Satunnaistettu kontrolloitu koentsyymi Q10 -tutkimus potilailla, joilla on skitsofrenia ja skitsoaffektiivinen häiriö
tiistai 18. kesäkuuta 2019 päivittänyt: Michael Gill, MD, University of Dublin, Trinity College
Koentsyymi Q10 kognitiivisten puutteiden ja oireiden lievittämisessä skitsofreniassa ja skitsoaffektiivisessa häiriössä
Tutkimus on satunnaistettu plasebokontrolloitu koentsyymi Q10 (CoQ10) -vitamiinilisätutkimus skitsofreniaa tai skitsoaffektiivista häiriötä sairastavilla potilailla.
CoQ10 tuotetaan solujemme mitokondrioissa ja osallistuu energian tuotantoon.
Jotkut ihmiset eivät kuitenkaan tuota tarpeeksi CoQ10:tä, mikä voi johtaa keskittymis- ja muistivaikeuksiin, masennusoireisiin, alhaisiin energiatasoihin ja korkeaan verenpaineeseen.
Tutkimuksessa tarkastellaan suun kautta otettavan CoQ10-lisähoidon vaikutusta skitsofreniaa ja skitsoaffektiivista häiriötä sairastaviin potilaisiin.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Tuntematon
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Koentsyymi-Q10 (CoQ10) on tärkeä kofaktori mitokondrioiden elektronien kuljetusketjussa sen lisäksi, että se on voimakas lipofiilinen antioksidantti.
CoQ10-tilan puutteet on yhdistetty sydän- ja verisuonisairauksiin, kognitiiviseen heikkenemiseen, väsymykseen ja masennukseen.
CoQ10-lisällä voi olla potentiaalista terapeuttista arvoa potilaille, joilla on skitsofrenia ja skitsoaffektiivinen häiriö.
Tämä on kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu, satunnaistettu tutkimus, jossa verrataan neurokognitiivista suorituskykyä ja skitsofrenian ja skitsoaffektiivisen häiriön oireita osallistujilla, jotka on satunnaistettu aktiiviseen CoQ10:een verrattuna lumelääkettä saaneiden osallistujien pisteisiin.
CoQ10 annetaan annoksena 300 mg/vrk, ja se annetaan kolmessa 100 mg:n annoksessa.
Osallistujat saavat CoQ10/plaseboa 6 kuukauden ajan.
Kolmessa ajankohdassa (perustilanne, 3 kuukautta ja 6 kuukautta) jokainen osallistuja suorittaa neurokognitiivisen ja psykologisen arvion.
Verenpainetta seurataan, ja jokaisessa arvioinnissa otetaan verinäytteitä mitokondrioiden toiminnan ja plasman CoQ10-tilan arvioimiseksi.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
72
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Dublin, Irlanti
- Clinical Research Facility, St James's Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 70 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Skitsofrenian tai skitsoaffektiivisen häiriön kliininen diagnoosi
Poissulkemiskriteerit:
- Nykyinen päihteiden väärinkäyttö
- Aiempi epilepsia/kohtaus
- Pään vamma, johon liittyy tajunnan menetys (> 3 minuuttia)
- Varfariinin tai verenohennuslääkkeiden ottaminen
- Hallitsematon kilpirauhasen toimintahäiriö
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Koentsyymi Q10
100 mg CoQ10 kapseli suun kautta kolme kertaa päivässä 6 kuukauden ajan
|
Muut nimet:
|
|
Placebo Comparator: Plasebo
Lumekapseli otettuna suun kautta kolme kertaa päivässä 6 kuukauden ajan
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos perustason huomiosta
Aikaikkuna: 6 kuukautta täydennyshoidon aloittamisen jälkeen/välittömästi tutkimushoitojakson jälkeen
|
Muutos lähtötason huomiosta mitattuna jatkuvalla suoritustestillä, identtinen pariversio (CPT-IP)
|
6 kuukautta täydennyshoidon aloittamisen jälkeen/välittömästi tutkimushoitojakson jälkeen
|
|
Muutos perustyömuistin suorituskyvystä
Aikaikkuna: 6 kuukautta täydennyshoidon aloittamisen jälkeen/välittömästi tutkimushoitojakson jälkeen
|
Muutos perustyömuistin suorituskyvystä mitattuna Cambridge Neuropsychological Test Automated Battery (CANTAB) spatiaalisen työmuistitehtävän avulla.
|
6 kuukautta täydennyshoidon aloittamisen jälkeen/välittömästi tutkimushoitojakson jälkeen
|
|
Muutos perustyömuistin suorituskyvystä
Aikaikkuna: 6 kuukautta täydennyshoidon aloittamisen jälkeen/välittömästi tutkimushoitojakson jälkeen
|
Muutos perustason työmuistin suorituskyvystä mitattuna Wechsler Memory Scale-III:n kirjainnumerosekvenssillä.
|
6 kuukautta täydennyshoidon aloittamisen jälkeen/välittömästi tutkimushoitojakson jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos lähtötason käsittelynopeudesta
Aikaikkuna: 6 kuukautta täydennyshoidon aloittamisen jälkeen/välittömästi tutkimushoitojakson jälkeen
|
Muutos lähtötason käsittelynopeuteen verbal Fluency Task -toiminnolla mitattuna
|
6 kuukautta täydennyshoidon aloittamisen jälkeen/välittömästi tutkimushoitojakson jälkeen
|
|
Muutos lähtötason käsittelynopeudesta
Aikaikkuna: 6 kuukautta täydennyshoidon aloittamisen jälkeen/välittömästi tutkimushoitojakson jälkeen
|
Muutos lähtötason käsittelynopeudesta Trail Making Task -toiminnolla mitattuna
|
6 kuukautta täydennyshoidon aloittamisen jälkeen/välittömästi tutkimushoitojakson jälkeen
|
|
Muutos perusenergiatasosta
Aikaikkuna: 6 kuukautta täydennyshoidon aloittamisen jälkeen/välittömästi tutkimushoitojakson jälkeen
|
Muutos perusenergiatasoista mitattuna kroonisen sairauden hoidon toiminnallisella arvioinnilla - väsymysasteikolla.
Korkeammat pisteet tällä asteikolla (kokonaispisteiden vaihteluväli: 0-52) osoittavat parempaa lopputulosta.
|
6 kuukautta täydennyshoidon aloittamisen jälkeen/välittömästi tutkimushoitojakson jälkeen
|
|
Muutos lähtötason masennustasosta
Aikaikkuna: 6 kuukautta täydennyshoidon aloittamisen jälkeen/välittömästi tutkimushoitojakson jälkeen
|
Muutos perustason masennustasoista mitattuna Beck's Depression Inventory II:lla
|
6 kuukautta täydennyshoidon aloittamisen jälkeen/välittömästi tutkimushoitojakson jälkeen
|
|
Muutos lähtötilanteen ahdistustasoista
Aikaikkuna: 6 kuukautta täydennyshoidon aloittamisen jälkeen/välittömästi tutkimushoitojakson jälkeen
|
Muutos lähtötilanteesta Beckin ahdistuskartalla mitattuna
|
6 kuukautta täydennyshoidon aloittamisen jälkeen/välittömästi tutkimushoitojakson jälkeen
|
|
Muutos lähtötilanteen negatiivisista oireista, kuten halusta, epäsosiaalisuudesta, tylsistyneestä vaikutelmasta ja alogiatasoista
Aikaikkuna: 6 kuukautta täydennyshoidon aloittamisen jälkeen/välittömästi tutkimushoitojakson jälkeen
|
Muutos lähtötason negatiivisista oireista, jotka liittyvät halukkuuteen, epäsosiaalisuuteen, tylsistyneeseen vaikutelmaan ja alogiatasoihin, mitattuna lyhyiden negatiivisten oireiden ala-asteikoilla
|
6 kuukautta täydennyshoidon aloittamisen jälkeen/välittömästi tutkimushoitojakson jälkeen
|
|
Muutos lähtötason verenpaineesta (systolinen ja diastolinen)
Aikaikkuna: 6 kuukautta täydennyshoidon aloittamisen jälkeen/välittömästi tutkimushoitojakson jälkeen
|
Muutos lähtötason verenpaineesta (systolinen ja diastolinen)
|
6 kuukautta täydennyshoidon aloittamisen jälkeen/välittömästi tutkimushoitojakson jälkeen
|
|
Muutos plasman CoQ10-tasosta lähtötilanteessa
Aikaikkuna: 6 kuukautta täydennyshoidon aloittamisen jälkeen/välittömästi tutkimushoitojakson jälkeen
|
Muutos plasman CoQ10-tasosta lähtötilanteessa
|
6 kuukautta täydennyshoidon aloittamisen jälkeen/välittömästi tutkimushoitojakson jälkeen
|
|
Muutos mitokondrioiden perustoiminnasta
Aikaikkuna: 6 kuukautta täydennyshoidon aloittamisen jälkeen/välittömästi tutkimushoitojakson jälkeen
|
Muutos lähtötilanteesta mitokondrioiden toiminnasta plasman laktaattitasoilla mitattuna
|
6 kuukautta täydennyshoidon aloittamisen jälkeen/välittömästi tutkimushoitojakson jälkeen
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos lähtötasosta itse ilmoittamaan elämänlaatuun
Aikaikkuna: 6 kuukautta täydennyshoidon aloittamisen jälkeen
|
Muuta itse ilmoittamaa elämänlaatua (WHOQOL-Bref)
|
6 kuukautta täydennyshoidon aloittamisen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Tutkijat
- Päätutkija: Michael Gill, University of Dublin, Trinity College
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 1. marraskuuta 2016
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Torstai 1. elokuuta 2019
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Torstai 1. elokuuta 2019
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 21. kesäkuuta 2018
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 21. kesäkuuta 2018
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 5. heinäkuuta 2018
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 20. kesäkuuta 2019
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 18. kesäkuuta 2019
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. kesäkuuta 2019
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- CRFSJ0087
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Päättämätön
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .