de productie van energie. Sommige mensen produceren echter niet genoeg CoQ10, wat kan leiden tot concentratie- en geheugenproblemen, depressieve symptomen, lage energieniveaus en hoge bloeddruk. De studie zal de impact onderzoeken van het nemen van orale CoQ10-suppletie op patiënten met schizofrenie en schizoaffectieve stoornis.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Co-enzym-Q10 (CoQ10) is naast een krachtige lipofiele antioxidant een essentiële cofactor in de mitochondriale elektronentransportketen. Tekorten in de CoQ10-status zijn in verband gebracht met hart- en vaatziekten, cognitieve achteruitgang, vermoeidheid en depressie. CoQ10-suppletie kan een potentiële therapeutische waarde hebben voor patiënten met schizofrenie en schizoaffectieve stoornis. Dit is een dubbelblinde, placebo-gecontroleerde, gerandomiseerde studie die neurocognitieve prestaties en symptomen van schizofrenie en schizoaffectieve stoornis zal vergelijken bij deelnemers gerandomiseerd naar actieve CoQ10 in vergelijking met scores van deelnemers die placebo kregen. CoQ10 wordt toegediend in een dosis van 300 mg/dag, verdeeld over 3 doses van elk 100 mg. Deelnemers nemen CoQ10/placebo gedurende 6 maanden. Op drie tijdstippen (baseline, 3 maanden en 6 maanden) voltooit elke deelnemer een neurocognitieve en psychologische reeks beoordelingen. De bloeddruk wordt gecontroleerd en bij elke beoordeling worden bloedmonsters genomen om de mitochondriale functie en de plasma-CoQ10-status te beoordelen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

72

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Ierland
      • Dublin, Ierland
        • Clinical Research Facility, St James's Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 70 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Klinische diagnose van schizofrenie of schizoaffectieve stoornis

Uitsluitingscriteria:

  • Actueel middelenmisbruik
  • Geschiedenis van epilepsie / aanvallen
  • Hoofdletsel met bewustzijnsverlies (>3 minuten)
  • Het gebruik van warfarine of bloedverdunnende medicijnen
  • Ongecontroleerde schildklierdisfunctie

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Co-enzym Q10
100 mg CoQ10-capsule driemaal daags oraal ingenomen gedurende 6 maanden
Voedingssupplement: Co-enzym Q10
Andere namen:
  • Ubidecarenon
  • Ubiquinon Q10
Placebo-vergelijker: Placebo
Placebo-capsule driemaal daags oraal ingenomen gedurende 6 maanden
Ander: Placebo

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering van basislijnaandacht
Tijdsspanne: 6 maanden na aanvang van de suppletie/direct na de studiebehandelingsperiode
Verandering ten opzichte van baseline aandacht zoals gemeten door Continuous Performance Test, versie met identieke paren (CPT-IP)
6 maanden na aanvang van de suppletie/direct na de studiebehandelingsperiode
Verandering ten opzichte van baseline werkgeheugenprestaties
Tijdsspanne: 6 maanden na aanvang van de suppletie/direct na de studiebehandelingsperiode
Verandering ten opzichte van baseline werkgeheugenprestaties zoals gemeten door Cambridge Neuropsychological Test Automated Battery (CANTAB) ruimtelijke werkgeheugentaak.
6 maanden na aanvang van de suppletie/direct na de studiebehandelingsperiode
Verandering ten opzichte van baseline werkgeheugenprestaties
Tijdsspanne: 6 maanden na aanvang van de suppletie/direct na de studiebehandelingsperiode
Verandering ten opzichte van baseline werkgeheugenprestaties zoals gemeten door Letter Number Sequencing van Wechsler Memory Scale-III.
6 maanden na aanvang van de suppletie/direct na de studiebehandelingsperiode

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering ten opzichte van basislijnverwerkingssnelheid
Tijdsspanne: 6 maanden na aanvang van de suppletie/direct na de studiebehandelingsperiode
Verandering ten opzichte van basislijn verwerkingssnelheid zoals gemeten door Verbal Fluency Task
6 maanden na aanvang van de suppletie/direct na de studiebehandelingsperiode
Verandering ten opzichte van basislijnverwerkingssnelheid
Tijdsspanne: 6 maanden na aanvang van de suppletie/direct na de studiebehandelingsperiode
Verandering ten opzichte van basislijn verwerkingssnelheid zoals gemeten door Trail Making Task
6 maanden na aanvang van de suppletie/direct na de studiebehandelingsperiode
Verandering ten opzichte van basisenergieniveaus
Tijdsspanne: 6 maanden na aanvang van de suppletie/direct na de studiebehandelingsperiode
Verandering ten opzichte van baseline energieniveaus zoals gemeten door Functional Assessment of Chronic Illness Therapy - vermoeidheidsschaal. Hogere scores op deze schaal (totaal scorebereik: 0-52) duiden op een beter resultaat.
6 maanden na aanvang van de suppletie/direct na de studiebehandelingsperiode
Verandering ten opzichte van basislijndepressieniveaus
Tijdsspanne: 6 maanden na aanvang van de suppletie/direct na de studiebehandelingsperiode
Verandering ten opzichte van baseline depressieniveaus zoals gemeten door Beck's Depression Inventory II
6 maanden na aanvang van de suppletie/direct na de studiebehandelingsperiode
Verandering ten opzichte van baseline angstniveaus
Tijdsspanne: 6 maanden na aanvang van de suppletie/direct na de studiebehandelingsperiode
Verandering ten opzichte van baseline angstniveaus zoals gemeten door Beck's Anxiety Inventory
6 maanden na aanvang van de suppletie/direct na de studiebehandelingsperiode
Verandering ten opzichte van baseline negatieve symptomen van avolitie, asocialiteit, afgestompt affect en alogia-niveaus
Tijdsspanne: 6 maanden na aanvang van de suppletie/direct na de studiebehandelingsperiode
Verandering ten opzichte van baseline negatieve symptomen van avolitie, asocialiteit, afgestompt affect en alogia-niveaus zoals gemeten door de subschalen Korte negatieve symptomen
6 maanden na aanvang van de suppletie/direct na de studiebehandelingsperiode
Verandering ten opzichte van baseline bloeddruk (systolisch en diastolisch)
Tijdsspanne: 6 maanden na aanvang van de suppletie/direct na de studiebehandelingsperiode
Verandering ten opzichte van baseline bloeddruk (systolisch en diastolisch)
6 maanden na aanvang van de suppletie/direct na de studiebehandelingsperiode
Verandering ten opzichte van baseline plasma CoQ10-spiegels
Tijdsspanne: 6 maanden na aanvang van de suppletie/direct na de studiebehandelingsperiode
Verandering ten opzichte van baseline plasma CoQ10-spiegels
6 maanden na aanvang van de suppletie/direct na de studiebehandelingsperiode
Verandering ten opzichte van de mitochondriale functie bij aanvang
Tijdsspanne: 6 maanden na aanvang van de suppletie/direct na de studiebehandelingsperiode
Verandering ten opzichte van de mitochondriale functie bij aanvang zoals gemeten aan de hand van plasmalactaatspiegels
6 maanden na aanvang van de suppletie/direct na de studiebehandelingsperiode

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering ten opzichte van baseline zelfgerapporteerde kwaliteit van leven
Tijdsspanne: 6 maanden na de start van de suppletie
Verandering van de zelfgerapporteerde kwaliteit van leven bij aanvang (WHOQOL-Bref)
6 maanden na de start van de suppletie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of Dublin, Trinity College

Medewerkers

Royal Liverpool University Hospital
Liverpool John Moores University

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Michael Gill, University of Dublin, Trinity College

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 november 2016

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 augustus 2019

Studie voltooiing (Verwacht)

1 augustus 2019

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

21 juni 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

21 juni 2018

Eerst geplaatst (Werkelijk)

5 juli 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

20 juni 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

18 juni 2019

Laatst geverifieerd

1 juni 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CRFSJ0087

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Onbeslist

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Placebo

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Cambodia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren