Ægeffekter på de immunmodulerende egenskaber af HDL
26. maj 2021 opdateret af: Catherine Andersen, Fairfield University
Formålet med denne undersøgelse er at undersøge virkningerne af ægindtagelse på markører for HDL-funktion og immunbetændelse hos raske voksne.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
28 raske mænd og kvinder (i alderen 18-35 år) vil blive rekrutteret til at deltage i et 16-ugers randomiseret crossover-studie.
Ved tilmelding vil alle forsøgspersoner gå ind i en 4-ugers indkøringsperiode uden æg, hvor de vil afstå fra at indtage ægbaseret mad (periode 1).
Forsøgspersoner vil derefter gå ind i den første interventionsperiode, hvor de tilfældigt tildeles til at indtage enten 3 hele æg/dag eller den tilsvarende mængde æggehvidebaseret ægerstatning/dag i 4 uger (periode 2).
Bagefter vil forsøgspersonerne gå ind i en 4-ugers udvaskningsperiode, hvor ægbaserede fødevarer er begrænset (periode 3), efterfulgt af en anden interventionsperiode, hvor de tildeles den alternative helæg- eller æggehvidebaserede behandling i 4 uger ( Periode 4).
Forsøgspersonerne kommer til Institut for Biologi ved Fairfield University hver anden uge for at tjekke ind og for at hente deres ægprodukter i interventionsperioderne.
Forsøgspersonerne vil blive bedt om at opretholde deres normale kost- og fysiske aktivitetspraksis i alle perioder af undersøgelsen.
Forsøgspersonerne vil udfylde 5-dages kostoptegnelser og fysisk aktivitetslogfiler ved slutningen af hver undersøgelsesperiode.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
28
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Connecticut
-
Fairfield, Connecticut, Forenede Stater, 06824
- Fairfield University
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 35 år (Voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ja
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- 18-35 år
- Body mass index (BMI) < 30 kg/m2 eller < 30 % kropsfedt for mænd og < 40 % kropsfedt for kvinder
- Vilje til at indtage æg eller æggehvider på daglig basis i studieperioder
Ekskluderingskriterier:
- < 18 år gammel; > 35 år gammel
- BMI ≥ 30 kg/m2 eller ≥ 30 % kropsfedt for mænd og ≥ 40 % kropsfedt for kvinder
- Selvrapporteret historie med diabetes mellitus, koronar hjertesygdom, slagtilfælde, nyreproblemer, leversygdom, kræft, graviditet eller amning, autoimmunitet, kroniske infektioner eller ægallergi
- Tager lipidsænkende medicin (f. statiner, fibrater)
- En allerede eksisterende medicinsk tilstand eller implanteret medicinsk udstyr, der forhindrer deltagelse i bioelektriske impedansmålinger af kropssammensætning
- Kliniske lipid- og glukoseværdier, der er stærkt forhøjede, inklusive fastende triglyceridniveauer højere end 500 mg/dL, fastende glukose højere end 126 mg/dL og totalt plasmakolesterol over 240 mg/dL
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Grundvidenskab
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Crossover opgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Hele æg
|
3 hele æg om dagen i 4 uger
|
|
Aktiv komparator: Æggehvidebaseret ægerstatning
|
3-æg svarende til æggehvide-baseret æg-erstatning om dagen i 4 uger
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Fastende HDL-kolesterol
Tidsramme: 16 uger
|
Måling af fastende plasma HDL-kolesterolniveauer (mg/dL) ved slutningen af indkøringsperioden og to interventionsarme.
|
16 uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Fastende HDL-lipidsammensætning
Tidsramme: 16 uger
|
HDL-underfraktioner (d = 1,063-1,21)
vil blive isoleret fra plasma ved ultracentrifugering opsamlet ved slutningen af indkøringsperioden og to interventionsarme.
HDL-fraktioner vil blive analyseret for glycerphospholipid (phosphatidylcholin, phosphatidylethanolamin, lysophosphatidylcholin, phosphatidylinositol) og sphingolipid (sphingomyelin) sammensætning ved massespektrometri.
Hver lipidklasse vil blive præsenteret som en procent (%) af de totale HDL-lipider.
|
16 uger
|
|
Kolesterol-accepterende kapacitet af serum
Tidsramme: 16 uger
|
Kolesteroludstrømningen fra makrofager til individserum vil blive målt i slutningen af den ægfrie indkøringsperiode og begge interventionsperioder ved hjælp af et fluorescerende kolesteroludstrømningskit.
Resultater vil blive udtrykt som % kolesteroludstrømning, beregnet som (fluorescensintensitet af medier/[fluorescensintensitet af cellelysater + medier]) x 100.
|
16 uger
|
|
Inflammatorisk potentiale af mononukleære celler i perifert blod
Tidsramme: 16 uger
|
Perifere blodmononukleære celler (PBMC'er) vil blive isoleret i slutningen af den ægfrie indkøringsperiode og begge interventionsperioder.
PBMC'er vil blive dyrket ex vivo og stimuleret med lipopolysaccharid.
Medier vil blive indsamlet for at måle tumornekrosefaktor alfa-koncentrationer (pg/ml) i cellemedier.
|
16 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Catherine J Andersen, PhD, RD, Fairfield University
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
7. september 2018
Primær færdiggørelse (Faktiske)
15. maj 2019
Studieafslutning (Faktiske)
15. maj 2019
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
15. juni 2018
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
2. juli 2018
Først opslået (Faktiske)
5. juli 2018
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
28. maj 2021
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
26. maj 2021
Sidst verificeret
1. maj 2021
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 0511
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .