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Auswirkungen von Eiern auf die immunmodulatorischen Eigenschaften von HDL

26. Mai 2021 aktualisiert von: Catherine Andersen, Fairfield University
Der Zweck dieser Studie besteht darin, die Auswirkungen der Eiaufnahme auf Marker der HDL-Funktion und Immunentzündung bei gesunden Erwachsenen zu untersuchen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

28 gesunde Männer und Frauen (Alter 18–35 Jahre) werden für die Teilnahme an einer 16-wöchigen randomisierten Crossover-Studie rekrutiert. Bei der Einschreibung beginnen alle Probanden eine 4-wöchige Einlaufphase ohne Eier, in der sie auf den Verzehr jeglicher Lebensmittel auf Eibasis verzichten (Zeitraum 1). Die Probanden treten dann in die erste Interventionsperiode ein, in der ihnen nach dem Zufallsprinzip zugewiesen wird, 4 Wochen lang entweder 3 ganze Eier/Tag oder die entsprechende Menge Ei-Ersatz auf Eiweißbasis/Tag zu konsumieren (Periode 2). Anschließend beginnen die Probanden eine 4-wöchige Auswaschphase, in der eibasierte Nahrungsmittel eingeschränkt werden (Zeitraum 3), gefolgt von einer zweiten Interventionsphase, in der sie für 4 Wochen der alternativen Behandlung auf Vollei- oder Eiweißbasis zugewiesen werden ( Periode 4). Die Probanden kommen alle zwei Wochen zum Fachbereich Biologie der Fairfield University, um einzuchecken und während der Interventionszeiträume ihre Eiprodukte abzuholen. Die Probanden werden gebeten, während aller Studienabschnitte ihre normale Ernährung und körperliche Aktivität beizubehalten. Die Probanden führen am Ende jedes Studienzeitraums 5-Tage-Ernährungsaufzeichnungen und Protokolle zur körperlichen Aktivität durch.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

28

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Connecticut
      • Fairfield, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06824
        • Fairfield University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 35 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • 18-35 Jahre alt
  • Body-Mass-Index (BMI) < 30 kg/m2 oder < 30 % Körperfett bei Männern und < 40 % Körperfett bei Frauen
  • Bereitschaft zum täglichen Verzehr von Eiern oder Eiweiß während der Studienzeit

Ausschlusskriterien:

  • < 18 Jahre alt; > 35 Jahre alt
  • BMI ≥ 30 kg/m2 oder ≥ 30 % Körperfett bei Männern und ≥ 40 % Körperfett bei Frauen
  • Selbstberichtete Vorgeschichte von Diabetes mellitus, koronarer Herzkrankheit, Schlaganfall, Nierenproblemen, Lebererkrankungen, Krebs, Schwangerschaft oder Stillzeit, Autoimmunität, chronischen Infektionen oder Eierallergie
  • Einnahme von lipidsenkenden Medikamenten (z.B. Statine, Fibrate)
  • Eine bereits bestehende Erkrankung oder ein implantiertes medizinisches Gerät, das die Teilnahme an bioelektrischen Impedanzmessungen der Körperzusammensetzung verhindert
  • Klinische Lipid- und Glukosewerte, die stark erhöht sind, einschließlich Nüchtern-Triglyceridwerten über 500 mg/dl, Nüchternglukosewerten über 126 mg/dl und Plasma-Gesamtcholesterin über 240 mg/dl

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Ganze Eier
Sonstiges: Ganze Eier
3 ganze Eier pro Tag für 4 Wochen
Aktiver Komparator: Ei-Ersatz auf Eiweißbasis
Sonstiges: Ei-Ersatz auf Eiweißbasis
3-Eier-Äquivalent eines Ei-Ersatzes auf Eiweißbasis pro Tag für 4 Wochen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Nüchternes HDL-Cholesterin
Zeitfenster: 16 Wochen
Messung des Nüchtern-Plasma-HDL-Cholesterinspiegels (mg/dl) am Ende der Einlaufphase und zwei Interventionsarmen.
16 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Fasten-HDL-Lipid-Zusammensetzung
Zeitfenster: 16 Wochen
HDL-Subfraktionen (d = 1,063-1,21) wird durch Ultrazentrifugation aus dem Plasma isoliert, das am Ende der Einlaufphase und zweier Interventionsarme gesammelt wird. HDL-Fraktionen werden mittels Massenspektrometrie auf die Zusammensetzung von Glycerphospholipid (Phosphatidylcholin, Phosphatidylethanolamin, Lysophosphatidylcholin, Phosphatidylinositol) und Sphingolipid (Sphingomyelin) analysiert. Jede Lipidklasse wird als Prozentsatz (%) der gesamten HDL-Lipide dargestellt.
16 Wochen
Cholesterinaufnahmekapazität des Serums
Zeitfenster: 16 Wochen
Der Cholesterinausfluss von Makrophagen in das Probandenserum wird am Ende der eifreien Einlaufzeit und beider Interventionsperioden mithilfe eines fluoreszierenden Cholesterinausfluss-Kits gemessen. Die Ergebnisse werden als % Cholesterinausfluss ausgedrückt, berechnet als (Fluoreszenzintensität des Mediums/[Fluoreszenzintensität der Zelllysate + Medium]) x 100.
16 Wochen
Entzündungspotential mononukleärer Zellen des peripheren Blutes
Zeitfenster: 16 Wochen
Mononukleäre Zellen des peripheren Blutes (PBMCs) werden am Ende der eifreien Einlaufzeit und beider Interventionsperioden isoliert. PBMCs werden ex vivo kultiviert und mit Lipopolysaccharid stimuliert. Es werden Medien gesammelt, um die Konzentrationen des Tumornekrosefaktors Alpha (pg/ml) in Zellmedien zu messen.
16 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Fairfield University

Mitarbeiter

United States Department of Agriculture (USDA)

Ermittler

  • Hauptermittler: Catherine J Andersen, PhD, RD, Fairfield University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

7. September 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

15. Mai 2019

Studienabschluss (Tatsächlich)

15. Mai 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

15. Juni 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

2. Juli 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

5. Juli 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

28. Mai 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

26. Mai 2021

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 0511

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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