Účinky vajec na imunomodulační vlastnosti HDL
26. května 2021 aktualizováno: Catherine Andersen, Fairfield University
Účelem této studie je zkoumat účinky příjmu vajec na markery funkce HDL a imunitního zánětu u zdravých dospělých.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
28 zdravých mužů a žen (ve věku 18-35 let) bude přijato k účasti v 16týdenní randomizované zkřížené studii.
Po zápisu všechny subjekty vstoupí do 4týdenního období bez vajec, kdy se zdrží konzumace jakýchkoli potravin na bázi vajec (období 1).
Subjekty poté vstoupí do prvního intervenčního období, kde budou náhodně přiděleny ke konzumaci buď 3 celých vajec/den nebo ekvivalentního množství vaječné náhražky na bázi vaječného bílku/den po dobu 4 týdnů (období 2).
Poté subjekty vstoupí do 4týdenního vymývacího období, ve kterém jsou omezeny potraviny na bázi vajec (období 3), následované druhým intervenčním obdobím, kdy jim bude přidělena alternativní léčba na bázi celých vajec nebo vaječných bílků po dobu 4 týdnů ( Období 4).
Subjekty budou přicházet na katedru biologie na Fairfield University každé dva týdny, aby se přihlásily a vyzvedly své vaječné produkty během období intervence.
Subjekty budou požádány, aby udržovaly svou běžnou dietu a praktiky fyzické aktivity během všech období studie.
Subjekty vyplní 5denní dietní záznamy a záznamy o fyzické aktivitě na konci každého studijního období.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
28
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Connecticut
-
Fairfield, Connecticut, Spojené státy, 06824
- Fairfield University
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 35 let (Dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- 18-35 let
- Index tělesné hmotnosti (BMI) < 30 kg/m2 nebo < 30 % tělesného tuku u mužů a < 40 % tělesného tuku u žen
- Ochota konzumovat vejce nebo vaječné bílky na denní bázi během studijních období
Kritéria vyloučení:
- < 18 let; > 35 let
- BMI ≥ 30 kg/m2 nebo ≥ 30 % tělesného tuku u mužů a ≥ 40 % tělesného tuku u žen
- Samostatně hlášená anamnéza diabetes mellitus, ischemická choroba srdeční, mrtvice, problémy s ledvinami, onemocnění jater, rakovina, těhotenství nebo kojení, autoimunita, chronické infekce nebo alergie na vejce
- Užívání léků snižujících hladinu lipidů (např. statiny, fibráty)
- Již existující zdravotní stav nebo implantované lékařské zařízení, které brání účasti na měření bioelektrické impedance složení těla
- Klinické hodnoty lipidů a glukózy, které jsou vysoce zvýšené, včetně hladin triglyceridů nalačno vyšších než 500 mg/dl, glukózy nalačno vyšší než 126 mg/dl a celkového cholesterolu v plazmě vyšší než 240 mg/dl
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Základní věda
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Crossover Assignment
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Celá vejce
|
3 celá vejce denně po dobu 4 týdnů
|
|
Aktivní komparátor: Náhrada vajec na bázi vaječného bílku
|
3-vaječný ekvivalent vaječné náhražky na bázi vaječného bílku denně po dobu 4 týdnů
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
HDL-cholesterol nalačno
Časové okno: 16 týdnů
|
Měření plazmatických hladin HDL-cholesterolu nalačno (mg/dl) na konci zaváděcího období a dvě intervenční ramena.
|
16 týdnů
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Složení HDL lipidů nalačno
Časové okno: 16 týdnů
|
HDL podfrakce (d = 1,063-1,21)
budou izolovány z plazmy ultracentrifugací shromážděnou na konci období záběhu a dvěma intervenčními rameny.
HDL frakce budou analyzovány na složení glycerfosfolipidů (fosfatidylcholin, fosfatidylethanolamin, lysofosfatidylcholin, fosfatidylinositol) a sfingolipidů (sfingomyelin) pomocí hmotnostní spektrometrie.
Každá třída lipidů bude prezentována jako procento (%) celkových HDL lipidů.
|
16 týdnů
|
|
Schopnost séra přijímat cholesterol
Časové okno: 16 týdnů
|
Odtok cholesterolu z makrofágů do séra subjektu bude měřen na konci zaváděcího období bez vajec a obou intervenčních období pomocí fluorescenční soupravy pro odtok cholesterolu.
Výsledky budou vyjádřeny jako % efluxu cholesterolu, vypočítané jako (intenzita fluorescence média/[intenzita fluorescence buněčných lyzátů + média]) x 100.
|
16 týdnů
|
|
Zánětlivý potenciál mononukleárních buněk periferní krve
Časové okno: 16 týdnů
|
Mononukleární buňky periferní krve (PBMC) budou izolovány na konci zaváděcího období bez vajec a obou intervenčních období.
PBMC budou kultivovány ex vivo a stimulovány lipopolysacharidem.
Média budou odebrána pro měření koncentrací tumor nekrotizujícího faktoru alfa (pg/ml) v buněčném médiu.
|
16 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Catherine J Andersen, PhD, RD, Fairfield University
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
7. září 2018
Primární dokončení (Aktuální)
15. května 2019
Dokončení studie (Aktuální)
15. května 2019
Termíny zápisu do studia
První předloženo
15. června 2018
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
2. července 2018
První zveřejněno (Aktuální)
5. července 2018
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
28. května 2021
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
26. května 2021
Naposledy ověřeno
1. května 2021
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 0511
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .