Um ensaio controlado randomizado da coenzima Q10 em pacientes com esquizofrenia e transtorno esquizoafetivo
18 de junho de 2019 atualizado por: Michael Gill, MD, University of Dublin, Trinity College
Coenzima Q10 na melhoria de déficits cognitivos e sintomas na esquizofrenia e transtorno esquizoafetivo
O estudo é um ensaio randomizado controlado por placebo da suplementação vitamínica de Coenzima Q10 (CoQ10) em uma amostra de pacientes com esquizofrenia ou transtorno esquizoafetivo.
A CoQ10 é produzida nas mitocôndrias das nossas células e está envolvida na produção de energia.
No entanto, algumas pessoas não produzem CoQ10 suficiente, o que pode resultar em dificuldades de concentração e memória, sintomas depressivos, baixos níveis de energia e pressão alta.
O estudo examinará o impacto da suplementação oral de CoQ10 em pacientes com esquizofrenia e transtorno esquizoafetivo.
Visão geral do estudo
Status
Desconhecido
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A coenzima Q10 (CoQ10) é um cofator essencial na cadeia de transporte de elétrons mitocondrial, além de ser um potente antioxidante lipofílico.
Déficits no status de CoQ10 têm sido associados a doenças cardiovasculares, declínio cognitivo, fadiga e depressão.
A suplementação de CoQ10 pode ter um potencial valor terapêutico para pacientes com esquizofrenia e transtorno esquizoafetivo.
Este é um estudo duplo-cego, controlado por placebo e randomizado que irá comparar o desempenho neurocognitivo e os sintomas de esquizofrenia e transtorno esquizoafetivo em participantes randomizados para CoQ10 ativa em comparação com as pontuações de participantes que receberam placebo.
A CoQ10 será administrada na dose de 300mg/dia, distribuída em 3 doses de 100mg cada.
Os participantes tomarão CoQ10/placebo por 6 meses.
Em três momentos (linha de base, 3 meses e 6 meses), cada participante completa uma bateria de avaliações neurocognitivas e psicológicas.
A pressão arterial é monitorada, e amostras de sangue para avaliar a função mitocondrial e o status de CoQ10 no plasma são coletadas em cada avaliação.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
72
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Dublin, Irlanda
- Clinical Research Facility, St James's Hospital
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-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 70 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Diagnóstico clínico de esquizofrenia ou transtorno esquizoafetivo
Critério de exclusão:
- Abuso atual de substâncias
- Histórico de epilepsia/convulsões
- Traumatismo craniano com perda de consciência (>3 minutos)
- Tomando varfarina ou medicamentos para afinar o sangue
- Disfunção tireoidiana descontrolada
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Coenzima Q10
Cápsula de 100 mg de CoQ10 tomada por via oral três vezes ao dia durante 6 meses
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Outros nomes:
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Comparador de Placebo: Placebo
Cápsula de placebo tomada por via oral três vezes ao dia durante 6 meses
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança da atenção inicial
Prazo: 6 meses após o início da suplementação/Diretamente após o período de tratamento do estudo
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Mudança da atenção de linha de base medida pelo Teste de Desempenho Contínuo, versão de pares idênticos (CPT-IP)
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6 meses após o início da suplementação/Diretamente após o período de tratamento do estudo
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Alteração do desempenho da memória de trabalho da linha de base
Prazo: 6 meses após o início da suplementação/Diretamente após o período de tratamento do estudo
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Mudança do desempenho da memória de trabalho da linha de base conforme medido pela tarefa de memória de trabalho espacial da bateria de teste neuropsicológico de Cambridge (CANTAB).
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6 meses após o início da suplementação/Diretamente após o período de tratamento do estudo
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Alteração do desempenho da memória de trabalho da linha de base
Prazo: 6 meses após o início da suplementação/Diretamente após o período de tratamento do estudo
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Alteração do desempenho da memória de trabalho da linha de base medida pela Sequência de Números de Letras da Escala de Memória Wechsler-III.
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6 meses após o início da suplementação/Diretamente após o período de tratamento do estudo
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alteração da velocidade de processamento da linha de base
Prazo: 6 meses após o início da suplementação/Diretamente após o período de tratamento do estudo
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Mudança da velocidade de processamento da linha de base medida pela Tarefa de Fluência Verbal
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6 meses após o início da suplementação/Diretamente após o período de tratamento do estudo
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Alteração da velocidade de processamento da linha de base
Prazo: 6 meses após o início da suplementação/Diretamente após o período de tratamento do estudo
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Alteração da velocidade de processamento da linha de base medida pela Tarefa de Criação de Trilhas
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6 meses após o início da suplementação/Diretamente após o período de tratamento do estudo
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Alteração dos níveis de energia da linha de base
Prazo: 6 meses após o início da suplementação/Diretamente após o período de tratamento do estudo
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Alteração dos níveis de energia da linha de base conforme medido pela Avaliação Funcional da Terapia de Doenças Crônicas - escala de fadiga.
Pontuações mais altas nesta escala (faixa de pontuação total: 0-52) indicam melhor resultado.
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6 meses após o início da suplementação/Diretamente após o período de tratamento do estudo
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Alteração dos níveis basais de depressão
Prazo: 6 meses após o início da suplementação/Diretamente após o período de tratamento do estudo
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Alteração dos níveis basais de depressão medidos pelo Inventário de Depressão de Beck II
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6 meses após o início da suplementação/Diretamente após o período de tratamento do estudo
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Alteração dos níveis basais de ansiedade
Prazo: 6 meses após o início da suplementação/Diretamente após o período de tratamento do estudo
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Alteração dos níveis basais de ansiedade medidos pelo Inventário de Ansiedade de Beck
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6 meses após o início da suplementação/Diretamente após o período de tratamento do estudo
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Alteração dos sintomas negativos basais de avolição, associalidade, afeto embotado e níveis de alogia
Prazo: 6 meses após o início da suplementação/Diretamente após o período de tratamento do estudo
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Alteração dos sintomas negativos basais de avolição, associalidade, afeto embotado e níveis de alogia medidos pelas subescalas de sintomas negativos breves
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6 meses após o início da suplementação/Diretamente após o período de tratamento do estudo
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Alteração da pressão arterial basal (sistólica e diastólica)
Prazo: 6 meses após o início da suplementação/Diretamente após o período de tratamento do estudo
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Alteração da pressão arterial basal (sistólica e diastólica)
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6 meses após o início da suplementação/Diretamente após o período de tratamento do estudo
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Alteração dos níveis basais de CoQ10 no plasma
Prazo: 6 meses após o início da suplementação/Diretamente após o período de tratamento do estudo
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Alteração dos níveis basais de CoQ10 no plasma
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6 meses após o início da suplementação/Diretamente após o período de tratamento do estudo
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Alteração da função mitocondrial basal
Prazo: 6 meses após o início da suplementação/Diretamente após o período de tratamento do estudo
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Alteração da função mitocondrial basal medida pelos níveis plasmáticos de lactato
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6 meses após o início da suplementação/Diretamente após o período de tratamento do estudo
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança da qualidade de vida auto-relatada da linha de base
Prazo: 6 meses após o início da suplementação
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Alterar a qualidade de vida autorreferida basal (WHOQOL-Bref)
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6 meses após o início da suplementação
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Michael Gill, University of Dublin, Trinity College
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de novembro de 2016
Conclusão Primária (Antecipado)
1 de agosto de 2019
Conclusão do estudo (Antecipado)
1 de agosto de 2019
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
21 de junho de 2018
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
21 de junho de 2018
Primeira postagem (Real)
5 de julho de 2018
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
20 de junho de 2019
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
18 de junho de 2019
Última verificação
1 de junho de 2019
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- CRFSJ0087
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Indeciso
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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