Uno studio controllato randomizzato sul coenzima Q10 in pazienti con schizofrenia e disturbo schizoaffettivo
18 giugno 2019 aggiornato da: Michael Gill, MD, University of Dublin, Trinity College
Coenzima Q10 nel miglioramento dei deficit cognitivi e dei sintomi nella schizofrenia e nel disturbo schizoaffettivo
Lo studio è uno studio randomizzato controllato con placebo sull'integrazione vitaminica del coenzima Q10 (CoQ10) in un campione di pazienti con schizofrenia o disturbo schizoaffettivo.
Il CoQ10 viene prodotto nei mitocondri delle nostre cellule ed è coinvolto nella produzione di energia.
Tuttavia, alcune persone non producono abbastanza CoQ10, il che può causare difficoltà di concentrazione e memoria, sintomi depressivi, bassi livelli di energia e ipertensione.
Lo studio esaminerà l'impatto dell'assunzione di integratori orali di CoQ10 su pazienti con schizofrenia e disturbo schizoaffettivo.
Panoramica dello studio
Stato
Sconosciuto
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Il coenzima Q10 (CoQ10) è un cofattore essenziale nella catena di trasporto degli elettroni mitocondriale oltre ad essere un potente antiossidante lipofilo.
I deficit nello stato di CoQ10 sono stati collegati a malattie cardiovascolari, declino cognitivo, affaticamento e depressione.
L'integrazione di CoQ10 può avere un potenziale valore terapeutico per i pazienti con schizofrenia e disturbo schizoaffettivo.
Questo è uno studio randomizzato in doppio cieco, controllato con placebo, che confronterà le prestazioni neurocognitive e i sintomi della schizofrenia e del disturbo schizoaffettivo nei partecipanti randomizzati al CoQ10 attivo rispetto ai punteggi dei partecipanti che hanno ricevuto il placebo.
Il CoQ10 verrà somministrato alla dose di 300 mg/giorno, somministrato in 3 dosi da 100 mg ciascuna.
I partecipanti assumeranno CoQ10/placebo per 6 mesi.
In tre punti temporali (linea di base, 3 mesi e 6 mesi) ogni partecipante completa una batteria di valutazioni neurocognitive e psicologiche.
La pressione sanguigna viene monitorata e ad ogni valutazione vengono prelevati campioni di sangue per valutare la funzione mitocondriale e lo stato del CoQ10 plasmatico.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
72
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Dublin, Irlanda
- Clinical Research Facility, St James's Hospital
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 70 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Diagnosi clinica di schizofrenia o disturbo schizoaffettivo
Criteri di esclusione:
- Abuso di sostanze attuali
- Storia di epilessia/convulsioni
- Trauma cranico con perdita di coscienza (>3 minuti)
- Assunzione di warfarin o farmaci per fluidificare il sangue
- Disfunzione tiroidea incontrollata
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Coenzima Q10
Capsula di CoQ10 da 100 mg assunta per via orale tre volte al giorno per 6 mesi
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Altri nomi:
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Comparatore placebo: Placebo
Capsula di placebo assunta per via orale tre volte al giorno per 6 mesi
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Cambiamento dall'attenzione di base
Lasso di tempo: 6 mesi dopo l'inizio dell'integrazione/Direttamente dopo il periodo di trattamento dello studio
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Variazione rispetto all'attenzione di base misurata dal Continuous Performance Test, versione per coppie identiche (CPT-IP)
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6 mesi dopo l'inizio dell'integrazione/Direttamente dopo il periodo di trattamento dello studio
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Variazione rispetto alle prestazioni della memoria di lavoro di base
Lasso di tempo: 6 mesi dopo l'inizio dell'integrazione/Direttamente dopo il periodo di trattamento dello studio
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Variazione rispetto alle prestazioni della memoria di lavoro di base misurate dall'attività di memoria di lavoro spaziale Cambridge Neuropsychological Test Automated Battery (CANTAB).
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6 mesi dopo l'inizio dell'integrazione/Direttamente dopo il periodo di trattamento dello studio
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Variazione rispetto alle prestazioni della memoria di lavoro di base
Lasso di tempo: 6 mesi dopo l'inizio dell'integrazione/Direttamente dopo il periodo di trattamento dello studio
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Variazione rispetto alle prestazioni della memoria di lavoro di base misurate dal sequenziamento del numero di lettere della scala di memoria Wechsler-III.
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6 mesi dopo l'inizio dell'integrazione/Direttamente dopo il periodo di trattamento dello studio
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Modifica rispetto alla velocità di elaborazione di base
Lasso di tempo: 6 mesi dopo l'inizio dell'integrazione/Direttamente dopo il periodo di trattamento dello studio
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Variazione rispetto alla velocità di elaborazione di base misurata dal compito di fluidità verbale
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6 mesi dopo l'inizio dell'integrazione/Direttamente dopo il periodo di trattamento dello studio
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Modifica rispetto alla velocità di elaborazione di base
Lasso di tempo: 6 mesi dopo l'inizio dell'integrazione/Direttamente dopo il periodo di trattamento dello studio
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Variazione rispetto alla velocità di elaborazione di base misurata da Trail Making Task
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6 mesi dopo l'inizio dell'integrazione/Direttamente dopo il periodo di trattamento dello studio
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Variazione rispetto ai livelli di energia di base
Lasso di tempo: 6 mesi dopo l'inizio dell'integrazione/Direttamente dopo il periodo di trattamento dello studio
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Variazione rispetto ai livelli di energia di base misurati dalla valutazione funzionale della terapia per malattie croniche - scala della fatica.
I punteggi più alti su questa scala (intervallo di punteggio totale: 0-52) indicano un risultato migliore.
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6 mesi dopo l'inizio dell'integrazione/Direttamente dopo il periodo di trattamento dello studio
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Variazione rispetto ai livelli di depressione basale
Lasso di tempo: 6 mesi dopo l'inizio dell'integrazione/Direttamente dopo il periodo di trattamento dello studio
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Variazione rispetto ai livelli basali di depressione misurati dal Beck's Depression Inventory II
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6 mesi dopo l'inizio dell'integrazione/Direttamente dopo il periodo di trattamento dello studio
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Variazione rispetto ai livelli di ansia di base
Lasso di tempo: 6 mesi dopo l'inizio dell'integrazione/Direttamente dopo il periodo di trattamento dello studio
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Variazione rispetto ai livelli di ansia di base misurati dall'Anxiety Inventory di Beck
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6 mesi dopo l'inizio dell'integrazione/Direttamente dopo il periodo di trattamento dello studio
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Cambiamento dai sintomi negativi di base di avolizione, asocialità, affetti attenuati e livelli di alogia
Lasso di tempo: 6 mesi dopo l'inizio dell'integrazione/Direttamente dopo il periodo di trattamento dello studio
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Variazione dai sintomi negativi di base di avolizione, asocialità, appiattimento affettivo e livelli di alogia misurati dalle sottoscale dei sintomi negativi brevi
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6 mesi dopo l'inizio dell'integrazione/Direttamente dopo il periodo di trattamento dello studio
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Variazione rispetto alla pressione arteriosa basale (sistolica e diastolica)
Lasso di tempo: 6 mesi dopo l'inizio dell'integrazione/Direttamente dopo il periodo di trattamento dello studio
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Variazione rispetto alla pressione arteriosa basale (sistolica e diastolica)
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6 mesi dopo l'inizio dell'integrazione/Direttamente dopo il periodo di trattamento dello studio
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Variazione dai livelli plasmatici di CoQ10 al basale
Lasso di tempo: 6 mesi dopo l'inizio dell'integrazione/Direttamente dopo il periodo di trattamento dello studio
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Variazione dai livelli plasmatici di CoQ10 al basale
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6 mesi dopo l'inizio dell'integrazione/Direttamente dopo il periodo di trattamento dello studio
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Modifica della funzione mitocondriale di base
Lasso di tempo: 6 mesi dopo l'inizio dell'integrazione/Direttamente dopo il periodo di trattamento dello studio
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Variazione rispetto alla funzione mitocondriale di base misurata dai livelli di lattato plasmatico
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6 mesi dopo l'inizio dell'integrazione/Direttamente dopo il periodo di trattamento dello studio
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Cambiamento rispetto alla qualità della vita autodichiarata di base
Lasso di tempo: 6 mesi dopo l'inizio della supplementazione
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Modifica della qualità della vita autodichiarata al basale (WHOQOL-Bref)
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6 mesi dopo l'inizio della supplementazione
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Investigatori
- Investigatore principale: Michael Gill, University of Dublin, Trinity College
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
1 novembre 2016
Completamento primario (Anticipato)
1 agosto 2019
Completamento dello studio (Anticipato)
1 agosto 2019
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
21 giugno 2018
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
21 giugno 2018
Primo Inserito (Effettivo)
5 luglio 2018
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
20 giugno 2019
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
18 giugno 2019
Ultimo verificato
1 giugno 2019
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- CRFSJ0087
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Indeciso
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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