Un ensayo controlado aleatorio de coenzima Q10 en pacientes con esquizofrenia y trastorno esquizoafectivo
18 de junio de 2019 actualizado por: Michael Gill, MD, University of Dublin, Trinity College
Coenzima Q10 en la mejora de los déficits cognitivos y los síntomas de la esquizofrenia y el trastorno esquizoafectivo
El estudio es un ensayo aleatorio controlado con placebo de suplementos vitamínicos de coenzima Q10 (CoQ10) en una muestra de pacientes con esquizofrenia o trastorno esquizoafectivo.
La CoQ10 se produce en las mitocondrias de nuestras células y participa en la producción de energía.
Sin embargo, algunas personas no producen suficiente CoQ10, lo que puede provocar dificultades de concentración y memoria, síntomas depresivos, bajos niveles de energía y presión arterial alta.
El estudio examinará el impacto de tomar suplementos orales de CoQ10 en pacientes con esquizofrenia y trastorno esquizoafectivo.
Descripción general del estudio
Estado
Desconocido
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La coenzima Q10 (CoQ10) es un cofactor esencial en la cadena de transporte de electrones mitocondrial además de ser un potente antioxidante lipofílico.
Los déficits en el estado de CoQ10 se han relacionado con enfermedades cardiovasculares, deterioro cognitivo, fatiga y depresión.
La suplementación con CoQ10 puede tener un valor terapéutico potencial para pacientes con esquizofrenia y trastorno esquizoafectivo.
Este es un ensayo aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo que comparará el rendimiento neurocognitivo y los síntomas de la esquizofrenia y el trastorno esquizoafectivo en participantes asignados al azar a CoQ10 activo en comparación con las puntuaciones de los participantes que recibieron placebo.
La CoQ10 se administrará a una dosis de 300 mg/día, distribuida en 3 dosis de 100 mg cada una.
Los participantes tomarán CoQ10/placebo durante 6 meses.
En tres puntos de tiempo (línea de base, 3 meses y 6 meses), cada participante completa una batería de evaluaciones neurocognitivas y psicológicas.
Se controla la presión arterial y se toman muestras de sangre para evaluar la función mitocondrial y el estado de CoQ10 en plasma en cada evaluación.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
72
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Dublin, Irlanda
- Clinical Research Facility, St James's Hospital
-
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 70 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Diagnóstico clínico de esquizofrenia o trastorno esquizoafectivo
Criterio de exclusión:
- Abuso de sustancias actual
- Antecedentes de epilepsia/convulsiones
- Lesión en la cabeza con pérdida de conciencia (> 3 minutos)
- Tomar warfarina o medicamentos anticoagulantes
- Disfunción tiroidea no controlada
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Coenzima Q10
Cápsula de 100 mg de CoQ10 por vía oral tres veces al día durante 6 meses
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Otros nombres:
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Comparador de placebos: Placebo
Cápsula de placebo por vía oral tres veces al día durante 6 meses
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio desde la atención inicial
Periodo de tiempo: 6 meses después del inicio de la suplementación/Inmediatamente después del período de tratamiento del estudio
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Cambio desde la atención inicial según lo medido por la prueba de rendimiento continuo, versión de pares idénticos (CPT-IP)
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6 meses después del inicio de la suplementación/Inmediatamente después del período de tratamiento del estudio
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Cambio desde el rendimiento de la memoria de trabajo de referencia
Periodo de tiempo: 6 meses después del inicio de la suplementación/Inmediatamente después del período de tratamiento del estudio
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Cambio desde el rendimiento de la memoria de trabajo de referencia según lo medido por la tarea de memoria de trabajo espacial Cambridge Neuropsychological Test Automated Battery (CANTAB).
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6 meses después del inicio de la suplementación/Inmediatamente después del período de tratamiento del estudio
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Cambio desde el rendimiento de la memoria de trabajo de referencia
Periodo de tiempo: 6 meses después del inicio de la suplementación/Inmediatamente después del período de tratamiento del estudio
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Cambio desde el rendimiento de la memoria de trabajo de referencia según lo medido por la secuenciación de números de letras de Wechsler Memory Scale-III.
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6 meses después del inicio de la suplementación/Inmediatamente después del período de tratamiento del estudio
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio desde la velocidad de procesamiento de referencia
Periodo de tiempo: 6 meses después del inicio de la suplementación/Inmediatamente después del período de tratamiento del estudio
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Cambio desde la velocidad de procesamiento de línea de base según lo medido por la tarea de fluidez verbal
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6 meses después del inicio de la suplementación/Inmediatamente después del período de tratamiento del estudio
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Cambio desde la velocidad de procesamiento de referencia
Periodo de tiempo: 6 meses después del inicio de la suplementación/Inmediatamente después del período de tratamiento del estudio
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Cambio desde la velocidad de procesamiento de referencia según lo medido por Trail Making Task
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6 meses después del inicio de la suplementación/Inmediatamente después del período de tratamiento del estudio
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Cambio desde los niveles de energía de referencia
Periodo de tiempo: 6 meses después del inicio de la suplementación/Inmediatamente después del período de tratamiento del estudio
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Cambio desde los niveles de energía de referencia medidos por Evaluación funcional de la terapia de enfermedades crónicas - escala de fatiga.
Las puntuaciones más altas en esta escala (rango de puntuación total: 0-52) indican un mejor resultado.
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6 meses después del inicio de la suplementación/Inmediatamente después del período de tratamiento del estudio
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Cambio desde los niveles de depresión de referencia
Periodo de tiempo: 6 meses después del inicio de la suplementación/Inmediatamente después del período de tratamiento del estudio
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Cambio desde los niveles de depresión basales medidos por el Inventario de depresión de Beck II
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6 meses después del inicio de la suplementación/Inmediatamente después del período de tratamiento del estudio
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Cambio desde los niveles de ansiedad de referencia
Periodo de tiempo: 6 meses después del inicio de la suplementación/Inmediatamente después del período de tratamiento del estudio
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Cambio de los niveles de ansiedad de referencia según lo medido por el Inventario de Ansiedad de Beck
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6 meses después del inicio de la suplementación/Inmediatamente después del período de tratamiento del estudio
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Cambio con respecto a los síntomas negativos iniciales de abulia, asocialidad, afecto embotado y niveles de alogia
Periodo de tiempo: 6 meses después del inicio de la suplementación/Inmediatamente después del período de tratamiento del estudio
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Cambio desde los síntomas negativos iniciales de abulia, asocialidad, afecto embotado y niveles de alogia medidos por las subescalas de Síntomas Negativos Breves
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6 meses después del inicio de la suplementación/Inmediatamente después del período de tratamiento del estudio
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Cambio desde la presión arterial inicial (sistólica y diastólica)
Periodo de tiempo: 6 meses después del inicio de la suplementación/Inmediatamente después del período de tratamiento del estudio
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Cambio desde la presión arterial inicial (sistólica y diastólica)
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6 meses después del inicio de la suplementación/Inmediatamente después del período de tratamiento del estudio
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Cambio desde los niveles basales de CoQ10 en plasma
Periodo de tiempo: 6 meses después del inicio de la suplementación/Inmediatamente después del período de tratamiento del estudio
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Cambio desde los niveles basales de CoQ10 en plasma
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6 meses después del inicio de la suplementación/Inmediatamente después del período de tratamiento del estudio
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Cambio desde la función mitocondrial basal
Periodo de tiempo: 6 meses después del inicio de la suplementación/Inmediatamente después del período de tratamiento del estudio
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Cambio desde la función mitocondrial basal medida por los niveles de lactato en plasma
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6 meses después del inicio de la suplementación/Inmediatamente después del período de tratamiento del estudio
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio con respecto a la calidad de vida autoinformada inicial
Periodo de tiempo: 6 meses después del inicio de la suplementación
|
Cambiar la calidad de vida autoinformada inicial (WHOQOL-Bref)
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6 meses después del inicio de la suplementación
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Michael Gill, University of Dublin, Trinity College
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de noviembre de 2016
Finalización primaria (Anticipado)
1 de agosto de 2019
Finalización del estudio (Anticipado)
1 de agosto de 2019
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
21 de junio de 2018
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
21 de junio de 2018
Publicado por primera vez (Actual)
5 de julio de 2018
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
20 de junio de 2019
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
18 de junio de 2019
Última verificación
1 de junio de 2019
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- CRFSJ0087
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Indeciso
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .