Efectos del huevo sobre las propiedades inmunomoduladoras de HDL
26 de mayo de 2021 actualizado por: Catherine Andersen, Fairfield University
El propósito de este estudio es investigar los efectos de la ingesta de huevos en los marcadores de la función HDL y la inflamación inmunitaria en adultos sanos.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Se reclutarán 28 hombres y mujeres sanos (de 18 a 35 años de edad) para participar en un estudio cruzado aleatorizado de 16 semanas.
Al momento de la inscripción, todos los sujetos entrarán en un período previo sin huevo de 4 semanas en el que se abstendrán de consumir cualquier alimento a base de huevo (Período 1).
Luego, los sujetos ingresarán al primer período de intervención, en el que se les asignará aleatoriamente consumir 3 huevos enteros/día o la cantidad equivalente de sustituto de huevo a base de clara de huevo/día durante 4 semanas (Período 2).
Posteriormente, los sujetos entrarán en un período de lavado de 4 semanas en el que se restringen los alimentos a base de huevo (Período 3), seguido de un segundo período de intervención, en el que se les asignará el tratamiento alternativo a base de huevo entero o clara de huevo durante 4 semanas ( Período 4).
Los sujetos vendrán al Departamento de Biología de la Universidad de Fairfield cada dos semanas para registrarse y recoger sus productos de huevo durante los períodos de intervención.
Se pedirá a los sujetos que mantengan su dieta normal y sus prácticas de actividad física durante todos los períodos del estudio.
Los sujetos completarán registros dietéticos de 5 días y registros de actividad física al final de cada período de estudio.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
28
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Connecticut
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Fairfield, Connecticut, Estados Unidos, 06824
- Fairfield University
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 35 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- 18-35 años
- Índice de masa corporal (IMC) < 30 kg/m2, o < 30 % de grasa corporal para hombres y < 40 % de grasa corporal para mujeres
- Disposición a consumir huevos o claras de huevo diariamente durante los períodos de estudio
Criterio de exclusión:
- < 18 años; > 35 años
- IMC ≥ 30 kg/m2, o ≥ 30 % de grasa corporal para hombres y ≥ 40 % de grasa corporal para mujeres
- Antecedentes autoinformados de diabetes mellitus, enfermedad coronaria, accidente cerebrovascular, problemas renales, enfermedad hepática, cáncer, embarazo o lactancia, autoinmunidad, infecciones crónicas o alergia al huevo.
- Tomar medicamentos para reducir los lípidos (p. estatinas, fibratos)
- Una condición médica preexistente o un dispositivo médico implantado que impide la participación en mediciones de impedancia bioeléctrica de la composición corporal
- Valores clínicos de lípidos y glucosa muy elevados, incluidos niveles de triglicéridos en ayunas superiores a 500 mg/dL, glucosa en ayunas superior a 126 mg/dL y colesterol total en plasma superior a 240 mg/dL
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Ciencia básica
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Huevos enteros
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3 huevos enteros al día durante 4 semanas
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Comparador activo: Sustituto de huevo a base de clara de huevo
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Equivalente de 3 huevos de sustituto de huevo a base de clara de huevo por día durante 4 semanas
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Colesterol HDL en ayunas
Periodo de tiempo: 16 semanas
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Medición de los niveles de colesterol HDL en plasma en ayunas (mg/dL) al final del período de preinclusión y dos brazos de intervención.
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16 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Composición de lípidos HDL en ayunas
Periodo de tiempo: 16 semanas
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Subfracciones HDL (d = 1.063-1.21)
se aislará del plasma mediante ultracentrifugación recogida al final del período de rodaje y dos brazos de intervención.
Las fracciones de HDL se analizarán para determinar la composición de glicerfosfolípidos (fosfatidilcolina, fosfatidiletanolamina, lisofosfatidilcolina, fosfatidilinositol) y esfingolípidos (esfingomielina) mediante espectrometría de masas.
Cada clase de lípidos se presentará como un porcentaje (%) de los lípidos HDL totales.
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16 semanas
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Capacidad de aceptación de colesterol del suero
Periodo de tiempo: 16 semanas
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La salida de colesterol de los macrófagos al suero del sujeto se medirá al final del período de preinclusión sin huevo y en ambos períodos de intervención utilizando un kit de salida de colesterol fluorescente.
Los resultados se expresarán como % de salida de colesterol, calculado como (intensidad de fluorescencia de los medios/[intensidad de fluorescencia de los lisados celulares + medios]) x 100.
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16 semanas
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Potencial inflamatorio de las células mononucleares de sangre periférica
Periodo de tiempo: 16 semanas
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Las células mononucleares de sangre periférica (PBMC) se aislarán al final del período de preinclusión sin huevo y de ambos períodos de intervención.
Las PBMC se cultivarán ex vivo y se estimularán con lipopolisacárido.
Se recogerán los medios para medir las concentraciones del factor de necrosis tumoral alfa (pg/mL) en los medios celulares.
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16 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Catherine J Andersen, PhD, RD, Fairfield University
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
7 de septiembre de 2018
Finalización primaria (Actual)
15 de mayo de 2019
Finalización del estudio (Actual)
15 de mayo de 2019
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
15 de junio de 2018
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
2 de julio de 2018
Publicado por primera vez (Actual)
5 de julio de 2018
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
28 de mayo de 2021
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
26 de mayo de 2021
Última verificación
1 de mayo de 2021
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 0511
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
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