Effetti dell'uovo sulle proprietà immunomodulatorie dell'HDL
26 maggio 2021 aggiornato da: Catherine Andersen, Fairfield University
Lo scopo di questo studio è indagare gli effetti dell'assunzione di uova sui marcatori della funzione HDL e dell'infiammazione immunitaria negli adulti sani.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
28 uomini e donne sani (età 18-35 anni) saranno reclutati per partecipare a uno studio incrociato randomizzato di 16 settimane.
Al momento dell'arruolamento, tutti i soggetti entreranno in un periodo senza uova di 4 settimane in cui si asterranno dal consumare alimenti a base di uova (Periodo 1).
I soggetti entreranno quindi nel primo periodo di intervento, dove verranno assegnati in modo casuale a consumare 3 uova intere/giorno o la quantità equivalente di sostituto dell'uovo a base di albume/giorno per 4 settimane (Periodo 2).
Successivamente, i soggetti entreranno in un periodo di washout di 4 settimane in cui gli alimenti a base di uova sono limitati (Periodo 3), seguito da un secondo periodo di intervento, in cui saranno assegnati al trattamento alternativo a base di uova intere o albume per 4 settimane ( Periodo 4).
I soggetti verranno al Dipartimento di Biologia della Fairfield University ogni due settimane per il check-in e per ritirare i loro prodotti a base di uova durante i periodi di intervento.
Ai soggetti verrà chiesto di mantenere la loro dieta normale e pratiche di attività fisica durante tutti i periodi dello studio.
I soggetti completeranno i registri dietetici di 5 giorni e i registri dell'attività fisica alla fine di ogni periodo di studio.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
28
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
Connecticut
-
Fairfield, Connecticut, Stati Uniti, 06824
- Fairfield University
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 35 anni (Adulto)
Accetta volontari sani
Sì
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- 18-35 anni
- Indice di massa corporea (BMI) < 30 kg/m2, o < 30% di grasso corporeo per gli uomini e < 40% di grasso corporeo per le donne
- Disponibilità a consumare uova o albumi su base giornaliera durante i periodi di studio
Criteri di esclusione:
- < 18 anni; > 35 anni
- BMI ≥ 30 kg/m2, o ≥ 30% di grasso corporeo per gli uomini e ≥ 40% di grasso corporeo per le donne
- Storia autodichiarata di diabete mellito, malattia coronarica, ictus, problemi renali, malattie del fegato, cancro, gravidanza o allattamento, autoimmunità, infezioni croniche o allergia all'uovo
- Assunzione di farmaci ipolipemizzanti (ad es. statine, fibrati)
- Condizione medica preesistente o dispositivo medico impiantato che impedisce la partecipazione alle misurazioni dell'impedenza bioelettrica della composizione corporea
- Valori clinici di lipidi e glucosio molto elevati, inclusi livelli di trigliceridi a digiuno superiori a 500 mg/dL, glicemia a digiuno superiore a 126 mg/dL e colesterolo totale plasmatico superiore a 240 mg/dL
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Scienza basilare
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione incrociata
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: Uova intere
|
3 uova intere al giorno per 4 settimane
|
|
Comparatore attivo: Sostituto dell'uovo a base di albume d'uovo
|
Equivalente di 3 uova di sostituto dell'uovo a base di albume al giorno per 4 settimane
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Colesterolo HDL a digiuno
Lasso di tempo: 16 settimane
|
Misurazione dei livelli plasmatici di colesterolo HDL a digiuno (mg/dL) alla fine del periodo di rodaggio e due bracci di intervento.
|
16 settimane
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Composizione lipidica HDL a digiuno
Lasso di tempo: 16 settimane
|
Sottofrazioni HDL (d = 1,063-1,21)
sarà isolato dal plasma mediante ultracentrifugazione raccolto alla fine del periodo di run-in e due bracci di intervento.
Le frazioni di HDL saranno analizzate per la composizione di glicerfosfolipidi (fosfatidilcolina, fosfatidiletanolamina, lisofosfatidilcolina, fosfatidilinositolo) e sfingolipidi (sfingomielina) mediante spettrometria di massa.
Ogni classe lipidica sarà presentata come percentuale (%) dei lipidi HDL totali.
|
16 settimane
|
|
Capacità del siero di accettare il colesterolo
Lasso di tempo: 16 settimane
|
L'efflusso di colesterolo dai macrofagi al siero del soggetto sarà misurato alla fine del periodo di run-in senza uova e di entrambi i periodi di intervento utilizzando un kit di efflusso di colesterolo fluorescente.
I risultati saranno espressi come % di efflusso di colesterolo, calcolato come (intensità di fluorescenza del mezzo/[intensità di fluorescenza dei lisati cellulari + mezzo]) x 100.
|
16 settimane
|
|
Potenziale infiammatorio delle cellule mononucleate del sangue periferico
Lasso di tempo: 16 settimane
|
Le cellule mononucleate del sangue periferico (PBMC) saranno isolate alla fine del periodo di run-in senza ovociti e di entrambi i periodi di intervento.
Le PBMC saranno coltivate ex vivo e stimolate con lipopolisaccaride.
I terreni saranno raccolti per misurare le concentrazioni di fattore di necrosi tumorale alfa (pg/mL) nei terreni cellulari.
|
16 settimane
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Catherine J Andersen, PhD, RD, Fairfield University
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
7 settembre 2018
Completamento primario (Effettivo)
15 maggio 2019
Completamento dello studio (Effettivo)
15 maggio 2019
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
15 giugno 2018
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
2 luglio 2018
Primo Inserito (Effettivo)
5 luglio 2018
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
28 maggio 2021
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
26 maggio 2021
Ultimo verificato
1 maggio 2021
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 0511
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .