Eggeffekter på de immunmodulerende egenskapene til HDL
26. mai 2021 oppdatert av: Catherine Andersen, Fairfield University
Hensikten med denne studien er å undersøke effekten av egginntak på markører for HDL-funksjon og immunbetennelse hos friske voksne.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
28 friske menn og kvinner (alder 18-35 år) vil bli rekruttert til å delta i en 16-ukers randomisert crossover-studie.
Ved påmelding vil alle forsøkspersoner gå inn i en 4-ukers innkjøringsperiode uten egg hvor de vil avstå fra å innta eggbasert mat (periode 1).
Forsøkspersonene vil da gå inn i den første intervensjonsperioden, hvor de blir tilfeldig tildelt til å konsumere enten 3 hele egg/dag eller tilsvarende mengde eggehvitebasert eggerstatning/dag i 4 uker (periode 2).
Etterpå vil forsøkspersonene gå inn i en 4-ukers utvaskingsperiode der eggbasert mat er begrenset (periode 3), etterfulgt av en andre intervensjonsperiode, hvor de blir tildelt den alternative hele egg- eller eggehvitebaserte behandlingen i 4 uker ( Periode 4).
Forsøkspersonene vil komme til Institutt for biologi ved Fairfield University annenhver uke for å sjekke inn, og for å hente eggproduktene sine i intervensjonsperiodene.
Forsøkspersonene vil bli bedt om å opprettholde normal kosthold og fysisk aktivitet gjennom alle studieperioder.
Forsøkspersonene vil fylle ut 5-dagers kostholdsjournaler og fysisk aktivitetslogger ved slutten av hver studieperiode.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
28
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Connecticut
-
Fairfield, Connecticut, Forente stater, 06824
- Fairfield University
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 35 år (Voksen)
Tar imot friske frivillige
Ja
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- 18-35 år gammel
- Kroppsmasseindeks (BMI) < 30 kg/m2, eller < 30 % kroppsfett for menn og < 40 % kroppsfett for kvinner
- Vilje til å konsumere egg eller eggehviter på daglig basis i studieperioder
Ekskluderingskriterier:
- < 18 år gammel; > 35 år gammel
- BMI ≥ 30 kg/m2, eller ≥ 30 % kroppsfett for menn og ≥ 40 % kroppsfett for kvinner
- Selvrapportert historie med diabetes mellitus, koronar hjertesykdom, hjerneslag, nyreproblemer, leversykdom, kreft, graviditet eller amming, autoimmunitet, kroniske infeksjoner eller eggallergi
- Tar lipidsenkende medisiner (f. statiner, fibrater)
- En eksisterende medisinsk tilstand eller implantert medisinsk utstyr som forhindrer deltakelse i bioelektriske impedansmålinger av kroppssammensetning
- Kliniske lipid- og glukoseverdier som er svært forhøyede, inkludert fastende triglyserider høyere enn 500 mg/dL, fastende glukose høyere enn 126 mg/dL og totalt plasmakolesterol høyere enn 240 mg/dL
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Grunnvitenskap
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Hele egg
|
3 hele egg per dag i 4 uker
|
|
Aktiv komparator: Eggehvitebasert eggerstatning
|
3-egg ekvivalent eggehvitebasert eggerstatning per dag i 4 uker
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Fastende HDL-kolesterol
Tidsramme: 16 uker
|
Måling av fastende plasma HDL-kolesterolnivåer (mg/dL) ved slutten av innkjøringsperioden, og to intervensjonsarmer.
|
16 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Fastende HDL-lipidsammensetning
Tidsramme: 16 uker
|
HDL-underfraksjoner (d = 1,063-1,21)
vil bli isolert fra plasma ved ultrasentrifugering samlet ved slutten av innkjøringsperioden og to intervensjonsarmer.
HDL-fraksjoner vil bli analysert for glysefosfolipid (fosfatidylkolin, fosfatidyletanolamin, lysofosfatidylkolin, fosfatidylinositol) og sfingolipid (sfingomyelin) sammensetning ved massespektrometri.
Hver lipidklasse vil bli presentert som en prosent (%) av totale HDL-lipider.
|
16 uker
|
|
Kolesterol-aksepterende evne til serum
Tidsramme: 16 uker
|
Kolesterolutstrømningen fra makrofager til forsøksserum vil bli målt ved slutten av den eggfrie innkjøringsperioden og begge intervensjonsperiodene ved bruk av et fluorescerende kolesterolutstrømningssett.
Resultatene vil bli uttrykt som % kolesterolutstrømning, beregnet som (fluorescensintensitet av media/[fluorescensintensitet av cellelysater + media]) x 100.
|
16 uker
|
|
Inflammatorisk potensial for mononukleære celler i perifert blod
Tidsramme: 16 uker
|
Perifere mononukleære blodceller (PBMC) vil bli isolert ved slutten av den eggfrie innkjøringsperioden og begge intervensjonsperiodene.
PBMC-er vil bli dyrket ex vivo og stimulert med lipopolysakkarid.
Medier vil bli samlet for å måle tumornekrosefaktor alfakonsentrasjoner (pg/ml) i cellemedier.
|
16 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Catherine J Andersen, PhD, RD, Fairfield University
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
7. september 2018
Primær fullføring (Faktiske)
15. mai 2019
Studiet fullført (Faktiske)
15. mai 2019
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
15. juni 2018
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
2. juli 2018
Først lagt ut (Faktiske)
5. juli 2018
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
28. mai 2021
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
26. mai 2021
Sist bekreftet
1. mai 2021
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 0511
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .