Eine randomisierte kontrollierte Studie mit Coenzym Q10 bei Patienten mit Schizophrenie und schizoaffektiven Störungen
18. Juni 2019 aktualisiert von: Michael Gill, MD, University of Dublin, Trinity College
Coenzym Q10 bei der Verbesserung kognitiver Defizite und Symptome bei Schizophrenie und schizoaffektiven Störungen
Die Studie ist eine randomisierte placebokontrollierte Studie zur Vitaminergänzung mit Coenzym Q10 (CoQ10) bei einer Stichprobe von Patienten mit Schizophrenie oder schizoaffektiven Störungen.
CoQ10 wird in den Mitochondrien unserer Zellen produziert und ist an der Energiegewinnung beteiligt.
Manche Menschen produzieren jedoch nicht genug Coenzym Q10, was zu Konzentrations- und Gedächtnisstörungen, depressiven Symptomen, Energiemangel und Bluthochdruck führen kann.
Die Studie wird die Auswirkungen einer oralen CoQ10-Ergänzung auf Patienten mit Schizophrenie und schizoaffektiven Störungen untersuchen.
Studienübersicht
Status
Unbekannt
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Coenzym-Q10 (CoQ10) ist ein essentieller Cofaktor in der mitochondrialen Elektronentransportkette und außerdem ein starkes lipophiles Antioxidans.
Defizite im CoQ10-Status wurden mit Herz-Kreislauf-Erkrankungen, kognitivem Verfall, Müdigkeit und Depressionen in Verbindung gebracht.
Eine CoQ10-Ergänzung kann einen potenziellen therapeutischen Wert für Patienten mit Schizophrenie und schizoaffektiven Störungen haben.
Dies ist eine doppelblinde, placebokontrollierte, randomisierte Studie, die die neurokognitive Leistung und Symptome von Schizophrenie und schizoaffektiven Störungen bei Teilnehmern vergleicht, die randomisiert aktivem CoQ10 erhielten, im Vergleich zu den Ergebnissen von Teilnehmern, die Placebo erhielten.
Coenzym Q10 wird in einer Dosis von 300 mg/Tag in 3 Dosen zu je 100 mg verabreicht.
Die Teilnehmer nehmen 6 Monate lang CoQ10/Placebo ein.
Zu drei Zeitpunkten (Baseline, 3 Monate und 6 Monate) vervollständigt jeder Teilnehmer eine Reihe von neurokognitiven und psychologischen Bewertungen.
Der Blutdruck wird überwacht und Blutproben zur Beurteilung der mitochondrialen Funktion und des Plasma-CoQ10-Status werden bei jeder Untersuchung entnommen.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
72
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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-
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Dublin, Irland
- Clinical Research Facility, St James's Hospital
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 70 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Klinische Diagnose einer Schizophrenie oder schizoaffektiven Störung
Ausschlusskriterien:
- Aktueller Drogenmissbrauch
- Vorgeschichte von Epilepsie/Anfällen
- Kopfverletzung mit Bewusstlosigkeit (>3 Minuten)
- Einnahme von Warfarin oder blutverdünnenden Medikamenten
- Unkontrollierte Schilddrüsenfunktionsstörung
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Vervierfachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Coenzym Q10
100 mg CoQ10-Kapsel, die 6 Monate lang dreimal täglich oral eingenommen wird
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Andere Namen:
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Placebo-Komparator: Placebo
Placebo-Kapsel, die 6 Monate lang dreimal täglich oral eingenommen wird
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Änderung der Grundlinienaufmerksamkeit
Zeitfenster: 6 Monate nach Beginn der Nahrungsergänzung/direkt nach Studienbehandlungszeitraum
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Veränderung gegenüber der Grundlinienaufmerksamkeit, gemessen durch kontinuierlichen Leistungstest, Version mit identischen Paaren (CPT-IP)
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6 Monate nach Beginn der Nahrungsergänzung/direkt nach Studienbehandlungszeitraum
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Änderung der Basisleistung des Arbeitsgedächtnisses
Zeitfenster: 6 Monate nach Beginn der Nahrungsergänzung/direkt nach Studienbehandlungszeitraum
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Veränderung der Arbeitsgedächtnisleistung gegenüber dem Ausgangswert, gemessen mit der räumlichen Arbeitsgedächtnisaufgabe Cambridge Neuropsychology Test Automated Battery (CANTAB).
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6 Monate nach Beginn der Nahrungsergänzung/direkt nach Studienbehandlungszeitraum
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Änderung der Basisleistung des Arbeitsgedächtnisses
Zeitfenster: 6 Monate nach Beginn der Nahrungsergänzung/direkt nach Studienbehandlungszeitraum
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Veränderung gegenüber der Basisleistung des Arbeitsgedächtnisses, gemessen anhand der Buchstaben-Zahlen-Sequenzierung der Wechsler-Gedächtnisskala-III.
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6 Monate nach Beginn der Nahrungsergänzung/direkt nach Studienbehandlungszeitraum
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Änderung der Basisverarbeitungsgeschwindigkeit
Zeitfenster: 6 Monate nach Beginn der Nahrungsergänzung/direkt nach Studienbehandlungszeitraum
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Veränderung gegenüber der Basisverarbeitungsgeschwindigkeit, gemessen anhand der Aufgabe zur Sprachflüssigkeit
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6 Monate nach Beginn der Nahrungsergänzung/direkt nach Studienbehandlungszeitraum
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Änderung der Basisverarbeitungsgeschwindigkeit
Zeitfenster: 6 Monate nach Beginn der Nahrungsergänzung/direkt nach Studienbehandlungszeitraum
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Änderung der Basisverarbeitungsgeschwindigkeit, gemessen durch Trail Making Task
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6 Monate nach Beginn der Nahrungsergänzung/direkt nach Studienbehandlungszeitraum
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Änderung gegenüber dem Ausgangsenergieniveau
Zeitfenster: 6 Monate nach Beginn der Nahrungsergänzung/direkt nach Studienbehandlungszeitraum
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Veränderung gegenüber dem Ausgangsenergieniveau, gemessen durch Functional Assessment of Chronic Illness Therapy – Müdigkeitsskala.
Höhere Punktzahlen auf dieser Skala (Gesamtpunktzahlbereich: 0-52) weisen auf ein besseres Ergebnis hin.
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6 Monate nach Beginn der Nahrungsergänzung/direkt nach Studienbehandlungszeitraum
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Veränderung gegenüber den Depressionsniveaus zu Beginn
Zeitfenster: 6 Monate nach Beginn der Nahrungsergänzung/direkt nach Studienbehandlungszeitraum
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Veränderung gegenüber den Depressionsniveaus zu Studienbeginn, gemessen mit Beck's Depression Inventory II
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6 Monate nach Beginn der Nahrungsergänzung/direkt nach Studienbehandlungszeitraum
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Veränderung gegenüber dem Grundlinien-Angstniveau
Zeitfenster: 6 Monate nach Beginn der Nahrungsergänzung/direkt nach Studienbehandlungszeitraum
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Veränderung gegenüber dem Grundlinien-Angstniveau, gemessen mit Beck's Anxiety Inventory
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6 Monate nach Beginn der Nahrungsergänzung/direkt nach Studienbehandlungszeitraum
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Veränderung gegenüber den negativen Ausgangssymptomen von Avolition, Asozialität, abgestumpftem Affekt und Alogieniveaus
Zeitfenster: 6 Monate nach Beginn der Nahrungsergänzung/direkt nach Studienbehandlungszeitraum
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Veränderung gegenüber den negativen Ausgangssymptomen von Avolition, Asozialität, Affektabstumpfung und Alogie, gemessen anhand der Unterskalen für kurze negative Symptome
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6 Monate nach Beginn der Nahrungsergänzung/direkt nach Studienbehandlungszeitraum
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Änderung des Ausgangsblutdrucks (systolisch und diastolisch)
Zeitfenster: 6 Monate nach Beginn der Nahrungsergänzung/direkt nach Studienbehandlungszeitraum
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Änderung des Ausgangsblutdrucks (systolisch und diastolisch)
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6 Monate nach Beginn der Nahrungsergänzung/direkt nach Studienbehandlungszeitraum
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Veränderung gegenüber den CoQ10-Plasmaspiegeln zu Studienbeginn
Zeitfenster: 6 Monate nach Beginn der Nahrungsergänzung/direkt nach Studienbehandlungszeitraum
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Veränderung gegenüber den CoQ10-Plasmaspiegeln zu Studienbeginn
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6 Monate nach Beginn der Nahrungsergänzung/direkt nach Studienbehandlungszeitraum
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Änderung der mitochondrialen Grundfunktion
Zeitfenster: 6 Monate nach Beginn der Nahrungsergänzung/direkt nach Studienbehandlungszeitraum
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Veränderung der Mitochondrienfunktion gegenüber dem Ausgangswert, gemessen anhand der Plasmalaktatspiegel
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6 Monate nach Beginn der Nahrungsergänzung/direkt nach Studienbehandlungszeitraum
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Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Veränderung der selbstberichteten Lebensqualität zu Studienbeginn
Zeitfenster: 6 Monate nach Beginn der Ergänzung
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Änderung der selbstberichteten Lebensqualität zu Studienbeginn (WHOQOL-Bref)
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6 Monate nach Beginn der Ergänzung
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Ermittler
- Hauptermittler: Michael Gill, University of Dublin, Trinity College
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
1. November 2016
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
1. August 2019
Studienabschluss (Voraussichtlich)
1. August 2019
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
21. Juni 2018
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
21. Juni 2018
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
5. Juli 2018
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
20. Juni 2019
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
18. Juni 2019
Zuletzt verifiziert
1. Juni 2019
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- CRFSJ0087
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Unentschieden
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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