Munan vaikutukset HDL:n immunomodulatorisiin ominaisuuksiin
keskiviikko 26. toukokuuta 2021 päivittänyt: Catherine Andersen, Fairfield University
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on tutkia kananmunan saannin vaikutuksia HDL-toiminnan ja immuunitulehduksen markkereihin terveillä aikuisilla.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
28 tervettä miestä ja naista (18-35-vuotiaat) rekrytoidaan osallistumaan 16 viikkoa kestävään satunnaistettuun crossover-tutkimukseen.
Ilmoittautuessaan kaikki koehenkilöt siirtyvät neljän viikon munattomaan jaksoon, jolloin he pidättäytyvät syömästä munapohjaisia ruokia (jakso 1).
Koehenkilöt siirtyvät sitten ensimmäiseen interventiojaksoon, jossa heidät jaetaan satunnaisesti syömään joko 3 kokonaista munaa/päivä tai vastaava määrä munanvalkuaispohjaista munankorviketta/päivä 4 viikon ajan (jakso 2).
Tämän jälkeen koehenkilöt siirtyvät 4 viikon huuhtoutumisjaksoon, jossa munapohjaisia ruokia rajoitetaan (jakso 3), jota seuraa toinen interventiojakso, jossa heille osoitetaan vaihtoehtoinen kokonaisen muna- tai munanvalkuainen hoito 4 viikon ajaksi ( Jakso 4).
Koehenkilöt tulevat Fairfieldin yliopiston biologian laitokselle kahden viikon välein sisäänkirjautumaan ja noutamaan munatuotteensa interventiojaksojen aikana.
Koehenkilöitä pyydetään ylläpitämään normaalia ruokavaliotaan ja fyysistä aktiivisuuttaan koko tutkimuksen ajan.
Koehenkilöt täyttävät 5 päivän ruokavaliotiedot ja fyysisen aktiivisuuden lokit jokaisen tutkimusjakson lopussa.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
28
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Connecticut
-
Fairfield, Connecticut, Yhdysvallat, 06824
- Fairfield University
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 35 vuotta (Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 18-35 vuotta vanha
- Painoindeksi (BMI) < 30 kg/m2 tai < 30 % kehon rasvaa miehillä ja < 40 % kehon rasvaa naisilla
- Halukkuus kuluttaa kananmunia tai munanvalkuaisia päivittäin opiskeluaikoina
Poissulkemiskriteerit:
- < 18 vuotta vanha; > 35 vuotta vanha
- BMI ≥ 30 kg/m2 tai ≥ 30 % kehon rasvaa miehillä ja ≥ 40 % kehon rasvaa naisilla
- Itse raportoitu diabetes mellitus, sepelvaltimotauti, aivohalvaus, munuaisongelmat, maksasairaus, syöpä, raskaus tai imetys, autoimmuniteetti, krooniset infektiot tai muna-allergia
- Rasvapitoisuutta alentavien lääkkeiden käyttö (esim. statiinit, fibraatit)
- Aiemmin olemassa oleva sairaus tai implantoitu lääketieteellinen laite, joka estää osallistumisen kehon koostumuksen biosähköisen impedanssin mittauksiin
- Kliiniset lipidi- ja glukoosiarvot, jotka ovat erittäin kohonneet, mukaan lukien paastotriglyseridiarvot yli 500 mg/dl, paastoglukoosi yli 126 mg/dl ja plasman kokonaiskolesteroli yli 240 mg/dl
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Perustiede
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Kokonaiset munat
|
3 kokonaista munaa päivässä 4 viikon ajan
|
|
Active Comparator: Munanvalkuaispohjainen munankorvike
|
3 kananmunaekvivalenttia munanvalkuaispohjaista munankorviketta päivässä 4 viikon ajan
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Paastonnut HDL-kolesteroli
Aikaikkuna: 16 viikkoa
|
Plasman HDL-kolesterolitasojen (mg/dl) mittaus paaston aikana sisäänajojakson lopussa ja kaksi interventiohaaraa.
|
16 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Paaston HDL-lipidikoostumus
Aikaikkuna: 16 viikkoa
|
HDL-alafraktiot (d = 1,063-1,21)
eristetään plasmasta ultrasentrifugoinnilla, jotka kerätään sisäänajojakson lopussa ja kahdesta interventioharasta.
HDL-fraktioista analysoidaan glyserifosfolipidi (fosfatidyylikoliini, fosfatidyylietanoliamiini, lysofosfatidyylikoliini, fosfatidyyli-inositoli) ja sfingolipidikoostumus (sfingomyeliini) massaspektrometrialla.
Jokainen lipidiluokka esitetään prosentteina (%) kokonais-HDL-lipideistä.
|
16 viikkoa
|
|
Seerumin kolesterolin vastaanottokyky
Aikaikkuna: 16 viikkoa
|
Kolesterolin ulosvirtaus makrofageista kohteen seerumiin mitataan munattoman sisäänajojakson ja molempien interventiojaksojen lopussa käyttämällä fluoresoivaa kolesterolin ulosvirtaussarjaa.
Tulokset ilmaistaan prosentteina kolesterolin ulosvirtauksesta, laskettuna (elatusaineen fluoresenssin intensiteetti / [solulysaattien fluoresenssivoimakkuus + elatusaine]) x 100.
|
16 viikkoa
|
|
Perifeerisen veren mononukleaarisolujen tulehduksellinen potentiaali
Aikaikkuna: 16 viikkoa
|
Perifeerisen veren mononukleaarisolut (PBMC:t) eristetään munattoman sisäänajojakson ja molempien interventiojaksojen lopussa.
PBMC:itä viljellään ex vivo ja stimuloidaan lipopolysakkaridilla.
Elatusaineet kerätään mittaamaan tuumorinekroositekijä alfa -konsentraatioita (pg/ml) soluväliaineissa.
|
16 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Catherine J Andersen, PhD, RD, Fairfield University
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Perjantai 7. syyskuuta 2018
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 15. toukokuuta 2019
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 15. toukokuuta 2019
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 15. kesäkuuta 2018
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 2. heinäkuuta 2018
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 5. heinäkuuta 2018
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 28. toukokuuta 2021
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 26. toukokuuta 2021
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. toukokuuta 2021
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 0511
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .