Randomizowane, kontrolowane badanie koenzymu Q10 u pacjentów ze schizofrenią i zaburzeniem schizoafektywnym
18 czerwca 2019 zaktualizowane przez: Michael Gill, MD, University of Dublin, Trinity College
Koenzym Q10 w łagodzeniu deficytów i objawów poznawczych w schizofrenii i zaburzeniach schizoafektywnych
Badanie jest randomizowaną, kontrolowaną placebo próbą suplementacji witaminy koenzymem Q10 (CoQ10) na grupie pacjentów ze schizofrenią lub zaburzeniem schizoafektywnym.
CoQ10 jest produkowany w mitochondriach naszych komórek i bierze udział w produkcji energii.
Jednak niektóre osoby nie wytwarzają wystarczającej ilości CoQ10, co może powodować trudności z koncentracją i pamięcią, objawy depresyjne, niski poziom energii i wysokie ciśnienie krwi.
W badaniu zbadany zostanie wpływ przyjmowania doustnej suplementacji CoQ10 na pacjentów ze schizofrenią i zaburzeniami schizoafektywnymi.
Przegląd badań
Status
Nieznany
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Koenzym-Q10 (CoQ10) jest niezbędnym kofaktorem w mitochondrialnym łańcuchu transportu elektronów, oprócz tego, że jest silnym przeciwutleniaczem lipofilowym.
Niedobory statusu CoQ10 zostały powiązane z chorobami układu krążenia, pogorszeniem funkcji poznawczych, zmęczeniem i depresją.
Suplementacja CoQ10 może mieć potencjalną wartość terapeutyczną dla pacjentów ze schizofrenią i zaburzeniami schizoafektywnymi.
Jest to podwójnie ślepe, kontrolowane placebo, randomizowane badanie, które porównuje zdolności neurokognitywne oraz objawy schizofrenii i zaburzeń schizoafektywnych u uczestników zrandomizowanych do grupy otrzymującej aktywny CoQ10 w porównaniu z wynikami uzyskanymi od uczestników otrzymujących placebo.
CoQ10 będzie podawany w dawce 300mg/dzień, w 3 dawkach po 100mg.
Uczestnicy będą przyjmować CoQ10/placebo przez 6 miesięcy.
W trzech punktach czasowych (linia bazowa, 3 miesiące i 6 miesięcy) każdy uczestnik wypełnia neurokognitywną i psychologiczną baterię ocen.
Monitoruje się ciśnienie krwi i podczas każdej oceny pobiera się próbki krwi w celu oceny funkcji mitochondriów i statusu CoQ10 w osoczu.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
72
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Dublin, Irlandia
- Clinical Research Facility, St James's Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 70 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Rozpoznanie kliniczne schizofrenii lub zaburzenia schizoafektywnego
Kryteria wyłączenia:
- Obecne nadużywanie substancji
- Historia epilepsji/napadów padaczkowych
- Uraz głowy z utratą przytomności (>3 minuty)
- Przyjmowanie warfaryny lub leków rozrzedzających krew
- Niekontrolowana dysfunkcja tarczycy
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Poczwórny
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Koenzym Q10
Kapsułka 100 mg CoQ10 przyjmowana doustnie trzy razy dziennie przez 6 miesięcy
|
Inne nazwy:
|
|
Komparator placebo: Placebo
Kapsułka placebo przyjmowana doustnie trzy razy dziennie przez 6 miesięcy
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana w stosunku do uwagi wyjściowej
Ramy czasowe: 6 miesięcy po rozpoczęciu suplementacji/bezpośrednio po okresie leczenia w ramach badania
|
Zmiana w stosunku do punktu początkowego uwagi mierzona za pomocą testu ciągłego działania, wersja dla par identycznych (CPT-IP)
|
6 miesięcy po rozpoczęciu suplementacji/bezpośrednio po okresie leczenia w ramach badania
|
|
Zmiana w stosunku do podstawowej wydajności pamięci roboczej
Ramy czasowe: 6 miesięcy po rozpoczęciu suplementacji/bezpośrednio po okresie leczenia w ramach badania
|
Zmiana wydajności pamięci roboczej w porównaniu z wartością wyjściową, mierzona za pomocą zadania przestrzennej pamięci roboczej Cambridge Neuropsychological Test Automated Battery (CANTAB).
|
6 miesięcy po rozpoczęciu suplementacji/bezpośrednio po okresie leczenia w ramach badania
|
|
Zmiana w stosunku do podstawowej wydajności pamięci roboczej
Ramy czasowe: 6 miesięcy po rozpoczęciu suplementacji/bezpośrednio po okresie leczenia w ramach badania
|
Zmiana w stosunku do wyjściowej wydajności pamięci roboczej mierzona za pomocą sekwencjonowania liter w skali III Wechslera pamięci.
|
6 miesięcy po rozpoczęciu suplementacji/bezpośrednio po okresie leczenia w ramach badania
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana w stosunku do podstawowej szybkości przetwarzania
Ramy czasowe: 6 miesięcy po rozpoczęciu suplementacji/bezpośrednio po okresie leczenia w ramach badania
|
Zmiana w stosunku do podstawowej szybkości przetwarzania mierzona za pomocą zadania płynności werbalnej
|
6 miesięcy po rozpoczęciu suplementacji/bezpośrednio po okresie leczenia w ramach badania
|
|
Zmiana w stosunku do podstawowej szybkości przetwarzania
Ramy czasowe: 6 miesięcy po rozpoczęciu suplementacji/bezpośrednio po okresie leczenia w ramach badania
|
Zmiana prędkości przetwarzania w stosunku do linii bazowej mierzona przez Zadanie tworzenia szlaków
|
6 miesięcy po rozpoczęciu suplementacji/bezpośrednio po okresie leczenia w ramach badania
|
|
Zmiana w stosunku do podstawowych poziomów energii
Ramy czasowe: 6 miesięcy po rozpoczęciu suplementacji/bezpośrednio po okresie leczenia w ramach badania
|
Zmiana w stosunku do poziomu wyjściowego energii mierzona za pomocą Oceny Funkcjonalnej Terapii Chorób Przewlekłych – skala zmęczenia.
Wyższe wyniki w tej skali (całkowity zakres wyników: 0-52) wskazują na lepszy wynik.
|
6 miesięcy po rozpoczęciu suplementacji/bezpośrednio po okresie leczenia w ramach badania
|
|
Zmiana w stosunku do wyjściowych poziomów depresji
Ramy czasowe: 6 miesięcy po rozpoczęciu suplementacji/bezpośrednio po okresie leczenia w ramach badania
|
Zmiana w stosunku do poziomu wyjściowego depresji mierzona za pomocą Inwentarza Depresji Becka II
|
6 miesięcy po rozpoczęciu suplementacji/bezpośrednio po okresie leczenia w ramach badania
|
|
Zmiana w stosunku do poziomu wyjściowego lęku
Ramy czasowe: 6 miesięcy po rozpoczęciu suplementacji/bezpośrednio po okresie leczenia w ramach badania
|
Zmiana w stosunku do poziomu wyjściowego lęku mierzona za pomocą Inwentarza Lęku Becka
|
6 miesięcy po rozpoczęciu suplementacji/bezpośrednio po okresie leczenia w ramach badania
|
|
Zmiana w stosunku do wyjściowych objawów negatywnych awolicji, aspołeczności, tępego afektu i poziomu alogii
Ramy czasowe: 6 miesięcy po rozpoczęciu suplementacji/bezpośrednio po okresie leczenia w ramach badania
|
Zmiana w stosunku do wyjściowych objawów negatywnych awolicji, aspołeczności, tępego afektu i poziomu alogii mierzona za pomocą podskal krótkich objawów negatywnych
|
6 miesięcy po rozpoczęciu suplementacji/bezpośrednio po okresie leczenia w ramach badania
|
|
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej ciśnienia krwi (skurczowego i rozkurczowego)
Ramy czasowe: 6 miesięcy po rozpoczęciu suplementacji/bezpośrednio po okresie leczenia w ramach badania
|
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej ciśnienia krwi (skurczowego i rozkurczowego)
|
6 miesięcy po rozpoczęciu suplementacji/bezpośrednio po okresie leczenia w ramach badania
|
|
Zmiana w stosunku do poziomu wyjściowego CoQ10 w osoczu
Ramy czasowe: 6 miesięcy po rozpoczęciu suplementacji/bezpośrednio po okresie leczenia w ramach badania
|
Zmiana w stosunku do poziomu wyjściowego CoQ10 w osoczu
|
6 miesięcy po rozpoczęciu suplementacji/bezpośrednio po okresie leczenia w ramach badania
|
|
Zmiana w stosunku do wyjściowej funkcji mitochondriów
Ramy czasowe: 6 miesięcy po rozpoczęciu suplementacji/bezpośrednio po okresie leczenia w ramach badania
|
Zmiana w stosunku do wyjściowej funkcji mitochondriów mierzona poziomem mleczanu w osoczu
|
6 miesięcy po rozpoczęciu suplementacji/bezpośrednio po okresie leczenia w ramach badania
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana jakości życia według samooceny w porównaniu z wartością wyjściową
Ramy czasowe: 6 miesięcy po rozpoczęciu suplementacji
|
Zmień wyjściową samoocenę jakości życia (WHOQOL-Bref)
|
6 miesięcy po rozpoczęciu suplementacji
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Śledczy
- Główny śledczy: Michael Gill, University of Dublin, Trinity College
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 listopada 2016
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
1 sierpnia 2019
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
1 sierpnia 2019
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
21 czerwca 2018
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
21 czerwca 2018
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
5 lipca 2018
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
20 czerwca 2019
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
18 czerwca 2019
Ostatnia weryfikacja
1 czerwca 2019
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- CRFSJ0087
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Niezdecydowany
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .