Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ jaj na właściwości immunomodulujące HDL

26 maja 2021 zaktualizowane przez: Catherine Andersen, Fairfield University
Celem tego badania jest zbadanie wpływu spożycia jaj na markery funkcji HDL i zapalenia immunologicznego u zdrowych osób dorosłych.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

28 zdrowych mężczyzn i kobiet (w wieku 18-35 lat) zostanie zwerbowanych do udziału w 16-tygodniowym randomizowanym badaniu krzyżowym. Po włączeniu wszyscy uczestnicy wezmą udział w 4-tygodniowym okresie wstępnym bez jajek, w którym powstrzymają się od spożywania jakichkolwiek pokarmów na bazie jaj (Okres 1). Następnie badani przejdą do pierwszego okresu interwencji, w którym zostaną losowo przydzieleni do spożycia 3 całych jaj dziennie lub równoważnej ilości substytutu jajka na bazie białka jaja dziennie przez 4 tygodnie (okres 2). Następnie uczestnicy przejdą 4-tygodniowy okres wymywania, w którym żywność na bazie jaj jest ograniczona (okres 3), po czym nastąpi drugi okres interwencji, w którym zostaną przydzieleni do alternatywnego leczenia opartego na całym jajku lub białku jaja przez 4 tygodnie ( Okres 4). Badani będą przychodzić do Wydziału Biologii Uniwersytetu Fairfield co dwa tygodnie, aby się zameldować i odebrać produkty jajeczne w okresach interwencyjnych. Osoby badane zostaną poproszone o utrzymanie normalnej diety i praktyk związanych z aktywnością fizyczną przez wszystkie okresy badania. Pod koniec każdego okresu badania uczestnicy wypełnią 5-dniowe zapisy dotyczące diety i dzienniki aktywności fizycznej.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

28

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Connecticut
      • Fairfield, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06824
        • Fairfield University

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 35 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • 18-35 lat
  • Wskaźnik masy ciała (BMI) < 30 kg/m2 lub < 30% tkanki tłuszczowej dla mężczyzn i < 40% tkanki tłuszczowej dla kobiet
  • Gotowość do codziennego spożywania jajek lub białek jaj w okresach nauki

Kryteria wyłączenia:

  • < 18 lat; > 35 lat
  • BMI ≥ 30 kg/m2 lub ≥ 30% tkanki tłuszczowej dla mężczyzn i ≥ 40% tkanki tłuszczowej dla kobiet
  • Zgłoszona przez siebie historia cukrzycy, choroby niedokrwiennej serca, udaru, problemów z nerkami, chorób wątroby, raka, ciąży lub laktacji, autoimmunizacji, przewlekłych infekcji lub alergii na jaja
  • Przyjmowanie leków obniżających poziom lipidów (np. statyny, fibraty)
  • Istniejący wcześniej stan chorobowy lub wszczepione urządzenie medyczne uniemożliwiające udział w pomiarach impedancji bioelektrycznej składu ciała
  • Kliniczne wartości lipidów i glukozy, które są znacznie podwyższone, w tym poziomy trójglicerydów na czczo powyżej 500 mg/dl, glukozy na czczo powyżej 126 mg/dl i całkowitego cholesterolu w osoczu powyżej 240 mg/dl

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Podstawowa nauka
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Całe jajka
Inny: Całe jajka
3 całe jajka dziennie przez 4 tygodnie
Aktywny komparator: Substytut jajka na bazie białka jaja
Inny: Substytut jajka na bazie białka jaja
Ekwiwalent 3 jajek zamiennika jajka na bazie białka jaja dziennie przez 4 tygodnie

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Cholesterol HDL na czczo
Ramy czasowe: 16 tygodni
Pomiar poziomu cholesterolu HDL w osoczu na czczo (mg/dl) pod koniec okresu wstępnego i dwie grupy interwencji.
16 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Skład lipidów HDL na czczo
Ramy czasowe: 16 tygodni
Podfrakcje HDL (d = 1,063-1,21) zostanie wyizolowany z osocza przez ultrawirowanie, pobranego pod koniec okresu wstępnego i dwóch grup interwencyjnych. Frakcje HDL będą analizowane pod kątem składu glicerofosfolipidów (fosfatydylocholiny, fosfatydyloetanoloaminy, lizofosfatydylocholiny, fosfatydyloinozytolu) i sfingolipidów (sfingomieliny) metodą spektrometrii mas. Każda klasa lipidów zostanie przedstawiona jako procent (%) całkowitych lipidów HDL.
16 tygodni
Zdolność surowicy do przyjmowania cholesterolu
Ramy czasowe: 16 tygodni
Wypływ cholesterolu z makrofagów do badanej surowicy będzie mierzony pod koniec okresu docierania bez jaj i obu okresów interwencji przy użyciu zestawu do wypływu fluorescencyjnego cholesterolu. Wyniki zostaną wyrażone jako % wypływu cholesterolu, obliczony jako (intensywność fluorescencji pożywki/[intensywność fluorescencji lizatów komórkowych + pożywka]) x 100.
16 tygodni
Potencjał zapalny komórek jednojądrzastych krwi obwodowej
Ramy czasowe: 16 tygodni
Komórki jednojądrzaste krwi obwodowej (PBMC) zostaną wyizolowane pod koniec okresu wstępnego bez jaj i obu okresów interwencji. PBMC będą hodowane ex vivo i stymulowane lipopolisacharydem. Pożywki zostaną zebrane w celu zmierzenia stężenia czynnika martwicy nowotworu alfa (pg/ml) w pożywkach komórkowych.
16 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Fairfield University

Współpracownicy

United States Department of Agriculture (USDA)

Śledczy

  • Główny śledczy: Catherine J Andersen, PhD, RD, Fairfield University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

7 września 2018

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

15 maja 2019

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

15 maja 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

15 czerwca 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

2 lipca 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

5 lipca 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

28 maja 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

26 maja 2021

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 0511

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj