Efeitos do ovo nas propriedades imunomoduladoras do HDL
26 de maio de 2021 atualizado por: Catherine Andersen, Fairfield University
O objetivo deste estudo é investigar os efeitos da ingestão de ovos em marcadores da função HDL e inflamação imunológica em adultos saudáveis.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
28 homens e mulheres saudáveis (de 18 a 35 anos de idade) serão recrutados para participar de um estudo cruzado randomizado de 16 semanas.
Após a inscrição, todos os indivíduos entrarão em um período de 4 semanas sem ovo, no qual se absterão de consumir qualquer alimento à base de ovo (Período 1).
Os indivíduos então entrarão no primeiro período de intervenção, onde serão designados aleatoriamente para consumir 3 ovos inteiros/dia ou a quantidade equivalente de substituto de ovo à base de clara de ovo/dia por 4 semanas (Período 2).
Posteriormente, os indivíduos entrarão em um período de washout de 4 semanas, onde os alimentos à base de ovo são restritos (Período 3), seguido por um segundo período de intervenção, onde serão atribuídos ao tratamento alternativo à base de ovo inteiro ou clara de ovo por 4 semanas ( Período 4).
Os indivíduos virão ao Departamento de Biologia da Fairfield University a cada duas semanas para fazer o check-in e pegar seus ovoprodutos durante os períodos de intervenção.
Os indivíduos serão solicitados a manter sua dieta normal e práticas de atividade física durante todos os períodos do estudo.
Os indivíduos preencherão registros dietéticos de 5 dias e registros de atividade física no final de cada período de estudo.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
28
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Connecticut
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Fairfield, Connecticut, Estados Unidos, 06824
- Fairfield University
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 35 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- 18-35 anos
- Índice de massa corporal (IMC) < 30 kg/m2, ou < 30% de gordura corporal para homens e < 40% de gordura corporal para mulheres
- Disposição para consumir ovos ou clara de ovos diariamente durante os períodos de estudo
Critério de exclusão:
- < 18 anos; > 35 anos
- IMC ≥ 30 kg/m2, ou ≥ 30% de gordura corporal para homens e ≥ 40% de gordura corporal para mulheres
- História autorreferida de diabetes mellitus, doença cardíaca coronária, acidente vascular cerebral, problemas renais, doença hepática, câncer, gravidez ou lactação, autoimunidade, infecções crônicas ou alergia a ovo
- Tomar medicamentos hipolipemiantes (por ex. estatinas, fibratos)
- Uma condição médica preexistente ou dispositivo médico implantado que impede a participação em medições de impedância bioelétrica da composição corporal
- Valores clínicos de lipídios e glicose altamente elevados, incluindo níveis de triglicerídeos em jejum superiores a 500 mg/dL, glicose em jejum superior a 126 mg/dL e colesterol total plasmático superior a 240 mg/dL
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Ciência básica
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Ovos inteiros
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3 ovos inteiros por dia durante 4 semanas
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Comparador Ativo: Substituto de ovo à base de clara de ovo
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Equivalente a 3 ovos de substituto de ovo à base de clara de ovo por dia durante 4 semanas
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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HDL-colesterol em jejum
Prazo: 16 semanas
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Medição dos níveis de HDL-colesterol plasmático em jejum (mg/dL) no final do período inicial e dois braços de intervenção.
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16 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Composição lipídica de HDL em jejum
Prazo: 16 semanas
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Subfrações de HDL (d = 1,063-1,21)
serão isolados do plasma por ultracentrifugação coletado ao final do período de run-in e dois braços de intervenção.
As frações de HDL serão analisadas quanto à composição de glicerfosfolipídios (fosfatidilcolina, fosfatidiletanolamina, lisofosfatidilcolina, fosfatidilinositol) e esfingolipídeos (esfingomielina) por espectrometria de massas.
Cada classe lipídica será apresentada como uma porcentagem (%) do total de lipídios HDL.
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16 semanas
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Capacidade de aceitação de colesterol do soro
Prazo: 16 semanas
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O efluxo de colesterol dos macrófagos para o soro do sujeito será medido no final do período de introdução sem ovos e em ambos os períodos de intervenção usando um kit de efluxo de colesterol fluorescente.
Os resultados serão expressos como % de efluxo de colesterol, calculado como (intensidade de fluorescência do meio/[intensidade fluorescente dos lisados celulares + meio]) x 100.
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16 semanas
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Potencial inflamatório de células mononucleares do sangue periférico
Prazo: 16 semanas
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Células mononucleares de sangue periférico (PBMCs) serão isoladas ao final do período de run-in livre de ovos e em ambos os períodos de intervenção.
As PBMCs serão cultivadas ex vivo e estimuladas com lipopolissacarídeo.
A mídia será coletada para medir as concentrações do fator de necrose tumoral alfa (pg/mL) na mídia celular.
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16 semanas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Catherine J Andersen, PhD, RD, Fairfield University
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
7 de setembro de 2018
Conclusão Primária (Real)
15 de maio de 2019
Conclusão do estudo (Real)
15 de maio de 2019
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
15 de junho de 2018
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
2 de julho de 2018
Primeira postagem (Real)
5 de julho de 2018
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
28 de maio de 2021
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
26 de maio de 2021
Última verificação
1 de maio de 2021
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 0511
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .