HDLの免疫調節特性に対する卵の影響
2021年5月26日 更新者：Catherine Andersen、Fairfield University
この研究の目的は、健康な成人におけるHDL機能および免疫炎症のマーカーに対する卵摂取の影響を調査することです。
調査の概要
詳細な説明
28 人の健康な男女 (18 ～ 35 歳) が 16 週間のランダム化クロスオーバー研究に参加するために募集されます。
登録後、すべての被験者は、卵ベースの食品の摂取を控える4週間の無卵期間に入ります（期間1）。
その後、被験者は最初の介入期間に入り、1 日あたり全卵 3 個、または同量の卵白ベースの卵代替品を 4 週間摂取するようランダムに割り当てられます (期間 2)。
その後、被験者は卵ベースの食品を制限する4週間の休薬期間(期間3)に入り、その後2回目の介入期間に入り、4週間の代替全卵または卵白ベースの治療に割り当てられます(期間4）。
被験者は2週間ごとにフェアフィールド大学の生物学部に来てチェックインし、介入期間中に卵製品を受け取ります。
被験者は、研究の全期間を通じて通常の食事と身体活動を維持するよう求められます。
被験者は各研究期間の終わりに5日間の食事記録と身体活動記録を完成させます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
28
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Connecticut
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Fairfield、Connecticut、アメリカ、06824
- Fairfield University
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～35年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 18～35歳
- 体格指数 (BMI) < 30 kg/m2、または男性の場合は体脂肪 < 30%、女性の場合は体脂肪 < 40%
- 研究期間中、卵または卵白を毎日摂取する意欲があること
除外基準:
- 18 歳未満。 > 35歳
- BMI ≥ 30 kg/m2、または男性の場合は体脂肪 ≥ 30%、女性の場合は体脂肪 ≥ 40%
- 自己申告による糖尿病、冠状動脈性心疾患、脳卒中、腎疾患、肝疾患、癌、妊娠または授乳、自己免疫、慢性感染症、または卵アレルギーの病歴
- 脂質低下薬の服用（例： スタチン、フィブラート系）
- 体組成の生体電気インピーダンス測定への参加を妨げる既存の病状または埋め込み型医療機器
- 500 mg/dL を超える空腹時トリグリセリド値、126 mg/dL を超える空腹時血糖値、240 mg/dL を超える血漿総コレステロールなど、臨床脂質および血糖値が非常に上昇している
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：基礎科学
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：卵丸ごと
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1日あたり全卵3個を4週間摂取
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アクティブコンパレータ：卵白ベースの卵代替品
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卵白ベースの卵代替品を卵3個分、1日あたり4週間摂取
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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空腹時のHDLコレステロール
時間枠：16週間
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慣らし期間の終了時および 2 つの介入群における空腹時血漿 HDL コレステロール レベル (mg/dL) の測定。
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16週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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空腹時のHDL脂質組成
時間枠：16週間
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HDL サブフラクション (d = 1.063-1.21)
超遠心分離によって血漿から分離され、導入期間と 2 つの介入アームの終了時に収集されます。
HDL 画分は、質量分析法によりグリセルリン脂質 (ホスファチジルコリン、ホスファチジルエタノールアミン、リゾホスファチジルコリン、ホスファチジルイノシトール) およびスフィンゴ脂質 (スフィンゴミエリン) 組成について分析されます。
各脂質クラスは、総 HDL 脂質のパーセント (%) として表示されます。
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16週間
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血清のコレステロール受容能
時間枠：16週間
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マクロファージから対象血清へのコレステロール流出は、無卵慣らし期間および両方の介入期間の終わりに、蛍光コレステロール流出キットを使用して測定される。
結果は、(培地の蛍光強度/[細胞溶解物の蛍光強度 + 培地]) x 100として計算される%コレステロール流出として表されます。
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16週間
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末梢血単核球の炎症能
時間枠：16週間
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末梢血単核球 (PBMC) は、無卵導入期間と両方の介入期間の終了時に分離されます。
PBMC は ex vivo で培養され、リポ多糖で刺激されます。
培地を収集して、細胞培地中の腫瘍壊死因子α濃度 (pg/mL) を測定します。
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16週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Catherine J Andersen, PhD, RD、Fairfield University
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2018年9月7日
一次修了 (実際)
2019年5月15日
研究の完了 (実際)
2019年5月15日
試験登録日
最初に提出
2018年6月15日
QC基準を満たした最初の提出物
2018年7月2日
最初の投稿 (実際)
2018年7月5日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2021年5月28日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2021年5月26日
最終確認日
2021年5月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。